Een draagbare AI-feedbacktool voor pediatrische OCS
4 januari 2023 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel: een draagbare AI-feedbacktool voor OCS-behandeling en -onderzoek
De haalbaarheid testen van het implementeren van digitaal verbeterde psychotherapie en onderzoek in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, inclusief de aanvaardbaarheid van de digitale technologie voor patiënten, ouders en therapeuten.
Passief verzamelde fysiologische gegevens en actief verzamelde klinische en biochemische gegevens van de patiënt en ouders gebruiken om episodes van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)-gerelateerde episodes bij kinderen en meegaand gedrag bij ouders te detecteren en te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Psychiatrisch en specifiek mechanistisch onderzoek is gestagneerd, voornamelijk vanwege de tijd, arbeid en vooringenomenheid die inherent zijn aan op mensen gebaseerde technologieën die het veld domineren. Om translationele en precisiepsychiatrie vooruit te helpen, moeten onderzoekers binnen de psychiatrie langdurige samenwerkingen smeden met onderzoekers en ontwikkelaars binnen technologie.
Doelstellingen: Het verbeteren van de beoordeling en psychotherapie voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS) bij jongeren door het ontwikkelen van een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie om patiënten, ouders en therapeuten te ondersteunen bij cognitieve gedragstherapie. Een innovatieve impuls geven aan ziekenhuizen en onderzoek in de openbare sector door integratie van draagbare sensoren en machine learning-technieken.
Methoden: 10 patiënten (8-17 jaar) en een van hun ouders uit een centrum voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren zullen worden geworven zoals in het grotere TECTO-project. Om te onderzoeken of de algoritmen onderscheid kunnen maken tussen patiënten en zich normaal ontwikkelende kinderen, zullen ook 10 zich normaal ontwikkelende naar geslacht en leeftijd gematchte kinderen en een van hun ouders of verzorgers uit het verzorgingsgebied worden geworven. Passief waargenomen fysiologische indicatoren van stress worden gebruikt als input voor privacybeschermende signaalverwerking en machine learning-algoritmen, die OCS-episoden, klinische ernst en gezinsaanpassing voorspellen. Oxytocine, als biomarker voor gezinsaccommodatie, wordt gemeten door middel van speekselmonsters. Signaalverwerking zal worden gebruikt om akoestische en fysiologische kenmerken te extraheren die van belang zijn voor de therapeutische respons.
Verwachte resultaten: De resultaten van het voorgestelde project zullen worden gebruikt om tools voor kunstmatige intelligentie (AI) te ontwikkelen die clinici, patiënten en ouders ondersteunen, die zullen worden geïmplementeerd en geëvalueerd in een openbaar ziekenhuis. Door technologie ondersteunde therapie kan worden gebruikt in een getrapt zorgmodel, waarbij subklinische symptomen eerst worden gemonitord met behulp van passieve sensoren en vervolgens AI-interventies worden aangeboden, ondersteund door een zorgprofessional, en wanneer poliklinische zorg nodig is, kan de AI-tool de betrokkenheid van patiënten ondersteunen . De resultaten van dit project zullen ook het onderzoek in computationele wetenschap en psychiatrie bevorderen door biomarkers van klinisch belang te testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole N Lønfeldt, PhD
- Telefoonnummer: +45 38641148
- E-mail: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 38641180
- E-mail: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
-
Contact:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- Telefoonnummer: +4538641148
- E-mail: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
-
Contact:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- Telefoonnummer: +4538641268
- E-mail: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten: op zoek naar behandeling in een centrum voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren.
Controles: woonachtig in het verzorgingsgebied van eenzelfde kinder- en jeugd-GGZ.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OCS (ICD-10 F42) als primaire of secundaire diagnose, geverifieerd met een semi-gestructureerd psychopathologisch interview met behulp van K-SADS-PL.
- CY-BOCS > 7: licht (8-15), matig (16-23), ernstig (24-31), extreem (32-40)
- Een psychiater heeft vastgesteld dat het kind voor hun primaire diagnose in aanmerking komt voor zorg binnen de psychiatrie.
- Patiënt is tussen de 8 en 17 jaar (beide inclusief).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere OCS-onderzoeken.
- Comorbide ziekte die deelname aan onderzoek contra-indiceert: pervasieve ontwikkelingsstoornis exclusief het syndroom van Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), schizofrenie/paranoïde psychose (ICD-10 F20-25 + F28-29), manie of bipolaire stoornis (ICD-10 F30 en F31), depressieve psychotische stoornissen (F32.3 + F33.3), middelenafhankelijkheidssyndroom (ICD-10 F1x.2).
- Intelligentie Quotiënt <70.
- Elke voorwaarde (bijv. allergieën, eczeem, overgevoeligheid door het syndroom van Asperger) waardoor het kind of de ouder geen biosensor met polsbandje zou kunnen dragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
|
De E4-polsband zal door alle groepen worden gedragen gedurende de duur van het onderzoek.
Het meet de bloedvolumepuls, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur en beweging.
Patiënten wordt gevraagd om op de knop voor het taggen van gebeurtenissen te drukken wanneer ze zich gestrest voelen door OCS.
Controle wordt gevraagd om op de knop te drukken wanneer ze zich angstig voelen.
Ouders wordt gevraagd op de knop te drukken als ze merken dat hun kind zich gestrest voelt door OCS of angstig is.
Andere namen:
In week 0 en week 8 wordt één ERP-sessie aangeboden.
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling in het centrum voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren.
TAU kan variëren van wachtlijst tot één sessie psycho-educatie tot groeps- of individuele psychotherapie tot medicatie.
|
|
Controles
|
De E4-polsband zal door alle groepen worden gedragen gedurende de duur van het onderzoek.
Het meet de bloedvolumepuls, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur en beweging.
Patiënten wordt gevraagd om op de knop voor het taggen van gebeurtenissen te drukken wanneer ze zich gestrest voelen door OCS.
Controle wordt gevraagd om op de knop te drukken wanneer ze zich angstig voelen.
Ouders wordt gevraagd op de knop te drukken als ze merken dat hun kind zich gestrest voelt door OCS of angstig is.
Andere namen:
|
|
Verzorgers van patiënten
Ouder of voogd van patiënt met ocs
|
De E4-polsband zal door alle groepen worden gedragen gedurende de duur van het onderzoek.
Het meet de bloedvolumepuls, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur en beweging.
Patiënten wordt gevraagd om op de knop voor het taggen van gebeurtenissen te drukken wanneer ze zich gestrest voelen door OCS.
Controle wordt gevraagd om op de knop te drukken wanneer ze zich angstig voelen.
Ouders wordt gevraagd op de knop te drukken als ze merken dat hun kind zich gestrest voelt door OCS of angstig is.
Andere namen:
|
|
Verzorgers van controles
Ouder of voogd van controledeelnemer
|
De E4-polsband zal door alle groepen worden gedragen gedurende de duur van het onderzoek.
Het meet de bloedvolumepuls, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur en beweging.
Patiënten wordt gevraagd om op de knop voor het taggen van gebeurtenissen te drukken wanneer ze zich gestrest voelen door OCS.
Controle wordt gevraagd om op de knop te drukken wanneer ze zich angstig voelen.
Ouders wordt gevraagd op de knop te drukken als ze merken dat hun kind zich gestrest voelt door OCS of angstig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Binaire haalbaarheidsresultaten in termen van rekrutering, retentie, biosensorfunctionaliteit, aanvaardbaarheid van de biosensor, therapietrouw bij het dragen van de biosensor, nadelige reacties op de biosensor en fysiologische, audio- en visuele signalen als markers van ocs-nood, ernst en gezinsdynamiek.
"Succesvol" geeft aan dat aan de a priori haalbaarheidscriteria is voldaan; "herzien" geeft aan dat niet aan de criteria is voldaan.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KIDSCREEN-52
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Zelf- en ouderbeoordelingen subjectieve gezondheid en welzijn op 52 items op 10 subschalen.
Rasch-scores worden berekend voor elke dimensie (subschaal) en omgezet in T-waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en welzijn.
|
Week 0 en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van klinische globale vertoningen en verbetering van klinische globale vertoningen (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 0-8
|
Verandering in ernst van psychopathologie.
Bij baseline wordt de CGI-S met één item beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (ernstig ziek).
CGI-I-scores variëren van 1 (grote verbetering) tot 7 (grote toename in ernst).
|
Week 0-8
|
|
Speeksel oxytocine niveau-kind
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Concentratie van oxytocine in kinderspeeksel berekend met behulp van Matlab-7 volgens relevante standaardcurven.
|
Week 0 en 8
|
|
Speeksel oxytocine niveau-ouder
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Concentratie van oxytocine in ouderspeeksel berekend met behulp van Matlab-7 volgens relevante standaardcurven.
|
Week 0 en 8
|
|
Speeksel oxytocine respons-kind
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Verandering in oxytocine in speeksel van kinderen.
|
Week 0 en 8
|
|
Speeksel oxytocine respons-ouder
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Verandering in oxytocine in ouderspeeksel.
|
Week 0 en 8
|
|
Gezinsaccommodatieschaal - Ouderrapport (FAS-PR)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Zelf beoordeelde mate van ouderlijke betrokkenheid bij OCS-symptomen bij kinderen.
13-item meting met 4 subschalen: Routines aanpassen, Deelnemen aan rituelen, Ouderlijk leed veroorzaakt door meegaandheid en Gevolgen van het kind voor het niet meegaand zijn.
Ouders rapporteren de frequentie van hun meegaand gedrag in de afgelopen week op 9 items en de ernst van stress en gevolgen op 4 items op een vijfpuntsschaal (0=nooit/nee tot 4=dagelijks/extreem).
Totaal- en subschaalscores worden verkregen door items op te tellen.
|
Week 0, 4 en 8
|
|
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Zelf beoordeelde mate van stress gerelateerd aan ouderschap geïdentificeerd kind.
18 items beoordeeld op 5-puntsschalen.
Positieve uitspraken worden omgekeerd gescoord.
Scores variëren tussen 18 en 90.
Hogere scores weerspiegelen meer stress.
|
Week 0, 4 en 8
|
|
Biosensor-ervaring
Tijdsspanne: Week 7
|
Het niveau van fysiek (on)comfort van kinderen en ouders bij het dragen van de polsband, mate van tevredenheid over het ontwerp, bezorgdheid over stigmatisering en gegevensbeveiliging, evenals bruikbaarheid.
Er zijn 13 meerkeuzevragen beantwoord op een 4-puntsschaal (0 = erg mee oneens - 3 = erg mee eens) en één open vraag.
|
Week 7
|
|
Naleving van polsbandjes
Tijdsspanne: Weken 0 - 8
|
Aantal uren dat ouders en kinderen het bandje dragen
|
Weken 0 - 8
|
|
Bijwerkingen - polsbandje
Tijdsspanne: Weken 0-8
|
Negatieve effecten van de polsband gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen dat door de ouder, het kind of de dossierbeheerder is gemeld.
|
Weken 0-8
|
|
Subjectieve eenheid van nood
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Patiënten beoordelen hun mate van ongerief op een 11-puntsschaal (0= geen ongerief; 10 = ondraaglijk ongerief) tijdens exposure- en responspreventiesessies.
|
Week 0 en 8
|
|
Hiërarchie van symptomen
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Patiënten beoordelen wekelijks hun niveau van angst geassocieerd met huidige OCS-symptomen op een 11-puntsschaal (0= geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
|
Week 0 en 8
|
|
Biochemische synchronie
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Correlaties tussen kind en ouder oxytocine niveau en respons kind en ouder.
|
Week 0 en 8
|
|
Gezinsomgevingsschaal - Ouderrapport (FES)
Tijdsspanne: Weken 0
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst waarin ouders aangeven hoe zij hun huidige gezinsomgeving ervaren.
Er worden 54 items uit de volgende zes subschalen gebruikt: 1. Cohesie, 2. Expressiviteit, 3. Conflict, 4. Onafhankelijkheid, 5. Organisatie, 6. Controle.
Er zijn drie FES-vormen (reëel, ideaal en verwachtingen); alleen de echte FES-vorm zal worden gebruikt, die de perceptie van een gezinslid van het gezin zoals het is, onderzoekt.
De schaal loopt van 10 tot 40, waarbij een score van 10 representatief is voor geen gezinscontrole en een score van 40 voor de grootste mate van gezinscontrole.
Daarom vertegenwoordigt een afname in score een afname in zelfgerapporteerde gezinscontrole.
|
Weken 0
|
|
KIDSCREEN-52
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Screeningsinstrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen en adolescenten.
Zelf- en ouderbeoordelingen subjectieve gezondheid en welzijn op 52 items op 10 subschalen.
Rasch-scores worden berekend voor elke dimensie (subschaal) en omgezet in T-waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en welzijn.
|
Week 0 en week 8
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS)
Tijdsspanne: Weken 0
|
42-item maatstaf van negatieve emotionele toestanden bij volwassenen.
Zelf beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
Hogere scores duiden op meer depressie, angst en stress.
|
Weken 0
|
|
Kinderen Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (CY-BOCS) score
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Semi-gestructureerd klinisch interview dat de ernst van OCS-symptomen meet.
10 items, beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme ernst), worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 40.
Een score voor de ernst van de obsessie wordt verkregen door de items 1-5 op te tellen.
Een score voor de ernst van de dwang wordt verkregen door de items 6-10 op te tellen.
|
Week 0 en week 8
|
|
OCS-symptoomremissie
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
30% of meer verlaging van de CY-BOCS-score in week 8. Dichotome variabele.
|
Week 0 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- Hoofdonderzoeker: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- Hoofdonderzoeker: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18010607- 79689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .