Direcionalidade assimétrica com sistemas bimodais.
4 de outubro de 2021 atualizado por: GN Hearing A/S
Avaliando a eficácia da direcionalidade assimétrica com sistemas bimodais.
A pesquisa apóia que a estimulação bimodal inclui melhorias no desempenho auditivo e na vida diária usando apenas um implante coclear (IC) ou aparelho auditivo (HA).
Embora os usuários bimodais continuem obtendo altos níveis de satisfação, a percepção da fala no ruído continua sendo altamente problemática.
O objetivo deste estudo de campo é identificar quais esquemas de direcionalidade em uma solução bimodal são preferidos pelos usuários usando uma ferramenta de avaliação ecológica momentânea.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é avaliar a direcionalidade assimétrica em usuários bimodais para ouvir a fala no ruído no campo sonoro e na vida diária usando uma ferramenta EMA.
O objetivo é coletar informações sobre audição para fala em ruído de fundo, bem como insights, depoimentos e conteúdo de comunicação do usuário final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan E Quilter
- Número de telefone: 13124157270
- E-mail: mquilter@gnresound.com
Estude backup de contato
- Nome: Bryan McDonald
- Número de telefone: 303-472-4061
- E-mail: bmcdonald@cochlear.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos, homens/mulheres com perda auditiva diagnosticada que foram tratados com implantes cocleares em um ouvido.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão descritos abaixo para serem elegíveis para esta investigação clínica.
- Adultos que falam inglês e com 18 anos ou mais.
- Indivíduos com perda auditiva de grau leve a severo/profundo no ouvido com aparelho de amplificação sonora individual.
- Novos e experientes usuários bimodais (implante coclear + aparelho auditivo).
- Usuários experientes de implante coclear Nucleus 7 ou Kanso 2 com experiência mínima de uso de audição elétrica por 6 meses.
- Indivíduos capazes de completar as medidas de teste conforme descrito no protocolo e consentimento informado.
- Indivíduos com acesso a um smartphone/dispositivo iOS 7.0 ou Android 4.0 e posterior que desejam utilizar seu smartphone/dispositivo pessoal para participar do teste.
Indivíduos dispostos a usar sua conta de e-mail pessoal para participar do teste.
-
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão descritos abaixo não serão elegíveis para esta investigação clínica.
- Indivíduos que usam processadores de som no modo híbrido.
- Usuários de implante coclear bilateral.
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um dispositivo de investigação.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda auditiva avaliada pelo questionário relacionado à audição SSQ 12
Prazo: 2 semanas
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O questionário Espacial da Fala e Qualidades da Audição é projetado para medir a variedade de deficiências auditivas em vários domínios.
Atenção específica é dada à fala auditiva em uma série de contextos competitivos e aos componentes direcional, de distância e de movimento da audição espacial.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda auditiva avaliada pelo teste de sentença AZ Bio na presença de ruído
Prazo: 2 semanas
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O teste de sentença AZ Bio no ruído é composto por 15 listas de 20 sentenças cada e é uma medida da capacidade de percepção da fala por indivíduos que imita condições da vida real com a presença de ruído de fundo.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A perda auditiva será avaliada usando avaliações momentâneas ecológicas para obter uma amostragem repetida de seus comportamentos e experiências em tempo real.
Prazo: 1 semana
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A avaliação momentânea ecológica funcionará como um diário digital, em tempo real, para entender os comportamentos da vida real do sujeito em seus ambientes momentâneos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Megan Quilter, GN Hearing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Parker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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