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Asymmetrische Direktionalität mit bimodalen Systemen.

4. Oktober 2021 aktualisiert von: GN Hearing A/S

Bewertung der Wirksamkeit asymmetrischer Direktionalität mit bimodalen Systemen.

Untersuchungen belegen, dass die bimodale Stimulation im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines Cochlea-Implantats (CI) oder eines Hörgeräts (HA) zu Verbesserungen der Hörleistung und des täglichen Lebens führt. Obwohl bimodale Nutzer weiterhin eine hohe Zufriedenheit erreichen, ist die Sprachwahrnehmung im Lärm weiterhin äußerst problematisch. Ziel dieser Feldstudie ist es, mithilfe eines ökologischen Momentanbewertungstools zu ermitteln, welche Richtungsschemata in einer bimodalen Lösung von Benutzern bevorzugt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Forschungsversuchs besteht darin, die asymmetrische Direktionalität bei bimodalen Benutzern zum Hören von Sprache im Lärm im Schallfeld und im täglichen Leben mithilfe eines EMA-Tools zu bewerten. Ziel ist es, Informationen über das Sprachhören bei Hintergrundgeräuschen sowie Erkenntnisse, Erfahrungsberichte und Kommunikationsinhalte von Endbenutzern zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, männlich/weiblich, mit diagnostiziertem Hörverlust, die mit Cochlea-Implantaten auf einem Ohr behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die unten beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen, um für diese klinische Untersuchung in Frage zu kommen.

  1. Erwachsene, die Englisch sprechen und mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Personen mit einem leicht abfallenden bis schweren/starken Hörverlust auf dem mit Hörgeräten ausgestatteten Ohr.
  3. Neue und erfahrene bimodale Benutzer (Cochlea-Implantat + Hörgerät).
  4. Erfahrene Nucleus 7- oder Kanso 2-Cochlea-Implantat-Benutzer mit mindestens 6 Monaten Erfahrung im elektrischen Hören.
  5. Personen, die in der Lage sind, Testmaßnahmen gemäß der Einverständniserklärung und dem Protokoll durchzuführen.
  6. Personen mit Zugang zu einem Smartphone/Gerät mit iOS 7.0 oder Android 4.0 und höher, die bereit sind, ihr persönliches Smartphone/Gerät für die Teilnahme an der Testversion zu verwenden.

  7. Personen, die bereit sind, ihr persönliches E-Mail-Konto für die Teilnahme an der Testversion zu verwenden.

    -

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der unten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen, sind für diese klinische Untersuchung nicht geeignet.

  1. Personen, die Hörprozessoren im Hybridmodus verwenden.
  2. Bilaterale Cochlea-Implantat-Benutzer.
  3. Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.

  5. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfgerät.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hörverlust wird anhand des SSQ 12-Fragebogens zum Thema Hören beurteilt
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Fragebogen zur räumlichen Sprache und zur Qualität des Hörvermögens dient dazu, die Bandbreite der Hörbehinderungen in mehreren Bereichen zu messen. Besonderes Augenmerk wird auf das Hören von Sprache in einer Vielzahl konkurrierender Kontexte sowie auf die Richtungs-, Entfernungs- und Bewegungskomponenten des räumlichen Hörens gelegt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hörverlust wurde durch den AZ Bio-Satztest bei Lärm festgestellt
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Satz-im-Lärm-Test von AZ Bio besteht aus 15 Listen mit jeweils 20 Sätzen und ist ein Maß für die Sprachwahrnehmungsfähigkeit von Personen, der reale Lebensbedingungen bei Vorhandensein von Hintergrundgeräuschen nachahmt.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hörverlust wird anhand ökologischer Momentaufnahmen beurteilt, um eine wiederholte Erfassung ihres Verhaltens und ihrer Erfahrungen in Echtzeit zu erhalten.
Zeitfenster: 1 Woche
Die ökologische Momentanbewertung dient als digitales Tagebuch in Echtzeit, um das reale Verhalten der Versuchsperson in ihrer momentanen Umgebung zu verstehen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GN Hearing A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Quilter, GN Hearing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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