このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

癒着胎盤スペクトラム障害: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)

2022年1月16日 更新者:Sharif Medical Research Center

癒着胎盤スペクトラム障害: 帝王切開での子宮下部からの出血を制御するための A. Chohan 連続圧迫縫合 (ACCSS)

帝王切開を繰り返す割合の増加により、癒着胎盤スペクトラム (PAS) 障害の発生率が上昇しています。 周産期の子宮摘出術は、この状態に関連する産後の大量出血の唯一の決定的な治療法です。 研究者は、放射線管理下での骨盤血管切除、胎盤をその場で使用する子宮筋層切除、子宮頸部の内反を含むさまざまな縫合技術の形での保存的治療について説明しています。 さまざまな成功率が記載されていますが、シンプルで安全かつ効果的な治療法を探す研究が続けられています。 この研究の目的は、PAS の管理における A. Chohan 連続圧迫縫合糸 (ACCSS) の簡便性、安全性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

癒着胎盤スペクトルは、付着した胎盤を強制的に分離すると胎盤床から大量の出血を引き起こすため、PPH の歴史に新しい時代を切り開きました。 周産期子宮摘出術は、この種の PPH (子宮アトニーの 3 倍の上昇) のゴールド スタンダード治療として浮上しており、その全体的な罹患率は 40 ~ 50% で、胎盤の死骸の場合の死亡率は 7 ~ 10% です。 胎盤床出血の恐れから、「胎盤をその場に残すアプローチ」などの保守的な管理が開発され、軽度から重度、重度の罹患率まで幅広く対応しています。 保守的な手術法 (トリプル P 手順、1 ステップの保守的な手術アプローチ) も胎盤の非分離の概念を使用しており、代わりにその場での胎盤による子宮筋層の切除を採用しています。 これらの手術は、深い骨盤/主要な腹部血管の血管切除と、複雑な動脈吻合の結紮を伴い、技術的に困難な手順になります。 さらに、血管切除は、大規模で高価なインターベンション放射線機器の下で行われるため、特に発展途上国では、日常的なセットアップでは手が届かない手技になります。 胎盤の分離を説明した別の保守的な外科的手法(段階的な外科的アプローチ)も、実際の出血部位での出血を制御する技術の詳細を詳述するのではなく、主に内腸骨動脈の前枝の両側結紮による骨盤臓器の血管切除に依存していました。

ACCSS の原理 ACCSS は、前置胎盤と PAS の管理に対処する新しい縫合技術であり、胎盤の分離という正統なアプローチに続いて、大量出血を制御するという課題に取り組んでいます。 ACCSS の根拠は次のとおりです。私。胎盤床は、前置胎盤および PAS を有する女性の最終的な関心領域であり、一般に子宮下部セグメントの内面全体に広がりますが、胎盤の付着およびその分離時の出血領域は、内口および子宮内膜には達しません。膣。

ii.子宮下部は薄く、柔軟性があり、絞ることができ、縫合糸をしっかりと保持します。

iii. 内部子宮口は固定構造であり、縫合糸のアンカーとして機能する十分な強度を持つリングを備えています。

iv。内部子宮口の半分の厚さを縫合しても解剖学的構造は変化せず、子宮排液は影響を受けません。

v. 深部骨盤血管の結紮またはバルーン タンポナーデ閉塞 (放射線制御下) による深部骨盤血管切除は、ACCSS 手順の一部ではありませんでした。 両側子宮動脈結紮術が追加されたのは、子宮動脈またはその分枝の閉塞が子宮上部の出血を止めるのに有用な処置であるためであり、受胎能または産科転帰に影響を与えないようであり、血管閉塞は一時的なものにすぎません。 . したがって、ACCSS の止血効果は独立しており、支持手段に依存していません。

外科的処置 この研究における帝王切開は、すべての患者に対して妊娠 37 ~ 38 週の間に実施されます。 血液学部門は、4 単位のクロス マッチした新鮮な血液と新鮮な凍結血漿が利用できるようになり、警戒態勢に置かれます。 すべての手術は、主任研究員 (Arshad Chohan 教授 & Fauzia 教授) によって実施されます。 経験豊富な産科医、麻酔科医、小児科医で構成される学際的なチームが処置に関与します。 予防的抗生物質 (セフトリアキソン 1gm の静脈内投与) は、手術前にすべての患者に投与されます。

帝王切開では、ファンネンシュティール切開がすべての患者に使用されます。 腹部を開いた後、膀胱や他の骨盤臓器の関与を除外するために、胎盤の浸潤の深さに関する臨床評価が行われます。 この評価で指摘される特徴は、子宮漿膜表面の異常な胎盤の膨らみと血管過多、および膀胱および/または他の骨盤臓器への胎盤の浸潤です。 子宮切開の前に、胎児へのアクセスが容易であることを確認し、特に前部優性胎盤の場合に胎盤の切断を避けるために、検査する手で胎盤部位をやさしく再確認します。 胎盤が挿入された上部の子宮下部 (LUS) を横方向に切開し、赤ちゃんを出産します。 赤ちゃんの出産時に、10 iu のオキシトシンが静脈内投与され、その後、PAS の帝王切開に関する病院の方針に従って、最初の 24 時間は 125 ml/時間の速度で 500 ml の生理食塩水中で 40 iu が投与されます。 子宮は、胎盤を取り除く努力をせずに体外に出されます。 出血を最小限に抑えるために、子宮切開の出血端をグリーンアーミテージ鉗子で保持します。 内臓腹膜は、LUS の内側に縫合できるように、シャープで鈍い解剖で下向きに移動します。 膀胱は、前回の帝王切開で子宮下部に付着していることが判明した場合にのみ、切除されます。 子宮動脈は両側で結紮され、途中の血管は確保されます。 その後、胎盤は可能な限り完全に取り除かれます。 縫合の準備をしている間、出血を一時的に止めるために、子宮下部をスポンジで詰めます。

ACCSS 適用 パッキンを外し、片手の人差し指と中指で内部口のリングを確認し、もう一方の手でバブコック鉗子で保持します。 LUS の露出した内面で、子宮切開の左隅から縫合を開始し、半円形の 40 mm の丸いボディ ポリグラクチン 910 縫合糸 # 1 (Ethicon ® による vicryl plus) を使用して、LUS の厚さの半分を介して複数の 0.5 cm の咬傷を取ります。組織を 0.5 cm 間隔で、内耳輪の外側半分に到達させます。 次に、縫合糸を結び、最初の結び目を固定して、子宮組織を圧迫します。 ここから同様の縫合糸は、2 番目の結び目が固定される右隅に到達するまで、1 cm の距離で連続的に配置されます。 縫合中、内部 os の開通性が確保されます。 縫合糸を引っ張り続けると、LUSが圧迫され、胎盤部位に存在するすべての副鼻腔からの出血が止まると予想されます。 子宮後壁からの出血の場合、同様の縫合糸が子宮後壁に適用されます。 縫合は、内耳輪の後唇の外側半分から開始し、子宮後壁の最高出血点まで進み、子宮切開の左端から右端まで続きます。 残った出血点は、完全な止血を確保するために別の縫合糸で固定されます。 子宮の切開は、通常の下部帝王切開で行われるように 2 層で閉じられます。 開始された追加の医学的または外科的治療は記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore、Pakistan/Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Sharif Medical and Dental College
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠 32 週の女性で、中央 (前部優位、後部) 前置胎盤があります。
  2. 膀胱および他の骨盤器官の関与なしに、子宮漿膜に限定された子宮筋層浸潤(グレード1、2、および3a)を有する、癒着胎盤スペクトラム障害を有する女性。
  3. 帝王切開時に子宮温存を希望する女性。

除外基準:

  1. 膀胱および他の臓器の関与を伴う胎盤癒着スペクトル障害(グレード3b、3c)の患者は、出生前および帝王切開中に診断されました。
  2. 左右の胎盤が横に位置している患者。
  3. 緊急帝王切開を必要とする募集患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一グループ
A. Chohan 連続圧搾縫合 (ACCSS): 子宮摘出術の予防のための癒着胎盤を有する患者における、下部セグメントからの出血の制御のための半円 40mm 丸体ポリグラクチン 910 縫合糸 # 1 (Ethicon ® による Vicryl plus) を使用する産科手順帝王切開で
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期子宮摘出術
時間枠:24時間
研究グループ内の周産期子宮摘出術の絶対数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縫合時間(分)
時間枠:20分以内
縫合糸の適用時間と、数分で止血を完了する時間
20分以内
推定失血量
時間枠:最初の 24 時間
術中および最初の 24 時間以内のミリリットル (ml) 単位の失血量の推定値
最初の 24 時間
輸血の単位数
時間枠:最初の 24 時間
術中および最初の 24 時間以内の輸血回数
最初の 24 時間
集中治療室への入院
時間枠:7日
集中治療室入院日数
7日
入院期間
時間枠:7日
入院日数
7日
尿路外傷とその合併症
時間枠:6週間
膀胱外傷・膀胱膣瘻
6週間
子宮合併症
時間枠:6週間
子宮壊死・膿瘍形成
6週間
二次産後出血
時間枠:6週間
6週間以内の不正子宮出血
6週間
妊産婦死亡率
時間枠:6週間
帝王切開に関連して 6 週間以内に死亡した母親の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Arshad Chohan, FRCOG、Sharif Medical and Dental College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (予想される)

2022年4月14日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMDC/SMRC/209-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する