Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymetrická směrovost s bimodálními systémy.

4. října 2021 aktualizováno: GN Hearing A/S

Hodnocení účinnosti asymetrické směrovosti s bimodálními systémy.

Výzkum podporuje, že bimodální stimulace zahrnuje zlepšení sluchového výkonu a každodenního života oproti používání samotného kochleárního implantátu (CI) nebo sluchadla (HA). Přestože bimodální uživatelé nadále dosahují vysoké úrovně spokojenosti, vnímání řeči v hluku je i nadále vysoce problematické. Cílem této terénní studie je identifikovat, která schémata směrování v bimodálním řešení uživatelé preferují pomocí nástroje okamžitého ekologického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit asymetrickou směrovost u bimodálních uživatelů pro slyšení řeči v hluku ve zvukovém poli a v každodenním životě pomocí nástroje EMA. Cílem je shromáždit informace týkající se slyšení řeči v hluku na pozadí a také postřehy koncových uživatelů, posudky a komunikační obsah.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, muži/ženy s diagnostikovanou ztrátou sluchu, kteří byli léčeni kochleárními implantáty v jednom uchu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení popsaná níže, aby byli způsobilí pro tuto klinickou zkoušku.

  1. Dospělí, kteří mluví anglicky a jsou starší 18 let.
  2. Jedinci s mírnou až těžkou/hlubokou ztrátou sluchu na sluchadle.
  3. Noví i zkušení bimodální uživatelé (kochleární implantát + sluchadlo).
  4. Zkušení uživatelé kochleárního implantátu Nucleus 7 nebo Kanso 2 s minimální zkušeností s používáním elektrického sluchu po dobu 6 měsíců.
  5. Jedinci, kteří jsou schopni dokončit testovací opatření, jak je uvedeno v informovaném souhlasu a protokolu.
  6. Jednotlivci s přístupem k chytrému telefonu/zařízení, které je buď iOS 7.0 nebo Android 4.0 a novější, kteří jsou ochotni použít svůj osobní chytrý telefon/zařízení pro účast ve zkušební verzi.

  7. Jednotlivci, kteří chtějí k účasti ve zkušební verzi použít svůj osobní e-mailový účet.

    -

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jakékoli z níže popsaných kritérií vyloučení, nebudou způsobilé pro tuto klinickou zkoušku.

  1. Jednotlivci používající zvukové procesory v hybridním režimu.
  2. Uživatelé bilaterálního kochleárního implantátu.
  3. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky studie, jak určil zkoušející.
  4. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.

  5. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušené zařízení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu hodnocená dotazníkem SSQ 12 týkajícím se sluchu
Časové okno: 2 týdny
Prostorový dotazník a kvalita sluchu je navržen tak, aby změřil rozsah sluchových postižení v několika oblastech. Zvláštní pozornost je věnována slyšení řeči v mnoha konkurenčních kontextech a směrovým, vzdálenostním a pohybovým složkám prostorového slyšení.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu hodnocená větným testem AZ Bio za přítomnosti hluku
Časové okno: 2 týdny
AZ Bio věta v testu hluku se skládá z 15 seznamů po 20 větách a je měřítkem schopnosti vnímání řeči jednotlivci, která napodobuje podmínky skutečného života s přítomností hluku na pozadí.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu bude posouzena pomocí ekologických momentálních hodnocení, aby bylo možné získat opakované vzorky jejich chování a zkušeností v reálném čase.
Časové okno: 1 týden
Ekologické momentální hodnocení bude fungovat jako digitální deník v reálném čase k pochopení skutečného chování subjektu v jeho momentálním prostředí.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GN Hearing A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Quilter, GN Hearing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit