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Direzionalità asimmetrica con sistemi bimodali.

4 ottobre 2021 aggiornato da: GN Hearing A/S

Valutazione dell'efficacia della direzionalità asimmetrica con i sistemi bimodali.

La ricerca sostiene che la stimolazione bimodale include miglioramenti nelle prestazioni uditive e nella vita quotidiana rispetto all'utilizzo di un impianto cocleare (CI) o di un apparecchio acustico (HA) da solo. Sebbene gli utenti bimodali continuino a raggiungere alti livelli di soddisfazione, la percezione del parlato nel rumore continua ad essere altamente problematica. Lo scopo di questo studio sul campo è identificare quali schemi di direzionalità in una soluzione bimodale sono preferiti dagli utenti utilizzando uno strumento di valutazione momentanea ecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare la direzionalità asimmetrica negli utenti bimodali per l'ascolto del parlato nel rumore nel campo sonoro e nella vita quotidiana utilizzando uno strumento EMA. L'obiettivo è raccogliere informazioni sull'ascolto del parlato nel rumore di fondo, nonché approfondimenti, testimonianze e contenuti di comunicazione degli utenti finali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti, maschi/femmine con perdita dell'udito diagnosticata che sono stati trattati con impianti cocleari in un orecchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione descritti di seguito per essere ammessi a questa indagine clinica.

  1. Adulti che parlano inglese e di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Individui con una perdita dell'udito da lieve a grave/profonda nell'orecchio con apparecchio acustico.
  3. Utenti bimodali nuovi ed esperti (impianto cocleare + apparecchio acustico).
  4. Utenti esperti di impianto cocleare Nucleus 7 o Kanso 2 con esperienza minima nell'uso dell'udito elettrico per 6 mesi.
  5. Individui in grado di completare le misure di prova come indicato nel consenso informato e nel protocollo.
  6. Individui con accesso a uno smartphone/dispositivo iOS 7.0 o Android 4.0 e versioni successive che sono disposti a utilizzare il proprio smartphone/dispositivo personale per la partecipazione alla prova.

  7. Individui disposti a utilizzare il proprio account di posta elettronica personale per la partecipazione alla sperimentazione.

    -

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione descritti di seguito non saranno idonei per questa indagine clinica.

  1. Individui che utilizzano elaboratori del suono in modalità ibrida.
  2. Portatori di impianti cocleari bilaterali.
  3. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio come determinato dallo Sperimentatore.
  4. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.

  5. Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un dispositivo sperimentale.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito valutata dal questionario relativo all'udito SSQ 12
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario sullo spazio vocale e sulle qualità dell'udito è progettato per misurare la gamma di disabilità uditive in diversi domini. Particolare attenzione viene data all'ascolto del parlato in una serie di contesti concorrenti e alle componenti direzionali, di distanza e di movimento dell'udito spaziale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito valutata dal test della frase AZ Bio in presenza di rumore
Lasso di tempo: 2 settimane
AZ Bio frase nel test del rumore comprende 15 elenchi di 20 frasi ciascuno ed è una misura della capacità di percezione del parlato da parte di individui che imita le condizioni della vita reale con la presenza di rumore di fondo.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita dell'udito sarà valutata utilizzando valutazioni momentanee ecologiche per ottenere un campionamento ripetuto dei loro comportamenti ed esperienze in tempo reale.
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione momentanea ecologica fungerà da diario digitale, in tempo reale, per comprendere i comportamenti della vita reale del soggetto nei loro ambienti momentanei.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GN Hearing A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Quilter, GN Hearing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parker

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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