Direccionalidad asimétrica con sistemas bimodales.
4 de octubre de 2021 actualizado por: GN Hearing A/S
Evaluación de la efectividad de la direccionalidad asimétrica con sistemas bimodales.
La investigación respalda que la estimulación bimodal incluye mejoras en el rendimiento auditivo y la vida diaria en comparación con el uso de un implante coclear (CI) o un audífono (HA) solo.
Aunque los usuarios bimodales siguen alcanzando altos niveles de satisfacción, la percepción del habla en ruido sigue siendo muy problemática.
El objetivo de este estudio de campo es identificar qué esquemas de direccionalidad en una solución bimodal son los preferidos por los usuarios que utilizan una herramienta de evaluación ecológica momentánea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este ensayo de investigación es evaluar la direccionalidad asimétrica en usuarios bimodales para escuchar el habla en ruido en el campo de sonido y en la vida diaria utilizando una herramienta EMA.
El objetivo es recopilar información sobre la audición del habla en ruido de fondo, así como información del usuario final, testimonios y contenido de comunicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan E Quilter
- Número de teléfono: 13124157270
- Correo electrónico: mquilter@gnresound.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryan McDonald
- Número de teléfono: 303-472-4061
- Correo electrónico: bmcdonald@cochlear.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos, hombres/mujeres con pérdida auditiva diagnosticada que han sido tratados con implantes cocleares en un oído.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión que se describen a continuación para ser elegibles para esta investigación clínica.
- Adultos que hablan inglés y mayores de 18 años.
- Individuos con una pérdida auditiva de leve a severa/profunda en el oído con audífono.
- Usuarios bimodales nuevos y experimentados (implante coclear + audífono).
- Usuarios experimentados de implantes cocleares Nucleus 7 o Kanso 2 con experiencia mínima en el uso de la audición eléctrica durante 6 meses.
- Individuos capaces de completar las medidas de prueba como se describe en el consentimiento informado y el protocolo.
- Individuos con acceso a un teléfono inteligente/dispositivo que sea iOS 7.0 o Android 4.0 y posterior que estén dispuestos a utilizar su teléfono inteligente/dispositivo personal para participar en la prueba.
Individuos dispuestos a utilizar su cuenta de correo electrónico personal para participar en el ensayo.
-
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión que se describen a continuación no serán elegibles para esta investigación clínica.
- Individuos que utilizan procesadores de sonido en el modo Híbrido.
- Usuarios de implantes cocleares bilaterales.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un dispositivo en investigación.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida auditiva evaluada por el cuestionario relacionado con la audición SSQ 12
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cuestionario Speech Spatial and Quality of listening está diseñado para medir el rango de discapacidades auditivas en varios dominios.
Se presta atención específica a la audición del habla en una serie de contextos competitivos ya los componentes de dirección, distancia y movimiento de la audición espacial.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoacusia evaluada por la prueba de oración AZ Bio en presencia de ruido
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de oración AZ Bio en ruido consta de 15 listas de 20 oraciones cada una y es una medida de la capacidad de percepción del habla por parte de las personas que imita las condiciones de la vida real con la presencia de ruido de fondo.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La pérdida auditiva se evaluará mediante el uso de evaluaciones momentáneas ecológicas para obtener una muestra repetida de sus comportamientos y experiencias en tiempo real.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación momentánea ecológica actuará como un diario digital, en tiempo real, para comprender los comportamientos de la vida real de los sujetos en sus entornos momentáneos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Quilter, GN Hearing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Parker
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .