Un outil de rétroaction AI portable pour le TOC pédiatrique
4 janvier 2023 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel : un outil de rétroaction de l'IA portable pour le traitement et la recherche sur les TOC
Tester la faisabilité de la mise en œuvre d'une psychothérapie et d'une recherche numériques améliorées dans un centre communautaire de santé mentale pour enfants et adolescents, y compris l'acceptabilité de la technologie numérique pour les patients, les parents et les thérapeutes.
Utiliser des données physiologiques collectées passivement et des données cliniques et biochimiques collectées activement auprès du patient et de ses parents pour détecter et prédire les épisodes d'épisodes liés au trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les enfants et le comportement accommodant chez les parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La recherche psychiatrique et spécifiquement mécaniste a stagné principalement en raison du temps, du travail et des préjugés inhérents aux technologies basées sur l'homme qui dominent le domaine. Pour faire progresser la psychiatrie translationnelle et de précision, les chercheurs en psychiatrie doivent forger des collaborations à long terme avec des chercheurs et des développeurs en technologie.
Objectifs : Améliorer l'évaluation et la psychothérapie du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les jeunes en développant un outil d'intelligence artificielle pour soutenir les patients, les parents et les thérapeutes en thérapie cognitivo-comportementale. Donner une impulsion innovante aux hôpitaux du secteur public et à la recherche grâce à l'intégration de capteurs portables et de techniques d'apprentissage automatique.
Méthodes : 10 patients (8-17 ans) et un de leurs parents d'un centre de santé mentale pour enfants et adolescents seront recrutés comme dans le projet plus large TECTO. Pour examiner si les algorithmes peuvent faire la distinction entre les patients et les enfants au développement typique, 10 enfants au développement typique appariés selon le sexe et l'âge et l'un de leurs parents ou tuteurs seront également recrutés dans la zone de recrutement. Des indicateurs physiologiques de stress détectés passivement sont utilisés comme données d'entrée dans des algorithmes de traitement du signal et d'apprentissage automatique préservant la confidentialité, qui prédisent les épisodes de TOC, la gravité clinique et l'hébergement familial. L'ocytocine, en tant que biomarqueur de l'hébergement familial, est mesurée à l'aide d'échantillons de salive. Le traitement du signal sera utilisé pour extraire les caractéristiques acoustiques et physiologiques importantes pour la réponse thérapeutique.
Résultats attendus : Les résultats du projet proposé seront utilisés pour développer des outils d'intelligence artificielle (IA) qui soutiennent les cliniciens, les patients et les parents, qui seront mis en œuvre et évalués dans un hôpital du secteur public. La thérapie améliorée par la technologie peut être utilisée dans un modèle de soins par étapes, dans lequel les symptômes infracliniques sont d'abord surveillés à l'aide de capteurs passifs, puis des interventions d'IA sont proposées, soutenues par un professionnel de la santé, et lorsque des soins ambulatoires sont nécessaires, l'outil d'IA peut soutenir l'engagement du patient . Les résultats de ce projet feront également progresser la recherche en sciences informatiques et en psychiatrie en testant des biomarqueurs pertinents sur le plan clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole N Lønfeldt, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38641148
- E-mail: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38641180
- E-mail: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
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Contact:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- Numéro de téléphone: +4538641148
- E-mail: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
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Contact:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- Numéro de téléphone: +4538641268
- E-mail: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients : cherchant un traitement dans un centre de santé mentale pour enfants et adolescents.
Témoins : vivant dans la zone de recrutement d'un même centre de santé mentale pour enfants et adolescents.
La description
Critère d'intégration:
- TOC (ICD-10 F42) comme diagnostic principal ou secondaire, vérifié par un entretien psychopathologique semi-structuré utilisant K-SADS-PL.
- CY-BOCS > 7 : léger (8-15), modéré (16-23), sévère (24-31), extrême (32-40)
- Un psychiatre a déterminé que l'enfant est admissible à des soins en psychiatrie pour son diagnostic principal.
- Le patient est âgé de 8 à 17 ans (les deux inclus).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais sur le TOC.
- Maladie comorbide contre-indiquant la participation à l'essai : trouble envahissant du développement n'incluant pas le syndrome d'Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), schizophrénie/psychose paranoïaque (CIM-10 F20-25 + F28-29), manie ou trouble bipolaire (CIM-10 F30 et F31), troubles psychotiques dépressifs (F32.3 + F33.3), syndrome de dépendance à une substance (CIM-10 F1x.2).
- Quotient intellectuel <70.
- Toute condition (par ex. allergies, eczéma, hypersensibilité due au syndrome d'Asperger) qui empêcheraient l'enfant ou le parent de porter un bracelet biocapteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
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Le bracelet E4 sera porté par tous les groupes pendant toute la durée de l'étude.
Il mesure le pouls du volume sanguin, l'activité électrodermique, la température de la peau et les mouvements.
Les patients seront invités à appuyer sur le bouton de marquage d'événement lorsqu'ils se sentent stressés par le TOC.
Le contrôle sera invité à appuyer sur le bouton lorsqu'il se sent anxieux.
Les parents seront invités à appuyer sur le bouton s'ils remarquent que leur enfant se sent stressé par le TOC ou anxieux.
Autres noms:
Une session ERP sera offerte dans la semaine 0 et la semaine 8.
Les patients recevront un traitement comme d'habitude au centre de santé mentale pour enfants et adolescents.
Le TAU peut aller de la liste d'attente à une séance de psychoéducation, en passant par la psychothérapie de groupe ou individuelle et la médication.
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Les contrôles
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Le bracelet E4 sera porté par tous les groupes pendant toute la durée de l'étude.
Il mesure le pouls du volume sanguin, l'activité électrodermique, la température de la peau et les mouvements.
Les patients seront invités à appuyer sur le bouton de marquage d'événement lorsqu'ils se sentent stressés par le TOC.
Le contrôle sera invité à appuyer sur le bouton lorsqu'il se sent anxieux.
Les parents seront invités à appuyer sur le bouton s'ils remarquent que leur enfant se sent stressé par le TOC ou anxieux.
Autres noms:
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Les soignants des patients
Parent ou tuteur d'un patient atteint de TOC
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Le bracelet E4 sera porté par tous les groupes pendant toute la durée de l'étude.
Il mesure le pouls du volume sanguin, l'activité électrodermique, la température de la peau et les mouvements.
Les patients seront invités à appuyer sur le bouton de marquage d'événement lorsqu'ils se sentent stressés par le TOC.
Le contrôle sera invité à appuyer sur le bouton lorsqu'il se sent anxieux.
Les parents seront invités à appuyer sur le bouton s'ils remarquent que leur enfant se sent stressé par le TOC ou anxieux.
Autres noms:
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Soignants des contrôles
Parent ou tuteur du participant de contrôle
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Le bracelet E4 sera porté par tous les groupes pendant toute la durée de l'étude.
Il mesure le pouls du volume sanguin, l'activité électrodermique, la température de la peau et les mouvements.
Les patients seront invités à appuyer sur le bouton de marquage d'événement lorsqu'ils se sentent stressés par le TOC.
Le contrôle sera invité à appuyer sur le bouton lorsqu'il se sent anxieux.
Les parents seront invités à appuyer sur le bouton s'ils remarquent que leur enfant se sent stressé par le TOC ou anxieux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité binaire
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Résultats de faisabilité binaires en termes de recrutement, de rétention, de fonctionnalité du biocapteur, d'acceptabilité du biocapteur, d'adhésion au port du biocapteur, de réactions indésirables au biocapteur et de signaux physiologiques, audio et visuels en tant que marqueurs de la détresse, de la gravité et de la dynamique familiale du TOC.
"Succès" indique que les critères de faisabilité a priori ont été remplis ; "réviser" indique que les critères n'ont pas été remplis.
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Base de référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans KIDSCREEN-52
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
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Auto-évaluation et évaluation par les parents de la santé et du bien-être subjectifs sur 52 éléments répartis sur 10 sous-échelles.
Les scores de Rasch sont calculés pour chaque dimension (sous-échelle) et sont transformés en valeurs T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur bien-être.
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Semaine 0 et Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'impression globale clinique et amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaine 0-8
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Modification de la sévérité de la psychopathologie.
Au départ, le CGI-S à un élément est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (gravement malade).
Les scores CGI-I vont de 1 (amélioration importante) à 7 (augmentation importante de la gravité).
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Semaine 0-8
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Niveau d'ocytocine salivaire-enfant
Délai: Semaines 0 et 8
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Concentration d'ocytocine dans la salive de l'enfant calculée à l'aide de Matlab-7 selon les courbes standard pertinentes.
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Semaines 0 et 8
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Niveau d'ocytocine salivaire-parent
Délai: Semaines 0 et 8
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Concentration d'ocytocine dans la salive des parents calculée à l'aide de Matlab-7 selon les courbes standard pertinentes.
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Semaines 0 et 8
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Réponse salivaire à l'ocytocine-enfant
Délai: Semaines 0 et 8
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Modification de l'ocytocine dans la salive de l'enfant.
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Semaines 0 et 8
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Réponse salivaire à l'ocytocine-parent
Délai: Semaines 0 et 8
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Modification de l'ocytocine dans la salive des parents.
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Semaines 0 et 8
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Échelle d'hébergement familial - Rapport des parents (FAS-PR)
Délai: Semaines 0, 4 et 8
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Degré auto-évalué d'implication parentale dans les symptômes du TOC chez l'enfant.
Mesure en 13 items avec 4 sous-échelles : modification des routines, participation à des rituels, détresse parentale causée par l'accommodement et conséquences pour l'enfant du non-accommodement.
Les parents rapportent la fréquence de leur comportement accommodant au cours de la semaine précédente sur 9 items et la gravité du stress et des conséquences sur 4 items sur une échelle de cinq points (0 = jamais/non à 4 = quotidien/extrême).
Les scores totaux et des sous-échelles sont obtenus en additionnant les éléments.
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Semaines 0, 4 et 8
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Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Semaines 0, 4 et 8
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Degré de stress auto-évalué lié au rôle parental de l'enfant identifié.
18 items évalués sur des échelles de 5 points.
Les déclarations positives sont notées à l'envers.
Les scores varient entre 18 et 90.
Des scores plus élevés reflètent un stress plus important.
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Semaines 0, 4 et 8
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Expérience biocapteur
Délai: Semaine 7
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Niveau de (dés)confort physique des enfants et des parents à porter le bracelet, degré de satisfaction à l'égard de la conception, préoccupations de stigmatisation et de sécurité des données ainsi que de convivialité.
Il y a 13 questions à choix multiples sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout d'accord - 3 = tout à fait d'accord) et une question ouverte.
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Semaine 7
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Conformité du bracelet
Délai: Semaines 0 à 8
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Nombre d'heures pendant lesquelles les parents et les enfants portent le bracelet
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Semaines 0 à 8
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Effets indésirables - bracelet
Délai: Semaines 0-8
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Les effets négatifs du bracelet sont définis comme le nombre d'événements signalés par le parent, l'enfant ou le travailleur social.
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Semaines 0-8
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Unité subjective de détresse
Délai: Semaine 0 et 8
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Les patients évaluent leur niveau de détresse sur une échelle de 11 points (0 = pas de détresse ; 10 = détresse insupportable) pendant les séances de prévention de l'exposition et de la réponse.
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Semaine 0 et 8
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Hiérarchie des symptômes
Délai: Semaine 0 et 8
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Les patients évaluent leur niveau de détresse associé aux symptômes actuels du TOC sur une échelle de 11 points (0 = pas de détresse ; 10 = détresse insupportable) sur une base hebdomadaire.
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Semaine 0 et 8
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Synchronie biochimique
Délai: Semaine 0 et 8
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Corrélations entre le niveau d'ocytocine de l'enfant et du parent et la réponse de l'enfant et du parent.
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Semaine 0 et 8
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Échelle de l'environnement familial - Rapport parental (FES)
Délai: Semaines 0
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Questionnaire auto-évalué dans lequel les parents rapportent comment ils perçoivent leur environnement familial actuel.
54 items des six sous-échelles suivantes sont utilisés : 1. Cohésion, 2. Expressivité, 3. Conflit, 4. Indépendance, 5. Organisation, 6. Contrôle.
Il existe trois formes FES (réelles, idéales et attentes) ; seule la forme réelle FES sera utilisée, qui examine la perception qu'a un membre de la famille de la famille telle qu'elle est.
L'échelle va de 10 à 40, un score de 10 étant représentatif de l'absence de contrôle familial et un score de 40 étant représentatif de la plus grande ampleur du contrôle familial.
Par conséquent, une diminution du score représente une diminution du contrôle familial autodéclaré.
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Semaines 0
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ENFANT-52
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
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Instrument de dépistage de la qualité de vie liée à la santé pour les enfants et les adolescents.
Auto-évaluation et évaluation par les parents de la santé et du bien-être subjectifs sur 52 éléments répartis sur 10 sous-échelles.
Les scores de Rasch sont calculés pour chaque dimension (sous-échelle) et sont transformés en valeurs T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur bien-être.
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Semaine 0 et Semaine 8
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Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: Semaines 0
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Mesure en 42 points des états émotionnels négatifs chez les adultes.
Auto-évaluation sur une échelle de 4 points.
Les scores pour la dépression, l'anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression, d'anxiété et de stress.
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Semaines 0
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Score de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
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Entretien clinique semi-structuré mesurant la gravité des symptômes du TOC.
10 items, notés de 0 (aucun symptôme) à 4 (extrême gravité), sont additionnés pour obtenir un score total pouvant aller de 0 à 40.
Un score de sévérité de l'obsession est obtenu en additionnant les items 1-5.
Un score de sévérité de la compulsion est obtenu en additionnant les items 6-10.
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Semaine 0 et Semaine 8
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Rémission des symptômes du TOC
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
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Réduction de 30 % ou plus du score CY-BOCS à la semaine 8. Variable dichotomique.
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Semaine 0 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- Chercheur principal: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- Chercheur principal: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18010607- 79689
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .