Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bærbart AI-feedbackværktøj til pædiatrisk OCD

4. januar 2023 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wrist Angel: A Wearable AI Feedback Tool til OCD-behandling og forskning

At teste gennemførligheden af ​​at implementere digitalt forbedret psykoterapi og forskning i et lokalt mentalt sundhedscenter for børn og unge, herunder accepten af ​​den digitale teknologi for patienter, forældre og terapeuter.

At bruge passivt indsamlede fysiologiske data og aktivt indsamlede kliniske og biokemiske data fra patient og forældre til at opdage og forudsige episoder med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)-relaterede episoder hos børn og imødekommende adfærd hos forældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Psykiatrisk og specifikt mekanistisk forskning er stagneret hovedsageligt på grund af den tid, arbejdskraft og skævhed, der er iboende i menneskebaserede teknologier, der dominerer feltet. For at fremme translationel og præcisionspsykiatri skal forskere inden for psykiatrien skabe langsigtede samarbejder med forskere og udviklere inden for teknologi.

Mål: At forbedre vurdering og psykoterapi for unge obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) gennem udvikling af et kunstig intelligensværktøj til at støtte patienter, forældre og terapeuter i kognitiv adfærdsterapi. At give et innovativt skub i den offentlige sektors hospitaler og forskning gennem integration af bærbare sensorer og maskinlæringsteknikker.

Metode: 10 patienter (8-17 år) og en af ​​deres forældre fra et børne- og ungdomspsykiatrisk center vil blive rekrutteret som i det større TECTO-projekt. For at undersøge om algoritmerne kan skelne mellem patienter og typisk udviklende børn, vil der også blive rekrutteret 10 typisk udviklende køns- og aldersmatchede børn og en af ​​deres forældre eller værger fra oplandet. Passivt sansede fysiologiske indikatorer for stress bruges som input til privatlivsbevarende signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer, som forudsiger OCD-episoder, klinisk sværhedsgrad og familieophold. Oxytocin, som en biomarkør for familieindkvartering, måles gennem spytprøver. Signalbehandling vil blive brugt til at udtrække akustiske og fysiologiske træk af betydning for terapeutisk respons.

Forventede resultater: Resultater fra det foreslåede projekt vil blive brugt til at udvikle kunstig intelligens (AI) værktøjer, der understøtter klinikere, patienter og forældre, som vil blive implementeret og evalueret på et offentligt hospital. Teknologiforbedret terapi kan bruges i en trinvis plejemodel, hvor subkliniske symptomer først overvåges ved hjælp af passive sensorer og derefter tilbydes AI-interventioner, støttet af en sundhedspersonale, og når der er behov for ambulant behandling, kan AI-værktøjet understøtte patientengagement . Resultaterne af dette projekt vil også fremme forskning inden for beregningsvidenskab og psykiatri ved at teste biomarkører af klinisk relevans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: søger behandling på et psykiatrisk center for børn og unge. Kontrol: bor i oplandet til et center for psykiatri for samme børn og unge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD (ICD-10 F42) som primær eller sekundær diagnose, verificeret med et semistruktureret psykopatologisk interview ved brug af K-SADS-PL.
  • CY-BOCS > 7: mild (8-15), moderat (16-23), svær (24-31), ekstrem (32-40)
  • En psykiater fastslog, at barnet er berettiget til behandling inden for psykiatrien for deres primære diagnose.
  • Patienten er i alderen 8 til 17 år (begge inklusive).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre OCD-forsøg.
  • Komorbid sygdom, der kontraindicerer deltagelse i forsøg: gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke inkluderer Aspergers syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), skizofreni/paranoid psykose (ICD-10 F20-25 + F28-29), mani eller bipolar lidelse (ICD-10 F30 og F31), depressive psykotiske lidelser (F32.3 + F33.3), stofafhængighedssyndrom (ICD-10) F1x.2).
  • Intelligenskvotient <70.
  • Enhver tilstand (f.eks. allergi, eksem, overfølsomhed på grund af Aspergers syndrom), der ville forhindre barnet eller forælderen i at bære en armbåndsbiosensor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
  • OCD (ICD-10 F42) som den primære eller sekundære diagnose, verificeret med et semistruktureret psykopatologisk interview ved hjælp af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS-PL).
  • CY-BOCS > 7: mild (8-15), moderat (16-23), svær (24-31), ekstrem (32-40)
  • En psykiater fastslog, at barnet er berettiget til behandling inden for psykiatrien for deres primære diagnose.
  • Patienten er i alderen 8 til 17 år (begge inklusive).
Enhed: bærbar biosensor
E4-armbåndet vil blive båret af alle grupper under undersøgelsens varighed. Den måler blodvolumen puls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevægelse. Patienter vil blive bedt om at trykke på hændelsesmærkningsknappen, når de føler sig stressede af OCD. Control vil blive bedt om at trykke på knappen, når de føler sig ængstelige. Forældre vil blive bedt om at trykke på knappen med de bemærker, at deres barn føler sig stresset af OCD eller angst.
Andre navne:
  • E4 armbånd
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse (ERP)
Én ERP-session vil blive tilbudt i uge 0 og uge 8.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienterne vil få behandling som sædvanligt på børne- og ungdomspsykiatrisk center. TAU kan variere fra venteliste til én session med psykoedukation til gruppe- eller individuel psykoterapi til medicin.
Kontrolelementer
  • Alder fra 8 til 17 år (begge inklusive).
  • Køn og alder (+/- 3 måneder) matchede en inkluderet patient.
Enhed: bærbar biosensor
E4-armbåndet vil blive båret af alle grupper under undersøgelsens varighed. Den måler blodvolumen puls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevægelse. Patienter vil blive bedt om at trykke på hændelsesmærkningsknappen, når de føler sig stressede af OCD. Control vil blive bedt om at trykke på knappen, når de føler sig ængstelige. Forældre vil blive bedt om at trykke på knappen med de bemærker, at deres barn føler sig stresset af OCD eller angst.
Andre navne:
  • E4 armbånd
Sygeplejersker af patienter
Forælder eller værge til patient med OCD
Enhed: bærbar biosensor
E4-armbåndet vil blive båret af alle grupper under undersøgelsens varighed. Den måler blodvolumen puls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevægelse. Patienter vil blive bedt om at trykke på hændelsesmærkningsknappen, når de føler sig stressede af OCD. Control vil blive bedt om at trykke på knappen, når de føler sig ængstelige. Forældre vil blive bedt om at trykke på knappen med de bemærker, at deres barn føler sig stresset af OCD eller angst.
Andre navne:
  • E4 armbånd
Omsorgspersoner af kontroller
Forælder eller værge for kontroldeltageren
Enhed: bærbar biosensor
E4-armbåndet vil blive båret af alle grupper under undersøgelsens varighed. Den måler blodvolumen puls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevægelse. Patienter vil blive bedt om at trykke på hændelsesmærkningsknappen, når de føler sig stressede af OCD. Control vil blive bedt om at trykke på knappen, når de føler sig ængstelige. Forældre vil blive bedt om at trykke på knappen med de bemærker, at deres barn føler sig stresset af OCD eller angst.
Andre navne:
  • E4 armbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Binære gennemførlighedsresultater i form af rekruttering, fastholdelse, biosensorfunktionalitet, acceptabilitet af biosensoren, overholdelse af at bære biosensoren, negative reaktioner på biosensoren og fysiologiske, audio- og visuelle signaler som markører for OCD-lidelser, sværhedsgrad og familiedynamik. "Succes" angiver, at de a priori gennemførlighedskriterier er opfyldt; "revidere" angiver, at kriterierne ikke er opfyldt.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KIDSCREEN-52
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
Selv- og forældrevurderinger subjektiv sundhed og velvære på 52 punkter på 10 underskalaer. Rasch-scoringer beregnes for hver dimension (underskala) og omdannes til T-værdier med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre livskvalitet og velvære.
Uge 0 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity og Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 0-8
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykopatologi. Ved baseline vurderes en-element CGI-S på en 7-punkts skala, hvor sygdoms sværhedsgrad skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (alvorligt syg). CGI-I-score varierer fra 1 (stor forbedring) til 7 (stor stigning i sværhedsgrad).
Uge 0-8
Spyt oxytocin niveau-barn
Tidsramme: Uge 0 og 8
Koncentration af oxytocin i spyt hos børn beregnet ved hjælp af Matlab-7 i henhold til relevante standardkurver.
Uge 0 og 8
Spyt oxytocin niveau-forælder
Tidsramme: Uge 0 og 8
Koncentration af oxytocin i forældrespyt beregnet ved hjælp af Matlab-7 i henhold til relevante standardkurver.
Uge 0 og 8
Spyt oxytocin respons-barn
Tidsramme: Uge 0 og 8
Ændring i oxytocin i spyt hos børn.
Uge 0 og 8
Spyt oxytocin respons-forælder
Tidsramme: Uge 0 og 8
Ændring i oxytocin i forældrespyt.
Uge 0 og 8
Familieindkvarteringsskala - forældrerapport (FAS-PR)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Selvvurderet grad af forældreinvolvering i børns OCD-symptomer. Foranstaltning med 13 punkter med 4 underskalaer: Ændring af rutiner, Deltagelse i ritualer, Forældres nød forårsaget af imødekommenhed og Barnets konsekvenser ved ikke at rumme. Forældre rapporterer hyppigheden af ​​deres imødekommende adfærd inden for den seneste uge på 9 punkter og sværhedsgraden af ​​stress og konsekvenser på 4 punkter på en fempunktsskala (0=aldrig/nej til 4= dagligt/ekstremt). Total- og subskala-score opnås ved at summere elementer.
Uge 0, 4 og 8
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Selvvurderet grad af stress relateret til opdragelse af identificeret barn. 18 emner vurderet på 5-punkts skalaer. Positivt udsagn scores omvendt. Score varierer mellem 18 og 90. Højere score afspejler større stress.
Uge 0, 4 og 8
Biosensor oplevelse
Tidsramme: Uge 7
Børns og forældres niveau af fysisk (ube)behag ved at bære armbåndet, grad af tilfredshed med designet, bekymringer om stigmatisering og datasikkerhed samt brugervenlighed. Der er 13 multiple choice-spørgsmål besvaret på en 4-trins skala (0 = meget uenig - 3 = meget enig) og et åbent spørgsmål.
Uge 7
Overholdelse af armbånd
Tidsramme: Uge 0 - 8
Antal timer forældre og børn bærer armbåndet
Uge 0 - 8
Bivirkninger - armbånd
Tidsramme: Uge 0-8
Negative effekter af armbåndet defineret som antallet af hændelser rapporteret af forælderen, barnet eller sagsbehandleren.
Uge 0-8
Subjektiv nødsenhed
Tidsramme: Uge 0 og 8
Patienter vurderer deres niveau af nød på en 11-punkts skala (0 = ingen nød; 10 = uudholdelig nød) under eksponerings- og responsforebyggende sessioner.
Uge 0 og 8
Symptom hierarki
Tidsramme: Uge 0 og 8
Patienter vurderer deres niveau af nød forbundet med aktuelle OCD-symptomer på en 11-trins skala (0 = ingen nød; 10 = uudholdelig nød) på en ugentlig basis.
Uge 0 og 8
Biokemisk synkronisering
Tidsramme: Uge 0 og 8
Korrelationer mellem barn og forælder oxytocin niveau og respons barn og forælder.
Uge 0 og 8
Familiemiljøskala - forældrerapport (FES)
Tidsramme: Uge 0
Selvvurderet spørgeskema, hvor forældre rapporterer, hvordan de opfatter deres nuværende familiemiljø. Der anvendes 54 punkter fra følgende seks underskalaer: 1. Samhørighed, 2. Udtryksevne, 3. Konflikt, 4. Uafhængighed, 5. Organisation, 6. Kontrol. Der er tre FES-former (virkelig, ideel og forventninger); der vil kun blive brugt FES-realformen, som undersøger et familiemedlems opfattelse af familien, som den er. Skalaen går fra 10 til 40, hvor en score på 10 er repræsentativ for ingen familiekontrol og en score på 40 er repræsentativ for den største størrelse af familiekontrol. Derfor repræsenterer et fald i score et fald i selvrapporteret familiekontrol.
Uge 0
BØRNESKÆRM-52
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
Sundhedsrelateret livskvalitetsscreeningsinstrument for børn og unge. Selv- og forældrevurderinger subjektiv sundhed og velvære på 52 punkter på 10 underskalaer. Rasch-scoringer beregnes for hver dimension (underskala) og omdannes til T-værdier med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre livskvalitet og velvære.
Uge 0 og uge 8
Depression Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Uge 0
42-element mål for negative følelsesmæssige tilstande hos voksne. Selvvurderet på en 4-trins skala. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. Højere score indikerer mere depression, angst og stress.
Uge 0
Børns score fra Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS).
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
Semistruktureret klinisk interview, der måler sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. 10 punkter, vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), summeres for at opnå en samlet score, der kan variere fra 0 til 40. En besættelsesgrad opnås ved at summere punkterne 1-5. En tvangssværhedsscore opnås ved at summere punkterne 6-10.
Uge 0 og uge 8
OCD-symptomremission
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
30 % eller mere reduktion i CY-BOCS-score i uge 8. Dikotom variabel.
Uge 0 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
  • Ledende efterforsker: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
  • Ledende efterforsker: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18010607- 79689

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med bærbar biosensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner