Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymmetrisk riktningsförmåga med bimodala system.

4 oktober 2021 uppdaterad av: GN Hearing A/S

Utvärdering av effektiviteten av asymmetrisk riktning med bimodala system.

Forskning stödjer att bimodal stimulering inkluderar förbättringar i auditiv prestanda och vardagsliv jämfört med att använda ett cochleaimplantat (CI) eller enbart hörapparat (HA). Även om bimodala användare fortsätter att uppnå höga nivåer av tillfredsställelse, fortsätter taluppfattningen i buller att vara mycket problematisk. Syftet med denna fältstudie är att identifiera vilka riktningsscheman i en bimodal lösning som föredras av användare som använder ett ekologiskt momentan bedömningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta forskningsförsök är att utvärdera asymmetrisk riktning hos bimodala användare för att höra tal i buller i ljudfältet och i det dagliga livet med hjälp av ett EMA-verktyg. Syftet är att samla in information om hörsel för tal i bakgrundsljud samt slutanvändarinsikter, vittnesmål och kommunikationsinnehåll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner, män/kvinnor med diagnosen hörselnedsättning som har behandlats med cochleaimplantat i ena örat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla inklusionskriterierna som beskrivs nedan för att vara berättigade till denna kliniska undersökning.

  1. Vuxna som är engelsktalande och i åldern 18 år och äldre.
  2. Individer med lätt lutande till svår/djup hörselnedsättning i det hörselunderstödda örat.
  3. Nya och erfarna bimodala användare (cochleaimplantat + hörapparat).
  4. Erfarna användare av Nucleus 7 eller Kanso 2 cochleaimplantat med minsta möjliga erfarenhet av elektrisk hörsel i 6 månader.
  5. Individer som kan genomföra teståtgärder som beskrivs i det informerade samtycket och protokollet.
  6. Individer med tillgång till en smarttelefon/enhet som är antingen iOS 7.0 eller Android 4.0 och senare som är villiga att använda sin personliga smarttelefon/enhet för att delta i testversionen.
  7. Individer som är villiga att använda sitt personliga e-postkonto för att delta i rättegången.

    -

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna som beskrivs nedan kommer inte att vara berättigade till denna kliniska undersökning.

  1. Individer som använder ljudprocessorer i hybridläget.
  2. Användare av bilaterala cochleaimplantat.
  3. Kan inte eller vill följa studiens krav som bestämts av utredaren.
  4. Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
  5. För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar en prövningsapparat.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning bedömd av SSQ 12 hörselrelaterade frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
Frågeformuläret Speech Spatial and Qualities of hearing är utformat för att mäta omfattningen av hörselnedsättningar inom flera områden. Särskild uppmärksamhet ägnas åt att höra tal i en mängd konkurrerande sammanhang, och till riktnings-, avstånds- och rörelsekomponenterna i rumslig hörsel.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning bedömd med AZ Bio-satstest i närvaro av buller
Tidsram: 2 veckor
AZ Bio-sats i brustest består av 15 listor med 20 meningar vardera och är ett mått på taluppfattningsförmåga hos individer som efterliknar verkliga förhållanden med bakgrundsljud.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning kommer att bedömas genom att använda ekologiska momentana bedömningar för att få ett upprepat urval av deras beteenden och upplevelser i realtid.
Tidsram: 1 vecka
Ekologisk momentan bedömning kommer att fungera som en digital dagbok, i realtid, för att förstå individens verkliga beteenden i deras momentana miljöer.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Quilter, GN Hearing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på hörapparat med riktningsförmåga

3
Prenumerera