Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczne narzędzie AI Feedback dla pediatrycznego OCD

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wrist Angel: nadające się do noszenia narzędzie AI do leczenia i badań obsesyjno-kompulsyjnych

Zbadanie wykonalności wdrożenia wspomaganej cyfrowo psychoterapii i badań w lokalnym centrum zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży, w tym akceptowalności technologii cyfrowej przez pacjentów, rodziców i terapeutów.

Wykorzystanie pasywnie zebranych danych fizjologicznych i aktywnie zebranych danych klinicznych i biochemicznych od pacjenta i rodziców do wykrywania i przewidywania epizodów związanych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) u dzieci i przystosowywania się do zachowań rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Badania psychiatryczne, a zwłaszcza mechanistyczne, uległy stagnacji głównie z powodu czasu, pracy i uprzedzeń nieodłącznie związanych z technologiami opartymi na człowieku, które dominują w tej dziedzinie. Aby rozwinąć psychiatrię translacyjną i precyzyjną, naukowcy zajmujący się psychiatrią muszą nawiązać długoterminową współpracę z naukowcami i programistami w zakresie technologii.

Cele: Poprawa oceny i psychoterapii zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych młodzieży (OCD) poprzez opracowanie narzędzia sztucznej inteligencji do wspierania pacjentów, rodziców i terapeutów w terapii poznawczo-behawioralnej. Zapewnienie innowacyjnego impulsu w szpitalach i badaniach sektora publicznego poprzez integrację czujników do noszenia i technik uczenia maszynowego.

Metody: 10 pacjentów (8-17 lat) i jeden z rodziców z poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży zostanie zrekrutowanych, podobnie jak w większym projekcie TECTO. Aby sprawdzić, czy algorytmy potrafią rozróżnić pacjentów od typowo rozwijających się dzieci, z obszaru zlewni zostanie również zrekrutowanych 10 typowo rozwijających się dzieci dobranych pod względem płci i wieku oraz jeden z ich rodziców lub opiekunów. Pasywnie wyczuwane fizjologiczne wskaźniki stresu są wykorzystywane jako dane wejściowe do przetwarzania sygnału chroniącego prywatność i algorytmów uczenia maszynowego, które przewidują epizody OCD, nasilenie kliniczne i przystosowanie rodzinne. Oksytocyna, jako biomarker akomodacji w rodzinie, jest mierzona w próbkach śliny. Przetwarzanie sygnału posłuży do wyodrębnienia cech akustycznych i fizjologicznych istotnych dla odpowiedzi terapeutycznej.

Oczekiwane rezultaty: Wyniki proponowanego projektu zostaną wykorzystane do opracowania narzędzi sztucznej inteligencji (AI) wspierających klinicystów, pacjentów i rodziców, które zostaną wdrożone i ocenione w szpitalu publicznym. Terapię wspomaganą technologią można zastosować w modelu stopniowej opieki, w którym objawy subkliniczne są najpierw monitorowane za pomocą pasywnych czujników, a następnie oferowane są interwencje AI wspierane przez pracownika służby zdrowia, a gdy potrzebna jest opieka ambulatoryjna, narzędzie AI może wspierać zaangażowanie pacjenta . Wyniki tego projektu przyczynią się również do rozwoju badań w dziedzinie informatyki i psychiatrii poprzez testowanie biomarkerów o znaczeniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci: zgłaszający się na leczenie do poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. Kontrole: mieszkanie w rejonie tego samego ośrodka zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OCD (ICD-10 F42) jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne, weryfikowane częściowo ustrukturyzowanym wywiadem psychopatologicznym z wykorzystaniem K-SADS-PL.
  • CY-BOCS > 7: łagodna (8-15), umiarkowana (16-23), ciężka (24-31), skrajna (32-40)
  • Psychiatra ustalił, że dziecko kwalifikuje się do objęcia opieką w ramach psychiatrii z powodu rozpoznania podstawowego.
  • Pacjent jest w wieku od 8 do 17 lat (włącznie).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach OCD.
  • Choroba współistniejąca, która stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu: całościowe zaburzenie rozwojowe bez zespołu Aspergera (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), schizofrenia/psychoza paranoidalna (ICD-10 F20-25 + F28-29), mania lub choroba afektywna dwubiegunowa (ICD-10 F30 i F31), depresyjne zaburzenia psychotyczne (F32.3 + F33.3), zespół uzależnienia od substancji (ICD-10 F1x.2).
  • Iloraz inteligencji <70.
  • Każdy warunek (np. alergie, egzema, nadwrażliwość w przebiegu zespołu Aspergera), które uniemożliwiłyby dziecku lub rodzicowi noszenie biosensora opaski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
  • OCD (ICD-10 F42) jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne, weryfikowane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychopatologicznego z wykorzystaniem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL).
  • CY-BOCS > 7: łagodna (8-15), umiarkowana (16-23), ciężka (24-31), skrajna (32-40)
  • Psychiatra ustalił, że dziecko kwalifikuje się do objęcia opieką w ramach psychiatrii z powodu rozpoznania podstawowego.
  • Pacjent jest w wieku od 8 do 17 lat (włącznie).
Urządzenie: nadający się do noszenia biosensor
Opaska E4 będzie noszona przez wszystkie grupy przez cały czas trwania badania. Mierzy tętno objętości krwi, aktywność elektrodermalną, temperaturę skóry i ruch. Pacjenci zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku oznaczania zdarzenia, gdy poczują się zestresowani przez OCD. Kontrola zostanie poproszona o naciśnięcie przycisku, gdy poczuje niepokój. Rodzice zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy zauważą, że ich dziecko jest zestresowane przez OCD lub niespokojne.
Inne nazwy:
  • Opaska E4
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (ERP)
Jedna sesja ERP będzie oferowana w Tygodniu 0 i Tygodniu 8.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci będą leczeni jak zwykle w centrum zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. TAU może obejmować listę oczekujących, jedną sesję psychoedukacji, psychoterapię grupową lub indywidualną, a nawet leki.
Sterownica
  • Wiek od 8 do 17 lat (włącznie).
  • Płeć i wiek (+/- 3 miesiące) dopasowane do pacjenta objętego badaniem.
Urządzenie: nadający się do noszenia biosensor
Opaska E4 będzie noszona przez wszystkie grupy przez cały czas trwania badania. Mierzy tętno objętości krwi, aktywność elektrodermalną, temperaturę skóry i ruch. Pacjenci zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku oznaczania zdarzenia, gdy poczują się zestresowani przez OCD. Kontrola zostanie poproszona o naciśnięcie przycisku, gdy poczuje niepokój. Rodzice zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy zauważą, że ich dziecko jest zestresowane przez OCD lub niespokojne.
Inne nazwy:
  • Opaska E4
Opiekunowie Pacjentów
Rodzic lub opiekun pacjenta z OCD
Urządzenie: nadający się do noszenia biosensor
Opaska E4 będzie noszona przez wszystkie grupy przez cały czas trwania badania. Mierzy tętno objętości krwi, aktywność elektrodermalną, temperaturę skóry i ruch. Pacjenci zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku oznaczania zdarzenia, gdy poczują się zestresowani przez OCD. Kontrola zostanie poproszona o naciśnięcie przycisku, gdy poczuje niepokój. Rodzice zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy zauważą, że ich dziecko jest zestresowane przez OCD lub niespokojne.
Inne nazwy:
  • Opaska E4
Opiekunowie Kontroli
Rodzic lub opiekun uczestnika kontroli
Urządzenie: nadający się do noszenia biosensor
Opaska E4 będzie noszona przez wszystkie grupy przez cały czas trwania badania. Mierzy tętno objętości krwi, aktywność elektrodermalną, temperaturę skóry i ruch. Pacjenci zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku oznaczania zdarzenia, gdy poczują się zestresowani przez OCD. Kontrola zostanie poproszona o naciśnięcie przycisku, gdy poczuje niepokój. Rodzice zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy zauważą, że ich dziecko jest zestresowane przez OCD lub niespokojne.
Inne nazwy:
  • Opaska E4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność binarna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Binarne wyniki wykonalności w zakresie rekrutacji, retencji, funkcjonalności biosensora, akceptowalności biosensora, przestrzegania zasad noszenia biosensora, niepożądanych reakcji na biosensor oraz sygnałów fizjologicznych, dźwiękowych i wizualnych jako markerów dystresu OCD, nasilenia i dynamiki rodziny. „Sukces” oznacza, że ​​spełnione zostały a priori kryteria wykonalności; „popraw” wskazuje, że kryteria nie zostały spełnione.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w KIDSCREEN-52
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Subiektywna ocena zdrowia i dobrego samopoczucia przez samego siebie i przez rodziców w 52 pozycjach na 10 podskalach. Wyniki Rascha są obliczane dla każdego wymiaru (podskali) i przekształcane w wartości T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i samopoczucie.
Tydzień 0 i Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ogólnego wrażenia klinicznego i poprawa ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 0-8
Zmiana nasilenia psychopatologii. Na początku jednopunktowy CGI-S jest oceniany na 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (ciężki stan). Wyniki CGI-I wahają się od 1 (duża poprawa) do 7 (duże zwiększenie ciężkości).
Tydzień 0-8
Poziom oksytocyny w ślinie-dziecko
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
Stężenie oksytocyny w ślinie dziecka obliczono za pomocą Matlab-7 według odpowiednich krzywych wzorcowych.
Tygodnie 0 i 8
Poziom oksytocyny w ślinie – rodzic
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
Stężenie oksytocyny w ślinie macierzystej obliczono za pomocą Matlab-7 zgodnie z odpowiednimi krzywymi wzorcowymi.
Tygodnie 0 i 8
Reakcja oksytocyny w ślinie – dziecko
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
Zmiana oksytocyny w ślinie dziecka.
Tygodnie 0 i 8
Odpowiedź oksytocyny w ślinie – rodzic
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
Zmiana oksytocyny w ślinie rodzicielskiej.
Tygodnie 0 i 8
Skala zakwaterowania w rodzinie – raport rodziców (FAS-PR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
Samoocena stopnia zaangażowania rodziców w objawy OCD u dzieci. 13-itemowa miara z 4 podskalami: Modyfikowanie rutyny, Uczestnictwo w rytuałach, Dystres rodzicielski spowodowany przystosowywaniem się i Konsekwencje dziecka za brak przystosowywania się. Rodzice zgłaszają częstotliwość swoich zachowań przystosowawczych w ciągu ostatniego tygodnia w 9 pozycjach oraz nasilenie stresu i jego konsekwencje w 4 pozycjach na pięciostopniowej skali (od 0=nigdy/nie do 4=codziennie/skrajnie). Wyniki całkowite i podskale uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Tygodnie 0, 4 i 8
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
Samoocena stopnia stresu związanego z wychowaniem zidentyfikowanego dziecka. 18 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali. Pozytywne stwierdzenia są odwrotnie punktowane. Wyniki wahają się od 18 do 90. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres.
Tygodnie 0, 4 i 8
Doświadczenie z biosensorami
Ramy czasowe: Tydzień 7
Stopień (dys)komfortu fizycznego noszenia opaski przez dzieci i rodziców, stopień zadowolenia z projektu, obawy związane z stygmatyzacją i bezpieczeństwem danych oraz użytecznością. Jest 13 pytań wielokrotnego wyboru, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali (0 = dużo się nie zgadzam - 3 = dużo się zgadzam) i jedno pytanie otwarte.
Tydzień 7
Zgodność z opaskami na nadgarstek
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 8
Liczba godzin noszenia opaski przez rodziców i dzieci
Tygodnie 0 - 8
Działania niepożądane - opaska na nadgarstek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-8
Negatywne skutki opaski definiowane jako liczba zdarzeń zgłoszonych przez rodzica, dziecko lub pracownika socjalnego.
Tygodnie 0-8
Subiektywna jednostka cierpienia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Pacjenci oceniają poziom stresu na 11-stopniowej skali (0 = brak cierpienia; 10 = cierpienie nie do zniesienia) podczas ekspozycji i sesji zapobiegania reakcji.
Tydzień 0 i 8
Hierarchia objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Pacjenci oceniają swój poziom dystresu związanego z obecnymi objawami OCD na 11-punktowej skali (0 = brak dystresu; 10 = dystres nie do zniesienia) co tydzień.
Tydzień 0 i 8
Synchronizacja biochemiczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Korelacje między poziomem oksytocyny dziecka i rodzica a odpowiedzią dziecka i rodzica.
Tydzień 0 i 8
Skala Środowiska Rodzinnego – Raport Rodziców (FES)
Ramy czasowe: Tygodnie 0
Kwestionariusz samooceny, w którym rodzice opisują, jak postrzegają swoje obecne środowisko rodzinne. Wykorzystywane są 54 pozycje z następujących sześciu podskal: 1. Spójność, 2. Ekspresyjność, 3. Konflikt, 4. Niezależność, 5. Organizacja, 6. Kontrola. Istnieją trzy formy FES (rzeczywista, idealna i oczekiwana); wykorzystana zostanie tylko prawdziwa forma FES, która bada postrzeganie rodziny przez członka rodziny taką, jaka jest. Skala waha się od 10 do 40, przy czym wynik 10 jest reprezentatywny dla braku kontroli rodziny, a wynik 40 jest reprezentatywny dla największej skali kontroli rodziny. Dlatego spadek wyniku oznacza spadek samooceny kontroli rodziny.
Tygodnie 0
EKRAN DLA DZIECI-52
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Narzędzie do badań przesiewowych jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Subiektywna ocena zdrowia i dobrego samopoczucia przez samego siebie i przez rodziców w 52 pozycjach na 10 podskalach. Wyniki Rascha są obliczane dla każdego wymiaru (podskali) i przekształcane w wartości T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i samopoczucie.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Skale Stresu Depresji Lęku (DASS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0
42-itemowa miara negatywnych stanów emocjonalnych u dorosłych. Samoocena w 4-stopniowej skali. Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję, niepokój i stres.
Tygodnie 0
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który mierzy nasilenie objawów OCD. 10 pozycji, ocenianych od 0 (brak objawów) do 4 (ekstremalne nasilenie), jest sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku, który może wynosić od 0 do 40. Skalę nasilenia obsesji uzyskuje się przez zsumowanie pozycji 1-5. Skalę nasilenia kompulsji uzyskuje się przez zsumowanie pozycji 6-10.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Remisja objawów OCD
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Redukcja wyniku CY-BOCS o 30% lub więcej do tygodnia 8. Zmienna dychotomiczna.
Tydzień 0 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
  • Główny śledczy: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
  • Główny śledczy: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18010607- 79689

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na nadający się do noszenia biosensor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj