Et Wearable AI Feedback Tool for Pediatrisk OCD
4. januar 2023 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel: A Wearable AI Feedback Tool for OCD Treatment and Research
For å teste gjennomførbarheten av å implementere digitalt forbedret psykoterapi og forskning i et senter for psykisk helsevern for barn og unge, inkludert aksept av digital teknologi for pasienter, foreldre og terapeuter.
Å bruke passivt innsamlede fysiologiske data og aktivt innsamlede kliniske og biokjemiske data fra pasient og foreldre for å oppdage og forutsi episoder med tvangslidelser (OCD)-relaterte episoder hos barn og imøtekommende atferd hos foreldre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Psykiatrisk og spesifikt mekanistisk forskning har stagnert hovedsakelig på grunn av tiden, arbeidskraften og skjevheten som ligger i menneskebaserte teknologier som dominerer feltet. For å fremme translasjons- og presisjonspsykiatrien må forskere innen psykiatri inngå langsiktige samarbeid med forskere og utviklere innen teknologi.
Mål: Å forbedre vurdering og psykoterapi for tvangslidelser for ungdom (OCD) gjennom å utvikle et kunstig intelligensverktøy for å støtte pasienter, foreldre og terapeuter i kognitiv atferdsterapi. Å gi et innovativt løft i offentlige sykehus og forskning gjennom integrering av bærbare sensorer og maskinlæringsteknikker.
Metode: 10 pasienter (8-17 år) og en av deres foreldre fra et barne- og ungdomspsykisk helsesenter skal rekrutteres som i det større TECTO-prosjektet. For å undersøke om algoritmene kan skille mellom pasienter og typisk utviklende barn, vil også 10 typisk utviklende kjønns- og aldersmatchede barn og en av deres foreldre eller foresatte rekrutteres fra nedslagsfeltet. Passivt sansede fysiologiske indikatorer på stress brukes som input til personvernbevarende signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer, som forutsier OCD-episoder, klinisk alvorlighetsgrad og familietilpasning. Oksytocin, som en biomarkør for familieinnkvartering, måles gjennom spyttprøver. Signalbehandling vil bli brukt for å trekke ut akustiske og fysiologiske trekk av betydning for terapeutisk respons.
Forventede resultater: Resultatene fra det foreslåtte prosjektet vil bli brukt til å utvikle kunstig intelligens (AI) verktøy som støtter klinikere, pasienter og foreldre, som vil bli implementert og evaluert i et offentlig sykehus. Teknologiforbedret terapi kan brukes i en trinnvis omsorgsmodell, der subkliniske symptomer først overvåkes ved hjelp av passive sensorer og deretter AI-intervensjoner tilbys, støttet av en helsepersonell, og når poliklinisk behandling er nødvendig, kan AI-verktøyet støtte pasientengasjement . Resultatene av dette prosjektet vil også fremme forskning innen beregningsvitenskap og psykiatri ved å teste biomarkører av klinisk relevans.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole N Lønfeldt, PhD
- Telefonnummer: +45 38641148
- E-post: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38641180
- E-post: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
-
Ta kontakt med:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- Telefonnummer: +4538641148
- E-post: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- Telefonnummer: +4538641268
- E-post: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter: søker behandling ved psykisk helsesenter for barn og unge.
Kontroller: bor i nedslagsfeltet til et psykisk helsesenter for samme barn og unge.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OCD (ICD-10 F42) som primær- eller sekundærdiagnose, verifisert med et semistrukturert psykopatologisk intervju ved bruk av K-SADS-PL.
- CY-BOCS > 7: mild (8-15), moderat (16-23), alvorlig (24-31), ekstrem (32-40)
- En psykiater fastslo at barnet er kvalifisert for omsorg innen psykiatrien for sin primærdiagnose.
- Pasienten er i alderen 8 til 17 år (begge inkludert).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre OCD-forsøk.
- Komorbid sykdom som kontraindiserer prøvedeltakelse: gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke inkluderer Aspergers syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), schizofreni/paranoid psykose (ICD-10 F20-25 + F28-29), mani eller bipolar lidelse (ICD-10 F30 og F31), depressive psykotiske lidelser (F32.3 + F33.3), stoffavhengighetssyndrom (ICD-10) F1x.2).
- Intelligenskvotient <70.
- Enhver tilstand (f.eks. allergier, eksem, overfølsomhet på grunn av Aspergers syndrom) som ville hindre barnet eller forelderen fra å bruke en armbåndsbiosensor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
|
E4-armbåndet vil bli brukt av alle grupper under hele studiet.
Den måler blodvolumpuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevegelse.
Pasienter vil bli bedt om å trykke på hendelsesmerkingsknappen når de føler seg stresset av OCD.
Control vil bli bedt om å trykke på knappen når de føler seg engstelige.
Foreldre vil bli bedt om å trykke på knappen når de merker at barnet deres føler seg stresset av OCD eller engstelig.
Andre navn:
Én ERP-økt vil bli tilbudt i uke 0 og uke 8.
Pasientene vil få behandling som vanlig ved barne- og ungdomspsykiatrisk helsestasjon.
TAU kan variere fra venteliste til én økt med psykoedukasjon til gruppe- eller individuell psykoterapi til medisinering.
|
|
Kontroller
|
E4-armbåndet vil bli brukt av alle grupper under hele studiet.
Den måler blodvolumpuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevegelse.
Pasienter vil bli bedt om å trykke på hendelsesmerkingsknappen når de føler seg stresset av OCD.
Control vil bli bedt om å trykke på knappen når de føler seg engstelige.
Foreldre vil bli bedt om å trykke på knappen når de merker at barnet deres føler seg stresset av OCD eller engstelig.
Andre navn:
|
|
Omsorgspersoner for pasienter
Foreldre eller verge til pasient med OCD
|
E4-armbåndet vil bli brukt av alle grupper under hele studiet.
Den måler blodvolumpuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevegelse.
Pasienter vil bli bedt om å trykke på hendelsesmerkingsknappen når de føler seg stresset av OCD.
Control vil bli bedt om å trykke på knappen når de føler seg engstelige.
Foreldre vil bli bedt om å trykke på knappen når de merker at barnet deres føler seg stresset av OCD eller engstelig.
Andre navn:
|
|
Omsorgspersoner for kontroller
Foreldre eller verge for kontrolldeltaker
|
E4-armbåndet vil bli brukt av alle grupper under hele studiet.
Den måler blodvolumpuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og bevegelse.
Pasienter vil bli bedt om å trykke på hendelsesmerkingsknappen når de føler seg stresset av OCD.
Control vil bli bedt om å trykke på knappen når de føler seg engstelige.
Foreldre vil bli bedt om å trykke på knappen når de merker at barnet deres føler seg stresset av OCD eller engstelig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Binære gjennomførbarhetsresultater når det gjelder rekruttering, oppbevaring, biosensorfunksjonalitet, akseptabilitet av biosensoren, overholdelse av bruk av biosensoren, uønskede reaksjoner på biosensoren, og fysiologiske, lyd- og visuelle signaler som markører for OCD-lidelser, alvorlighetsgrad og familiedynamikk.
"Suksess" indikerer at a priori gjennomførbarhetskriteriene er oppfylt; «revidere» indikerer at kriteriene ikke er oppfylt.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KIDSCREEN-52
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Selv- og foreldrevurderinger subjektiv helse og velvære på 52 elementer på 10 underskalaer.
Rasch-poengsum beregnes for hver dimensjon (underskala) og transformeres til T-verdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet og velvære.
|
Uke 0 og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity og Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 0-8
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykopatologi.
Ved baseline er en-element CGI-S vurdert på en 7-punkts skala, med alvorlighetsgradsskalaen ved hjelp av en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (alvorlig syk).
CGI-I-score varierer fra 1 (stor forbedring) til 7 (stor økning i alvorlighetsgrad).
|
Uke 0-8
|
|
Spytt oksytocin nivå-barn
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Konsentrasjon av oksytocin i barnespytt beregnet ved bruk av Matlab-7 i henhold til relevante standardkurver.
|
Uke 0 og 8
|
|
Spytt oksytocin nivå-forelder
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Konsentrasjon av oksytocin i foreldrespytt beregnet ved bruk av Matlab-7 i henhold til relevante standardkurver.
|
Uke 0 og 8
|
|
Spytt oksytocin respons-barn
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Endring i oksytocin i spytt hos barn.
|
Uke 0 og 8
|
|
Spytt oksytocin respons-forelder
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Endring i oksytocin i foreldrespytt.
|
Uke 0 og 8
|
|
Family Accommodation Scale - Parent Report (FAS-PR)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Selvvurdert grad av foreldreinvolvering i barns OCD-symptomer.
13-elements tiltak med 4 underskalaer: Modifisere rutiner, Delta i ritualer, Foreldreplager forårsaket av imøtekommende og Barnekonsekvenser for ikke å imøtekomme.
Foreldre rapporterer frekvensen av deres imøtekommende atferd i løpet av den siste uken på 9 punkter og alvorlighetsgraden av stress og konsekvenser på 4 punkter på en fempunktsskala (0=aldri/nei til 4= daglig/ekstrem).
Total- og underskala-score oppnås ved å summere elementer.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Selvvurdert grad av stress knyttet til oppdragelse av identifisert barn.
18 elementer vurdert på 5-punkts skalaer.
Positivt utsagn er omvendt skåret.
Poengene varierer mellom 18 og 90.
Høyere score reflekterer større stress.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Biosensoropplevelse
Tidsramme: Uke 7
|
Barns og foreldres nivå av fysisk (ube)komfort ved å bruke armbåndet, grad av tilfredshet med designet, bekymringer om stigmatisering og datasikkerhet samt brukervennlighet.
Det er 13 flervalgsspørsmål besvart på en 4-punkts skala (0 = mye uenig - 3 = enig mye) og ett åpent spørsmål.
|
Uke 7
|
|
Overholdelse av armbånd
Tidsramme: Uke 0 - 8
|
Antall timer foreldre og barn bruker armbåndet
|
Uke 0 - 8
|
|
Bivirkninger - armbånd
Tidsramme: Uke 0-8
|
Negative effekter av armbåndet definert som antall hendelser rapportert av forelder, barn eller saksbehandler.
|
Uke 0-8
|
|
Subjektiv enhet av nød
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Pasienter vurderer nivået av nød på en 11-punkts skala (0= ingen nød; 10 = uutholdelig nød) under eksponerings- og responsforebyggende økter.
|
Uke 0 og 8
|
|
Symptomhierarki
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Pasienter vurderer sitt nivå av nød assosiert med aktuelle OCD-symptomer på en 11-punkts skala (0= ingen nød; 10 = uutholdelig nød) på en ukentlig basis.
|
Uke 0 og 8
|
|
Biokjemisk synkronisering
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Korrelasjoner mellom barn og foreldre oksytocinnivå og respons barn og forelder.
|
Uke 0 og 8
|
|
Familiemiljøskala – foreldrerapport (FES)
Tidsramme: Uke 0
|
Selvvurdert spørreskjema der foreldre rapporterer hvordan de oppfatter sitt nåværende familiemiljø.
Det brukes 54 elementer fra følgende seks underskalaer: 1. Samhold, 2. Uttrykksevne, 3. Konflikt, 4. Uavhengighet, 5. Organisasjon, 6. Kontroll.
Det er tre FES-former (ekte, ideelle og forventninger); kun den virkelige formen FES vil bli brukt, som undersøker et familiemedlems oppfatning av familien slik den er.
Skalaen varierer fra 10 til 40, med en score på 10 som representativ for ingen familiekontroll og en score på 40 er representativ for den største størrelsen på familiekontroll.
Derfor representerer en nedgang i poengsum en nedgang i selvrapportert familiekontroll.
|
Uke 0
|
|
BARNESKJERM-52
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Helserelatert livskvalitetsscreeningsinstrument for barn og unge.
Selv- og foreldrevurderinger subjektiv helse og velvære på 52 elementer på 10 underskalaer.
Rasch-poengsum beregnes for hver dimensjon (underskala) og transformeres til T-verdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet og velvære.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Uke 0
|
42-elements mål for negative emosjonelle tilstander hos voksne.
Selvvurdert på en 4-punkts skala.
Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene.
Høyere score indikerer mer depresjon, angst og stress.
|
Uke 0
|
|
Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) poengsum
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Semistrukturert klinisk intervju som måler alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
10 elementer, vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem alvorlighetsgrad), summeres for å oppnå en total poengsum som kan variere fra 0 til 40.
En besettelsesgrad oppnås ved å summere elementene 1-5.
En tvangsgradsscore oppnås ved å summere punktene 6-10.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
OCD-symptomremisjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
30 % eller mer reduksjon i CY-BOCS-poengsum innen uke 8. Dikotom variabel.
|
Uke 0 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- Hovedetterforsker: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- Hovedetterforsker: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18010607- 79689
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .