Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymmetrisk retningsbestemthet med bimodale systemer.

4. oktober 2021 oppdatert av: GN Hearing A/S

Evaluering av effektiviteten av asymmetrisk retningsbestemmelse med bimodale systemer.

Forskning støtter at bimodal stimulering inkluderer forbedringer i hørselsytelsen og dagliglivet i forhold til å bruke et cochleaimplantat (CI) eller høreapparat (HA) alene. Selv om bimodale brukere fortsetter å oppnå høye nivåer av tilfredshet, fortsetter taleoppfatning i støy å være svært problematisk. Målet med denne feltstudien er å identifisere hvilke retningsordninger i en bimodal løsning som foretrekkes av brukere ved bruk av et økologisk momentanvurderingsverktøy.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere asymmetrisk retningsvirkning hos bimodale brukere for å høre tale i støy i lydfeltet og i dagliglivet ved hjelp av et EMA-verktøy. Målet er å samle informasjon om hørsel for tale i bakgrunnsstøy samt sluttbrukerinnsikt, attester og kommunikasjonsinnhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner, menn/kvinner med diagnostisert hørselstap som har blitt behandlet med cochleaimplantater i det ene øret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle inklusjonskriteriene beskrevet nedenfor for å være kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen.

  1. Voksne som er engelsktalende og i alderen 18 år og eldre.
  2. Personer med lett skrånende til alvorlig/dyp hørselstap i det hørestøttede øret.
  3. Nye og erfarne bimodale brukere (cochleaimplantat + høreapparat).
  4. Erfarne brukere av Nucleus 7 eller Kanso 2 cochleaimplantat med minimum erfaring med elektrisk hørsel i 6 måneder.
  5. Individer i stand til å fullføre testtiltak som beskrevet i informert samtykke og protokoll.
  6. Personer med tilgang til en smarttelefon/enhet som er enten iOS 7.0 eller Android 4.0 og nyere som er villige til å bruke sin personlige smarttelefon/enhet for å delta i prøveversjonen.
  7. Enkeltpersoner som er villige til å bruke sin personlige e-postkonto for å delta i prøveperioden.

    -

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor vil ikke være kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen.

  1. Personer som bruker lydprosessorer i hybridmodus.
  2. Brukere av bilaterale cochleaimplantater.
  3. Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til studien som bestemt av etterforskeren.
  4. Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
  5. Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer en undersøkelsesenhet.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap vurdert av SSQ 12 hørselsrelatert spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjemaet Speech Spatial and Qualities of hearings er designet for å måle rekkevidde av hørselshemninger på tvers av flere domener. Spesiell oppmerksomhet gis til å høre tale i en rekke konkurrerende sammenhenger, og til retnings-, avstands- og bevegelseskomponentene i romlig hørsel.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap vurdert av AZ Bio-setningstesten i nærvær av støy
Tidsramme: 2 uker
AZ Bio-setning i støytest består av 15 lister med 20 setninger hver, og er et mål på taleoppfatningsevne fra individer som etterligner virkelige forhold med tilstedeværelse av bakgrunnsstøy.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap vil bli vurdert ved å bruke økologiske momentane vurderinger for å få et gjentatt utvalg av deres atferd og opplevelser i sanntid.
Tidsramme: 1 uke
Økologisk øyeblikksvurdering vil fungere som en digital dagbok, i sanntid, for å forstå subjektets virkelige atferd i deres øyeblikkelige miljøer.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Quilter, GN Hearing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på høreapparat med retningsbestemt

3
Abonnere