- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067751
Asymmetrisk retningsbestemthet med bimodale systemer.
Evaluering av effektiviteten av asymmetrisk retningsbestemmelse med bimodale systemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan E Quilter
- Telefonnummer: 13124157270
- E-post: mquilter@gnresound.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryan McDonald
- Telefonnummer: 303-472-4061
- E-post: bmcdonald@cochlear.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle inklusjonskriteriene beskrevet nedenfor for å være kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen.
- Voksne som er engelsktalende og i alderen 18 år og eldre.
- Personer med lett skrånende til alvorlig/dyp hørselstap i det hørestøttede øret.
- Nye og erfarne bimodale brukere (cochleaimplantat + høreapparat).
- Erfarne brukere av Nucleus 7 eller Kanso 2 cochleaimplantat med minimum erfaring med elektrisk hørsel i 6 måneder.
- Individer i stand til å fullføre testtiltak som beskrevet i informert samtykke og protokoll.
- Personer med tilgang til en smarttelefon/enhet som er enten iOS 7.0 eller Android 4.0 og nyere som er villige til å bruke sin personlige smarttelefon/enhet for å delta i prøveversjonen.
Enkeltpersoner som er villige til å bruke sin personlige e-postkonto for å delta i prøveperioden.
-
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor vil ikke være kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen.
- Personer som bruker lydprosessorer i hybridmodus.
- Brukere av bilaterale cochleaimplantater.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til studien som bestemt av etterforskeren.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer en undersøkelsesenhet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselstap vurdert av SSQ 12 hørselsrelatert spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjemaet Speech Spatial and Qualities of hearings er designet for å måle rekkevidde av hørselshemninger på tvers av flere domener.
Spesiell oppmerksomhet gis til å høre tale i en rekke konkurrerende sammenhenger, og til retnings-, avstands- og bevegelseskomponentene i romlig hørsel.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselstap vurdert av AZ Bio-setningstesten i nærvær av støy
Tidsramme: 2 uker
|
AZ Bio-setning i støytest består av 15 lister med 20 setninger hver, og er et mål på taleoppfatningsevne fra individer som etterligner virkelige forhold med tilstedeværelse av bakgrunnsstøy.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselstap vil bli vurdert ved å bruke økologiske momentane vurderinger for å få et gjentatt utvalg av deres atferd og opplevelser i sanntid.
Tidsramme: 1 uke
|
Økologisk øyeblikksvurdering vil fungere som en digital dagbok, i sanntid, for å forstå subjektets virkelige atferd i deres øyeblikkelige miljøer.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Quilter, GN Hearing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parker
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på høreapparat med retningsbestemt
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada