二峰性システムによる非対称の方向性。
2021年10月4日 更新者：GN Hearing A/S
二峰性システムによる非対称指向性の有効性の評価。
研究では、二峰性刺激には、人工内耳 (CI) または補聴器 (HA) を単独で使用する場合と比べて、聴覚能力と日常生活の改善が含まれることが裏付けられています。
バイモーダル ユーザーは引き続き高い満足度を達成していますが、騒音下での音声認識には依然として大きな問題があります。
このフィールド調査の目的は、生態学的瞬間評価ツールを使用して、二峰性ソリューションのどの方向性スキームがユーザーに好まれるかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究試験の主な目的は、EMA ツールを使用して、音場や日常生活の騒音下で音声を聞くバイモーダル ユーザーの非対称指向性を評価することです。
目的は、背景雑音下での音声の聞き取りに関する情報、エンドユーザーの洞察、体験談、コミュニケーション内容などを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan E Quilter
- 電話番号：13124157270
- メール：mquilter@gnresound.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bryan McDonald
- 電話番号：303-472-4061
- メール：bmcdonald@cochlear.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、片耳に人工内耳による治療を受けた難聴と診断された男性/女性。
説明
包含基準:
この臨床調査の資格を得るには、被験者は以下に説明する対象基準を満たさなければなりません。
- 英語を話す18歳以上の成人。
- 補聴器の耳に軽度の傾斜難聴から重度/重度の難聴がある人。
- 新規および経験豊富なバイモーダル ユーザー (人工内耳 + 補聴器)。
- Nucleus 7 または Kanso 2 人工内耳の経験豊富なユーザーであり、電気聴覚の使用経験が 6 か月間以上あること。
- インフォームド・コンセントおよびプロトコールに記載された検査措置を完了できる個人。
- iOS 7.0 または Android 4.0 以降のスマートフォン/デバイスにアクセスでき、個人のスマートフォン/デバイスを使用してトライアルに参加する意思のある個人。
トライアルに参加するために個人の電子メール アカウントを使用することを希望する個人。
-
除外基準:
以下に記載する除外基準のいずれかを満たす被験者は、この臨床調査の対象となりません。
- ハイブリッド モードでサウンド プロセッサを使用している人。
- 両側人工内耳ユーザー。
- 研究者が決定した研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
現在、治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している、または過去 30 日以内に参加している。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSQ 12 聴覚関連アンケートによって評価された難聴
時間枠：2週間
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音声の空間的および聴覚の質に関するアンケートは、いくつかの領域にわたる聴覚障害の範囲を測定するように設計されています。
多くの競合する状況で音声を聞くこと、および空間聴覚の方向、距離、動きの要素に特に注意が払われます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下での AZ Bio センテンステストによる難聴評価
時間枠：2週間
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AZ Bio 騒音下文テストは、それぞれ 20 文からなる 15 のリストで構成され、背景雑音が存在する実際の生活条件を模倣した個人の音声認識能力の尺度です。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴は、生態学的瞬間評価を使用して、リアルタイムで行動や経験を繰り返しサンプリングして評価されます。
時間枠：1週間
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生態学的瞬間評価は、瞬間的な環境における対象者の実際の行動を理解するためのデジタル日記としてリアルタイムで機能します。
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan Quilter、GN Hearing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月6日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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