Tillämpning av ctDNA vid utvärdering av botande effekt och prognos för SCLC-patienter
22 september 2021 uppdaterad av: dengpengbo, Xiangya Hospital of Central South University
Tillämpning av cirkulerande tumör (ctDNA) vid utvärdering av botande effekt och prognos för patienter med småcellig lungcancer (SCLC)
Syftet med denna studie är att utvärdera tillämpningsvärdet av cirkulerande tumör-DNA(ctDNA) med effektutvärdering och prognostisk bedömning hos patienter med icke-operabel SCLC, som fick strålbehandling och kemoterapibehandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Enligt varje tidpunkt för ctDNA, för att analysera de dynamiska förändringarna av tumörbördan och klonala subtyper för att utvärdera tillämpningsvärdet för ctDNA i utvärdering av kurativ effekt.
- Jämför de två tidpunkterna före och efter strålbehandling och kemoterapibehandling av koncentrationen av cellfritt DNA (cfDNA) och tumörbördan, analysera korrelationen mellan förändringarna och prognosen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deng
- Telefonnummer: 13574888840
- E-post: yogurt1015@csu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
behandling av småcellig lungcancerpatienter i omfattande stadium
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke;
- Nydiagnostiserad och histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium;
- Alla indikatorer har bekräftat och tillåter att få strålbehandling och kemoterapi;
- Uppföljning kan göras och de perifera blodproverna kan samlas in;
- Samarbeta med tillhandahållandet av kliniska patologiska data som krävs av forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter har andra primära cancerformer;
- Patienter som inte kan samarbeta med studien för uppföljning enligt den fastställda kliniska uppföljningscykeln;
- Kan inte acceptera bedömningen av utvärdering av kurativ effekt av de angivna metoderna som CT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-mutationsprofil vid baslinjen
Tidsram: före behandling ctDNA mutationsanalys och klonal analys (varje cykel är 3 veckor)
|
ctDNA-mutation kommer att detekteras, PyClone-baserad klonal analys kommer att utföras för att analysera den klonala dominansen
|
före behandling ctDNA mutationsanalys och klonal analys (varje cykel är 3 veckor)
|
|
utvecklingen av ctDNA-mutationsprofilen under behandlingen
Tidsram: Efter den första cykeln av förstahandsbehandling på läkares begäran, ctDNA-mutationsanalys och klonanalys (varje cykel är 3 veckor)
|
ctDNA-mutation kommer att detekteras, PyClone-baserad klonal analys kommer att utföras för att analysera den klonala dominansen
|
Efter den första cykeln av förstahandsbehandling på läkares begäran, ctDNA-mutationsanalys och klonanalys (varje cykel är 3 veckor)
|
|
utvecklingen av ctDNA-mutationsprofilen under behandlingen
Tidsram: Efter avslutad första linjens behandling, ctDNA mutationsanalys och klonal analys (varje cykel är 3 veckor)
|
ctDNA-mutation kommer att detekteras, PyClone-baserad klonal analys kommer att utföras för att analysera den klonala dominansen
|
Efter avslutad första linjens behandling, ctDNA mutationsanalys och klonal analys (varje cykel är 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från förstahandsbehandling till tidpunkten för sjukdomsprogression (genom studiens slutförande, i genomsnitt 5 månader)
|
Progression fri från överlevnad
|
Från förstahandsbehandling till tidpunkten för sjukdomsprogression (genom studiens slutförande, i genomsnitt 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nong J, Gong Y, Guan Y, Yi X, Yi Y, Chang L, Yang L, Lv J, Guo Z, Jia H, Chu Y, Liu T, Chen M, Byers L, Roarty E, Lam VK, Papadimitrakopoulou VA, Wistuba I, Heymach JV, Glisson B, Liao Z, Lee JJ, Futreal PA, Zhang S, Xia X, Zhang J, Wang J. Circulating tumor DNA analysis depicts subclonal architecture and genomic evolution of small cell lung cancer. Nat Commun. 2018 Aug 6;9(1):3114. doi: 10.1038/s41467-018-05327-w. Erratum In: Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):552.
- Mohan S, Foy V, Ayub M, Leong HS, Schofield P, Sahoo S, Descamps T, Kilerci B, Smith NK, Carter M, Priest L, Zhou C, Carr TH, Miller C, Faivre-Finn C, Blackhall F, Rothwell DG, Dive C, Brady G. Profiling of Circulating Free DNA Using Targeted and Genome-wide Sequencing in Patients with SCLC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):216-230. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.007. Epub 2019 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202103748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD-data för publicering
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att delas när det kliniska spåret är slutfört.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .