- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066945
Anvendelse av ctDNA i evaluering av kurativ effekt og prognose for SCLC-pasienter
22. september 2021 oppdatert av: dengpengbo, Xiangya Hospital of Central South University
Anvendelse av sirkulerende svulst (ctDNA) i evaluering av kurativ effekt og prognose for småcellet lungekreft (SCLC)-pasienter
Formålet med denne studien er å evaluere bruksverdien av sirkulerende tumor-DNA(ctDNA) med effektevaluering og prognostisk vurdering hos pasienter med ikke-opererbar SCLC, som fikk strålebehandling og kjemoterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I henhold til hvert tidspunkt for ctDNA, for å analysere de dynamiske endringene av tumorbyrde og klonale undertyper som skal evaluere bruksverdien av ctDNA i kurativ effektevaluering.
- Sammenlign de to tidspunktene før og etter strålebehandling og kjemoterapibehandling av cellefritt DNA (cfDNA) konsentrasjon og tumorbelastning, analyser korrelasjonen mellom endringene og prognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deng
- Telefonnummer: 13574888840
- E-post: yogurt1015@csu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
behandling av småcellet lungekreftpasienter i omfattende stadium
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke;
- Nydiagnostisert og histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende stadium av småcellet lungekreft;
- Alle indikatorer har bekreftet og tillater å motta strålebehandling og kjemoterapi;
- Oppfølging kan gjennomføres og de perifere blodprøvene kan tas;
- Samarbeide med fremskaffelse av klinisk patologiske data som kreves av forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har andre primære kreftformer;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med studien for oppfølging i henhold til den fastsatte kliniske oppfølgingssyklusen;
- Kan ikke akseptere vurderingen av kurativ effektevaluering av de angitte metodene som CT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ctDNA-mutasjonsprofil ved baseline
Tidsramme: før behandling ctDNA mutasjonsanalyse og klonal analyse (hver syklus er 3 uker)
|
ctDNA mutasjon vil bli oppdaget, PyClone-basert klonal analyse vil bli utført for å analysere klonal dominans
|
før behandling ctDNA mutasjonsanalyse og klonal analyse (hver syklus er 3 uker)
|
utviklingen av ctDNA-mutasjonsprofilen under behandling
Tidsramme: Etter den første syklusen med førstelinjebehandling etter forespørsel fra lege, ctDNA-mutasjonsanalyse og klonalanalyse (hver syklus er 3 uker)
|
ctDNA mutasjon vil bli oppdaget, PyClone-basert klonal analyse vil bli utført for å analysere klonal dominans
|
Etter den første syklusen med førstelinjebehandling etter forespørsel fra lege, ctDNA-mutasjonsanalyse og klonalanalyse (hver syklus er 3 uker)
|
utviklingen av ctDNA-mutasjonsprofilen under behandling
Tidsramme: Etter fullført førstelinjebehandling, ctDNA-mutasjonsanalyse og klonalanalyse (hver syklus er 3 uker)
|
ctDNA mutasjon vil bli oppdaget, PyClone-basert klonal analyse vil bli utført for å analysere klonal dominans
|
Etter fullført førstelinjebehandling, ctDNA-mutasjonsanalyse og klonalanalyse (hver syklus er 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling til tidspunktet for sykdomsprogresjon (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder)
|
Progresjon fri for overlevelse
|
Fra førstelinjebehandling til tidspunktet for sykdomsprogresjon (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nong J, Gong Y, Guan Y, Yi X, Yi Y, Chang L, Yang L, Lv J, Guo Z, Jia H, Chu Y, Liu T, Chen M, Byers L, Roarty E, Lam VK, Papadimitrakopoulou VA, Wistuba I, Heymach JV, Glisson B, Liao Z, Lee JJ, Futreal PA, Zhang S, Xia X, Zhang J, Wang J. Circulating tumor DNA analysis depicts subclonal architecture and genomic evolution of small cell lung cancer. Nat Commun. 2018 Aug 6;9(1):3114. doi: 10.1038/s41467-018-05327-w. Erratum In: Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):552.
- Mohan S, Foy V, Ayub M, Leong HS, Schofield P, Sahoo S, Descamps T, Kilerci B, Smith NK, Carter M, Priest L, Zhou C, Carr TH, Miller C, Faivre-Finn C, Blackhall F, Rothwell DG, Dive C, Brady G. Profiling of Circulating Free DNA Using Targeted and Genome-wide Sequencing in Patients with SCLC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):216-230. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.007. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202103748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle IPD-data for publisering
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli delt når det kliniske sporet er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering