SCLC患者の治癒効果と予後評価におけるctDNAの応用
2021年9月22日 更新者：dengpengbo、Xiangya Hospital of Central South University
小細胞肺癌（SCLC）患者の治癒効果と予後の評価における循環腫瘍（ctDNA）の適用
本研究の目的は、放射線療法および化学療法を受けている切除不能なSCLC患者における循環腫瘍DNA(ctDNA)の有効性評価および予後評価の適用価値を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
- ctDNAの各時点に従って、腫瘍量とクローンサブタイプの動的変化を分析し、治療効果評価におけるctDNAの適用価値を評価します。
- 無細胞 DNA (cfDNA) 濃度と腫瘍量の放射線療法と化学療法治療の前後の 2 つの時点を比較し、変化と予後の相関関係を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deng
- 電話番号：13574888840
- メール：yogurt1015@csu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行期小細胞肺がん患者の治療
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供；
- 新たに診断され、組織学的または細胞学的に確認された進展型小細胞肺がん;
- すべての指標が確認され、放射線療法と化学療法を受けることができます。
- フォローアップを実施し、末梢血サンプルを採取することができます。
- 研究に必要な臨床病理データの提供に協力する。
除外基準:
- 患者は他の原発性がんを患っています。
- -決定された臨床フォローアップサイクルに従って、フォローアップのための研究に協力できない患者;
- CT等の指定された方法による治療効果評価の判定はお受けできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのctDNA変異プロファイル
時間枠：治療前 ctDNA変異解析とクローン解析（各サイクル3週間）
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ctDNA変異が検出され、PyCloneベースのクローン分析が実行され、クローン優勢が分析されます
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治療前 ctDNA変異解析とクローン解析（各サイクル3週間）
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治療中のctDNA突然変異プロファイルの進化
時間枠：医師の要請に応じた一次治療の最初のサイクルの後、ctDNA変異分析およびクローン分析（各サイクルは3週間）
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ctDNA変異が検出され、PyCloneベースのクローン分析が実行され、クローン優勢が分析されます
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医師の要請に応じた一次治療の最初のサイクルの後、ctDNA変異分析およびクローン分析（各サイクルは3週間）
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治療中のctDNA突然変異プロファイルの進化
時間枠：一次治療終了後、ctDNA変異解析、クローン解析（各サイクル3週間）
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ctDNA変異が検出され、PyCloneベースのクローン分析が実行され、クローン優勢が分析されます
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一次治療終了後、ctDNA変異解析、クローン解析（各サイクル3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：一次治療から病勢進行まで（治験終了まで、平均5ヶ月）
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生存のない進行
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一次治療から病勢進行まで（治験終了まで、平均5ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nong J, Gong Y, Guan Y, Yi X, Yi Y, Chang L, Yang L, Lv J, Guo Z, Jia H, Chu Y, Liu T, Chen M, Byers L, Roarty E, Lam VK, Papadimitrakopoulou VA, Wistuba I, Heymach JV, Glisson B, Liao Z, Lee JJ, Futreal PA, Zhang S, Xia X, Zhang J, Wang J. Circulating tumor DNA analysis depicts subclonal architecture and genomic evolution of small cell lung cancer. Nat Commun. 2018 Aug 6;9(1):3114. doi: 10.1038/s41467-018-05327-w. Erratum In: Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):552.
- Mohan S, Foy V, Ayub M, Leong HS, Schofield P, Sahoo S, Descamps T, Kilerci B, Smith NK, Carter M, Priest L, Zhou C, Carr TH, Miller C, Faivre-Finn C, Blackhall F, Rothwell DG, Dive C, Brady G. Profiling of Circulating Free DNA Using Targeted and Genome-wide Sequencing in Patients with SCLC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):216-230. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.007. Epub 2019 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
パブリケーション用のすべての IPD データ
IPD 共有時間枠
IPD は、臨床試験が完了したときに共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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