Puettava tekoälypalautetyökalu lasten OCD:hen
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Rannekenkeli: puettava tekoälypalautetyökalu OCD-hoitoon ja -tutkimukseen
Testaa digitaalisesti tehostetun psykoterapian ja tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta yhteisön lasten ja nuorten mielenterveyskeskuksessa, mukaan lukien digitaalisen teknologian hyväksyttävyys potilaille, vanhemmille ja terapeuteille.
Käyttää passiivisesti kerättyjä fysiologisia tietoja ja aktiivisesti kerättyjä kliinisiä ja biokemiallisia tietoja potilaalta ja vanhemmilta havaitakseen ja ennustaakseen pakko-oireiseen häiriöön (OCD) liittyviä jaksoja lapsilla ja sopeutuvaa käyttäytymistä vanhemmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Psykiatrinen ja erityisesti mekanistinen tutkimus on pysähtynyt lähinnä alaa hallitsevien ihmispohjaisten teknologioiden ajan, työn ja ennakkoluulojen vuoksi. Edistääkseen translaatio- ja tarkkuuspsykiatriaa psykiatrian tutkijoiden on tehtävä pitkäaikaista yhteistyötä teknologian tutkijoiden ja kehittäjien kanssa.
Tavoitteet: Parantaa nuorten pakko-oireisen häiriön (OCD) arviointia ja psykoterapiaa kehittämällä tekoälytyökalu, joka tukee potilaita, vanhempia ja terapeutteja kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa. Antaa innovatiivista sysäystä julkisen sektorin sairaaloihin ja tutkimukseen integroimalla puettavia antureita ja koneoppimistekniikoita.
Menetelmät: Rekrytoidaan 10 potilasta (8-17 vuotta) ja yksi heidän vanhemmistaan lasten ja nuorten mielenterveyskeskuksesta kuten suuremmassa TECTO-hankkeessa. Sen selvittämiseksi, pystyvätkö algoritmit erottamaan potilaat ja tyypillisesti kehittyvät lapset, 10 tyypillisesti kehittyvää sukupuolta ja ikää vastaavaa lasta sekä yksi heidän vanhemmistaan tai huoltajistaan rekrytoidaan myös vaikutusalueelta. Passiivisesti havaittuja stressin fysiologisia indikaattoreita käytetään syötteenä yksityisyyttä suojeleville signaalinkäsittely- ja koneoppimisalgoritmeille, jotka ennustavat OCD-jaksoja, kliinisen vakavuuden ja perheen asumista. Oksitosiinia, perheasumisen biomarkkerina, mitataan sylkinäytteiden avulla. Signaalinkäsittelyä käytetään terapeuttisen vasteen kannalta tärkeiden akustisten ja fysiologisten piirteiden erottamiseen.
Odotetut tulokset: Ehdotetun hankkeen tuloksia käytetään kliinikoita, potilaita ja vanhempia tukevien tekoälytyökalujen kehittämiseen, jotka toteutetaan ja arvioidaan julkisen sektorin sairaalassa. Teknologiatehostettua terapiaa voidaan käyttää porrastetussa hoitomallissa, jossa subkliinisiä oireita seurataan ensin passiivisilla sensoreilla ja sitten tarjotaan tekoälyinterventioita terveydenhuollon ammattilaisen tukemana, ja kun tarvitaan avohoitoa, tekoälytyökalu voi tukea potilaiden sitoutumista. . Hankkeen tulokset edistävät myös laskennallisen tieteen ja psykiatrian tutkimusta testaamalla kliinisesti merkittäviä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole N Lønfeldt, PhD
- Puhelinnumero: +45 38641148
- Sähköposti: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 38641180
- Sähköposti: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- Puhelinnumero: +4538641148
- Sähköposti: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- Puhelinnumero: +4538641268
- Sähköposti: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat: hakeutuvat hoitoon lasten ja nuorten mielenterveyskeskuksessa.
Valvonta: asuu saman lasten ja nuorten mielenterveyskeskuksen vaikutusalueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD (ICD-10 F42) ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina, joka varmistettiin puolistrukturoidulla psykopatologisella haastattelulla käyttäen K-SADS-PL:tä.
- CY-BOCS > 7: lievä (8-15), kohtalainen (16-23), vaikea (24-31), äärimmäinen (32-40)
- Psykiatri totesi, että lapsi on oikeutettu psykiatrian hoitoon ensisijaisen diagnoosinsa perusteella.
- Potilas on 8-17-vuotias (molemmat mukaan lukien).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin OCD-tutkimuksiin.
- Samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle: leviävä kehityshäiriö, joka ei sisällä Aspergerin oireyhtymää (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), skitsofrenia/paranoidinen psykoosi (ICD-10 F20-25 + F28-29), mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (ICD-10 F30 ja F31), masennuspsykoottiset häiriöt (F32.3 + F33.3), päihderiippuvuusoireyhtymä (ICD-10) F1x.2).
- Älykkyysosamäärä <70.
- Mikä tahansa ehto (esim. allergiat, ekseema, Aspergerin oireyhtymästä johtuva yliherkkyys), jotka estäisivät lasta tai vanhempaa käyttämästä rannekkeen biosensoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
|
Kaikki ryhmät käyttävät E4-ranneketta tutkimuksen ajan.
Se mittaa veren tilavuuden pulssia, elektrodermaalista aktiivisuutta, ihon lämpötilaa ja liikettä.
Potilaita pyydetään painamaan tapahtumamerkintäpainiketta, kun he tuntevat stressiä OCD:stä.
Ohjausta pyydetään painamaan painiketta, kun he tuntevat olonsa ahdistuneeksi.
Vanhempia pyydetään painamaan painiketta, kun he huomaavat, että heidän lapsensa on stressaantunut OCD:stä tai ahdistunut.
Muut nimet:
Yksi ERP-istunto tarjotaan viikoilla 0 ja 8.
Potilaat saavat hoitoa normaalisti lasten ja nuorten mielenterveyskeskuksessa.
TAU voi vaihdella jonotuslistasta yhteen psykokoulutusistuntoon ryhmä- tai yksilöpsykoterapiaan lääkitykseen.
|
|
Säätimet
|
Kaikki ryhmät käyttävät E4-ranneketta tutkimuksen ajan.
Se mittaa veren tilavuuden pulssia, elektrodermaalista aktiivisuutta, ihon lämpötilaa ja liikettä.
Potilaita pyydetään painamaan tapahtumamerkintäpainiketta, kun he tuntevat stressiä OCD:stä.
Ohjausta pyydetään painamaan painiketta, kun he tuntevat olonsa ahdistuneeksi.
Vanhempia pyydetään painamaan painiketta, kun he huomaavat, että heidän lapsensa on stressaantunut OCD:stä tai ahdistunut.
Muut nimet:
|
|
Potilaiden hoitajat
OCD-potilaan vanhempi tai huoltaja
|
Kaikki ryhmät käyttävät E4-ranneketta tutkimuksen ajan.
Se mittaa veren tilavuuden pulssia, elektrodermaalista aktiivisuutta, ihon lämpötilaa ja liikettä.
Potilaita pyydetään painamaan tapahtumamerkintäpainiketta, kun he tuntevat stressiä OCD:stä.
Ohjausta pyydetään painamaan painiketta, kun he tuntevat olonsa ahdistuneeksi.
Vanhempia pyydetään painamaan painiketta, kun he huomaavat, että heidän lapsensa on stressaantunut OCD:stä tai ahdistunut.
Muut nimet:
|
|
Ohjaajien huoltajat
Kontrolliosallistujan vanhempi tai huoltaja
|
Kaikki ryhmät käyttävät E4-ranneketta tutkimuksen ajan.
Se mittaa veren tilavuuden pulssia, elektrodermaalista aktiivisuutta, ihon lämpötilaa ja liikettä.
Potilaita pyydetään painamaan tapahtumamerkintäpainiketta, kun he tuntevat stressiä OCD:stä.
Ohjausta pyydetään painamaan painiketta, kun he tuntevat olonsa ahdistuneeksi.
Vanhempia pyydetään painamaan painiketta, kun he huomaavat, että heidän lapsensa on stressaantunut OCD:stä tai ahdistunut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Binaariset toteutettavuustulokset rekrytoinnin, säilyttämisen, biosensorin toiminnallisuuden, biosensorin hyväksyttävyyden, biosensorin käytön noudattamisen, biosensorin haitallisten reaktioiden sekä fysiologisten, ääni- ja visuaalisten signaalien osalta OCD-hädän, vakavuuden ja perheen dynamiikan merkkinä.
"Onnistuminen" osoittaa, että a priori toteutettavuuskriteerit on täytetty; "tarkistaa" tarkoittaa, että kriteerit eivät täyty.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KIDSCREEN-52:ssa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Itse ja vanhemmat arvioivat subjektiivisen terveyden ja hyvinvoinnin 52 kohdassa 10 ala-asteikolla.
Rasch-pisteet lasketaan kullekin ulottuvuudelle (aliasteikko) ja ne muunnetaan T-arvoiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua ja hyvinvointia.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuus ja kliinisten näyttökertojen paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 0-8
|
Psykopatologian vakavuuden muutos.
Lähtötasolla yksiosainen CGI-S arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vakavasti sairas).
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (suuri parannus) 7:ään (suuri lisäys vaikeudessa).
|
Viikko 0-8
|
|
Syljen oksitosiinitaso-lapsi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Lapsen syljen oksitosiinipitoisuus laskettu käyttämällä Matlab-7:ää asiaankuuluvien standardikäyrien mukaisesti.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Syljen oksitosiinitaso-vanhempi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Oksitosiinin pitoisuus emosyljessä laskettuna käyttäen Matlab-7:ää asiaankuuluvien standardikäyrien mukaisesti.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Syljen oksitosiinivaste-lapsi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Muutos oksitosiinissa lapsen syljessä.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Syljen oksitosiinivaste - vanhempi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Oksitosiinin muutos vanhempien syljessä.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Perhemajoitusasteikko – vanhempien raportti (FAS-PR)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Itse arvioitu vanhempien osallistumisaste lapsen OCD-oireisiin.
13-osainen mitta, jossa on 4 ala-asteikkoa: rutiinien muuttaminen, rituaaleihin osallistuminen, sopeutumisesta aiheutuva vanhempien ahdistus ja lasten seuraukset sopeutumatta jättämisestä.
Vanhemmat raportoivat mukautuvan käyttäytymisensä esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana 9 kohdassa ja stressin ja seurausten vakavuuden 4 kohdassa viiden pisteen asteikolla (0 = ei koskaan/ei - 4 = päivittäin/äärimmäinen).
Kokonais- ja alaskaalapisteet saadaan summaamalla kohteet.
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Itse arvioitu stressin aste, joka liittyy lapsen vanhemmuuteen.
18 kohdetta arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Positiiviset lausunnot pisteytetään käänteisesti.
Pisteet vaihtelevat 18 ja 90 välillä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa stressiä.
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Kokemusta biosensoreista
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Lasten ja vanhempien fyysisen (epä)mukavuuden taso rannekkeen käyttämisestä, tyytyväisyys suunnitteluun, huoli leimautumisesta ja tietoturvasta sekä käytettävyydestä.
Siinä on 13 monivalintakysymystä, joihin vastataan 4 pisteen asteikolla (0 = paljon eri mieltä - 3 = olen paljon samaa mieltä) ja yksi avoin kysymys.
|
Viikko 7
|
|
Rannekkeen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viikot 0-8
|
Tuntimäärä, jonka vanhemmat ja lapset käyttävät ranneketta
|
Viikot 0-8
|
|
Haittavaikutukset - ranneke
Aikaikkuna: Viikot 0-8
|
Rannekkeen negatiiviset vaikutukset määritellään vanhemman, lapsen tai tapaustyöntekijän raportoimien tapahtumien lukumääränä.
|
Viikot 0-8
|
|
Subjektiivinen ahdistuksen yksikkö
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Potilaat arvioivat ahdistustasoaan 11 pisteen asteikolla (0 = ei hätää; 10 = sietämätön ahdistus) altistumisen ja vasteen ehkäisyistuntojen aikana.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Oirehierarkia
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Potilaat arvioivat nykyisiin OCD-oireisiin liittyvää ahdistustasoaan 11 pisteen asteikolla (0 = ei tuskaa; 10 = sietämätön tuska) viikoittain.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Biokemiallinen synkronia
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Korrelaatiot lapsen ja vanhemman oksitosiinitason ja lapsen ja vanhemman vasteen välillä.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Perheympäristön asteikko – vanhempien raportti (FES)
Aikaikkuna: Viikot 0
|
Itsearvioitu kyselylomake, jossa vanhemmat kertovat, miten he näkevät nykyisen perheympäristönsä.
Käytetään 54 kohdetta seuraavista kuudesta ala-asteikosta: 1. Koheesio, 2. Ilmaisukyky, 3. Konflikti, 4. Riippumattomuus, 5. Organisaatio, 6. Hallinta.
FES-muotoja on kolme (todellinen, ihanteellinen ja odotukset); käytetään vain FES-todellista muotoa, joka tutkii perheenjäsenen käsitystä perheestä sellaisena kuin se on.
Asteikko vaihtelee 10:stä 40:een, ja pistemäärä 10 edustaa perhekontrollin puuttumista ja pistemäärä 40 edustaa perheen suurinta kontrollia.
Siksi pistemäärän lasku edustaa itse ilmoittaman perhekontrollin laskua.
|
Viikot 0
|
|
LASTENNÄYTTÖ-52
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun seulontalaite lapsille ja nuorille.
Itse ja vanhemmat arvioivat subjektiivisen terveyden ja hyvinvoinnin 52 kohdassa 10 ala-asteikolla.
Rasch-pisteet lasketaan kullekin ulottuvuudelle (aliasteikko) ja ne muunnetaan T-arvoiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua ja hyvinvointia.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS)
Aikaikkuna: Viikot 0
|
Aikuisten negatiivisten tunnetilojen 42 kohdan mitta.
Itsearviointi 4 pisteen asteikolla.
Masennusta, ahdistusta ja stressiä koskevat pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Viikot 0
|
|
Lasten Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka mittaa OCD-oireiden vakavuutta.
10 kohdetta, jotka on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakavuus), lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella 0 - 40.
Pakkomielteen vakavuuspisteet saadaan summaamalla kohdat 1-5.
Pakon vakavuuspisteet saadaan summaamalla kohdat 6-10.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
OCD-oireiden remissio
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
30 % tai enemmän CY-BOCS-pistemäärän lasku viikkoon 8 mennessä. Dikotominen muuttuja.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- Päätutkija: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- Päätutkija: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18010607- 79689
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .