Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимый инструмент обратной связи с искусственным интеллектом для педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства

4 января 2023 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wrist Angel: носимый инструмент обратной связи с искусственным интеллектом для лечения и исследования ОКР

Проверить возможность внедрения цифровой психотерапии и исследований в общественном центре психического здоровья детей и подростков, включая приемлемость цифровых технологий для пациентов, родителей и терапевтов.

Использовать пассивно собранные физиологические данные и активно собранные клинические и биохимические данные от пациента и родителей для выявления и прогнозирования эпизодов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей и приспосабливающегося поведения у родителей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Психиатрические и особенно механистические исследования застопорились в основном из-за времени, труда и предубеждений, присущих технологиям, основанным на человеке, которые доминируют в этой области. Для развития трансляционной и точной психиатрии исследователи в области психиатрии должны наладить долгосрочное сотрудничество с исследователями и разработчиками технологий.

Цели: Улучшить оценку и психотерапию обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) среди молодежи путем разработки инструмента искусственного интеллекта для поддержки пациентов, родителей и терапевтов в когнитивно-поведенческой терапии. Дать инновационный толчок в государственных больницах и исследованиях за счет интеграции носимых датчиков и методов машинного обучения.

Методы: 10 пациентов (8-17 лет) и один из их родителей из детского и подросткового центра психического здоровья будут набраны, как и в более крупном проекте TECTO. Чтобы проверить, могут ли алгоритмы различать пациентов и типично развивающихся детей, 10 типично развивающихся детей соответствующего пола и возраста и один из их родителей или опекунов также будут набраны из зоны охвата. Пассивно воспринимаемые физиологические индикаторы стресса используются в качестве входных данных для алгоритмов обработки сигналов и машинного обучения, сохраняющих конфиденциальность, которые предсказывают эпизоды обсессивно-компульсивного расстройства, клиническую тяжесть и семейную аккомодацию. Окситоцин, как биомаркер семейной аккомодации, измеряется в образцах слюны. Обработка сигналов будет использоваться для выделения акустических и физиологических особенностей, важных для терапевтического ответа.

Ожидаемые результаты: результаты предлагаемого проекта будут использованы для разработки инструментов искусственного интеллекта (ИИ) для поддержки врачей, пациентов и родителей, которые будут внедрены и оценены в государственной больнице. Технологическую терапию можно использовать в ступенчатой ​​модели лечения, в которой субклинические симптомы сначала отслеживаются с помощью пассивных датчиков, а затем предлагаются вмешательства ИИ при поддержке медицинского работника, а когда требуется амбулаторное лечение, инструмент ИИ может поддерживать взаимодействие с пациентом. . Результаты этого проекта также будут способствовать развитию исследований в области вычислительной техники и психиатрии путем тестирования биомаркеров, имеющих клиническое значение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты: обращаются за лечением в детский и подростковый центр психического здоровья. Контрольная группа: проживающие в зоне охвата того же детского и подросткового психиатрического центра.

Описание

Критерии включения:

  • Обсессивно-компульсивное расстройство (МКБ-10 F42) как первичный или вторичный диагноз, подтвержденный полуструктурированным психопатологическим интервью с использованием K-SADS-PL.
  • CY-BOCS> 7: легкая (8-15), умеренная (16-23), тяжелая (24-31), крайняя (32-40)
  • Психиатр определил, что ребенок имеет право на лечение в рамках психиатрии в связи с его первичным диагнозом.
  • Возраст пациента от 8 до 17 лет (оба включительно).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях ОКР.
  • Сопутствующее заболевание, противопоказывающее участие в исследовании: первазивное расстройство развития, не включая синдром Аспергера (МКБ-10 F84.0-84.4). + F84.8-84.9)), шизофрения/параноидный психоз (F20-25+F28-29 по МКБ-10), мания или биполярное расстройство (F30 и F31 по МКБ-10), депрессивные психотические расстройства (F32.3+F33.3), синдром зависимости от психоактивных веществ (МКБ-10 F1x.2).
  • Коэффициент интеллекта <70.
  • Любое состояние (например, аллергия, экзема, повышенная чувствительность из-за синдрома Аспергера), которые не позволили бы ребенку или родителю носить браслет-биосенсор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (МКБ-10 F42) как первичный или вторичный диагноз, подтвержденный полуструктурированным психопатологическим интервью с использованием графика Кидди для аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS-PL).
  • CY-BOCS> 7: легкая (8-15), умеренная (16-23), тяжелая (24-31), крайняя (32-40)
  • Психиатр определил, что ребенок имеет право на лечение в рамках психиатрии в связи с его первичным диагнозом.
  • Возраст пациента от 8 до 17 лет (оба включительно).
Устройство: носимый биосенсор
Браслет E4 будет носиться всеми группами на протяжении всего исследования. Он измеряет пульс объема крови, электрокожную активность, температуру кожи и движение. Пациентов попросят нажать кнопку маркировки событий, когда они почувствуют стресс из-за ОКР. Контроля попросят нажать кнопку, когда они почувствуют тревогу. Родителей попросят нажать кнопку, когда они заметят, что их ребенок испытывает стресс из-за ОКР или тревогу.
Другие имена:
  • Браслет Е4
Поведенческий: Предотвращение воздействия и реагирования (ERP)
Один сеанс ERP будет предложен на неделе 0 и неделе 8.
Поведенческий: Обычное лечение (ТАУ)
Пациенты будут получать лечение в обычном режиме в центре психического здоровья детей и подростков. TAU может варьироваться от листа ожидания до одного сеанса психообразования, групповой или индивидуальной психотерапии и медикаментозного лечения.
Элементы управления
  • Возраст от 8 до 17 лет (оба включительно).
  • Пол и возраст (+/- 3 месяца) соответствовали включенному пациенту.
Устройство: носимый биосенсор
Браслет E4 будет носиться всеми группами на протяжении всего исследования. Он измеряет пульс объема крови, электрокожную активность, температуру кожи и движение. Пациентов попросят нажать кнопку маркировки событий, когда они почувствуют стресс из-за ОКР. Контроля попросят нажать кнопку, когда они почувствуют тревогу. Родителей попросят нажать кнопку, когда они заметят, что их ребенок испытывает стресс из-за ОКР или тревогу.
Другие имена:
  • Браслет Е4
Уход за пациентами
Родитель или опекун пациента с ОКР
Устройство: носимый биосенсор
Браслет E4 будет носиться всеми группами на протяжении всего исследования. Он измеряет пульс объема крови, электрокожную активность, температуру кожи и движение. Пациентов попросят нажать кнопку маркировки событий, когда они почувствуют стресс из-за ОКР. Контроля попросят нажать кнопку, когда они почувствуют тревогу. Родителей попросят нажать кнопку, когда они заметят, что их ребенок испытывает стресс из-за ОКР или тревогу.
Другие имена:
  • Браслет Е4
Опекуны
Родитель или опекун участника контроля
Устройство: носимый биосенсор
Браслет E4 будет носиться всеми группами на протяжении всего исследования. Он измеряет пульс объема крови, электрокожную активность, температуру кожи и движение. Пациентов попросят нажать кнопку маркировки событий, когда они почувствуют стресс из-за ОКР. Контроля попросят нажать кнопку, когда они почувствуют тревогу. Родителей попросят нажать кнопку, когда они заметят, что их ребенок испытывает стресс из-за ОКР или тревогу.
Другие имена:
  • Браслет Е4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарная осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Результаты бинарной осуществимости с точки зрения рекрутирования, удержания, функциональности биосенсора, приемлемости биосенсора, приверженности ношению биосенсора, побочных реакций на биосенсор, а также физиологических, звуковых и визуальных сигналов как маркеров дистресса, тяжести и семейной динамики ОКР. «Успех» указывает на то, что априорные критерии осуществимости были выполнены; "пересмотреть" означает, что критерии не были соблюдены.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в KIDSCREEN-52
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Самооценка и оценка родителями субъективного здоровья и благополучия по 52 пунктам по 10 субшкалам. Оценки Раша рассчитываются для каждого измерения (подшкалы) и преобразуются в Т-значения со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и самочувствие.
Неделя 0 и неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность общего клинического впечатления и улучшение общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 0-8
Изменение тяжести психопатологии. На исходном уровне один пункт CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (тяжело болен). Оценки CGI-I варьируются от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное усиление тяжести).
Неделя 0-8
Уровень окситоцина в слюне – ребенок
Временное ограничение: Недели 0 и 8
Концентрация окситоцина в детской слюне рассчитана с помощью Matlab-7 по соответствующим стандартным кривым.
Недели 0 и 8
Родительский уровень окситоцина в слюне
Временное ограничение: Недели 0 и 8
Концентрация окситоцина в родительской слюне рассчитана с использованием Matlab-7 по соответствующим стандартным кривым.
Недели 0 и 8
Реакция слюны на окситоцин - ребенок
Временное ограничение: Недели 0 и 8
Изменение окситоцина в детской слюне.
Недели 0 и 8
Реакция на окситоцин в слюне-родитель
Временное ограничение: Недели 0 и 8
Изменение окситоцина в родительской слюне.
Недели 0 и 8
Шкала размещения семьи - отчет родителей (FAS-PR)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Самостоятельная оценка степени участия родителей в развитии симптомов ОКР у ребенка. Измерение из 13 пунктов с 4 подшкалами: изменение рутины, участие в ритуалах, родительский дистресс, вызванный приспособляемостью, и последствия для ребенка за непослушание. Родители сообщают о частоте своего приспосабливающего поведения в течение последней недели по 9 пунктам и тяжести стресса и последствий по 4 пунктам по пятибалльной шкале (от 0 = никогда/нет до 4 = ежедневно/крайне). Итоговые баллы и баллы по подшкалам получаются путем суммирования пунктов.
Недели 0, 4 и 8
Родительская шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Самооценка степени стресса, связанного с воспитанием идентифицированного ребенка. 18 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале. Положительные утверждения оцениваются в обратном порядке. Оценки варьируются от 18 до 90. Более высокие баллы отражают больший стресс.
Недели 0, 4 и 8
Биосенсорный опыт
Временное ограничение: Неделя 7
Уровень физического (дискомфорта) детей и родителей от ношения браслета, степень удовлетворенности дизайном, проблемы стигматизации и безопасности данных, а также удобство использования. Есть 13 вопросов с несколькими вариантами ответов по 4-балльной шкале (0 = полностью не согласен - 3 = полностью согласен) и один открытый вопрос.
Неделя 7
Соответствие браслета
Временное ограничение: Недели 0–8
Количество часов, в течение которых родители и дети носят браслет
Недели 0–8
Побочные реакции - браслет
Временное ограничение: Недели 0-8
Негативные эффекты браслета определяются как количество событий, о которых сообщили родитель, ребенок или социальный работник.
Недели 0-8
Субъективная единица дистресса
Временное ограничение: Неделя 0 и 8
Пациенты оценивают уровень своего дистресса по 11-балльной шкале (0 = отсутствие дистресса; 10 = невыносимый дистресс) во время сеансов воздействия и предотвращения реакции.
Неделя 0 и 8
Иерархия симптомов
Временное ограничение: Неделя 0 и 8
Пациенты еженедельно оценивают уровень своего дистресса, связанного с текущими симптомами ОКР, по 11-балльной шкале (0 = отсутствие дистресса; 10 = невыносимый дистресс).
Неделя 0 и 8
Биохимическая синхрония
Временное ограничение: Неделя 0 и 8
Корреляция между уровнем окситоцина ребенка и родителя и реакцией ребенка и родителя.
Неделя 0 и 8
Шкала семейного окружения - отчет родителей (FES)
Временное ограничение: Недели 0
Анкета для самооценки, в которой родители сообщают, как они воспринимают свое текущее семейное окружение. Используются 54 пункта из следующих шести подшкал: 1. Сплоченность, 2. Выразительность, 3. Конфликтность, 4. Самостоятельность, 5. Организованность, 6. Контроль. Различают три формы ФЭС (реальная, идеальная и ожидаемая); будет использоваться только реальная форма FES, которая исследует восприятие семьи членом семьи как она есть. Шкала колеблется от 10 до 40, где 10 баллов представляют отсутствие семейного контроля, а 40 баллов представляют наибольшую степень семейного контроля. Таким образом, снижение балла представляет собой снижение самооценки контроля над семьей.
Недели 0
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-52
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Инструмент для скрининга качества жизни детей и подростков, связанный со здоровьем. Самооценка и оценка родителями субъективного здоровья и благополучия по 52 пунктам по 10 субшкалам. Оценки Раша рассчитываются для каждого измерения (подшкалы) и преобразуются в Т-значения со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и самочувствие.
Неделя 0 и неделя 8
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Недели 0
42-элементная мера негативных эмоциональных состояний у взрослых. Самооценка по 4-балльной шкале. Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс.
Недели 0
Оценка по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Полуструктурированное клиническое интервью, которое измеряет тяжесть симптомов ОКР. 10 пунктов, оцениваемых от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайняя тяжесть), суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 40. Оценка тяжести навязчивой идеи получается путем суммирования пунктов 1-5. Оценка степени тяжести принуждения получается путем суммирования пунктов 6-10.
Неделя 0 и неделя 8
Ремиссия симптомов ОКР
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Снижение оценки по шкале CY-BOCS на 30% и более к 8 неделе. Дихотомическая переменная.
Неделя 0 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
  • Главный следователь: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
  • Главный следователь: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18010607- 79689

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться