Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asymetryczna kierunkowość z systemami bimodalnymi.

4 października 2021 zaktualizowane przez: GN Hearing A/S

Ocena skuteczności asymetrycznej kierunkowości w systemach bimodalnych.

Badania potwierdzają, że stymulacja bimodalna obejmuje poprawę sprawności słuchowej i codziennego życia w porównaniu z samym implantem ślimakowym (CI) lub aparatem słuchowym (HA). Chociaż użytkownicy bimodalni nadal osiągają wysoki poziom zadowolenia, percepcja mowy w hałasie nadal jest bardzo problematyczna. Celem tego badania terenowego jest określenie, które schematy kierunkowości w rozwiązaniu bimodalnym są preferowane przez użytkowników za pomocą narzędzia do chwilowej oceny ekologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej próby badawczej jest ocena asymetrycznej kierunkowości u użytkowników bimodalnych w zakresie słyszenia mowy w hałasie w polu dźwiękowym iw życiu codziennym za pomocą narzędzia EMA. Celem jest zebranie informacji dotyczących słyszenia mowy w hałasie w tle, a także spostrzeżeń użytkowników końcowych, opinii i treści komunikacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, mężczyźni/kobiety ze zdiagnozowanym ubytkiem słuchu, którym leczono implanty ślimakowe w jednym uchu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia opisane poniżej, aby kwalifikować się do tego badania klinicznego.

  1. Dorośli, którzy mówią po angielsku i mają ukończone 18 lat.
  2. Osoby z ubytkiem słuchu od łagodnego do ciężkiego/głębokiego w uchu z aparatem słuchowym.
  3. Nowi i doświadczeni użytkownicy systemów bimodalnych (implant ślimakowy + aparat słuchowy).
  4. Doświadczeni użytkownicy implantów ślimakowych Nucleus 7 lub Kanso 2 z minimalnym doświadczeniem w korzystaniu ze słuchu elektrycznego przez 6 miesięcy.
  5. Osoby, które są w stanie wykonać środki testowe określone w świadomej zgodzie i protokole.
  6. Osoby z dostępem do smartfona/urządzenia z systemem iOS 7.0 lub Android 4.0 lub nowszym, które chcą wykorzystać swój osobisty smartfon/urządzenie do udziału w wersji próbnej.

  7. Osoby, które chcą użyć swojego osobistego konta e-mail do udziału w badaniu.

    -

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia opisanych poniżej, nie będą kwalifikować się do tego badania klinicznego.

  1. Osoby korzystające z procesorów dźwięku w trybie hybrydowym.
  2. Użytkownicy obustronnego implantu ślimakowego.
  3. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania określonych przez badacza.
  4. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.

  5. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego wyrobu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ubytek słuchu oceniany za pomocą kwestionariusza dotyczącego słuchu SSQ 12
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu przeznaczony jest do pomiaru zakresu niepełnosprawności słuchu w kilku domenach. Szczególną uwagę zwraca się na słyszenie mowy w wielu konkurujących ze sobą kontekstach oraz na kierunkowe, odległościowe i ruchowe komponenty słyszenia przestrzennego.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ubytek słuchu oceniany testem zdań AZ Bio w obecności hałasu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test zdania AZ Bio w hałasie składa się z 15 list po 20 zdań i jest miarą zdolności percepcji mowy przez osoby, która naśladuje rzeczywiste warunki życia z obecnością hałasu w tle.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata słuchu zostanie oceniona za pomocą chwilowych ocen ekologicznych, aby uzyskać wielokrotne pobieranie próbek ich zachowań i doświadczeń w czasie rzeczywistym.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Chwilowa ocena ekologiczna będzie działać jak cyfrowy dziennik w czasie rzeczywistym, aby zrozumieć rzeczywiste zachowania podmiotu w ich chwilowym środowisku.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GN Hearing A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Quilter, GN Hearing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parker

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aparat słuchowy z kierunkowością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj