Una herramienta portátil de retroalimentación de inteligencia artificial para el TOC pediátrico
4 de enero de 2023 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel: una herramienta de retroalimentación de inteligencia artificial portátil para el tratamiento y la investigación del TOC
Probar la viabilidad de implementar psicoterapia e investigación mejoradas digitalmente en un centro comunitario de salud mental para niños y adolescentes, incluida la aceptabilidad de la tecnología digital para pacientes, padres y terapeutas.
Utilizar datos fisiológicos recopilados pasivamente y datos clínicos y bioquímicos recopilados activamente del paciente y los padres para detectar y predecir episodios de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) relacionados con episodios en niños y comportamiento complaciente en los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la investigación psiquiátrica y específicamente mecanicista se han estancado principalmente debido al tiempo, el trabajo y el sesgo inherentes a las tecnologías basadas en humanos que dominan el campo. Para avanzar en la psiquiatría traslacional y de precisión, los investigadores dentro de la psiquiatría deben forjar colaboraciones a largo plazo con investigadores y desarrolladores dentro de la tecnología.
Objetivos: mejorar la evaluación y la psicoterapia para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) juvenil mediante el desarrollo de una herramienta de inteligencia artificial para ayudar a los pacientes, padres y terapeutas en la terapia cognitiva conductual. Dar un impulso innovador en el sector público hospitalario y de investigación mediante la integración de sensores vestibles y técnicas de aprendizaje automático.
Métodos: Se reclutarán 10 pacientes (8-17 años) y uno de sus padres de un centro de salud mental para niños y adolescentes como en el proyecto TECTO más grande. Para examinar si los algoritmos pueden distinguir entre pacientes y niños con desarrollo típico, también se reclutarán del área de captación 10 niños con desarrollo típico de sexo y edad coincidentes y uno de sus padres o tutores. Los indicadores fisiológicos de estrés detectados pasivamente se utilizan como entrada para el procesamiento de señales de preservación de la privacidad y los algoritmos de aprendizaje automático, que predicen los episodios de TOC, la gravedad clínica y la acomodación familiar. La oxitocina, como biomarcador del alojamiento familiar, se mide a través de muestras de saliva. El procesamiento de señales se utilizará para extraer características acústicas y fisiológicas de importancia para la respuesta terapéutica.
Resultados esperados: Los resultados del proyecto propuesto se utilizarán para desarrollar herramientas de inteligencia artificial (IA) que apoyen a médicos, pacientes y padres, que se implementarán y evaluarán en un hospital del sector público. La terapia mejorada con tecnología se puede utilizar en un modelo de atención escalonada, en el que los síntomas subclínicos se controlan primero mediante sensores pasivos y luego se ofrecen intervenciones de IA, con el apoyo de un profesional de la salud, y cuando se necesita atención ambulatoria, la herramienta de IA puede respaldar la participación del paciente. . Los resultados de este proyecto también impulsarán la investigación en ciencia computacional y psiquiatría al probar biomarcadores de relevancia clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole N Lønfeldt, PhD
- Número de teléfono: +45 38641148
- Correo electrónico: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38641180
- Correo electrónico: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
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Contacto:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- Número de teléfono: +4538641148
- Correo electrónico: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
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Contacto:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- Número de teléfono: +4538641268
- Correo electrónico: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes: buscan tratamiento en un centro de salud mental infanto-juvenil.
Controles: vivir en el área de influencia de un mismo centro de salud mental infanto-juvenil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- TOC (ICD-10 F42) como diagnóstico primario o secundario, verificado con una entrevista psicopatológica semiestructurada utilizando K-SADS-PL.
- CY-BOCS > 7: leve (8-15), moderado (16-23), severo (24-31), extremo (32-40)
- Un psiquiatra determinó que el niño es elegible para recibir atención en psiquiatría para su diagnóstico principal.
- El paciente tiene entre 8 y 17 años (ambos inclusive).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos de TOC.
- Enfermedad comórbida que contraindica la participación en el ensayo: trastorno generalizado del desarrollo que no incluye el síndrome de Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), esquizofrenia/psicosis paranoide (ICD-10 F20-25 + F28-29), manía o trastorno bipolar (ICD-10 F30 y F31), trastornos psicóticos depresivos (F32.3 + F33.3), síndrome de dependencia de sustancias (ICD-10 F1x.2).
- Cociente de inteligencia <70.
- Cualquier condición (ej. alergias, eccemas, hipersensibilidad por síndrome de Asperger) que impidan al niño o al padre llevar una pulsera biosensora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
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Todos los grupos llevarán la pulsera E4 durante la duración del estudio.
Mide el pulso del volumen sanguíneo, la actividad electrodérmica, la temperatura de la piel y el movimiento.
Se les pedirá a los pacientes que presionen el botón de etiquetado de eventos cuando se sientan estresados por el TOC.
Se le pedirá al control que presione el botón cuando se sienta ansioso.
Se les pedirá a los padres que presionen el botón si notan que su hijo se siente estresado por el TOC o ansioso.
Otros nombres:
Se ofrecerá una sesión de ERP en la semana 0 y la semana 8.
Los pacientes recibirán el tratamiento habitual en el centro de salud mental infanto-juvenil.
TAU puede ir desde la lista de espera hasta una sesión de psicoeducación, psicoterapia grupal o individual y medicamentos.
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Control S
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Todos los grupos llevarán la pulsera E4 durante la duración del estudio.
Mide el pulso del volumen sanguíneo, la actividad electrodérmica, la temperatura de la piel y el movimiento.
Se les pedirá a los pacientes que presionen el botón de etiquetado de eventos cuando se sientan estresados por el TOC.
Se le pedirá al control que presione el botón cuando se sienta ansioso.
Se les pedirá a los padres que presionen el botón si notan que su hijo se siente estresado por el TOC o ansioso.
Otros nombres:
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Cuidadores de pacientes
Padre o tutor del paciente con TOC
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Todos los grupos llevarán la pulsera E4 durante la duración del estudio.
Mide el pulso del volumen sanguíneo, la actividad electrodérmica, la temperatura de la piel y el movimiento.
Se les pedirá a los pacientes que presionen el botón de etiquetado de eventos cuando se sientan estresados por el TOC.
Se le pedirá al control que presione el botón cuando se sienta ansioso.
Se les pedirá a los padres que presionen el botón si notan que su hijo se siente estresado por el TOC o ansioso.
Otros nombres:
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Cuidadores de Controles
Padre o tutor del participante de control
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Todos los grupos llevarán la pulsera E4 durante la duración del estudio.
Mide el pulso del volumen sanguíneo, la actividad electrodérmica, la temperatura de la piel y el movimiento.
Se les pedirá a los pacientes que presionen el botón de etiquetado de eventos cuando se sientan estresados por el TOC.
Se le pedirá al control que presione el botón cuando se sienta ansioso.
Se les pedirá a los padres que presionen el botón si notan que su hijo se siente estresado por el TOC o ansioso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad binaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Resultados de viabilidad binaria en términos de reclutamiento, retención, funcionalidad del biosensor, aceptabilidad del biosensor, adherencia al uso del biosensor, reacciones adversas al biosensor y señales fisiológicas, de audio y visuales como marcadores de angustia, gravedad y dinámica familiar del TOC.
"Éxito" indica que se han cumplido los criterios de viabilidad a priori; "revisar" indica que no se han cumplido los criterios.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en KIDSCREEN-52
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Calificaciones propias y de los padres sobre la salud y el bienestar subjetivos en 52 elementos de 10 subescalas.
Las puntuaciones de Rasch se calculan para cada dimensión (subescala) y se transforman en valores T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y bienestar.
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Semana 0 y Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de impresión clínica global y mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 0-8
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Cambio en la severidad de la psicopatología.
Al inicio, el CGI-S de un ítem se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (gravemente enfermo).
Las puntuaciones CGI-I van desde 1 (gran mejora) hasta 7 (gran aumento en la gravedad).
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Semana 0-8
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Nivel de oxitocina salival-niño
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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Concentración de oxitocina en saliva infantil calculada con Matlab-7 de acuerdo con las curvas estándar correspondientes.
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Semanas 0 y 8
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Nivel de oxitocina salival-padre
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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Concentración de oxitocina en la saliva de los padres calculada con Matlab-7 de acuerdo con las curvas estándar correspondientes.
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Semanas 0 y 8
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Respuesta salival de oxitocina-niño
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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Cambio en la oxitocina en la saliva del niño.
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Semanas 0 y 8
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Respuesta de oxitocina salival-padre
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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Cambio en la oxitocina en la saliva de los padres.
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Semanas 0 y 8
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Escala de Acomodación Familiar - Informe de Padres (FAS-PR)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Grado autoevaluado de participación de los padres en los síntomas del TOC infantil.
Medida de 13 ítems con 4 subescalas: Modificación de rutinas, Participar en rituales, Malestar de los padres causado por acomodarse y Consecuencias del niño por no acomodarse.
Los padres informan la frecuencia de su comportamiento complaciente durante la última semana en 9 elementos y la gravedad del estrés y las consecuencias en 4 elementos en una escala de cinco puntos (0 = nunca/no a 4 = todos los días/extremo).
Las puntuaciones totales y de las subescalas se obtienen sumando los ítems.
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Semanas 0, 4 y 8
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Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Grado de estrés autoevaluado relacionado con la crianza del niño identificado.
18 ítems calificados en escalas de 5 puntos.
Las declaraciones positivas se puntúan a la inversa.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés.
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Semanas 0, 4 y 8
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Experiencia con biosensores
Periodo de tiempo: Semana 7
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Nivel de (in)comodidad física de los niños y los padres al usar la pulsera, grado de satisfacción con el diseño, preocupaciones sobre la estigmatización y la seguridad de los datos, así como la usabilidad.
Hay 13 preguntas de opción múltiple respondidas en una escala de 4 puntos (0 = muy en desacuerdo - 3 = muy de acuerdo) y una pregunta abierta.
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Semana 7
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Cumplimiento de pulseras
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 8
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Número de horas que padres e hijos llevan la pulsera
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Semanas 0 - 8
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Reacciones adversas - pulsera
Periodo de tiempo: Semanas 0-8
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Los efectos negativos de la pulsera se definen como el recuento de eventos informados por el padre, el niño o el asistente social.
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Semanas 0-8
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Unidad subjetiva de angustia
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Los pacientes califican su nivel de angustia en una escala de 11 puntos (0 = sin angustia; 10 = angustia insoportable) durante las sesiones de prevención de exposición y respuesta.
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Semana 0 y 8
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Jerarquía de síntomas
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Los pacientes califican su nivel de angustia asociado con los síntomas actuales del TOC en una escala de 11 puntos (0 = sin angustia; 10 = angustia insoportable) semanalmente.
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Semana 0 y 8
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Sincronía bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Correlaciones entre el nivel de oxitocina de niños y padres y la respuesta de niños y padres.
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Semana 0 y 8
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Escala de Ambiente Familiar - Informe de Padres (FES)
Periodo de tiempo: Semanas 0
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Cuestionario de autoevaluación en el que los padres informan cómo perciben su entorno familiar actual.
Se utilizan 54 ítems de las siguientes seis subescalas: 1. Cohesión, 2. Expresividad, 3. Conflicto, 4. Independencia, 5. Organización, 6. Control.
Hay tres formas FES (real, ideal y expectativas); solo se utilizará el formulario FES real, que examina la percepción de un miembro de la familia sobre la familia tal como es.
La escala va de 10 a 40, siendo una puntuación de 10 representativa de ningún control familiar y una puntuación de 40 representativa de la mayor magnitud de control familiar.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación representa una disminución en el control familiar autoinformado.
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Semanas 0
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PANTALLA PARA NIÑOS-52
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Instrumento de Tamizaje de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para Niños y Adolescentes.
Calificaciones propias y de los padres sobre la salud y el bienestar subjetivos en 52 elementos de 10 subescalas.
Las puntuaciones de Rasch se calculan para cada dimensión (subescala) y se transforman en valores T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y bienestar.
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Semana 0 y Semana 8
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Semanas 0
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Medida de 42 ítems de estados emocionales negativos en adultos.
Autoevaluado en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Las puntuaciones más altas indican más depresión, ansiedad y estrés.
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Semanas 0
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Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Entrevista clínica semiestructurada que mide la gravedad de los síntomas del TOC.
Se suman 10 ítems, calificados de 0 (sin síntomas) a 4 (gravedad extrema), para obtener una puntuación total que puede variar de 0 a 40.
La puntuación de la gravedad de la obsesión se obtiene sumando los elementos del 1 al 5.
La puntuación de gravedad de la compulsión se obtiene sumando los ítems 6-10.
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Semana 0 y Semana 8
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Remisión de los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Reducción del 30 % o más en la puntuación de CY-BOCS para la semana 8. Variable dicotómica.
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Semana 0 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- Investigador principal: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- Investigador principal: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18010607- 79689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .