A ctDNS alkalmazása SCLC-betegek gyógyító hatásának és prognózisának értékelésében
2021. szeptember 22. frissítette: dengpengbo, Xiangya Hospital of Central South University
A keringő daganat (ctDNS) alkalmazása a kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegek gyógyító hatásának és prognózisának értékelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a keringő tumor DNS (ctDNS) alkalmazási értékének értékelése hatékonysági és prognosztikai értékeléssel olyan nem reszekálható SCLC-ben szenvedő betegeknél, akik sugár- és kemoterápiás kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A ctDNS egyes időpontjai szerint a tumorterhelés és a klonális altípusok dinamikus változásainak elemzése, amely a ctDNS alkalmazási értékének értékelését szolgálja a gyógyító hatásosság értékelésében.
- Hasonlítsa össze a sejtmentes DNS (cfDNS) koncentrációját és a tumorterhelést a sugár- és kemoterápiás kezelés előtti és utáni két időpontban, elemezze a változások és a prognózis közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deng
- Telefonszám: 13574888840
- E-mail: yogurt1015@csu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelése
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása；
- Újonnan diagnosztizált és szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák;
- Minden mutató megerősítette és lehetővé teszi a sugárkezelést és a kemoterápiát;
- Nyomon követés végezhető, és a perifériás vérminták gyűjthetők;
- Együttműködni a kutatáshoz szükséges klinikai kórtani adatok szolgáltatásával.
Kizárási kritériumok:
- A betegek más elsődleges rákos megbetegedések;
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal a meghatározott klinikai követési ciklus szerinti követés céljából;
- Nem tudja elfogadni a gyógyító hatás értékelését a kijelölt módszerekkel, például a CT-vel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ctDNS mutációs profil az alapvonalon
Időkeret: kezelés előtt ctDNS mutációs elemzés és klonális analízis (minden ciklus 3 hetes)
|
ctDNS mutációt észlelünk, PyClone alapú klonális elemzést végeznek a klonális dominancia elemzésére
|
kezelés előtt ctDNS mutációs elemzés és klonális analízis (minden ciklus 3 hetes)
|
|
ctDNS mutációs profil alakulása a kezelés során
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés első ciklusa után az orvos kérésére ctDNS mutációs elemzés és klonális elemzés (minden ciklus 3 hetes)
|
ctDNS mutációt észlelünk, PyClone alapú klonális elemzést végeznek a klonális dominancia elemzésére
|
Az első vonalbeli kezelés első ciklusa után az orvos kérésére ctDNS mutációs elemzés és klonális elemzés (minden ciklus 3 hetes)
|
|
ctDNS mutációs profil alakulása a kezelés során
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés befejezése után ctDNS mutációs elemzés és klonális analízis (minden ciklus 3 hetes)
|
ctDNS mutációt észlelünk, PyClone alapú klonális elemzést végeznek a klonális dominancia elemzésére
|
Az első vonalbeli kezelés befejezése után ctDNS mutációs elemzés és klonális analízis (minden ciklus 3 hetes)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: Az első vonalbeli kezeléstől a betegség progressziójáig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 5 hónap)
|
A túléléstől mentes haladás
|
Az első vonalbeli kezeléstől a betegség progressziójáig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nong J, Gong Y, Guan Y, Yi X, Yi Y, Chang L, Yang L, Lv J, Guo Z, Jia H, Chu Y, Liu T, Chen M, Byers L, Roarty E, Lam VK, Papadimitrakopoulou VA, Wistuba I, Heymach JV, Glisson B, Liao Z, Lee JJ, Futreal PA, Zhang S, Xia X, Zhang J, Wang J. Circulating tumor DNA analysis depicts subclonal architecture and genomic evolution of small cell lung cancer. Nat Commun. 2018 Aug 6;9(1):3114. doi: 10.1038/s41467-018-05327-w. Erratum In: Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):552.
- Mohan S, Foy V, Ayub M, Leong HS, Schofield P, Sahoo S, Descamps T, Kilerci B, Smith NK, Carter M, Priest L, Zhou C, Carr TH, Miller C, Faivre-Finn C, Blackhall F, Rothwell DG, Dive C, Brady G. Profiling of Circulating Free DNA Using Targeted and Genome-wide Sequencing in Patients with SCLC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):216-230. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.007. Epub 2019 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202103748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az összes IPD-adat közzétételre
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztásra kerül, amikor a klinikai nyomvonal elkészül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .