Aszimmetrikus irányíthatóság bimodális rendszerekkel.
2021. október 4. frissítette: GN Hearing A/S
Az aszimmetrikus irányítottság hatékonyságának értékelése bimodális rendszerekkel.
A kutatások alátámasztják, hogy a bimodális stimuláció magában foglalja a hallásteljesítmény és a mindennapi életvitel javulását a cochleáris implantátum (CI) vagy hallókészülék (HA) önmagában történő használata során.
Noha a bimodális felhasználók továbbra is magas elégedettségi szintet érnek el, a zajos beszédészlelés továbbra is nagyon problémás.
A tereptanulmány célja, hogy egy ökológiai pillanatértékelő eszköz segítségével azonosítsa, a bimodális megoldásban mely irányrendszereket részesítik előnyben a felhasználók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási kísérletnek az elsődleges célja az aszimmetrikus irányultság értékelése bimodális felhasználóknál a hangtérben zajos beszédhallás és a mindennapi élet során egy EMA eszköz segítségével.
A cél az, hogy információkat gyűjtsünk a háttérzajban történő beszédhallásról, valamint a végfelhasználói betekintésekről, beszámolókról és kommunikációs tartalmakról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan E Quilter
- Telefonszám: 13124157270
- E-mail: mquilter@gnresound.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bryan McDonald
- Telefonszám: 303-472-4061
- E-mail: bmcdonald@cochlear.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egyik fülben Cochlear implantátummal kezelt alanyok, férfiak/nők diagnosztizált halláskárosodással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alább leírt felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a klinikai vizsgálatra.
- Angolul beszélő, 18 év feletti felnőttek.
- Azok a személyek, akiknek a hallókészülékes fülben enyhe lejtős vagy súlyos/mély halláskárosodása van.
- Új és tapasztalt bimodális felhasználók (cochleáris implantátum + hallókészülék).
- Tapasztalt Nucleus 7 vagy Kanso 2 cochlearis implantátum felhasználók, akik legalább 6 hónapos elektromos hallásban járnak.
- Azok az egyének, akik képesek a tájékozott beleegyezésben és a protokollban körvonalazott vizsgálati intézkedések elvégzésére.
- iOS 7.0 vagy Android 4.0 vagy újabb rendszerű okostelefonhoz/eszközhöz hozzáféréssel rendelkező személyek, akik hajlandóak személyes okostelefonjukat/eszközüket használni a próbaverzióban való részvételhez.
Olyan személyek, akik hajlandóak személyes e-mail fiókjukat használni a tárgyaláson való részvételhez.
-
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbiakban ismertetett kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.
- Hibrid módban hangprocesszort használó egyének.
- Kétoldali cochleáris implantátum használók.
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik, egy vizsgálati eszközt érintő beavatkozásos klinikai vizsgálatban/vizsgálatban.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halláskárosodást az SSQ 12 hallással kapcsolatos kérdőív alapján értékelték
Időkeret: 2 hét
|
A beszéd térbeli és a hallásminőségi kérdőívet a hallássérültek tartományának mérésére tervezték több területen.
Különös figyelmet fordítanak a beszéd hallására számos versengő kontextusban, valamint a térbeli hallás irány-, távolság- és mozgáskomponenseire.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZ Bio mondatteszttel zaj jelenlétében mért halláscsökkenés
Időkeret: 2 hét
|
Az AZ Bio mondat a zajtesztben, amely 15, egyenként 20 mondatos listából áll, és az egyének beszédészlelési képességének mértéke, amely a valós élet körülményeit utánozza háttérzaj jelenlétével.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halláskárosodást ökológiai pillanatnyi értékelések segítségével értékelik, hogy valós időben ismételten mintát kapjanak viselkedésükről és tapasztalataikról.
Időkeret: 1 hét
|
Az ökológiai pillanatértékelés valós időben digitális naplóként fog működni, hogy megértse az alany valós viselkedését pillanatnyi környezetükben.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Quilter, GN Hearing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Parker
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .