Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ctDNA při hodnocení léčebného účinku a prognózy pacientů se SCLC

22. září 2021 aktualizováno: dengpengbo, Xiangya Hospital of Central South University

Aplikace cirkulujícího nádoru (ctDNA) při hodnocení kurativního účinku a prognózy pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Účelem této studie je zhodnotit aplikační hodnotu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) s hodnocením účinnosti a prognostickým hodnocením u pacientů s neresekabilním SCLC, kteří byli léčeni radioterapií a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Podle každého časového bodu ctDNA analyzovat dynamické změny nádorové zátěže a klonálních podtypů, které vyhodnotí aplikační hodnotu ctDNA při hodnocení kurativní účinnosti.
  2. Porovnejte dva časové body před a po radioterapii a chemoterapii koncentrace bezbuněčné DNA (cfDNA) a nádorové zátěže, analyzujte korelaci mezi změnami a prognózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

léčba pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu；
  • Nově diagnostikovaný a histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu;
  • Všechny indikátory potvrdily a umožňují přijímat radioterapii a chemoterapii;
  • Lze provést následné sledování a odebrat vzorky periferní krve;
  • Spolupracovat při poskytování klinických patologických dat požadovaných výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jiné primární rakoviny;
  • Pacienti neschopní spolupracovat se studií za účelem sledování podle stanoveného cyklu klinického sledování;
  • Nelze přijmout posouzení hodnocení léčebného účinku určenými metodami, jako je CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ctDNA mutační profil na začátku
Časové okno: před léčbou analýza mutace ctDNA a klonální analýza (každý cyklus je 3 týdny)
bude detekována mutace ctDNA, bude provedena klonální analýza založená na PyClone pro analýzu klonální dominance
před léčbou analýza mutace ctDNA a klonální analýza (každý cyklus je 3 týdny)
vývoj profilu mutace ctDNA během léčby
Časové okno: Po prvním cyklu léčby první linie na žádost lékaře analýza mutace ctDNA a klonální analýza (každý cyklus trvá 3 týdny)
bude detekována mutace ctDNA, bude provedena klonální analýza založená na PyClone pro analýzu klonální dominance
Po prvním cyklu léčby první linie na žádost lékaře analýza mutace ctDNA a klonální analýza (každý cyklus trvá 3 týdny)
vývoj profilu mutace ctDNA během léčby
Časové okno: Po ukončení léčby první linie, analýza mutace ctDNA a klonální analýza (každý cyklus je 3 týdny)
bude detekována mutace ctDNA, bude provedena klonální analýza založená na PyClone pro analýzu klonální dominance
Po ukončení léčby první linie, analýza mutace ctDNA a klonální analýza (každý cyklus je 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od první linie léčby do doby progrese onemocnění (po dokončení studie, v průměru 5 měsíců)
Progrese bez přežití
Od první linie léčby do doby progrese onemocnění (po dokončení studie, v průměru 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202103748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data IPD ke zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena po dokončení klinické stopy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit