Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymmetrische directionaliteit met bimodale systemen.

4 oktober 2021 bijgewerkt door: GN Hearing A/S

Evaluatie van de effectiviteit van asymmetrische directionaliteit met bimodale systemen.

Onderzoek ondersteunt dat bimodale stimulatie verbeteringen in auditieve prestaties en dagelijks leven omvat ten opzichte van het gebruik van alleen een cochleair implantaat (CI) of gehoorapparaat (HA). Hoewel bimodale gebruikers een hoge mate van tevredenheid blijven bereiken, blijft spraakverstaan ​​in rumoer zeer problematisch. Het doel van deze veldstudie is om te identificeren welke directionaliteitsschema's in een bimodale oplossing de voorkeur hebben van gebruikers met behulp van een ecologische tijdelijke beoordelingstool.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze onderzoeksproef is het evalueren van asymmetrische directionaliteit bij bimodale gebruikers voor het horen van spraak in lawaai in het geluidsveld en in het dagelijks leven met behulp van een EMA-tool. Het doel is om informatie te verzamelen over het gehoor voor spraak in achtergrondlawaai, evenals inzichten van eindgebruikers, getuigenissen en communicatie-inhoud.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen, mannen/vrouwen met gediagnosticeerd gehoorverlies die zijn behandeld met cochleaire implantaten in één oor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan de hieronder beschreven inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor dit klinische onderzoek.

  1. Volwassenen die Engels spreken en 18 jaar en ouder zijn.
  2. Personen met een licht aflopend tot ernstig/diep gehoorverlies in het hoortoestel.
  3. Nieuwe en ervaren bimodale gebruikers (cochleair implantaat + hoortoestel).
  4. Ervaren Nucleus 7- of Kanso 2-gebruikers van cochleair implantaten met minimale ervaring met het gebruik van elektrisch gehoor gedurende 6 maanden.
  5. Individuen die in staat zijn om testmaatregelen uit te voeren zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming en het protocol.
  6. Individuen met toegang tot een smartphone/apparaat met iOS 7.0 of Android 4.0 en hoger die bereid zijn hun persoonlijke smartphone/apparaat te gebruiken voor deelname aan de proef.

  7. Individuen die bereid zijn hun persoonlijke e-mailaccount te gebruiken voor deelname aan het onderzoek.

    -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de hieronder beschreven uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit klinische onderzoek.

  1. Individuen die geluidsprocessors gebruiken in de hybride modus.
  2. Gebruikers van bilaterale cochleaire implantaten.
  3. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.

  5. Neemt momenteel deel, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksapparaat.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies beoordeeld door de SSQ 12 gehoorgerelateerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
De vragenlijst Spraakruimte en gehoorkwaliteit is ontworpen om de reikwijdte van gehoorbeperkingen in verschillende domeinen te meten. Specifieke aandacht wordt besteed aan het horen van spraak in tal van concurrerende contexten, en aan de richtings-, afstands- en bewegingscomponenten van ruimtelijk horen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies beoordeeld door de AZ Bio-zintest in aanwezigheid van lawaai
Tijdsspanne: 2 weken
AZ Bio zin in ruistest bestaat uit 15 lijsten van elk 20 zinnen en is een maatstaf voor het spraakverstaan ​​door individuen die de omstandigheden in het echte leven nabootst met de aanwezigheid van achtergrondlawaai.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies zal worden beoordeeld door ecologische momentane beoordelingen te gebruiken om een ​​herhaalde bemonstering van hun gedrag en ervaringen in realtime te krijgen.
Tijdsspanne: 1 week
Ecologische tijdelijke beoordeling zal fungeren als een digitaal dagboek, in realtime, om het werkelijke gedrag van proefpersonen in hun tijdelijke omgeving te begrijpen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GN Hearing A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Quilter, GN Hearing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Parker

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op hoortoestel met directionaliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren