Aplicación de ctDNA en la evaluación del efecto curativo y pronóstico de pacientes con SCLC
22 de septiembre de 2021 actualizado por: dengpengbo, Xiangya Hospital of Central South University
Aplicación del tumor circulante (ctDNA) en la evaluación del efecto curativo y el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
El propósito de este estudio es evaluar el valor de la aplicación del ADN tumoral circulante (ctDNA) con evaluación de eficacia y evaluación pronóstica en pacientes con SCLC irresecable, que estaban recibiendo tratamiento con radioterapia y quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- De acuerdo con cada punto en el tiempo de ctDNA, para analizar los cambios dinámicos de la carga tumoral y los subtipos clonales que evalúan el valor de la aplicación de ctDNA en la evaluación de la eficacia curativa.
- Compare los dos puntos de tiempo antes y después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia de la concentración de ADN libre de células (cfDNA) y la carga tumoral, analice la correlación entre los cambios y el pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deng
- Número de teléfono: 13574888840
- Correo electrónico: yogurt1015@csu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado;
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recién diagnosticado y confirmado histológica o citológicamente;
- Todos los indicadores han confirmado y permiten recibir radioterapia y quimioterapia;
- Se puede realizar el seguimiento y se pueden recolectar las muestras de sangre periférica;
- Cooperar con el suministro de los datos clínico patológicos requeridos por la investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otros cánceres primarios;
- Pacientes incapaces de cooperar con el estudio para el seguimiento según el ciclo de seguimiento clínico determinado;
- Incapaz de aceptar el juicio de la evaluación del efecto curativo por los métodos designados como CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de mutación de ctDNA al inicio
Periodo de tiempo: antes del tratamiento análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 3 semanas)
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Se detectará la mutación de ctDNA, se realizará un análisis clonal basado en PyClone para analizar la dominancia clonal.
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antes del tratamiento análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 3 semanas)
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la evolución del perfil de mutación de ctDNA durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de tratamiento de primera línea a pedido de los médicos, análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 3 semanas)
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Se detectará la mutación de ctDNA, se realizará un análisis clonal basado en PyClone para analizar la dominancia clonal.
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Después del primer ciclo de tratamiento de primera línea a pedido de los médicos, análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 3 semanas)
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la evolución del perfil de mutación de ctDNA durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de terminar el tratamiento de primera línea, análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 3 semanas)
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Se detectará la mutación de ctDNA, se realizará un análisis clonal basado en PyClone para analizar la dominancia clonal.
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Después de terminar el tratamiento de primera línea, análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea hasta el momento de la progresión de la enfermedad (hasta la finalización del estudio, una media de 5 meses)
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Progresión libre de supervivencia
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Desde el tratamiento de primera línea hasta el momento de la progresión de la enfermedad (hasta la finalización del estudio, una media de 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nong J, Gong Y, Guan Y, Yi X, Yi Y, Chang L, Yang L, Lv J, Guo Z, Jia H, Chu Y, Liu T, Chen M, Byers L, Roarty E, Lam VK, Papadimitrakopoulou VA, Wistuba I, Heymach JV, Glisson B, Liao Z, Lee JJ, Futreal PA, Zhang S, Xia X, Zhang J, Wang J. Circulating tumor DNA analysis depicts subclonal architecture and genomic evolution of small cell lung cancer. Nat Commun. 2018 Aug 6;9(1):3114. doi: 10.1038/s41467-018-05327-w. Erratum In: Nat Commun. 2019 Jan 29;10(1):552.
- Mohan S, Foy V, Ayub M, Leong HS, Schofield P, Sahoo S, Descamps T, Kilerci B, Smith NK, Carter M, Priest L, Zhou C, Carr TH, Miller C, Faivre-Finn C, Blackhall F, Rothwell DG, Dive C, Brady G. Profiling of Circulating Free DNA Using Targeted and Genome-wide Sequencing in Patients with SCLC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):216-230. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.007. Epub 2019 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202103748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los datos de IPD para su publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD se compartirá cuando se complete el ensayo clínico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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