双峰系统的不对称方向性。
2021年10月4日 更新者：GN Hearing A/S
用双峰系统评估不对称方向性的有效性。
研究支持双峰刺激包括改善听觉表现和日常生活，而不是单独使用人工耳蜗 (CI) 或助听器 (HA)。
尽管双峰用户继续获得高水平的满意度，但噪声中的语音感知仍然存在很大问题。
本实地研究的目的是使用生态瞬时评估工具确定用户更喜欢双峰解决方案中的哪些方向性方案。
研究概览
详细说明
本研究试验的主要目的是使用 EMA 工具评估双峰用户在声场噪声和日常生活中听到语音时的不对称方向性。
目的是收集有关背景噪音中语音听力的信息，以及最终用户的见解、推荐和通信内容。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan E Quilter
- 电话号码：13124157270
- 邮箱：mquilter@gnresound.com
研究联系人备份
- 姓名：Bryan McDonald
- 电话号码：303-472-4061
- 邮箱：bmcdonald@cochlear.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断为听力损失的男性/女性受试者，其一只耳朵接受了人工耳蜗植入治疗。
描述
纳入标准：
受试者必须符合下述纳入标准才有资格参加此临床研究。
- 年满 18 岁且会说英语的成年人。
- 助听器耳朵有轻度倾斜到重度/重度听力损失的个人。
- 新的和有经验的双峰用户（人工耳蜗+助听器）。
- 经验丰富的 Nucleus 7 或 Kanso 2 人工耳蜗用户，至少有 6 个月的电听力使用经验。
- 能够完成知情同意书和协议中概述的测试措施的个人。
- 可以使用 iOS 7.0 或 Android 4.0 及更高版本的智能手机/设备并愿意使用其个人智能手机/设备参与试验的个人。
愿意使用个人电子邮件帐户参与试验的个人。
-
排除标准：
符合下述任何排除标准的受试者将没有资格参加此临床研究。
- 在混合模式下使用声音处理器的个人。
- 双侧人工耳蜗使用者。
- 不能或不愿意遵守研究者确定的研究要求。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项涉及研究设备的介入性临床研究/试验。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SSQ 12 听力相关问卷评估的听力损失
大体时间：2周
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言语空间和听力质量问卷旨在测量多个领域的听力障碍范围。
特别注意在许多竞争环境中听到语音，以及空间听觉的方向、距离和运动成分。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在存在噪音的情况下通过 AZ Bio 句子测试评估的听力损失
大体时间：2周
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AZ Bio 噪音测试中的句子由 15 个列表组成，每个列表包含 20 个句子，是衡量个人在存在背景噪音的情况下模仿现实生活条件的语音感知能力的指标。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力损失将通过使用生态瞬时评估来评估他们的行为和经历的实时重复采样。
大体时间：1周
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生态瞬时评估将实时充当数字日记，以了解受试者在其瞬时环境中的真实生活行为。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Quilter、GN Hearing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月6日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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