Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető mesterséges intelligencia visszajelzési eszköz gyermekkori OCD-hez

2023. január 4. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wrist Angel: hordható mesterséges intelligencia visszajelzési eszköz az OCD kezelésére és kutatására

Tesztelni a digitálisan továbbfejlesztett pszichoterápia és kutatás megvalósításának megvalósíthatóságát egy közösségi gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés központban, beleértve a digitális technológia elfogadhatóságát a betegek, szülők és terapeuták számára.

A passzívan gyűjtött fiziológiai adatok, valamint a pácienstől és a szülőktől aktívan gyűjtött klinikai és biokémiai adatok felhasználása a rögeszmés-kényszeres zavarral (OCD) kapcsolatos epizódok gyermekeknél történő észlelésére és előrejelzésére, valamint a szülők alkalmazkodó viselkedésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A pszichiátriai és kifejezetten mechanisztikus kutatások elsősorban a területen uralkodó, humán alapú technológiákban rejlő idő, munka és elfogultság miatt stagnáltak. A transzlációs és precíziós pszichiátria előmozdítása érdekében a pszichiátria kutatóinak hosszú távú együttműködést kell kialakítaniuk a technológiai kutatókkal és fejlesztőkkel.

Célok: A fiatalok rögeszmés-kényszeres zavarának (OCD) értékelésének és pszichoterápiájának javítása olyan mesterséges intelligencia-eszköz kifejlesztésével, amely támogatja a betegeket, a szülőket és a terapeutákat a kognitív viselkedésterápia során. Innovatív lökést adni a közszféra kórházaiban és a kutatásban a hordható érzékelők és a gépi tanulási technikák integrálásával.

Módszerek: 10 beteg (8-17 éves) és egyik szülője kerül toborzásra egy gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés központból, mint a nagyobb TECTO projektben. Annak vizsgálatára, hogy az algoritmusok képesek-e megkülönböztetni a betegeket és a tipikusan fejlődő gyermekeket, 10 jellemzően fejlődő nemű és életkorú gyermeket és egyik szülőjét vagy gyámját is toborozzák a vonzáskörzetből. A stressz passzívan érzékelt fiziológiai mutatóit a magánélet védelmét megőrző jelfeldolgozási és gépi tanulási algoritmusok bemeneteként használják, amelyek előrejelzik az OCD-epizódokat, a klinikai súlyosságot és a családi alkalmazkodást. Az oxitocint, mint a családi elhelyezés biomarkerét, nyálmintákon keresztül mérik. A jelfeldolgozást a terápiás válasz szempontjából fontos akusztikus és fiziológiai jellemzők kinyerésére fogják használni.

Várt eredmények: A javasolt projekt eredményeit mesterséges intelligencia (AI) eszközök kifejlesztésére használják fel, amelyek támogatják a klinikusokat, a betegeket és a szülőket, és amelyeket egy állami kórházban valósítanak meg és értékelnek. A technológiával továbbfejlesztett terápia lépcsőzetes ellátási modellben alkalmazható, amelyben először passzív szenzorok segítségével követik nyomon a szubklinikai tüneteket, majd mesterséges intelligencia-beavatkozásokat kínálnak egészségügyi szakember támogatásával, és ha ambuláns ellátásra van szükség, az AI eszköz segítheti a betegek bevonását. . A projekt eredményei a számítástechnikai és pszichiátriai kutatást is előmozdítják a klinikai jelentőségű biomarkerek tesztelésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek: gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés központban keresnek kezelést. Ellenőrzések: egyazon gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés központ vonzáskörzetében élő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OCD (ICD-10 F42) elsődleges vagy másodlagos diagnózis, félig strukturált pszichopatológiai interjúval igazolva K-SADS-PL segítségével.
  • CY-BOCS > 7: enyhe (8-15), közepes (16-23), súlyos (24-31), extrém (32-40)
  • Egy pszichiáter megállapította, hogy a gyermek jogosult a pszichiátriai ellátásra az elsődleges diagnózishoz.
  • A beteg 8 és 17 év közötti (mindkettő bezárólag).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más OCD-vizsgálatokban.
  • A vizsgálatban való részvételt ellenjavalló komorbid betegség: pervazív fejlődési rendellenesség, amely nem tartalmazza az Asperger-szindrómát (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9)), skizofrénia/paranoid pszichózis (ICD-10 F20-25 + F28-29), mánia vagy bipoláris zavar (ICD-10 F30 és F31), depressziós pszichotikus rendellenességek (F32.3 + F33.3), anyagfüggőségi szindróma (ICD-10) F1x.2).
  • Intelligencia hányados <70.
  • Bármilyen állapot (pl. allergia, ekcéma, Asperger-szindróma miatti túlérzékenység), amely megakadályozná, hogy a gyermek vagy a szülő csuklópántos bioszenzort viseljen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
  • Az OCD (ICD-10 F42) elsődleges vagy másodlagos diagnózisként, félig strukturált pszichopatológiai interjúval igazolva, a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL) segítségével.
  • CY-BOCS > 7: enyhe (8-15), közepes (16-23), súlyos (24-31), extrém (32-40)
  • Egy pszichiáter megállapította, hogy a gyermek jogosult a pszichiátriai ellátásra az elsődleges diagnózishoz.
  • A beteg 8 és 17 év közötti (mindkettő bezárólag).
Eszköz: hordható bioszenzor
Az E4-es karszalagot minden csoport viseli a vizsgálat idejére. Méri a vérmennyiségű pulzust, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a mozgást. A betegeket arra kérik, hogy nyomják meg az eseménycímkézés gombot, ha stresszesnek érzik magukat az OCD miatt. A vezérlőt arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha szoronganak. A szülőket arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha észreveszik, hogy gyermekük OCD miatt stresszesnek érzi magát, vagy szorong.
Más nevek:
  • E4 karszalag
Viselkedési: Expozíció- és válaszmegelőzés (ERP)
Egy ERP munkamenet kerül felkínálásra a 0. és a 8. héten.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
A betegek a szokásos kezelésben részesülnek a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés központban. A TAU a várólistától az egy pszichoedukción át a csoportos vagy egyéni pszichoterápián át a gyógyszeres kezelésig terjedhet.
Vezérlők
  • 8-17 éves korig (mindkettő bezárólag).
  • A nem és az életkor (+/- 3 hónap) egy bevont pácienshez igazítva.
Eszköz: hordható bioszenzor
Az E4-es karszalagot minden csoport viseli a vizsgálat idejére. Méri a vérmennyiségű pulzust, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a mozgást. A betegeket arra kérik, hogy nyomják meg az eseménycímkézés gombot, ha stresszesnek érzik magukat az OCD miatt. A vezérlőt arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha szoronganak. A szülőket arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha észreveszik, hogy gyermekük OCD miatt stresszesnek érzi magát, vagy szorong.
Más nevek:
  • E4 karszalag
A betegek gondozói
Az OCD-s beteg szülője vagy gyámja
Eszköz: hordható bioszenzor
Az E4-es karszalagot minden csoport viseli a vizsgálat idejére. Méri a vérmennyiségű pulzust, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a mozgást. A betegeket arra kérik, hogy nyomják meg az eseménycímkézés gombot, ha stresszesnek érzik magukat az OCD miatt. A vezérlőt arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha szoronganak. A szülőket arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha észreveszik, hogy gyermekük OCD miatt stresszesnek érzi magát, vagy szorong.
Más nevek:
  • E4 karszalag
A kontrollok gondozói
A kontroll résztvevő szülője vagy gyámja
Eszköz: hordható bioszenzor
Az E4-es karszalagot minden csoport viseli a vizsgálat idejére. Méri a vérmennyiségű pulzust, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a mozgást. A betegeket arra kérik, hogy nyomják meg az eseménycímkézés gombot, ha stresszesnek érzik magukat az OCD miatt. A vezérlőt arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha szoronganak. A szülőket arra kérik, hogy nyomják meg a gombot, ha észreveszik, hogy gyermekük OCD miatt stresszesnek érzi magát, vagy szorong.
Más nevek:
  • E4 karszalag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bináris megvalósíthatóság
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Bináris megvalósíthatósági eredmények a toborzás, a megtartás, a bioszenzor funkcionalitása, a bioszenzor elfogadhatósága, a bioszenzor viseléséhez való ragaszkodás, a bioszenzorral szembeni nemkívánatos reakciók, valamint a fiziológiai, hang- és vizuális jelek, mint az OCD szorongásának, súlyosságának és családi dinamikájának markerei. A „siker” azt jelzi, hogy az a priori megvalósíthatósági kritériumok teljesültek; A "felülvizsgálat" azt jelzi, hogy a kritériumok nem teljesülnek.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a KIDSCREEN-52-ben
Időkeret: 0. hét és 8. hét
A szubjektív egészséget és jóllétet ön- és szülő értékeli 52 tételen, 10 alskálán. A Rasch-pontszámokat minden dimenzióra (alskálára) számítják ki, és T-értékekké alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb életminőséget és jó közérzetet jeleznek.
0. hét és 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások súlyossága és klinikai globális benyomások javulása (CGI-I)
Időkeret: Hét 0-8
A pszichopatológia súlyosságának változása. Kiinduláskor az egyelemes CGI-S értékelése egy 7 pontos skálán történik, a betegség súlyossági skálája 1-től (normál) és 7-ig (súlyos beteg) terjedő válaszok tartományát alkalmazza. A CGI-I pontszámok 1-től (nagy javulás) 7-ig (a súlyosság jelentős növekedése) terjednek.
Hét 0-8
Nyál oxitocin szint-gyerek
Időkeret: 0. és 8. hét
Az oxitocin koncentrációja a gyermekek nyálában a Matlab-7 alkalmazásával a vonatkozó standard görbék szerint számítva.
0. és 8. hét
Nyál oxitocin szint-szülő
Időkeret: 0. és 8. hét
Az oxitocin koncentrációja a szülői nyálban a Matlab-7 alkalmazásával a vonatkozó standard görbék szerint számítva.
0. és 8. hét
Nyál oxitocin válasz-gyermek
Időkeret: 0. és 8. hét
Az oxitocin változása a gyermek nyálában.
0. és 8. hét
Nyál oxitocin válasz-szülő
Időkeret: 0. és 8. hét
Az oxitocin változása a szülői nyálban.
0. és 8. hét
Családi szállás skála – Szülői jelentés (FAS-PR)
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
A szülők önértékelése a gyermek OCD tüneteiben. 13 tételből álló intézkedés 4 alskálával: Rutinok módosítása, Részvétel a rituálékban, Szülői szenvedés az alkalmazkodás miatt és Gyermekek következményei a nem alkalmazkodás miatt. A szülők az elmúlt héten alkalmazkodó magatartásuk gyakoriságáról 9 tételnél, a stressz és a következmények súlyosságáról 4 tételnél számolnak be egy ötfokú skálán (0=soha/nem-4= napi/extrém). Az össz- és alskálák pontszámait tételek összegzésével kapjuk meg.
0., 4. és 8. hét
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
A gyermekneveléssel kapcsolatos stressz önértékelési foka azonosított gyermek. 18 tétel 5 fokozatú skálán értékelve. A pozitív állítások fordított pontozásúak. A pontszámok 18 és 90 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
0., 4. és 8. hét
Bioszenzoros tapasztalat
Időkeret: 7. hét
A gyermekek és a szülők fizikai (rossz)kényelmének mértéke a csuklópánt viselése során, a tervezéssel kapcsolatos elégedettség mértéke, a megbélyegzés és az adatbiztonság, valamint a használhatóság aggályai. 13 feleletválasztós kérdésre kell válaszolni egy 4-fokú skálán (0 = nagyon nem értek egyet - 3 = nagyon egyetértek) és egy nyitott kérdésre.
7. hét
Karszalag megfelelőség
Időkeret: 0-8 hét
Órák száma, ameddig a szülők és a gyerekek viselik a karszalagot
0-8 hét
Mellékhatások - karszalag
Időkeret: Hét 0-8
A csuklópánt negatív hatásai a szülő, a gyermek vagy az eseti dolgozó által jelentett események száma.
Hét 0-8
A szorongás szubjektív egysége
Időkeret: 0. és 8. hét
A betegek 11 pontos skálán értékelik szorongási szintjét (0 = nincs szorongás; 10 = elviselhetetlen szorongás) az expozíciós és válaszadási prevenciós ülések során.
0. és 8. hét
Tünethierarchia
Időkeret: 0. és 8. hét
A betegek heti rendszerességgel értékelik az aktuális OCD-tünetekhez kapcsolódó szorongásszintjüket egy 11 pontos skálán (0 = nincs szorongás; 10 = elviselhetetlen szorongás).
0. és 8. hét
Biokémiai szinkron
Időkeret: 0. és 8. hét
Összefüggések a gyermek és a szülő oxitocin szintje és a gyermek és szülő reakciója között.
0. és 8. hét
Családi környezeti skála – Szülői jelentés (FES)
Időkeret: 0 hét
Önértékeléses kérdőív, amelyben a szülők beszámolnak arról, hogyan látják jelenlegi családi környezetüket. A következő hat alskálából 54 tételt használnak: 1. Kohézió, 2. Expresszivitás, 3. Konfliktus, 4. Függetlenség, 5. Szervezet, 6. Kontroll. Három FES-forma létezik (valós, ideális és elvárás); csak a FES valódi formája kerül felhasználásra, amely azt vizsgálja, hogy egy családtag hogyan érzékeli a családot olyannak, amilyen. A skála 10-től 40-ig terjed, ahol a 10-es pontszám a családi kontroll hiányát, a 40-es pedig a családi kontroll legnagyobb mértékét reprezentálja. Ezért a pontszám csökkenése az önbevallott családi kontroll csökkenését jelenti.
0 hét
KIDSCREEN-52
Időkeret: 0. hét és 8. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség-szűrő műszer gyermekek és serdülők számára. A szubjektív egészséget és jóllétet ön- és szülő értékeli 52 tételen, 10 alskálán. A Rasch-pontszámokat minden dimenzióra (alskálára) számítják ki, és T-értékekké alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb életminőséget és jó közérzetet jeleznek.
0. hét és 8. hét
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: 0 hét
A negatív érzelmi állapotok 42 tételes mérőszáma felnőtteknél. Önértékelés 4 fokú skálán. A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok több depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
0 hét
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (CY-BOCS) pontszáma
Időkeret: 0. hét és 8. hét
Félig strukturált klinikai interjú, amely az OCD tünetek súlyosságát méri. A 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (extrém súlyosság) besorolt ​​10 tételt összegezve kapunk egy összpontszámot, amely 0-tól 40-ig terjedhet. A megszállottság súlyossági pontszámát az 1-5. tételek összegzésével kapjuk. A kényszer súlyossági pontszámát a 6-10. tételek összegzésével kapjuk.
0. hét és 8. hét
OCD tünetek remissziója
Időkeret: 0. hét és 8. hét
A CY-BOCS pontszám 30%-os vagy nagyobb csökkenése a 8. hétre. Dichotóm változó.
0. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Együttműködők

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
  • Kutatásvezető: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
  • Kutatásvezető: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18010607- 79689

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a hordható bioszenzor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel