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Anwendung von ctDNA bei der Bewertung der Heilwirkung und Prognose von SCLC-Patienten

22. September 2021 aktualisiert von: dengpengbo, Xiangya Hospital of Central South University

Anwendung von zirkulierendem Tumor (ctDNA) bei der Bewertung der heilenden Wirkung und Prognose von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Anwendungswerts von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mit Wirksamkeitsbewertung und prognostischer Bewertung bei Patienten mit inoperablem SCLC, die eine Strahlen- und Chemotherapiebehandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Je nach Zeitpunkt der ctDNA, um die dynamischen Veränderungen der Tumorlast und der klonalen Subtypen zu analysieren, um den Anwendungswert der ctDNA in der kurativen Wirksamkeitsbewertung zu bewerten.
  2. Vergleichen Sie die beiden Zeitpunkte vor und nach Strahlen- und Chemotherapie der zellfreien DNA (cfDNA)-Konzentration und der Tumorlast, analysieren Sie die Korrelation zwischen den Veränderungen und der Prognose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung;
  • Neu diagnostizierter und histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium;
  • Alle Indikatoren haben bestätigt und erlauben, Strahlentherapie und Chemotherapie zu erhalten;
  • Es können Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt und periphere Blutproben entnommen werden;
  • Zusammenarbeit bei der Bereitstellung der für die Forschung erforderlichen klinisch-pathologischen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben andere primäre Krebsarten;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, an der Studie zur Nachsorge gemäß dem festgelegten klinischen Nachsorgezyklus mitzuarbeiten;
  • Unfähig, das Urteil der Heilwirkungsbewertung durch die vorgesehenen Methoden wie CT zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Mutationsprofil zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Behandlung ctDNA-Mutationsanalyse und Klonanalyse (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
ctDNA-Mutation wird nachgewiesen, PyClone-basierte Klonanalyse wird durchgeführt, um die klonale Dominanz zu analysieren
vor der Behandlung ctDNA-Mutationsanalyse und Klonanalyse (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
die Entwicklung des ctDNA-Mutationsprofils während der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung auf ärztliche Anordnung ctDNA-Mutationsanalyse und Klonanalyse (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
ctDNA-Mutation wird nachgewiesen, PyClone-basierte Klonanalyse wird durchgeführt, um die klonale Dominanz zu analysieren
Nach dem ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung auf ärztliche Anordnung ctDNA-Mutationsanalyse und Klonanalyse (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
die Entwicklung des ctDNA-Mutationsprofils während der Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erstbehandlung, ctDNA-Mutationsanalyse und Klonanalyse (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
ctDNA-Mutation wird nachgewiesen, PyClone-basierte Klonanalyse wird durchgeführt, um die klonale Dominanz zu analysieren
Nach Abschluss der Erstbehandlung, ctDNA-Mutationsanalyse und Klonanalyse (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate)
Fortschreiten ohne Überleben
Von der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD-Daten zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird geteilt, wenn der klinische Versuch abgeschlossen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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