Асимметричная направленность с бимодальными системами.
4 октября 2021 г. обновлено: GN Hearing A/S
Оценка эффективности асимметричной направленности с бимодальными системами.
Исследования подтверждают, что бимодальная стимуляция включает улучшение слуховых характеристик и повседневной жизни по сравнению с использованием только кохлеарного импланта (КИ) или слухового аппарата (СА).
Хотя бимодальные пользователи продолжают достигать высокого уровня удовлетворенности, восприятие речи в шуме остается весьма проблематичным.
Цель этого полевого исследования — определить, какие схемы направленности в бимодальном решении предпочитают пользователи, используя инструмент экологической мгновенной оценки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследовательского испытания - оценить асимметричную направленность у бимодальных пользователей для слуха речи в шуме в звуковом поле и в повседневной жизни с использованием инструмента EMA.
Цель состоит в том, чтобы собрать информацию о слышимости речи в фоновом шуме, а также мнения конечных пользователей, отзывы и коммуникационный контент.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan E Quilter
- Номер телефона: 13124157270
- Электронная почта: mquilter@gnresound.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bryan McDonald
- Номер телефона: 303-472-4061
- Электронная почта: bmcdonald@cochlear.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, мужчины/женщины с диагностированной потерей слуха, пролеченные с помощью кохлеарных имплантатов в одном ухе.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать критериям включения, описанным ниже, чтобы иметь право на участие в этом клиническом исследовании.
- Взрослые, говорящие по-английски, в возрасте от 18 лет и старше.
- Лица с потерей слуха от легкой до тяжелой/глубокой потери слуха в слуховом аппарате.
- Новые и опытные пользователи бимодальных устройств (кохлеарный имплант + слуховой аппарат).
- Опытные пользователи кохлеарных имплантов Nucleus 7 или Kanso 2 с минимальным опытом использования электрического слуха в течение 6 месяцев.
- Лица, способные выполнить тестовые мероприятия, как указано в информированном согласии и протоколе.
- Лица, имеющие доступ к смартфону/устройству с iOS 7.0 или Android 4.0 и более поздних версий, которые хотят использовать свой личный смартфон/устройство для участия в испытании.
Лица, желающие использовать свою личную учетную запись электронной почты для участия в испытании.
-
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из критериев исключения, описанных ниже, не будут допущены к участию в данном клиническом исследовании.
- Лица, использующие звуковые процессоры в гибридном режиме.
- Пользователи двусторонних кохлеарных имплантов.
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования, установленные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого устройства.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря слуха, оцениваемая с помощью анкеты SSQ 12, связанной со слухом
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета Speech Spatial and Quality of Ears предназначена для измерения диапазона нарушений слуха в нескольких областях.
Особое внимание уделяется слушанию речи в множестве конкурирующих контекстов, а также компонентам пространственного слуха, направленным, расстоянию и движению.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря слуха, оцениваемая с помощью теста предложений AZ Bio в присутствии шума
Временное ограничение: 2 недели
|
Предложение AZ Bio в шумовом тесте состоит из 15 списков по 20 предложений в каждом и является мерой способности восприятия речи людьми, которая имитирует условия реальной жизни при наличии фонового шума.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря слуха будет оцениваться с помощью экологических мгновенных оценок, чтобы получить повторную выборку их поведения и опыта в режиме реального времени.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Экологическая мгновенная оценка будет действовать как цифровой дневник в режиме реального времени, чтобы понять поведение субъекта в реальной жизни в его текущей среде.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Quilter, GN Hearing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Parker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .