Directionnalité asymétrique avec des systèmes bimodaux.
4 octobre 2021 mis à jour par: GN Hearing A/S
Évaluation de l'efficacité de la directionnalité asymétrique avec des systèmes bimodaux.
La recherche soutient que la stimulation bimodale comprend des améliorations des performances auditives et de la vie quotidienne par rapport à l'utilisation d'un implant cochléaire (IC) ou d'une aide auditive (HA) seuls.
Bien que les utilisateurs bimodaux continuent d'atteindre des niveaux de satisfaction élevés, la perception de la parole dans le bruit continue d'être très problématique.
Le but de cette étude de terrain est d'identifier quels schémas de directivité dans une solution bimodale sont préférés par les utilisateurs à l'aide d'un outil d'évaluation momentanée écologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai de recherche est d'évaluer la directivité asymétrique chez les utilisateurs bimodaux pour entendre la parole dans le bruit dans le champ sonore et dans la vie quotidienne à l'aide d'un outil EMA.
L'objectif est de collecter des informations concernant l'audition de la parole dans le bruit de fond ainsi que des informations, des témoignages et des contenus de communication d'utilisateurs finaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan E Quilter
- Numéro de téléphone: 13124157270
- E-mail: mquilter@gnresound.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bryan McDonald
- Numéro de téléphone: 303-472-4061
- E-mail: bmcdonald@cochlear.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets, hommes/femmes avec une perte auditive diagnostiquée qui ont été traités avec des implants cochléaires dans une oreille.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion décrits ci-dessous pour être éligibles à cette investigation clinique.
- Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus.
- Personnes ayant une perte auditive légère à sévère/profonde dans l'oreille de l'appareil auditif.
- Utilisateurs bimodaux débutants et expérimentés (implant cochléaire + aide auditive).
- Utilisateurs expérimentés d'implants cochléaires Nucleus 7 ou Kanso 2 avec une expérience minimale de l'audition électrique pendant 6 mois.
- Les personnes capables de compléter les mesures de test comme indiqué dans le consentement éclairé et le protocole.
- Les personnes ayant accès à un téléphone intelligent/appareil iOS 7.0 ou Android 4.0 et versions ultérieures qui souhaitent utiliser leur téléphone intelligent/appareil personnel pour participer à l'essai.
Les personnes souhaitant utiliser leur compte de messagerie personnel pour participer à l'essai.
-
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion décrits ci-dessous ne seront pas éligibles pour cette investigation clinique.
- Les personnes utilisant des processeurs de son en mode hybride.
- Utilisateurs d'implants cochléaires bilatéraux.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un dispositif expérimental.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte auditive évaluée par le questionnaire auditif SSQ 12
Délai: 2 semaines
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Le questionnaire sur l'espace de la parole et les qualités auditives est conçu pour mesurer l'éventail des déficiences auditives dans plusieurs domaines.
Une attention particulière est accordée à l'audition de la parole dans une multitude de contextes concurrents, ainsi qu'aux composantes directionnelle, de distance et de mouvement de l'audition spatiale.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte auditive évaluée par le test de phrase AZ Bio en présence de bruit
Délai: 2 semaines
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AZ Bio phrase dans le test de bruit composé de 15 listes de 20 phrases chacune et est une mesure de la capacité de perception de la parole par des individus qui imite les conditions de la vie réelle avec la présence de bruit de fond.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La perte auditive sera évaluée en utilisant des évaluations écologiques momentanées pour obtenir un échantillonnage répété de leurs comportements et expériences en temps réel.
Délai: 1 semaine
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L'évaluation momentanée écologique agira comme un journal numérique, en temps réel, pour comprendre les comportements réels du sujet dans son environnement momentané.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Quilter, GN Hearing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Parker
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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