Ett bärbart AI-feedbackverktyg för pediatrisk OCD
4 januari 2023 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel: A Wearable AI Feedback Tool for OCD Treatment and Research
Att testa genomförbarheten av att implementera digitalt förbättrad psykoterapi och forskning i ett samhälle för psykisk hälsa för barn och ungdomar inklusive acceptansen av den digitala tekniken för patienter, föräldrar och terapeuter.
Att använda passivt insamlade fysiologiska data och aktivt insamlade kliniska och biokemiska data från patienten och föräldrarna för att upptäcka och förutsäga episoder av tvångssyndrom (OCD)-relaterade episoder hos barn och tillmötesgående beteende hos föräldrar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Psykiatrisk och specifikt mekanistisk forskning har stagnerat främst på grund av den tid, arbete och fördomar som är inneboende i mänskligt baserade teknologier som dominerar området. För att främja translationell och precisionspsykiatri måste forskare inom psykiatrin skapa långsiktiga samarbeten med forskare och utvecklare inom teknik.
Mål: Att förbättra bedömning och psykoterapi för ungdomars tvångssyndrom (OCD) genom att utveckla ett artificiell intelligensverktyg för att stödja patienter, föräldrar och terapeuter i kognitiv beteendeterapi. Att ge en innovativ push i den offentliga sektorns sjukhus och forskning genom integration av bärbara sensorer och maskininlärningstekniker.
Metod: 10 patienter (8-17 år) och en av deras föräldrar från en barn- och ungdomspsykvårdscentral kommer att rekryteras som i det större TECTO-projektet. För att undersöka om algoritmerna kan skilja på patienter och typiskt utvecklande barn kommer även 10 typiskt utvecklande köns- och åldersmatchade barn och en av deras föräldrar eller vårdnadshavare att rekryteras från upptagningsområdet. Passivt avkända fysiologiska indikatorer på stress används som input till integritetsbevarande signalbehandling och maskininlärningsalgoritmer, som förutsäger OCD-episoder, klinisk svårighetsgrad och familjelogi. Oxytocin, som en biomarkör för familjeboende, mäts genom salivprover. Signalbehandling kommer att användas för att extrahera akustiska och fysiologiska egenskaper av betydelse för terapeutisk respons.
Förväntade resultat: Resultaten från det föreslagna projektet kommer att användas för att utveckla verktyg för artificiell intelligens (AI) som stödjer läkare, patienter och föräldrar, vilka kommer att implementeras och utvärderas på ett offentligt sjukhus. Teknikförbättrad terapi kan användas i en stegvis vårdmodell, där subkliniska symtom först övervakas med hjälp av passiva sensorer och sedan AI-interventioner erbjuds, med stöd av en sjukvårdspersonal, och när öppenvård behövs kan AI-verktyget stödja patientengagemang . Resultaten av detta projekt kommer också att främja forskning inom beräkningsvetenskap och psykiatri genom att testa biomarkörer av klinisk relevans.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole N Lønfeldt, PhD
- Telefonnummer: +45 38641148
- E-post: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38641180
- E-post: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
-
Kontakt:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- Telefonnummer: +4538641148
- E-post: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
-
Kontakt:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- Telefonnummer: +4538641268
- E-post: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter: söker behandling på en mentalvårdscentral för barn och ungdomar.
Kontroller: bor i upptagningsområdet till en mentalvårdscentral för samma barn och ungdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OCD (ICD-10 F42) som primär eller sekundär diagnos, verifierad med en semistrukturerad psykopatologisk intervju med K-SADS-PL.
- CY-BOCS > 7: mild (8-15), måttlig (16-23), svår (24-31), extrem (32-40)
- En psykiater fastställde att barnet är berättigat till vård inom psykiatrin för sin primära diagnos.
- Patienten är i åldern 8 till 17 år (båda inklusive).
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra OCD-försök.
- Komorbid sjukdom som kontraindikerar deltagande i försök: genomgripande utvecklingsstörning som inte inkluderar Aspergers syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), schizofreni/paranoid psykos (ICD-10 F20-25 + F28-29), mani eller bipolär sjukdom (ICD-10 F30 och F31), depressiva psykotiska störningar (F32.3 + F33.3), substansberoendesyndrom (ICD-10) F1x.2).
- Intelligenskvot <70.
- Alla tillstånd (t.ex. allergier, eksem, överkänslighet på grund av Aspergers syndrom) som skulle hindra barnet eller föräldern från att bära en armbandsbiosensor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
|
E4-armbandet kommer att bäras av alla grupper under hela studien.
Den mäter blodvolympuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur och rörelse.
Patienter kommer att uppmanas att trycka på händelsetaggningsknappen när de känner sig stressade av OCD.
Control kommer att uppmanas att trycka på knappen när de känner sig oroliga.
Föräldrar kommer att uppmanas att trycka på knappen när de märker att deras barn känner sig stressad av OCD eller orolig.
Andra namn:
En ERP-session kommer att erbjudas i vecka 0 och vecka 8.
Patienterna kommer att få behandling som vanligt på psykiatrin för barn och ungdomar.
TAU kan sträcka sig från väntelista till en session av psykoedukation till grupp- eller individuell psykoterapi till medicinering.
|
|
Kontroller
|
E4-armbandet kommer att bäras av alla grupper under hela studien.
Den mäter blodvolympuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur och rörelse.
Patienter kommer att uppmanas att trycka på händelsetaggningsknappen när de känner sig stressade av OCD.
Control kommer att uppmanas att trycka på knappen när de känner sig oroliga.
Föräldrar kommer att uppmanas att trycka på knappen när de märker att deras barn känner sig stressad av OCD eller orolig.
Andra namn:
|
|
Vårdgivare av patienter
Förälder eller vårdnadshavare till patient med OCD
|
E4-armbandet kommer att bäras av alla grupper under hela studien.
Den mäter blodvolympuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur och rörelse.
Patienter kommer att uppmanas att trycka på händelsetaggningsknappen när de känner sig stressade av OCD.
Control kommer att uppmanas att trycka på knappen när de känner sig oroliga.
Föräldrar kommer att uppmanas att trycka på knappen när de märker att deras barn känner sig stressad av OCD eller orolig.
Andra namn:
|
|
Vårdgivare av kontroller
Förälder eller vårdnadshavare till kontrolldeltagaren
|
E4-armbandet kommer att bäras av alla grupper under hela studien.
Den mäter blodvolympuls, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur och rörelse.
Patienter kommer att uppmanas att trycka på händelsetaggningsknappen när de känner sig stressade av OCD.
Control kommer att uppmanas att trycka på knappen när de känner sig oroliga.
Föräldrar kommer att uppmanas att trycka på knappen när de märker att deras barn känner sig stressad av OCD eller orolig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Binära genomförbarhetsresultat i termer av rekrytering, retention, biosensorfunktionalitet, acceptans av biosensorn, följsamhet till att bära biosensorn, negativa reaktioner på biosensorn och fysiologiska, audio- och visuella signaler som markörer för OCD-nöd, svårighetsgrad och familjedynamik.
"Framgång" anger att de a priori genomförbarhetskriterierna har uppfyllts; "revidera" indikerar att kriterierna inte har uppfyllts.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i KIDSCREEN-52
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
|
Själv- och förälderbetyg subjektiv hälsa och välbefinnande på 52 poster på 10 underskalor.
Rasch-poäng beräknas för varje dimension (underskala) och omvandlas till T-värden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet och välbefinnande.
|
Vecka 0 och vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity and Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 0-8
|
Förändring i svårighetsgrad av psykopatologi.
Vid baslinjen bedöms en-post CGI-S på en 7-gradig skala, med en skala för sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av ett intervall av svar från 1 (normalt) till 7 (svårt sjuk).
CGI-I-poäng varierar från 1 (stor förbättring) till 7 (stor ökning i svårighetsgrad).
|
Vecka 0-8
|
|
Saliv oxytocin nivå-barn
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Koncentration av oxytocin i barnsaliv beräknad med Matlab-7 enligt relevanta standardkurvor.
|
Vecka 0 och 8
|
|
Saliv oxytocin nivå-förälder
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Koncentration av oxytocin i förälders saliv beräknad med Matlab-7 enligt relevanta standardkurvor.
|
Vecka 0 och 8
|
|
Saliv oxytocin svar-barn
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Förändring av oxytocin i barnsaliv.
|
Vecka 0 och 8
|
|
Saliv oxytocin svar-förälder
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Förändring av oxytocin i förälders saliv.
|
Vecka 0 och 8
|
|
Family Accommodation Scale - Parent Report (FAS-PR)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Självskattad grad av föräldrarnas engagemang i barns OCD-symptom.
13-punktsmått med 4 underskalor: Modifiera rutiner, Deltagande i ritualer, Föräldras nöd orsakad av tillmötesgående och Barnkonsekvenser för att inte tillmötesgå.
Föräldrar rapporterar frekvensen av sitt tillmötesgående beteende under den senaste veckan på 9 punkter och svårighetsgraden av stress och konsekvenser på 4 punkter på en femgradig skala (0=aldrig/nej till 4= dagligen/extrem).
Total- och subskalepoäng erhålls genom att summera objekt.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Självskattad grad av stress relaterad till föräldraskap identifierat barn.
18 artiklar betygsatta på 5-gradiga skalor.
Positivt påståenden poängsätts omvänt.
Poängen varierar mellan 18 och 90.
Högre poäng återspeglar större stress.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Biosensorupplevelse
Tidsram: Vecka 7
|
Barns och föräldrars nivå av fysisk (obehag) av att bära armbandet, graden av tillfredsställelse med designen, oro för stigmatisering och datasäkerhet samt användbarhet.
Det finns 13 flervalsfrågor som besvaras på en 4-gradig skala (0 = håller inte med mycket - 3 = håller mycket med) och en öppen fråga.
|
Vecka 7
|
|
Armbandsöverensstämmelse
Tidsram: Vecka 0 - 8
|
Antal timmar föräldrar och barn bär armbandet
|
Vecka 0 - 8
|
|
Biverkningar - armband
Tidsram: Vecka 0-8
|
Negativa effekter av armbandet definieras som antalet händelser som rapporterats av föräldern, barnet eller handläggaren.
|
Vecka 0-8
|
|
Subjektiv enhet av nöd
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Patienter bedömer sin nödnivå på en 11-gradig skala (0= ingen nöd; 10 = outhärdlig nöd) under exponerings- och responsförebyggande sessioner.
|
Vecka 0 och 8
|
|
Symtomhierarki
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Patienterna bedömer sin nivå av nöd förknippad med aktuella OCD-symtom på en 11-gradig skala (0 = ingen ångest; 10 = outhärdlig nöd) varje vecka.
|
Vecka 0 och 8
|
|
Biokemisk synkronisering
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Korrelationer mellan barn och förälders oxytocinnivå och svar barn och förälder.
|
Vecka 0 och 8
|
|
Familjemiljöskala - Föräldrarapport (FES)
Tidsram: Vecka 0
|
Självskattat frågeformulär där föräldrar rapporterar hur de uppfattar sin nuvarande familjemiljö.
54 objekt från följande sex underskalor används: 1. Sammanhållning, 2. Uttrycksförmåga, 3. Konflikt, 4. Oberoende, 5. Organisation, 6. Kontroll.
Det finns tre FES-former (verklig, ideal och förväntningar); endast den verkliga formen FES kommer att användas, som undersöker en familjemedlems uppfattning om familjen som den är.
Skalan sträcker sig från 10 till 40, där en poäng på 10 är representativ för ingen familjekontroll och en poäng på 40 är representativ för den största omfattningen av familjekontroll.
Därför representerar en minskning av poängen en minskning av självrapporterad familjekontroll.
|
Vecka 0
|
|
BARNSKÄRM-52
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
|
Hälsorelaterat instrument för screening av livskvalitet för barn och ungdomar.
Själv- och förälderbetyg subjektiv hälsa och välbefinnande på 52 poster på 10 underskalor.
Rasch-poäng beräknas för varje dimension (underskala) och omvandlas till T-värden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet och välbefinnande.
|
Vecka 0 och vecka 8
|
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsram: Vecka 0
|
42-objekt mått på negativa emotionella tillstånd hos vuxna.
Självskattad på en 4-gradig skala.
Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
Högre poäng tyder på mer depression, ångest och stress.
|
Vecka 0
|
|
Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) poäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
|
Semistrukturerad klinisk intervju som mäter OCD-symptom.
10 poster, betygsatta från 0 (inga symtom) till 4 (extrem svårighetsgrad), summeras för att erhålla en totalpoäng som kan variera från 0 till 40.
En besatthetsgrad erhålls genom att summera punkterna 1-5.
En tvångsgrad erhålls genom att summera punkterna 6-10.
|
Vecka 0 och vecka 8
|
|
OCD-symptomremission
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
|
30 % eller mer minskning av CY-BOCS-poäng vid vecka 8. Dikotom variabel.
|
Vecka 0 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- Huvudutredare: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- Huvudutredare: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18010607- 79689
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .