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Uno strumento di feedback AI indossabile per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico

4 gennaio 2023 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wrist Angel: uno strumento di feedback AI indossabile per il trattamento e la ricerca del disturbo ossessivo compulsivo

Testare la fattibilità dell'implementazione della psicoterapia e della ricerca potenziate digitalmente in un centro comunitario di salute mentale per bambini e adolescenti, compresa l'accettabilità della tecnologia digitale per pazienti, genitori e terapisti.

Utilizzare dati fisiologici raccolti passivamente e dati clinici e biochimici raccolti attivamente dal paziente e dai genitori per rilevare e prevedere episodi di episodi correlati al disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nei bambini e comportamento accomodante nei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la ricerca psichiatrica e specificamente meccanicistica è rimasta stagnante principalmente a causa del tempo, del lavoro e dei pregiudizi inerenti alle tecnologie basate sull'uomo che dominano il campo. Per far progredire la psichiatria traslazionale e di precisione, i ricercatori all'interno della psichiatria devono stringere collaborazioni a lungo termine con ricercatori e sviluppatori all'interno della tecnologia.

Obiettivi: Migliorare la valutazione e la psicoterapia per il disturbo ossessivo-compulsivo giovanile (DOC) attraverso lo sviluppo di uno strumento di intelligenza artificiale per supportare pazienti, genitori e terapisti nella terapia cognitivo comportamentale. Dare una spinta innovativa agli ospedali del settore pubblico e alla ricerca attraverso l'integrazione di sensori indossabili e tecniche di machine learning.

Metodi: 10 pazienti (8-17 anni) e uno dei loro genitori da un centro di salute mentale per bambini e adolescenti saranno reclutati come nel più ampio progetto TECTO. Per esaminare se gli algoritmi sono in grado di distinguere tra pazienti e bambini con sviluppo tipico, verranno reclutati dal bacino di utenza anche 10 bambini con sviluppo tipico per sesso ed età e uno dei loro genitori o tutori. Gli indicatori fisiologici di stress rilevati passivamente vengono utilizzati come input per l'elaborazione del segnale che preserva la privacy e gli algoritmi di apprendimento automatico, che prevedono episodi di disturbo ossessivo compulsivo, gravità clinica e sistemazione familiare. L'ossitocina, come biomarcatore per la sistemazione familiare, viene misurata attraverso campioni di saliva. L'elaborazione del segnale sarà utilizzata per estrarre caratteristiche acustiche e fisiologiche importanti per la risposta terapeutica.

Risultati attesi: i risultati del progetto proposto saranno utilizzati per sviluppare strumenti di intelligenza artificiale (AI) a supporto di medici, pazienti e genitori, che saranno implementati e valutati in un ospedale del settore pubblico. La terapia potenziata dalla tecnologia può essere utilizzata in un modello di cura graduale, in cui i sintomi subclinici vengono prima monitorati utilizzando sensori passivi e quindi vengono offerti interventi di intelligenza artificiale, supportati da un professionista sanitario, e quando è necessaria l'assistenza ambulatoriale, lo strumento di intelligenza artificiale può supportare il coinvolgimento del paziente . I risultati di questo progetto faranno inoltre avanzare la ricerca nelle scienze computazionali e nella psichiatria testando biomarcatori di rilevanza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti: in cerca di cure presso un centro di salute mentale per bambini e adolescenti. Controlli: residenti nel bacino di utenza di uno stesso centro di salute mentale per l'infanzia e l'adolescenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OCD (ICD-10 F42) come diagnosi primaria o secondaria, verificata con un'intervista psicopatologica semi-strutturata utilizzando K-SADS-PL.
  • CY-BOCS > 7: lieve (8-15), moderato (16-23), grave (24-31), estremo (32-40)
  • Uno psichiatra ha stabilito che il bambino è idoneo per le cure all'interno della psichiatria per la diagnosi primaria.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 8 e 17 anni (entrambi inclusi).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi OCD.
  • Malattia concomitante che controindica la partecipazione allo studio: disturbo pervasivo dello sviluppo che non include la sindrome di Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9)), schizofrenia/psicosi paranoide (ICD-10 F20-25 + F28-29), mania o disturbo bipolare (ICD-10 F30 e F31), disturbi psicotici depressivi (F32.3 + F33.3), sindrome da dipendenza da sostanze (ICD-10 F1x.2).
  • Quoziente di intelligenza <70.
  • Qualsiasi condizione (es. allergie, eczemi, ipersensibilità dovute alla sindrome di Asperger) che impedirebbero al bambino o al genitore di indossare un biosensore da polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
  • DOC (ICD-10 F42) come diagnosi primaria o secondaria, verificata con un'intervista psicopatologica semi-strutturata utilizzando Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL).
  • CY-BOCS > 7: lieve (8-15), moderato (16-23), grave (24-31), estremo (32-40)
  • Uno psichiatra ha stabilito che il bambino è idoneo per le cure all'interno della psichiatria per la diagnosi primaria.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 8 e 17 anni (entrambi inclusi).
Dispositivo: biosensore indossabile
Il braccialetto E4 sarà indossato da tutti i gruppi per tutta la durata dello studio. Misura il polso del volume sanguigno, l'attività elettrodermica, la temperatura della pelle e il movimento. Ai pazienti verrà chiesto di premere il pulsante di codifica degli eventi quando si sentono stressati dal disturbo ossessivo compulsivo. Al controllo verrà chiesto di premere il pulsante quando si sente ansioso. Ai genitori verrà chiesto di premere il pulsante quando notano che il loro bambino si sente stressato dal disturbo ossessivo compulsivo o ansioso.
Altri nomi:
  • Braccialetto E4
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP)
Una sessione ERP sarà offerta nella settimana 0 e nella settimana 8.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti riceveranno cure come di consueto presso il centro di salute mentale per bambini e adolescenti. TAU può variare dalla lista d'attesa a una sessione di psicoeducazione alla psicoterapia di gruppo o individuale ai farmaci.
Controlli
  • Età da 8 a 17 anni (entrambi inclusi).
  • Sesso ed età (+/- 3 mesi) abbinati a un paziente incluso.
Dispositivo: biosensore indossabile
Il braccialetto E4 sarà indossato da tutti i gruppi per tutta la durata dello studio. Misura il polso del volume sanguigno, l'attività elettrodermica, la temperatura della pelle e il movimento. Ai pazienti verrà chiesto di premere il pulsante di codifica degli eventi quando si sentono stressati dal disturbo ossessivo compulsivo. Al controllo verrà chiesto di premere il pulsante quando si sente ansioso. Ai genitori verrà chiesto di premere il pulsante quando notano che il loro bambino si sente stressato dal disturbo ossessivo compulsivo o ansioso.
Altri nomi:
  • Braccialetto E4
Caregivers dei pazienti
Genitore o tutore del paziente con disturbo ossessivo compulsivo
Dispositivo: biosensore indossabile
Il braccialetto E4 sarà indossato da tutti i gruppi per tutta la durata dello studio. Misura il polso del volume sanguigno, l'attività elettrodermica, la temperatura della pelle e il movimento. Ai pazienti verrà chiesto di premere il pulsante di codifica degli eventi quando si sentono stressati dal disturbo ossessivo compulsivo. Al controllo verrà chiesto di premere il pulsante quando si sente ansioso. Ai genitori verrà chiesto di premere il pulsante quando notano che il loro bambino si sente stressato dal disturbo ossessivo compulsivo o ansioso.
Altri nomi:
  • Braccialetto E4
Caregiver dei Controlli
Genitore o tutore del partecipante al controllo
Dispositivo: biosensore indossabile
Il braccialetto E4 sarà indossato da tutti i gruppi per tutta la durata dello studio. Misura il polso del volume sanguigno, l'attività elettrodermica, la temperatura della pelle e il movimento. Ai pazienti verrà chiesto di premere il pulsante di codifica degli eventi quando si sentono stressati dal disturbo ossessivo compulsivo. Al controllo verrà chiesto di premere il pulsante quando si sente ansioso. Ai genitori verrà chiesto di premere il pulsante quando notano che il loro bambino si sente stressato dal disturbo ossessivo compulsivo o ansioso.
Altri nomi:
  • Braccialetto E4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità binaria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Risultati di fattibilità binaria in termini di reclutamento, ritenzione, funzionalità del biosensore, accettabilità del biosensore, aderenza all'uso del biosensore, reazioni avverse al biosensore e segnali fisiologici, audio e visivi come marcatori di disagio, gravità e dinamiche familiari del disturbo ossessivo compulsivo. "Successo" indica che i criteri di fattibilità a priori sono stati soddisfatti; "revisionare" indica che i criteri non sono stati soddisfatti.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in KIDSCREEN-52
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Autovalutazione e valutazione soggettiva della salute e del benessere dei genitori su 52 elementi su 10 sottoscale. I punteggi Rasch sono calcolati per ogni dimensione (sottoscala) e sono trasformati in valori T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e del benessere.
Settimana 0 e Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle impressioni globali cliniche e miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 0-8
Cambiamento nella gravità della psicopatologia. Al basale, il CGI-S a un elemento è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (gravemente malato). I punteggi CGI-I vanno da 1 (grande miglioramento) a 7 (grande aumento della gravità).
Settimana 0-8
Livello di ossitocina salivare-bambino
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Concentrazione di ossitocina nella saliva del bambino calcolata utilizzando Matlab-7 secondo le relative curve standard.
Settimane 0 e 8
Genitore a livello di ossitocina salivare
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Concentrazione di ossitocina nella saliva dei genitori calcolata utilizzando Matlab-7 secondo le relative curve standard.
Settimane 0 e 8
Risposta salivare dell'ossitocina-bambino
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Cambiamento di ossitocina nella saliva del bambino.
Settimane 0 e 8
Genitore-risposta salivare dell'ossitocina
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Variazione dell'ossitocina nella saliva dei genitori.
Settimane 0 e 8
Scala dell'alloggio familiare - Relazione dei genitori (FAS-PR)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
Grado auto-valutato di coinvolgimento dei genitori nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo del bambino. Misura di 13 item con 4 sottoscale: Modifica delle routine, Partecipazione ai rituali, Disagio dei genitori causato dall'accomodamento e Conseguenze del bambino per non essere accomodante. I genitori riportano la frequenza del loro comportamento accomodante nell'ultima settimana su 9 item e la gravità dello stress e le conseguenze su 4 item su una scala a cinque punti (da 0=mai/no a 4= quotidiano/estremo). I punteggi totali e delle sottoscale si ottengono sommando gli item.
Settimane 0, 4 e 8
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
Grado di stress autovalutato relativo alla genitorialità del bambino identificato. 18 item valutati su scale a 5 punti. Le affermazioni positive hanno un punteggio inverso. I punteggi vanno da 18 a 90. Punteggi più alti riflettono un maggiore stress.
Settimane 0, 4 e 8
Esperienza del biosensore
Lasso di tempo: Settimana 7
Livello di (dis)comfort fisico di bambini e genitori nell'indossare il braccialetto, grado di soddisfazione per il design, preoccupazioni per la stigmatizzazione e la sicurezza dei dati nonché l'usabilità. Ci sono 13 domande a scelta multipla con risposta su una scala a 4 punti (0 = molto in disaccordo - 3 = molto d'accordo) e una domanda a risposta aperta.
Settimana 7
Conformità del braccialetto
Lasso di tempo: Settimane 0 - 8
Numero di ore in cui genitori e bambini indossano il braccialetto
Settimane 0 - 8
Reazioni avverse - braccialetto
Lasso di tempo: Settimane 0-8
Effetti negativi del braccialetto definiti come il conteggio degli eventi segnalati dal genitore, dal figlio o dall'operatore del caso.
Settimane 0-8
Unità soggettiva di disagio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
I pazienti valutano il loro livello di disagio su una scala di 11 punti (0 = nessun disagio; 10 = disagio insopportabile) durante le sessioni di prevenzione dell'esposizione e della risposta.
Settimana 0 e 8
Gerarchia dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
I pazienti valutano il loro livello di disagio associato agli attuali sintomi di disturbo ossessivo compulsivo su una scala a 11 punti (0 = nessun disagio; 10 = disagio insopportabile) su base settimanale.
Settimana 0 e 8
Sincronia biochimica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Correlazioni tra livello di ossitocina bambino e genitore e risposta bambino e genitore.
Settimana 0 e 8
Scala dell'ambiente familiare - Rapporto genitori (FES)
Lasso di tempo: Settimane 0
Questionario autovalutato in cui i genitori riferiscono come percepiscono il loro attuale ambiente familiare. Vengono utilizzati 54 item delle seguenti sei sottoscale: 1. Coesione, 2. Espressività, 3. Conflitto, 4. Indipendenza, 5. Organizzazione, 6. Controllo. Esistono tre forme FES (reale, ideale e aspettative); verrà utilizzata solo la forma reale FES, che esamina la percezione della famiglia così com'è da parte di un membro della famiglia. La scala va da 10 a 40, con un punteggio di 10 che rappresenta l'assenza di controllo familiare e un punteggio di 40 che rappresenta la massima entità del controllo familiare. Pertanto, una diminuzione del punteggio rappresenta una diminuzione del controllo familiare auto-riferito.
Settimane 0
KIDSCREEN-52
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Strumento di screening della qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti. Autovalutazione e valutazione soggettiva della salute e del benessere dei genitori su 52 elementi su 10 sottoscale. I punteggi Rasch sono calcolati per ogni dimensione (sottoscala) e sono trasformati in valori T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e del benessere.
Settimana 0 e Settimana 8
Scale di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Settimane 0
Misura a 42 item degli stati emotivi negativi negli adulti. Autovalutato su una scala a 4 punti. I punteggi per Depressione, Ansia e Stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti. Punteggi più alti indicano più depressione, ansia e stress.
Settimane 0
Punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS).
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Intervista clinica semi-strutturata che misura la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. 10 item, valutati da 0 (nessun sintomo) a 4 (estrema gravità), vengono sommati per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 40. Un punteggio di gravità dell'ossessione si ottiene sommando gli elementi 1-5. Un punteggio di gravità della compulsione si ottiene sommando gli item 6-10.
Settimana 0 e Settimana 8
Remissione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
30% o più di riduzione del punteggio CY-BOCS entro la settimana 8. Variabile dicotomica.
Settimana 0 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
  • Investigatore principale: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
  • Investigatore principale: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18010607- 79689

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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