소아 OCD를 위한 웨어러블 AI 피드백 도구
2023년 1월 4일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel: OCD 치료 및 연구를 위한 웨어러블 AI 피드백 도구
환자, 부모 및 치료사에 대한 디지털 기술의 수용 가능성을 포함하여 지역 사회 아동 및 청소년 정신 건강 센터에서 디지털로 향상된 심리 치료 및 연구를 구현하는 가능성을 테스트합니다.
환자와 부모로부터 수동적으로 수집된 생리학적 데이터와 능동적으로 수집된 임상 및 생화학적 데이터를 사용하여 어린이의 강박 장애(OCD) 관련 에피소드와 부모의 수용 행동을 감지하고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 정신과 및 특히 기계론적 연구는 주로 이 분야를 지배하는 인간 기반 기술에 내재된 시간, 노동력 및 편견으로 인해 정체되었습니다. 중개 및 정밀 정신의학을 발전시키기 위해 정신의학 연구원은 기술 분야의 연구원 및 개발자와 장기적인 협력 관계를 구축해야 합니다.
목표: 인지 행동 치료에서 환자, 부모 및 치료사를 지원하는 인공 지능 도구를 개발하여 청소년 강박 장애(OCD)에 대한 평가 및 심리 치료를 개선합니다. 웨어러블 센서와 기계 학습 기술의 통합을 통해 공공 부문 병원 및 연구에 혁신을 제공합니다.
방법: 10명의 환자(8-17세)와 아동 및 청소년 정신 건강 센터의 부모 중 한 명이 더 큰 TECTO 프로젝트에서와 같이 모집됩니다. 알고리즘이 환자와 일반적으로 발달하는 어린이를 구별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 성별과 연령이 일치하는 일반적으로 발달하는 어린이 10명과 부모 또는 보호자 중 한 명도 집수 지역에서 모집합니다. 수동적으로 감지된 스트레스의 생리적 지표는 OCD 에피소드, 임상적 심각도 및 가족 수용을 예측하는 개인 정보 보호 신호 처리 및 기계 학습 알고리즘에 대한 입력으로 사용됩니다. 가족 수용을 위한 바이오마커인 옥시토신은 타액 샘플을 통해 측정됩니다. 신호 처리는 치료 반응에 중요한 음향 및 생리학적 특징을 추출하는 데 사용됩니다.
예상 결과: 제안된 프로젝트의 결과는 공공 부문 병원에서 구현되고 평가될 임상의, 환자 및 부모를 지원하는 인공 지능(AI) 도구를 개발하는 데 사용될 것입니다. 기술 강화 요법은 수동 센서를 사용하여 무증상 증상을 먼저 모니터링한 다음 의료 전문가의 지원을 받는 AI 개입이 제공되고 외래 환자 치료가 필요할 때 AI 도구가 환자 참여를 지원할 수 있는 단계적 치료 모델에서 사용할 수 있습니다. . 이 프로젝트의 결과는 또한 임상 관련 바이오마커를 테스트하여 전산 과학 및 정신과 연구를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole N Lønfeldt, PhD
- 전화번호: +45 38641148
- 이메일: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- 전화번호: +45 38641180
- 이메일: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
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연락하다:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- 전화번호: +4538641148
- 이메일: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
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연락하다:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- 전화번호: +4538641268
- 이메일: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자: 아동 및 청소년 정신 건강 센터에서 치료를 받고자 합니다.
통제: 동일한 아동 및 청소년 정신 건강 센터의 집수 지역에 거주.
설명
포함 기준:
- 강박장애(ICD-10 F42)는 1차 또는 2차 진단으로 K-SADS-PL을 사용한 반구조화된 정신병리학적 면담으로 확인되었습니다.
- CY-BOCS > 7: 경증(8-15), 중등도(16-23), 중증(24-31), 극한(32-40)
- 정신과 의사는 아동이 1차 진단을 위해 정신과 진료를 받을 자격이 있다고 결정했습니다.
- 환자 연령은 8~17세(둘 다 포함)입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다른 OCD 시험에 참여.
- 시험 참여를 금하는 동반 질환: 아스퍼거 증후군을 포함하지 않는 전반적인 발달 장애(ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), 정신분열증/편집증 정신병(ICD-10 F20-25 + F28-29), 조증 또는 양극성 장애(ICD-10 F30 및 F31), 우울 정신병 장애(F32.3 + F33.3), 물질 의존 증후군(ICD-10 F1x.2).
- 지능 지수 <70.
- 모든 조건(예: 알레르기, 습진, 아스퍼거 증후군으로 인한 과민증) 어린이 또는 부모가 손목 밴드 바이오 센서를 착용하지 못하게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
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연구 기간 동안 모든 그룹이 E4 손목 밴드를 착용합니다.
혈액량 맥박, 피부 전기 활동, 피부 온도 및 움직임을 측정합니다.
환자는 OCD로 인해 스트레스를 받을 때 이벤트 태깅 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
컨트롤은 불안을 느낄 때 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
부모는 자녀가 OCD로 스트레스를 받거나 불안감을 느낀다면 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
0주차와 8주차에 하나의 ERP 세션이 제공됩니다.
환자들은 평소와 같이 아동청소년정신건강센터에서 치료를 받게 된다.
TAU는 대기자 명단에서 정신 교육의 한 세션, 그룹 또는 개인 심리 치료, 약물 치료에 이르기까지 다양합니다.
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통제 수단
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연구 기간 동안 모든 그룹이 E4 손목 밴드를 착용합니다.
혈액량 맥박, 피부 전기 활동, 피부 온도 및 움직임을 측정합니다.
환자는 OCD로 인해 스트레스를 받을 때 이벤트 태깅 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
컨트롤은 불안을 느낄 때 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
부모는 자녀가 OCD로 스트레스를 받거나 불안감을 느낀다면 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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환자 간병인
강박 장애 환자의 부모 또는 보호자
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연구 기간 동안 모든 그룹이 E4 손목 밴드를 착용합니다.
혈액량 맥박, 피부 전기 활동, 피부 온도 및 움직임을 측정합니다.
환자는 OCD로 인해 스트레스를 받을 때 이벤트 태깅 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
컨트롤은 불안을 느낄 때 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
부모는 자녀가 OCD로 스트레스를 받거나 불안감을 느낀다면 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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컨트롤의 간병인
제어 참가자의 부모 또는 보호자
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연구 기간 동안 모든 그룹이 E4 손목 밴드를 착용합니다.
혈액량 맥박, 피부 전기 활동, 피부 온도 및 움직임을 측정합니다.
환자는 OCD로 인해 스트레스를 받을 때 이벤트 태깅 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
컨트롤은 불안을 느낄 때 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
부모는 자녀가 OCD로 스트레스를 받거나 불안감을 느낀다면 버튼을 누르라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이진 타당성
기간: 8주차 기준선
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채용, 유지, 바이오센서 기능, 바이오센서의 수용성, 바이오센서 착용에 대한 준수, 바이오센서에 대한 부작용, OCD 고통, 심각도 및 가족 역학의 마커로서의 생리적, 청각적 및 시각적 신호 측면에서 이진 타당성 결과.
"성공"은 선험적 타당성 기준이 충족되었음을 나타냅니다. "개정"은 기준이 충족되지 않았음을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키즈스크린의 변화-52
기간: 0주 및 8주
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자기 및 부모가 10개 하위 척도의 52개 항목에 대한 주관적인 건강 및 웰빙을 평가합니다.
Rasch 점수는 각 차원(하위 척도)에 대해 계산되며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-값으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 웰빙을 나타냅니다.
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0주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 심각도 및 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 0-8주차
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정신 병리학의 중증도 변화.
기준선에서 한 항목 CGI-S는 1(정상)에서 7(심각한 질병)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 중증도 척도와 함께 7점 척도로 평가됩니다.
CGI-I 점수 범위는 1(큰 개선)에서 7(심각도의 큰 증가)까지입니다.
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0-8주차
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타액 옥시토신 수준의 아이
기간: 0주 및 8주
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관련 표준 곡선에 따라 Matlab-7을 사용하여 계산된 아동 타액의 옥시토신 농도.
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0주 및 8주
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타액 옥시토신 수준 - 부모
기간: 0주 및 8주
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관련 표준 곡선에 따라 Matlab-7을 사용하여 계산된 부모 타액의 옥시토신 농도.
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0주 및 8주
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타액 옥시토신 반응 - 아이
기간: 0주 및 8주
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어린이 타액의 옥시토신 변화.
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0주 및 8주
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침 옥시토신 반응-부모
기간: 0주 및 8주
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부모 타액의 옥시토신 변화.
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0주 및 8주
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가족 편의 척도 - 학부모 보고서(FAS-PR)
기간: 0주, 4주 및 8주
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아동 강박 장애 증상에 대한 부모의 개입 정도.
4개의 하위 척도가 포함된 13개 항목 측정: 일상 수정, 의식 참여, 수용으로 인한 부모의 고통 및 수용하지 않는 아동의 결과.
부모는 지난주에 9개 항목에 대해 수용 행동의 빈도를 보고하고 4개 항목에 대해 스트레스와 결과의 심각성을 5점 척도(0=전혀 없음/아니오에서 4=매일/극단적)로 보고합니다.
전체 및 하위 척도 점수는 항목을 합산하여 얻습니다.
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0주, 4주 및 8주
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부모 스트레스 척도(PSS)
기간: 0주, 4주 및 8주
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확인된 자녀 양육과 관련된 자가 평가 스트레스 정도.
5점 척도로 평가된 18개 항목.
긍정적인 진술은 반대 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 18에서 90 사이입니다.
높은 점수는 더 큰 스트레스를 반영합니다.
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0주, 4주 및 8주
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바이오센서 체험
기간: 7주차
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어린이와 부모의 손목밴드 착용에 대한 신체적(불)편안함, 디자인에 대한 만족도, 낙인화 우려, 데이터 보안 및 사용성.
4점 척도(0 = 동의하지 않음 - 3 = 동의함)와 개방형 질문 1개로 답변되는 13개의 객관식 질문이 있습니다.
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7주차
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팔찌 규정 준수
기간: 0주 - 8주
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부모와 자녀가 팔찌를 착용하는 시간
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0주 - 8주
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부작용 - 팔찌
기간: 0-8주
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손목 밴드의 부정적인 영향은 부모, 자녀 또는 사회복지사가 보고한 사건의 수로 정의됩니다.
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0-8주
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고통의 주관적 단위
기간: 0주 및 8주
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환자는 노출 및 반응 예방 세션 동안 11점 척도(0=고통 없음, 10=참을 수 없는 고통)로 자신의 고통 수준을 평가합니다.
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0주 및 8주
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증상 계층
기간: 0주 및 8주
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환자는 매주 11점 척도(0=고통 없음, 10=참을 수 없는 고통)로 현재 강박 장애 증상과 관련된 고통 수준을 평가합니다.
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0주 및 8주
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생화학적 동시성
기간: 0주 및 8주
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자녀와 부모의 옥시토신 수준과 반응 자녀와 부모 사이의 상관 관계.
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0주 및 8주
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가족 환경 척도 - 부모 보고서(FES)
기간: 주 0
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부모가 현재 가족 환경을 어떻게 인식하는지 보고하는 자체 평가 설문지.
다음 6개 하위 척도에서 54개 항목이 사용됩니다. 1. 응집력, 2. 표현력, 3. 갈등, 4. 독립성, 5. 조직, 6. 통제.
세 가지 FES 형식(실제, 이상 및 기대)이 있습니다. 가족에 대한 가족 구성원의 인식을 있는 그대로 살펴보는 FES 실제 형식만 사용할 것입니다.
척도 범위는 10에서 40까지이며, 10점은 가족 통제가 없는 것을 나타내고 40점은 가족 통제가 가장 큰 것을 나타냅니다.
따라서 점수의 감소는 자기 보고된 가족 통제력의 감소를 나타냅니다.
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주 0
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키즈스크린-52
기간: 0주 및 8주
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아동 및 청소년을 위한 건강 관련 삶의 질 검사 도구.
자기 및 부모가 10개 하위 척도의 52개 항목에 대한 주관적인 건강 및 웰빙을 평가합니다.
Rasch 점수는 각 차원(하위 척도)에 대해 계산되며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-값으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 웰빙을 나타냅니다.
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0주 및 8주
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 주 0
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성인의 부정적인 감정 상태에 대한 42개 항목 측정.
4점 척도로 자기 평가를 합니다.
우울증, 불안, 스트레스 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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주 0
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어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS) 점수
기간: 0주 및 8주
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OCD 증상의 중증도를 측정하는 반구조화된 임상 면담.
0(증상 없음)에서 4(매우 심각함)까지 등급이 매겨진 10개의 항목을 합산하여 0에서 40까지 범위의 총 점수를 얻습니다.
집착 심각도 점수는 항목 1-5를 합산하여 얻습니다.
강박 심각도 점수는 항목 6-10을 합산하여 얻습니다.
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0주 및 8주
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강박 증상 완화
기간: 0주 및 8주
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8주차까지 CY-BOCS 점수의 30% 이상 감소. 이분형 변수.
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- 수석 연구원: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- 수석 연구원: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웨어러블 바이오 센서에 대한 임상 시험
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