Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymmetrisk retningsbestemthed med bimodale systemer.

4. oktober 2021 opdateret af: GN Hearing A/S

Evaluering af effektiviteten af ​​asymmetrisk retningsbestemthed med bimodale systemer.

Forskning understøtter, at bimodal stimulation omfatter forbedringer i den auditive ydeevne og daglige liv i forhold til at bruge et cochlear implantat (CI) eller høreapparat (HA) alene. Selvom bimodale brugere fortsat opnår høje niveauer af tilfredshed, er taleopfattelse i støj fortsat meget problematisk. Formålet med dette feltstudie er at identificere, hvilke retningsbestemmelser i en bimodal løsning, der foretrækkes af brugere ved hjælp af et økologisk momentanvurderingsværktøj.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forskningsforsøg er at evaluere asymmetrisk retningsbestemthed hos bimodale brugere til at høre tale i støj i lydfeltet og i dagligdagen ved hjælp af et EMA-værktøj. Målet er at indsamle information om hørelse til tale i baggrundsstøj samt slutbrugerindsigt, udtalelser og kommunikationsindhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, mænd/kvinder med diagnosticeret høretab, der er blevet behandlet med cochlear implantater i det ene øre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde inklusionskriterierne beskrevet nedenfor for at være kvalificerede til denne kliniske undersøgelse.

  1. Voksne, der er engelsktalende og i alderen 18 år og ældre.
  2. Personer med et let skrånende til alvorligt/dybt høretab i det hørestøttede øre.
  3. Nye og erfarne bimodale brugere (cochleaimplantat + høreapparat).
  4. Erfarne brugere af Nucleus 7 eller Kanso 2 cochlear implantat med minimum erfaring med at bruge elektrisk hørelse i 6 måneder.
  5. Individer, der er i stand til at gennemføre testforanstaltninger som beskrevet i det informerede samtykke og protokol.
  6. Personer med adgang til en smarttelefon/enhed, der enten er iOS 7.0 eller Android 4.0 og nyere, og som er villige til at bruge deres personlige smarttelefon/enhed til at deltage i prøveperioden.

  7. Personer, der er villige til at bruge deres personlige e-mail-konto til at deltage i forsøget.

    -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor, vil ikke være kvalificerede til denne kliniske undersøgelse.

  1. Personer, der bruger lydprocessorer i Hybrid-tilstand.
  2. Brugere af bilaterale cochleaimplantater.
  3. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til undersøgelsen som bestemt af investigator.
  4. Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.

  5. Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgsudstyr.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab vurderet ved SSQ 12 hørerelaterede spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskemaet Speech Spatial and Qualities of hearing er designet til at måle rækkevidde af hørehandicap på tværs af flere domæner. Der lægges særlig vægt på at høre tale i et væld af konkurrerende sammenhænge og på retnings-, afstands- og bevægelseskomponenterne i rumlig hørelse.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab vurderet ved AZ Bio-sætningstest ved tilstedeværelse af støj
Tidsramme: 2 uger
AZ Bio-sætning i støjtest består af 15 lister med hver 20 sætninger og er et mål for enkeltpersoners taleopfattelsesevne, der efterligner virkelige livsforhold med tilstedeværelsen af ​​baggrundsstøj.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab vil blive vurderet ved at bruge økologiske momentanvurderinger for at få et gentagne udpluk af deres adfærd og oplevelser i realtid.
Tidsramme: En uge
Økologisk momentan vurdering vil fungere som en digital dagbog, i realtid, for at forstå subjektets virkelige livsadfærd i deres øjeblikkelige miljøer.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GN Hearing A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Quilter, GN Hearing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parker

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høreapparat med retningsbestemt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner