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Ein tragbares KI-Feedback-Tool für pädiatrische Zwangsstörungen

4. Januar 2023 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wrist Angel: Ein tragbares KI-Feedback-Tool für OCD-Behandlung und -Forschung

Prüfung der Durchführbarkeit der Implementierung von digital verbesserter Psychotherapie und Forschung in einem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Akzeptanz der digitalen Technologie für Patienten, Eltern und Therapeuten.

Passiv gesammelte physiologische Daten und aktiv gesammelte klinische und biochemische Daten von Patienten und Eltern zu verwenden, um Episoden von Zwangsstörungen (OCD) bei Kindern und entgegenkommendes Verhalten bei Eltern zu erkennen und vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Psychiatrische und insbesondere mechanistische Forschung stagnieren hauptsächlich aufgrund des Zeitaufwands, der Arbeit und der Vorurteile, die menschenbasierten Technologien innewohnen, die das Feld dominieren. Um die translationale und Präzisionspsychiatrie voranzubringen, müssen Forscher in der Psychiatrie langfristige Kooperationen mit Forschern und Entwicklern in der Technologie eingehen.

Ziele: Verbesserung der Beurteilung und Psychotherapie von Zwangsstörungen (OCD) bei Jugendlichen durch die Entwicklung eines Tools für künstliche Intelligenz zur Unterstützung von Patienten, Eltern und Therapeuten in der kognitiven Verhaltenstherapie. Durch die Integration von tragbaren Sensoren und Techniken des maschinellen Lernens einen innovativen Schub in den Krankenhäusern des öffentlichen Sektors und in der Forschung geben.

Methoden: 10 Patienten (8-17 Jahre) und ein Elternteil aus einem Kinder- und Jugendpsychiatrischen Zentrum werden wie im größeren TECTO-Projekt rekrutiert. Um zu prüfen, ob die Algorithmen zwischen Patienten und entwicklungstypischen Kindern unterscheiden können, werden zusätzlich 10 entwicklungstypische geschlechts- und altersgleiche Kinder und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter aus dem Einzugsgebiet rekrutiert. Passiv erfasste physiologische Stressindikatoren werden als Input für die Privatsphäre wahrende Signalverarbeitung und maschinelle Lernalgorithmen verwendet, die OCD-Episoden, den klinischen Schweregrad und die familiäre Anpassung vorhersagen. Oxytocin, als Biomarker für familiäre Unterbringung, wird durch Speichelproben gemessen. Die Signalverarbeitung wird verwendet, um akustische und physiologische Merkmale zu extrahieren, die für die therapeutische Reaktion wichtig sind.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden zur Entwicklung von Tools für künstliche Intelligenz (KI) verwendet, die Kliniker, Patienten und Eltern unterstützen und in einem Krankenhaus des öffentlichen Sektors implementiert und evaluiert werden. Die technologiegestützte Therapie kann in einem abgestuften Pflegemodell eingesetzt werden, bei dem subklinische Symptome zunächst mit passiven Sensoren überwacht werden und dann KI-Interventionen angeboten werden, die von einem medizinischen Fachpersonal unterstützt werden, und wenn eine ambulante Versorgung erforderlich ist, kann das KI-Tool das Patientenengagement unterstützen . Die Ergebnisse dieses Projekts werden auch die Forschung in der Computerwissenschaft und der Psychiatrie voranbringen, indem Biomarker mit klinischer Relevanz getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten: Behandlung in einem Zentrum für psychische Gesundheit für Kinder und Jugendliche. Kontrollen: Wohnen im Einzugsbereich einer gleichnamigen Kinder- und Jugendpsychiatrie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OCD (ICD-10 F42) als Primär- oder Sekundärdiagnose, verifiziert mit einem halbstrukturierten psychopathologischen Interview mittels K-SADS-PL.
  • CY-BOCS > 7: leicht (8-15), mäßig (16-23), schwer (24-31), extrem (32-40)
  • Ein Psychiater stellte fest, dass das Kind aufgrund seiner Primärdiagnose für eine psychiatrische Behandlung in Frage kommt.
  • Der Patient ist zwischen 8 und 17 Jahre alt (beide einschließlich).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen OCD-Studien.
  • Komorbide Erkrankung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert: tiefgreifende Entwicklungsstörung, ausgenommen Asperger-Syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), Schizophrenie/paranoide Psychose (ICD-10 F20-25 + F28-29), Manie oder bipolare Störung (ICD-10 F30 und F31), depressive psychotische Störungen (F32.3 + F33.3), Substanzabhängigkeitssyndrom (ICD-10 F1x.2).
  • Intelligenzquotient <70.
  • Jeder Zustand (z. Allergien, Ekzeme, Überempfindlichkeit aufgrund des Asperger-Syndroms), die das Kind oder die Eltern daran hindern würden, einen Armband-Biosensor zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
  • OCD (ICD-10 F42) als Primär- oder Sekundärdiagnose, verifiziert mit einem halbstrukturierten psychopathologischen Interview unter Verwendung von Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL).
  • CY-BOCS > 7: leicht (8-15), mäßig (16-23), schwer (24-31), extrem (32-40)
  • Ein Psychiater stellte fest, dass das Kind aufgrund seiner Primärdiagnose für eine psychiatrische Behandlung in Frage kommt.
  • Der Patient ist zwischen 8 und 17 Jahre alt (beide einschließlich).
Gerät: tragbarer Biosensor
Das E4-Armband wird von allen Gruppen für die Dauer der Studie getragen. Es misst Blutvolumenpuls, elektrodermale Aktivität, Hauttemperatur und Bewegung. Die Patienten werden gebeten, die Ereigniskennzeichnungstaste zu drücken, wenn sie sich durch OCD gestresst fühlen. Die Kontrolle wird gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie sich ängstlich fühlen. Eltern werden gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie bemerken, dass sich ihr Kind durch Zwangsstörungen gestresst oder ängstlich fühlt.
Andere Namen:
  • E4-Armband
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (ERP)
Eine ERP-Sitzung wird in Woche 0 und Woche 8 angeboten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Patienten werden wie gewohnt im Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie behandelt. TAU kann von der Warteliste über eine Psychoedukationssitzung bis hin zu Gruppen- oder Einzelpsychotherapie und Medikamenten reichen.
Kontrollen
  • Alter 8 bis 17 Jahre (beide inklusive).
  • Geschlecht und Alter (+/- 3 Monate) passend zu einem eingeschlossenen Patienten.
Gerät: tragbarer Biosensor
Das E4-Armband wird von allen Gruppen für die Dauer der Studie getragen. Es misst Blutvolumenpuls, elektrodermale Aktivität, Hauttemperatur und Bewegung. Die Patienten werden gebeten, die Ereigniskennzeichnungstaste zu drücken, wenn sie sich durch OCD gestresst fühlen. Die Kontrolle wird gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie sich ängstlich fühlen. Eltern werden gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie bemerken, dass sich ihr Kind durch Zwangsstörungen gestresst oder ängstlich fühlt.
Andere Namen:
  • E4-Armband
Betreuer von Patienten
Elternteil oder Vormund des Patienten mit Zwangsstörung
Gerät: tragbarer Biosensor
Das E4-Armband wird von allen Gruppen für die Dauer der Studie getragen. Es misst Blutvolumenpuls, elektrodermale Aktivität, Hauttemperatur und Bewegung. Die Patienten werden gebeten, die Ereigniskennzeichnungstaste zu drücken, wenn sie sich durch OCD gestresst fühlen. Die Kontrolle wird gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie sich ängstlich fühlen. Eltern werden gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie bemerken, dass sich ihr Kind durch Zwangsstörungen gestresst oder ängstlich fühlt.
Andere Namen:
  • E4-Armband
Betreuer von Kontrollen
Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kontrollteilnehmers
Gerät: tragbarer Biosensor
Das E4-Armband wird von allen Gruppen für die Dauer der Studie getragen. Es misst Blutvolumenpuls, elektrodermale Aktivität, Hauttemperatur und Bewegung. Die Patienten werden gebeten, die Ereigniskennzeichnungstaste zu drücken, wenn sie sich durch OCD gestresst fühlen. Die Kontrolle wird gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie sich ängstlich fühlen. Eltern werden gebeten, den Knopf zu drücken, wenn sie bemerken, dass sich ihr Kind durch Zwangsstörungen gestresst oder ängstlich fühlt.
Andere Namen:
  • E4-Armband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Binäre Machbarkeitsergebnisse in Bezug auf Rekrutierung, Retention, Biosensorfunktionalität, Akzeptanz des Biosensors, Einhaltung des Tragens des Biosensors, Nebenwirkungen des Biosensors und physiologische, akustische und visuelle Signale als Marker für OCD-Belastung, Schweregrad und Familiendynamik. „Erfolg“ gibt an, dass die a priori Machbarkeitskriterien erfüllt wurden; „überarbeiten“ zeigt an, dass die Kriterien nicht erfüllt wurden.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in KIDSCREEN-52
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Selbst- und Elternbeurteilung der subjektiven Gesundheit und des Wohlbefindens anhand von 52 Items auf 10 Subskalen. Rasch-Scores werden für jede Dimension (Subskala) berechnet und in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und ein besseres Wohlbefinden hin.
Woche 0 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der klinischen Gesamteindrücke und Verbesserung der klinischen Gesamteindrücke (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 0-8
Änderung der Schwere der Psychopathologie. Zu Studienbeginn wird der Ein-Punkt-CGI-S auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schwere der Krankheitsskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (schwer krank) verwendet. CGI-I-Scores reichen von 1 (große Verbesserung) bis 7 (große Zunahme des Schweregrades).
Woche 0-8
Speichel-Oxytocin-Spiegel-Kind
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Konzentration von Oxytocin im Kinderspeichel, berechnet mit Matlab-7 nach entsprechenden Standardkurven.
Woche 0 und 8
Speichel-Oxytocin-Niveau-Elternteil
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Konzentration von Oxytocin im Speichel der Eltern, berechnet mit Matlab-7 gemäß relevanten Standardkurven.
Woche 0 und 8
Speichel-Oxytocin-Antwort-Kind
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Veränderung von Oxytocin im Speichel von Kindern.
Woche 0 und 8
Speichel-Oxytocin-Antwort-Elternteil
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Veränderung des Oxytocins im Speichel der Eltern.
Woche 0 und 8
Familienunterbringungsskala - Elternbericht (FAS-PR)
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Selbstbewerteter Grad der elterlichen Beteiligung an OCD-Symptomen bei Kindern. 13-Item-Messung mit 4 Subskalen: Veränderung von Routinen, Teilnahme an Ritualen, elterliche Belastung durch Anpassung und Konsequenzen für das Kind, wenn man sich nicht anpasst. Auf einer fünfstufigen Skala (0=nie/nein bis 4=täglich/extrem) geben die Eltern auf 9 Items die Häufigkeit ihres akkommodierenden Verhaltens innerhalb der vergangenen Woche und auf 4 Items die Schwere der Belastung und Folgen an. Gesamt- und Subskalenergebnisse werden durch Summieren von Items erhalten.
Wochen 0, 4 und 8
Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Selbsteingeschätzter Stressgrad im Zusammenhang mit der Erziehung des identifizierten Kindes. 18 Items bewertet auf 5-Punkte-Skalen. Positive Aussagen werden umgekehrt bewertet. Die Werte liegen zwischen 18 und 90. Höhere Werte spiegeln größeren Stress wider.
Wochen 0, 4 und 8
Biosensor-Erfahrung
Zeitfenster: Woche 7
Körperlicher (Un-)Komfort der Kinder und Eltern beim Tragen des Armbands, Grad der Zufriedenheit mit dem Design, Bedenken hinsichtlich Stigmatisierung und Datensicherheit sowie Benutzerfreundlichkeit. Es gibt 13 Multiple-Choice-Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden (0 = stimme überhaupt nicht zu - 3 = stimme sehr zu) und eine offene Frage.
Woche 7
Konformität des Armbands
Zeitfenster: Wochen 0 - 8
Anzahl der Stunden, in denen Eltern und Kinder das Armband tragen
Wochen 0 - 8
Nebenwirkungen - Armband
Zeitfenster: Wochen 0-8
Negative Auswirkungen des Armbands, definiert als die Anzahl der Ereignisse, die von Eltern, Kindern oder Sachbearbeitern gemeldet wurden.
Wochen 0-8
Subjektive Belastungseinheit
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Die Patienten bewerten ihren Belastungsgrad auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Belastung; 10 = unerträgliche Belastung) während der Expositions- und Reaktionspräventionssitzungen.
Woche 0 und 8
Symptomhierarchie
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Die Patienten bewerten wöchentlich ihren Grad der Belastung im Zusammenhang mit aktuellen OCD-Symptomen auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Belastung; 10 = unerträgliche Belastung).
Woche 0 und 8
Biochemische Synchronität
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Korrelationen zwischen dem Oxytocinspiegel von Kind und Eltern und der Reaktion von Kind und Eltern.
Woche 0 und 8
Familienumgebungsskala - Elternbericht (FES)
Zeitfenster: Wochen 0
Selbstevaluierter Fragebogen, in dem Eltern berichten, wie sie ihr aktuelles familiäres Umfeld wahrnehmen. Es werden 54 Items aus den folgenden sechs Subskalen verwendet: 1. Zusammenhalt, 2. Ausdrucksstärke, 3. Konflikt, 4. Unabhängigkeit, 5. Organisation, 6. Kontrolle. Es gibt drei FES-Formen (Real, Ideal und Erwartungen); Es wird nur die reale Form der FES verwendet, die die Wahrnehmung der Familie durch ein Familienmitglied untersucht. Die Skala reicht von 10 bis 40, wobei ein Wert von 10 für keine Kontrolle durch die Familie und ein Wert von 40 für das größte Ausmaß an Kontrolle durch die Familie steht. Daher stellt eine Abnahme der Punktzahl eine Abnahme der selbstberichteten familiären Kontrolle dar.
Wochen 0
KINDERBILDSCHIRM-52
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Gesundheitsbezogenes Lebensqualitäts-Screening-Instrument für Kinder und Jugendliche. Selbst- und Elternbeurteilung der subjektiven Gesundheit und des Wohlbefindens anhand von 52 Items auf 10 Subskalen. Rasch-Scores werden für jede Dimension (Subskala) berechnet und in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und ein besseres Wohlbefinden hin.
Woche 0 und Woche 8
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Wochen 0
42-Punkte-Messung negativer emotionaler Zustände bei Erwachsenen. Selbsteinschätzung auf einer 4-Punkte-Skala. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Elemente summiert werden. Höhere Werte weisen auf mehr Depression, Angst und Stress hin.
Wochen 0
Kinder Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) Score
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Halbstrukturiertes klinisches Interview, das die Schwere der OCD-Symptome misst. 10 Items, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 4 (extremer Schweregrad), werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 40 reichen kann. Eine Punktzahl für den Schweregrad der Obsession wird durch Summieren der Punkte 1–5 erhalten. Eine Punktzahl für die Schwere des Zwangs wird durch Summieren der Punkte 6–10 erhalten.
Woche 0 und Woche 8
OCD-Symptomremission
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
30 % oder mehr Reduktion des CY-BOCS-Scores bis Woche 8. Dichotome Variable.
Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
  • Hauptermittler: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
  • Hauptermittler: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18010607- 79689

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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