Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný nástroj zpětné vazby AI pro pediatrickou OCD

4. ledna 2023 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wrist Angel: nositelný nástroj zpětné vazby AI pro léčbu a výzkum OCD

Otestovat proveditelnost implementace digitálně vylepšené psychoterapie a výzkumu v komunitním centru duševního zdraví dětí a dospívajících, včetně přijatelnosti digitální technologie pro pacienty, rodiče a terapeuty.

Využít pasivně shromážděná fyziologická data a aktivně shromážděná klinická a biochemická data od pacienta a rodičů k detekci a predikci epizod souvisejících s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) u dětí a akomodačního chování u rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Psychiatrický a specificky mechanistický výzkum stagnuje především kvůli času, práci a zaujatosti, které jsou vlastní technologiím založeným na lidech, které v oboru dominují. Pro pokrok v translační a přesné psychiatrii musí výzkumní pracovníci v psychiatrii navázat dlouhodobou spolupráci s výzkumníky a vývojáři v oblasti technologie.

Cíle: Zlepšit hodnocení a psychoterapii obsedantně-kompulzivní poruchy mládeže (OCD) prostřednictvím vývoje nástroje umělé inteligence na podporu pacientů, rodičů a terapeutů v kognitivně behaviorální terapii. Poskytnout inovativní tlak v nemocnicích a výzkumu ve veřejném sektoru prostřednictvím integrace nositelných senzorů a technik strojového učení.

Metodika: 10 pacientů (8-17 let) a jeden z jejich rodičů z centra duševního zdraví dětí a dospívajících bude přijato jako u většího projektu TECTO. Aby bylo možné prozkoumat, zda algoritmy dokážou rozlišit mezi pacienty a typicky se vyvíjejícími dětmi, bude ze spádové oblasti také rekrutováno 10 typicky se vyvíjejících dětí stejného pohlaví a věku a jeden z jejich rodičů nebo opatrovníků. Pasivně snímané fyziologické indikátory stresu se používají jako vstup do algoritmů pro zpracování signálů zachovávání soukromí a strojového učení, které předpovídají epizody OCD, klinickou závažnost a rodinné ubytování. Oxytocin, jako biomarker pro rodinné ubytování, se měří prostřednictvím vzorků slin. Zpracování signálu bude použito k extrakci akustických a fyziologických vlastností důležitých pro terapeutickou odpověď.

Očekávané výsledky: Výsledky navrhovaného projektu budou využity k vývoji nástrojů umělé inteligence (AI) na podporu lékařů, pacientů a rodičů, které budou implementovány a hodnoceny v nemocnici veřejného sektoru. Technologicky vylepšenou terapii lze použít v modelu odstupňované péče, ve kterém jsou nejprve pomocí pasivních senzorů monitorovány subklinické symptomy a poté jsou nabízeny intervence AI, podporované zdravotnickým pracovníkem, a když je potřeba ambulantní péče, nástroj AI může podpořit zapojení pacienta. . Výsledky tohoto projektu rovněž podpoří výzkum v oblasti výpočetní vědy a psychiatrie testováním biomarkerů klinického významu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti: vyhledávají léčbu v centru duševního zdraví dětí a dospívajících. Kontroly: bydlí ve spádové oblasti stejného centra duševního zdraví dětí a dospívajících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OCD (MKN-10 F42) jako primární nebo sekundární diagnóza, ověřená polostrukturovaným psychopatologickým rozhovorem pomocí K-SADS-PL.
  • CY-BOCS > 7: mírné (8-15), střední (16-23), těžké (24-31), extrémní (32-40)
  • Psychiatr určil, že dítě má nárok na péči v rámci psychiatrie pro svou primární diagnózu.
  • Pacient je ve věku 8 až 17 let (oba včetně).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných studiích OCD.
  • Komorbidní onemocnění, které kontraindikuje účast ve studii: pervazivní vývojová porucha nezahrnující Aspergerův syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9)), schizofrenie/paranoidní psychóza (MKN-10 F20-25 + F28-29), mánie nebo bipolární porucha (MKN-10 F30 a F31), depresivní psychotické poruchy (F32.3 + F33.3), syndrom látkové závislosti (MKN-10 F1x.2).
  • Inteligenční kvocient <70.
  • Jakákoli podmínka (např. alergie, ekzémy, přecitlivělost na Aspergerův syndrom), které by dítěti nebo rodiči bránily nosit biosenzor na zápěstí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
  • OCD (MKN-10 F42) jako primární nebo sekundární diagnóza, ověřená polostrukturovaným psychopatologickým rozhovorem pomocí Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL).
  • CY-BOCS > 7: mírné (8-15), střední (16-23), těžké (24-31), extrémní (32-40)
  • Psychiatr určil, že dítě má nárok na péči v rámci psychiatrie pro svou primární diagnózu.
  • Pacient je ve věku 8 až 17 let (oba včetně).
Přístroj: nositelný biosenzor
Náramek E4 budou nosit všechny skupiny po dobu trvání studie. Měří puls objemu krve, elektrodermální aktivitu, teplotu kůže a pohyb. Pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko označení události, když se budou cítit stresováni OCD. Když pocítí úzkost, ovládání bude požádáno, aby stisklo tlačítko. Rodiče budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když si všimnou, že jejich dítě pociťuje stres z OCD nebo úzkost.
Ostatní jména:
  • E4 náramek
Behaviorální: Prevence expozice a reakce (ERP)
Jedna relace ERP bude nabídnuta v týdnu 0 a týdnu 8.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti budou jako obvykle léčeni v centru duševního zdraví dětí a dospívajících. TAU se může pohybovat od pořadníku přes jedno sezení psychoedukace přes skupinovou nebo individuální psychoterapii až po léky.
Řízení
  • Věk 8 až 17 let (oba včetně).
  • Pohlaví a věk (+/- 3 měsíce) odpovídající zahrnutému pacientovi.
Přístroj: nositelný biosenzor
Náramek E4 budou nosit všechny skupiny po dobu trvání studie. Měří puls objemu krve, elektrodermální aktivitu, teplotu kůže a pohyb. Pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko označení události, když se budou cítit stresováni OCD. Když pocítí úzkost, ovládání bude požádáno, aby stisklo tlačítko. Rodiče budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když si všimnou, že jejich dítě pociťuje stres z OCD nebo úzkost.
Ostatní jména:
  • E4 náramek
Pečovatelé pacientů
Rodič nebo opatrovník pacienta s OCD
Přístroj: nositelný biosenzor
Náramek E4 budou nosit všechny skupiny po dobu trvání studie. Měří puls objemu krve, elektrodermální aktivitu, teplotu kůže a pohyb. Pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko označení události, když se budou cítit stresováni OCD. Když pocítí úzkost, ovládání bude požádáno, aby stisklo tlačítko. Rodiče budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když si všimnou, že jejich dítě pociťuje stres z OCD nebo úzkost.
Ostatní jména:
  • E4 náramek
Pečovatelé kontrol
Rodič nebo opatrovník účastníka kontroly
Přístroj: nositelný biosenzor
Náramek E4 budou nosit všechny skupiny po dobu trvání studie. Měří puls objemu krve, elektrodermální aktivitu, teplotu kůže a pohyb. Pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko označení události, když se budou cítit stresováni OCD. Když pocítí úzkost, ovládání bude požádáno, aby stisklo tlačítko. Rodiče budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když si všimnou, že jejich dítě pociťuje stres z OCD nebo úzkost.
Ostatní jména:
  • E4 náramek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Binární výsledky proveditelnosti, pokud jde o nábor, retenci, funkčnost biosenzoru, přijatelnost biosenzoru, dodržování nošení biosenzoru, nepříznivé reakce na biosenzor a fyziologické, zvukové a vizuální signály jako markery úzkosti, závažnosti a rodinné dynamiky. "Úspěch" znamená, že byla splněna a priori kritéria proveditelnosti; "revidovat" znamená, že kritéria nebyla splněna.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v KIDSCREEN-52
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Sebehodnocení a hodnocení rodičů subjektivního zdraví a pohody na 52 položkách na 10 subškálách. Raschovo skóre se počítá pro každou dimenzi (subškálu) a převádí se na T-hodnoty s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a pohodu.
Týden 0 a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost globálního klinického dojmu a zlepšení globálního klinického dojmu (CGI-I)
Časové okno: Týden 0-8
Změna závažnosti psychopatologie. Ve výchozím stavu je jednopoložkový CGI-S hodnocen na 7bodové stupnici se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) až po 7 (těžce nemocný). Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velké zlepšení) do 7 (velké zvýšení závažnosti).
Týden 0-8
Hladina oxytocinu ve slinách-dítě
Časové okno: Týdny 0 a 8
Koncentrace oxytocinu v dětských slinách vypočtená pomocí Matlab-7 podle příslušných standardních křivek.
Týdny 0 a 8
Úroveň oxytocinu ve slinách – rodič
Časové okno: Týdny 0 a 8
Koncentrace oxytocinu v rodičovských slinách vypočtená pomocí Matlab-7 podle příslušných standardních křivek.
Týdny 0 a 8
Slinná oxytocinová odpověď-dítě
Časové okno: Týdny 0 a 8
Změna oxytocinu v dětských slinách.
Týdny 0 a 8
Slinný oxytocin odpověď-rodič
Časové okno: Týdny 0 a 8
Změna oxytocinu v rodičovských slinách.
Týdny 0 a 8
Škála rodinného ubytování – zpráva pro rodiče (FAS-PR)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Vlastní hodnocení míry zapojení rodičů do příznaků dětské OCD. 13-položková míra se 4 subškálami: Úprava rutin, Účast na rituálech, Rodičovská tíseň způsobená přizpůsobováním a Důsledky dítěte za nepřizpůsobení. Rodiče uvádějí frekvenci svého vstřícného chování za uplynulý týden u 9 položek a závažnost stresu a následky u 4 položek na pětibodové škále (0=nikdy/ne až 4= denně/extrémně). Celkové a subškálové skóre se získá sečtením položek.
Týdny 0, 4 a 8
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Vlastní hodnocený stupeň stresu souvisejícího s rodičovstvím identifikované dítě. 18 položek hodnocených na 5bodové škále. Pozitivní výroky jsou hodnoceny obráceně. Skóre se pohybuje mezi 18 a 90. Vyšší skóre odráží větší stres.
Týdny 0, 4 a 8
Zkušenosti s biosenzory
Časové okno: 7. týden
Úroveň fyzického (ne)pohodlia dětí a rodičů při nošení náramku, míra spokojenosti s designem, obavy ze stigmatizace a bezpečnosti dat a také použitelnosti. Existuje 13 otázek s výběrem odpovědí na 4bodové škále (0 = hodně nesouhlasím - 3 = hodně souhlasím) a jedna otázka s otevřeným koncem.
7. týden
Kompatibilita náramku
Časové okno: Týdny 0-8
Počet hodin, kdy rodiče a děti nosí náramek
Týdny 0-8
Nežádoucí účinky - náramek
Časové okno: Týdny 0-8
Negativní účinky náramku definované jako počet událostí hlášených rodičem, dítětem nebo případovým pracovníkem.
Týdny 0-8
Subjektivní jednotka tísně
Časové okno: Týden 0 a 8
Pacienti hodnotí svou úroveň úzkosti na 11bodové škále (0 = žádná úzkost; 10 = nesnesitelná úzkost) během sezení pro prevenci expozice a reakce.
Týden 0 a 8
Hierarchie symptomů
Časové okno: Týden 0 a 8
Pacienti hodnotí svou úroveň úzkosti související se současnými symptomy OCD na 11bodové škále (0 = žádná úzkost; 10 = nesnesitelná úzkost) na týdenní bázi.
Týden 0 a 8
Biochemická synchronizace
Časové okno: Týden 0 a 8
Korelace mezi hladinou oxytocinu dítěte a rodiče a reakcí dítěte a rodiče.
Týden 0 a 8
Škála rodinného prostředí – zpráva pro rodiče (FES)
Časové okno: Týdny 0
Sebehodnotící dotazník, ve kterém rodiče uvádějí, jak vnímají své současné rodinné prostředí. Je použito 54 položek z následujících šesti subškál: 1. Soudržnost, 2. Expresivita, 3. Konflikt, 4. Nezávislost, 5. Organizace, 6. Kontrola. Existují tři formy FES (skutečné, ideální a očekávání); bude použita pouze reálná forma FES, která zkoumá, jak člen rodiny vnímá rodinu takovou, jaká je. Škála se pohybuje od 10 do 40, přičemž skóre 10 reprezentuje žádnou rodinnou kontrolu a skóre 40 reprezentuje největší rozsah rodinné kontroly. Snížení skóre proto představuje snížení kontroly rodiny, kterou sami uvedli.
Týdny 0
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-52
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Nástroj pro screening kvality života související se zdravím pro děti a dospívající. Sebehodnocení a hodnocení rodičů subjektivního zdraví a pohody na 52 položkách na 10 subškálách. Raschovo skóre se počítá pro každou dimenzi (subškálu) a převádí se na T-hodnoty s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a pohodu.
Týden 0 a týden 8
Depresivní úzkostné škály stresu (DASS)
Časové okno: Týdny 0
42-položková míra negativních emočních stavů u dospělých. Vlastní hodnocení na 4bodové stupnici. Skóre pro deprese, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky. Vyšší skóre znamená více deprese, úzkosti a stresu.
Týdny 0
Skóre dětské Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS).
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Polostrukturovaný klinický rozhovor, který měří závažnost symptomů OCD. 10 položek s hodnocením od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní závažnost) se sečte, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 40. Skóre závažnosti posedlosti se získá sečtením položek 1-5. Skóre závažnosti nutkání se získá sečtením položek 6-10.
Týden 0 a týden 8
Ústup příznaků OCD
Časové okno: Týden 0 a týden 8
30% nebo více snížení skóre CY-BOCS do 8. týdne. Dichotomická proměnná.
Týden 0 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18010607- 79689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nositelný biosenzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit