Uma ferramenta de feedback AI vestível para TOC pediátrico
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Wrist Angel: uma ferramenta de feedback AI vestível para tratamento e pesquisa de TOC
Testar a viabilidade de implementar psicoterapia digitalmente aprimorada e pesquisa em um centro comunitário de saúde mental para crianças e adolescentes, incluindo a aceitabilidade da tecnologia digital para pacientes, pais e terapeutas.
Usar dados fisiológicos coletados passivamente e dados clínicos e bioquímicos coletados ativamente do paciente e dos pais para detectar e prever episódios relacionados ao transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em crianças e comportamento acomodativo nos pais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A pesquisa psiquiátrica e especificamente mecanicista estagnou principalmente devido ao tempo, trabalho e viés inerentes às tecnologias baseadas em humanos que dominam o campo. Para avançar na psiquiatria translacional e de precisão, os pesquisadores da psiquiatria devem estabelecer colaborações de longo prazo com pesquisadores e desenvolvedores da tecnologia.
Objetivos: Aprimorar a avaliação e a psicoterapia do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) juvenil por meio do desenvolvimento de uma ferramenta de inteligência artificial para apoiar pacientes, pais e terapeutas em terapia cognitivo-comportamental. Dar um impulso inovador aos hospitais do setor público e à pesquisa por meio da integração de sensores vestíveis e técnicas de aprendizado de máquina.
Métodos: 10 pacientes (8-17 anos) e um de seus pais de um centro de saúde mental infantil e adolescente serão recrutados como no projeto TECTO maior. Para examinar se os algoritmos podem distinguir entre pacientes e crianças com desenvolvimento típico, 10 crianças com sexo e idade com desenvolvimento típico e um de seus pais ou responsáveis também serão recrutados na área de captação. Indicadores fisiológicos de estresse detectados passivamente são usados como entrada para o processamento de sinal de preservação da privacidade e algoritmos de aprendizado de máquina, que prevêem episódios de TOC, gravidade clínica e acomodação familiar. A ocitocina, como biomarcador de acomodação familiar, é medida por meio de amostras de saliva. O processamento de sinal será usado para extrair características acústicas e fisiológicas importantes para a resposta terapêutica.
Resultados esperados: Os resultados do projeto proposto serão usados para desenvolver ferramentas de inteligência artificial (IA) que apoiem médicos, pacientes e pais, que serão implementadas e avaliadas em um hospital do setor público. A terapia aprimorada por tecnologia pode ser usada em um modelo de atendimento escalonado, no qual os sintomas subclínicos são monitorados primeiro usando sensores passivos e, em seguida, são oferecidas intervenções de IA, apoiadas por um profissional de saúde e, quando é necessário atendimento ambulatorial, a ferramenta de IA pode apoiar o envolvimento do paciente . Os resultados deste projeto também promoverão pesquisas em ciência computacional e psiquiatria, testando biomarcadores de relevância clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole N Lønfeldt, PhD
- Número de telefone: +45 38641148
- E-mail: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anne K Pagsberg, MD, PhD
- Número de telefone: +45 38641180
- E-mail: Anne.Katrine.Pagsberg@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Child and Adolescent Mental Health Center - Capital Region of Denmark
-
Contato:
- Nicole N Lønfeldt, PhD
- Número de telefone: +4538641148
- E-mail: nicole.nadine.loenfeldt@regionh.dk
-
Contato:
- Cecilie Mora-Jensen, MD
- Número de telefone: +4538641268
- E-mail: Anna-rosa.cecilie.mora-jensen@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes: que procuram tratamento em um centro de saúde mental infanto-juvenil.
Controles: residir na área de abrangência de um mesmo centro de saúde mental infanto-juvenil.
Descrição
Critério de inclusão:
- TOC (CID-10 F42) como diagnóstico primário ou secundário, verificado com uma entrevista psicopatológica semiestruturada usando K-SADS-PL.
- CY-BOCS > 7: leve (8-15), moderado (16-23), grave (24-31), extremo (32-40)
- Um psiquiatra determinou que a criança é elegível para atendimento psiquiátrico para seu diagnóstico primário.
- O paciente tem idade entre 8 e 17 anos (ambos incluídos).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Participação em outros testes de TOC.
- Doença comórbida que contraindica a participação no estudo: transtorno invasivo do desenvolvimento, não incluindo a síndrome de Asperger (CID-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)), esquizofrenia/psicose paranoide (CID-10 F20-25 + F28-29), mania ou transtorno bipolar (CID-10 F30 e F31), transtornos psicóticos depressivos (F32.3 + F33.3), síndrome de dependência de substância (CID-10 F1x.2).
- Quociente de Inteligência <70.
- Qualquer condição (ex. alergias, eczema, hipersensibilidade devido à síndrome de Asperger) que impediriam a criança ou os pais de usar um biossensor de pulseira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
|
A pulseira E4 será usada por todos os grupos durante o estudo.
Ele mede o pulso do volume sanguíneo, a atividade eletrodérmica, a temperatura da pele e o movimento.
Os pacientes serão solicitados a pressionar o botão de marcação de evento quando se sentirem estressados pelo TOC.
O controle será solicitado a pressionar o botão quando se sentir ansioso.
Os pais serão solicitados a pressionar o botão quando perceberem que seu filho se sente estressado pelo TOC ou ansioso.
Outros nomes:
Uma sessão de ERP será oferecida na Semana 0 e na Semana 8.
Os pacientes receberão tratamento como de costume no centro de saúde mental infantil e adolescente.
TAU pode variar de lista de espera para uma sessão de psicoeducação para grupo ou psicoterapia individual para medicação.
|
|
Controles
|
A pulseira E4 será usada por todos os grupos durante o estudo.
Ele mede o pulso do volume sanguíneo, a atividade eletrodérmica, a temperatura da pele e o movimento.
Os pacientes serão solicitados a pressionar o botão de marcação de evento quando se sentirem estressados pelo TOC.
O controle será solicitado a pressionar o botão quando se sentir ansioso.
Os pais serão solicitados a pressionar o botão quando perceberem que seu filho se sente estressado pelo TOC ou ansioso.
Outros nomes:
|
|
Cuidadores de Pacientes
Pai ou responsável pelo paciente com TOC
|
A pulseira E4 será usada por todos os grupos durante o estudo.
Ele mede o pulso do volume sanguíneo, a atividade eletrodérmica, a temperatura da pele e o movimento.
Os pacientes serão solicitados a pressionar o botão de marcação de evento quando se sentirem estressados pelo TOC.
O controle será solicitado a pressionar o botão quando se sentir ansioso.
Os pais serão solicitados a pressionar o botão quando perceberem que seu filho se sente estressado pelo TOC ou ansioso.
Outros nomes:
|
|
Cuidadores de Controles
Pai ou tutor do participante de controle
|
A pulseira E4 será usada por todos os grupos durante o estudo.
Ele mede o pulso do volume sanguíneo, a atividade eletrodérmica, a temperatura da pele e o movimento.
Os pacientes serão solicitados a pressionar o botão de marcação de evento quando se sentirem estressados pelo TOC.
O controle será solicitado a pressionar o botão quando se sentir ansioso.
Os pais serão solicitados a pressionar o botão quando perceberem que seu filho se sente estressado pelo TOC ou ansioso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade binária
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Resultados de viabilidade binária em termos de recrutamento, retenção, funcionalidade do biossensor, aceitabilidade do biossensor, adesão ao uso do biossensor, reações adversas ao biossensor e sinais fisiológicos, de áudio e visuais como marcadores de angústia, gravidade e dinâmica familiar do TOC.
"Sucesso" indica que os critérios de viabilidade a priori foram atendidos; "revisar" indica que os critérios não foram atendidos.
|
Linha de base para a semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no KIDSCREEN-52
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
Avaliação subjetiva de saúde e bem-estar dos pais e de si mesmos em 52 itens em 10 subescalas.
Os escores de Rasch são calculados para cada dimensão (subescala) e são transformados em valores T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e bem-estar.
|
Semana 0 e Semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Impressão Clínica Global e Melhoria das Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Semana 0-8
|
Mudança na gravidade da psicopatologia.
Na linha de base, o CGI-S de um item é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (gravemente doente).
As pontuações do CGI-I variam de 1 (grande melhora) a 7 (grande aumento na gravidade).
|
Semana 0-8
|
|
Nível salivar de ocitocina-criança
Prazo: Semanas 0 e 8
|
Concentração de ocitocina na saliva infantil calculada usando Matlab-7 de acordo com curvas padrão relevantes.
|
Semanas 0 e 8
|
|
Nível de ocitocina salivar-pai
Prazo: Semanas 0 e 8
|
Concentração de oxitocina na saliva parental calculada usando Matlab-7 de acordo com curvas padrão relevantes.
|
Semanas 0 e 8
|
|
Resposta salivar à ocitocina-criança
Prazo: Semanas 0 e 8
|
Alteração da ocitocina na saliva infantil.
|
Semanas 0 e 8
|
|
Resposta de ocitocina salivar-pai
Prazo: Semanas 0 e 8
|
Mudança na ocitocina na saliva dos pais.
|
Semanas 0 e 8
|
|
Escala de Acomodação Familiar - Relatório dos Pais (FAS-PR)
Prazo: Semanas 0, 4 e 8
|
Autoavaliação do grau de envolvimento dos pais nos sintomas do TOC infantil.
Medida de 13 itens com 4 subescalas: Rotinas modificadoras, Participação em rituais, Angústia parental causada pela acomodação e Consequências da criança por não acomodar.
Os pais relatam a frequência de seu comportamento acomodado na última semana em 9 itens e a gravidade do estresse e consequências em 4 itens em uma escala de cinco pontos (0 = nunca/não a 4 = diariamente/extremo).
Os escores totais e das subescalas são obtidos pela soma dos itens.
|
Semanas 0, 4 e 8
|
|
Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Semanas 0, 4 e 8
|
Grau autoavaliado de estresse relacionado à parentalidade da criança identificada.
18 itens classificados em escalas de 5 pontos.
Declarações positivas são pontuadas inversamente.
As pontuações variam entre 18 e 90.
Pontuações mais altas refletem maior estresse.
|
Semanas 0, 4 e 8
|
|
Experiência de biossensor
Prazo: Semana 7
|
Nível de (in)conforto físico das crianças e dos pais no uso da pulseira, grau de satisfação com o design, preocupações com a estigmatização e segurança dos dados, bem como usabilidade.
São 13 questões de múltipla escolha respondidas em uma escala de 4 pontos (0 = discordo muito - 3 = concordo muito) e uma questão aberta.
|
Semana 7
|
|
Conformidade da pulseira
Prazo: Semanas 0 - 8
|
Número de horas que pais e filhos usam a pulseira
|
Semanas 0 - 8
|
|
Reações adversas - pulseira
Prazo: Semanas 0-8
|
Efeitos negativos da pulseira definidos como a contagem de eventos relatados pelo pai, filho ou responsável pelo caso.
|
Semanas 0-8
|
|
Unidade subjetiva de sofrimento
Prazo: Semana 0 e 8
|
Os pacientes classificam seu nível de angústia em uma escala de 11 pontos (0 = sem angústia; 10 = angústia insuportável) durante as sessões de exposição e prevenção de resposta.
|
Semana 0 e 8
|
|
Hierarquia de sintomas
Prazo: Semana 0 e 8
|
Os pacientes classificam semanalmente seu nível de sofrimento associado aos sintomas atuais do TOC em uma escala de 11 pontos (0 = sem sofrimento; 10 = sofrimento insuportável).
|
Semana 0 e 8
|
|
Sincronia bioquímica
Prazo: Semana 0 e 8
|
Correlações entre o nível de oxitocina da criança e dos pais e a resposta da criança e dos pais.
|
Semana 0 e 8
|
|
Escala de Ambiente Familiar - Relatório dos Pais (FES)
Prazo: Semanas 0
|
Questionário de autoavaliação em que os pais relatam como percebem seu ambiente familiar atual.
São usados 54 itens das seis subescalas a seguir: 1. Coesão, 2. Expressividade, 3. Conflito, 4. Independência, 5. Organização, 6. Controle.
Existem três formas de FES (real, ideal e expectativas); será utilizada apenas a forma real da FES, que examina a percepção do familiar sobre a família como ela é.
A escala varia de 10 a 40, sendo 10 representativo de nenhum controle familiar e 40 representativo de maior magnitude de controle familiar.
Portanto, uma diminuição na pontuação representa uma diminuição no controle familiar autorrelatado.
|
Semanas 0
|
|
KIDSCREEN-52
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
Instrumento de Triagem de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Crianças e Adolescentes.
Avaliação subjetiva de saúde e bem-estar dos pais e de si mesmos em 52 itens em 10 subescalas.
Os escores de Rasch são calculados para cada dimensão (subescala) e são transformados em valores T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e bem-estar.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: Semanas 0
|
Medida de 42 itens de estados emocionais negativos em adultos.
Autoavaliação em uma escala de 4 pontos.
As pontuações para Depressão, Ansiedade e Estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
Pontuações mais altas indicam mais depressão, ansiedade e estresse.
|
Semanas 0
|
|
Pontuação da Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS)
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
Entrevista clínica semiestruturada que mede a gravidade dos sintomas do TOC.
10 itens, classificados de 0 (sem sintomas) a 4 (extrema gravidade), são somados para obter uma pontuação total que pode variar de 0 a 40.
Uma pontuação de gravidade de obsessão é obtida pela soma dos itens 1-5.
Uma pontuação de gravidade da compulsão é obtida pela soma dos itens 6-10.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Remissão dos sintomas do TOC
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
Redução de 30% ou mais no escore CY-BOCS na semana 8. Variável dicotômica.
|
Semana 0 e Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nicole N Lønfeldt, PhD, Capital Region of Denmark
- Investigador principal: Line Katrine H Clemmensen, PhD, Technical University of Denmark
- Investigador principal: Anne K Pagsberg, MD, PhD, Capital Region of Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18010607- 79689
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .