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Applicazione del ctDNA nella valutazione dell'effetto curativo e della prognosi dei pazienti con SCLC

22 settembre 2021 aggiornato da: dengpengbo, Xiangya Hospital of Central South University

Applicazione del tumore circolante (ctDNA) nella valutazione dell'effetto curativo e della prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Lo scopo di questo studio è valutare il valore applicativo del DNA tumorale circolante (ctDNA) con valutazione dell'efficacia e valutazione prognostica in pazienti con SCLC non resecabile, che stavano ricevendo radioterapia e trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Secondo ogni punto nel tempo del ctDNA, analizzare i cambiamenti dinamici del carico tumorale e dei sottotipi clonali che valutare il valore dell'applicazione del ctDNA nella valutazione dell'efficacia curativa.
  2. Confrontare i due punti temporali prima e dopo il trattamento radioterapico e chemioterapico della concentrazione di DNA libero cellulare (cfDNA) e del carico tumorale, analizzare la correlazione tra i cambiamenti e la prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato;
  • carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi e conferma istologica o citologica;
  • Tutti gli indicatori hanno confermato e consentono di ricevere radioterapia e chemioterapia;
  • È possibile eseguire il follow-up e raccogliere i campioni di sangue periferico;
  • Collaborare alla fornitura dei dati patologici clinici richiesti dalla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno altri tumori primari;
  • Pazienti impossibilitati a collaborare allo studio per il follow-up secondo il ciclo di follow-up clinico determinato;
  • Incapace di accettare il giudizio della valutazione dell'effetto curativo con i metodi designati come la TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di mutazione del ctDNA al basale
Lasso di tempo: prima del trattamento analisi della mutazione del ctDNA e analisi clonale (ogni ciclo è di 3 settimane)
verrà rilevata la mutazione del ctDNA, verrà eseguita un'analisi clonale basata su PyClone per analizzare la dominanza clonale
prima del trattamento analisi della mutazione del ctDNA e analisi clonale (ogni ciclo è di 3 settimane)
l'evoluzione del profilo di mutazione del ctDNA durante il trattamento
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di trattamento di prima linea su richiesta dei medici, analisi della mutazione del ctDNA e analisi clonale (ogni ciclo è di 3 settimane)
verrà rilevata la mutazione del ctDNA, verrà eseguita un'analisi clonale basata su PyClone per analizzare la dominanza clonale
Dopo il primo ciclo di trattamento di prima linea su richiesta dei medici, analisi della mutazione del ctDNA e analisi clonale (ogni ciclo è di 3 settimane)
l'evoluzione del profilo di mutazione del ctDNA durante il trattamento
Lasso di tempo: Dopo aver terminato il trattamento di prima linea, l'analisi della mutazione del ctDNA e l'analisi clonale (ogni ciclo è di 3 settimane)
verrà rilevata la mutazione del ctDNA, verrà eseguita un'analisi clonale basata su PyClone per analizzare la dominanza clonale
Dopo aver terminato il trattamento di prima linea, l'analisi della mutazione del ctDNA e l'analisi clonale (ogni ciclo è di 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dal trattamento di prima linea al momento della progressione della malattia (fino al completamento dello studio, in media 5 mesi)
Progressione senza sopravvivenza
Dal trattamento di prima linea al momento della progressione della malattia (fino al completamento dello studio, in media 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati IPD per la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso quando il percorso clinico sarà completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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