Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placenta Accreta spektrum rendellenességek: A. Chohan folyamatos összeszorító varrat (ACCSS) (ACCSS)

2022. január 16. frissítette: Sharif Medical Research Center

Placenta Accreta spektrum rendellenességek: A. Chohan folyamatos összenyomó varrat (ACCSS) a méh alsó szegmenséből származó vérzés szabályozására császármetszéskor

A placenta Accreta Spectrum (PAS) rendellenességek gyakorisága az ismételt császármetszések megnövekedett gyakorisága miatt. A szülés utáni méheltávolítás továbbra is az egyetlen végleges kezelési mód az ezzel az állapottal összefüggő masszív szülés utáni vérzésre. A kutatók konzervatív kezeléseket írtak le a kismedencei devaszkularizáció formájában radiológiai kontroll alatt, a myometrium reszekcióját placentával in situ, és különféle varrási technikákat, amelyek részben a méhnyak megfordításával járnak. Változó sikerarányokat írnak le, de folytatódik az egyszerű, biztonságos és hatékony kezelés keresése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az A. Chohan folyamatos összenyomó varrat (ACCSS) egyszerűségét, biztonságosságát és hatékonyságát a PAS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A placenta accreta spektruma új korszakot nyitott a PPH történetében, mivel a megtapadt placenta erőszakos leválasztása hatalmas vérzést okoz a méhlepényből. A peripartum hysterectomia a PPH ezen változatának arany standard kezelésévé vált (3-szoros emelkedés a méh atóniájánál), általános morbiditása 40-50%, a placenta percreta esetében pedig 7-10% a mortalitása. A méhlepény-vérzéstől való félelem olyan konzervatív kezelés kifejlesztéséhez vezetett, mint a "placenta in situ megközelítése" az enyhétől a súlyosig terjedő és súlyos megbetegedések széles skálájával. A konzervatív sebészeti technikák (a hármas P eljárás, egylépéses konzervatív műtéti megközelítés) szintén alkalmazták a méhlepény el nem válásának fogalmát, és ehelyett a myometrium placentával történő in situ reszekcióját alkalmazták. Ezek a műtétek a mély medencei/nagy hasi erek devaszkularizációját és a komplex artériás anasztomózis lekötését foglalják magukban, ami technikailag megnehezíti az eljárást. Ezen túlmenően a devaszkularizáció kiterjedt és költséges intervenciós radiológiai berendezésekkel történik, ami különösen a fejletlen országokban a rutinfelszerelések számára elérhetetlenné teszi az eljárásokat. Egy másik konzervatív sebészeti technika (lépcsős sebészeti megközelítés), amely a placenta elválasztását írta le, szintén főként a kismedencei szervek devaszkularizációjára támaszkodott a belső csípőartéria elülső ágának kétoldali lekötésével, ahelyett, hogy kidolgozta volna a vérzés szabályozásának technikáját a tényleges vérzés helyén.

Az ACCSS indoklása Az ACCSS egy újszerű varrástechnika, amely a placenta praevia és a PAS kezelését célozza a placenta szétválasztásának ortodox megközelítését követve, vállalva a masszív vérzés szabályozásának kihívását. Az ACCSS racionális alapja; én. A placenta praeviában és PAS-ban szenvedő nőknél a placenta ágy a legnagyobb gondot okozó terület, amely általában az alsó méhszegmens teljes belső felületére terjed ki, de a placenta tapadási és vérzési területe annak elválásakor nem terjed ki a belső szájüregre és a méhbe. hüvely.

ii. Az alsó méhszegmens vékony, rugalmas, összenyomható és jól tartja a varratot.

iii. A belső cervicalis os egy rögzített szerkezet, és egy kellő szilárdságú gyűrűvel rendelkezik ahhoz, hogy a varrathoz rögzítse.

iv. A belső méhnyakcsont fele vastagságú varratba vétele nem változtatja meg az anatómiát, és a méhelvezetés változatlan marad.

v. A mélymedencei erek lekötésével vagy ballonos tamponádos elzárásával (radiológiai kontroll mellett) történő mélymedence-devaszkularizáció nem volt az ACCSS eljárás része. A kétoldali méhartéria lekötést azért adták hozzá, mert a méhartéria vagy annak ágainak elzárása hasznos eljárás a felső méhvérzés megállítására, úgy tűnik, nem befolyásolja a termékenységet vagy a szülészeti kimenetelt, és az érelzáródás csak átmeneti, mivel a rekanalizáció hamarosan biztosítja a normális méh keringést. . Az ACCSS hemosztatikus hatása ezért független, és nem függ támogató intézkedésektől.

MŰTÉTI ELJÁRÁS Ebben a vizsgálatban a császármetszéseket a terhesség 37. és 38. hete között hajtják végre minden betegen. A hematológiai osztályt riasztásra helyezik, mivel 4 egység keresztezett friss vér és friss fagyasztott plazma áll rendelkezésre. Minden műtétet vezető kutatók (Prof. Dr. Arshad Chohan és Prof. Dr. Fauzia) végeznek. A beavatkozás során tapasztalt szülészekből, aneszteziológusokból és gyermekorvosokból álló multidiszciplináris csapat vesz részt. Profilaktikus antibiotikumot (1 g ceftriaxon intravénásan) minden betegnek adnak a műtét előtt.

Császármetszéskor minden betegnél Pfannenstiel metszést alkalmaznak. A has felnyitása után klinikai értékelést kell végezni a placenta inváziójának mélységéről, hogy kizárják a hólyag és más kismedencei szervek érintettségét. Az értékelés során feljegyzett jellemzők a méhlepény rendellenes kidudorodása és hypervascularitása a méh szerózus felszínén, valamint a húgyhólyagba és/vagy más kismedencei szervekbe történő placenta invázió. Méhmetszés előtt a méhlepény helyét a vizsgáló kézzel óvatosan meg kell erősíteni, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a magzat könnyen hozzáférhet, és elkerülhető, hogy a méhlepény levágjon, különösen elülső domináns placenta esetén. Keresztirányú bemetszést végeznek az alsó méhszegmensben (LUS) a méhlepény behelyezése felett, és a baba megszületik. A baba megszületésekor 10 NE oxitocint kell beadni intravénásan, majd 40 NE 500 ml normál sóoldatban 125 ml/óra sebességgel az első 24 órában, a PAS császármetszésére vonatkozó kórházi szabályzat szerint. A méhet a méhlepény eltávolítására irányuló erőfeszítések nélkül eltávolítják. A méhmetszés vérző széleit Green-Armitage csipesszel fogja meg a vérzés minimalizálása érdekében. A zsigeri hashártya lefelé tolódik el éles és tompa disszekcióval, hogy a LUS belső oldalán lehessen varrni. A hólyagot csak akkor boncolják ki, ha a korábbi császármetszések során találták az alsó méhszegmenshez. A méhartériákat mindkét oldalon lekötik, és az úton lévő ereket rögzítik. Ezután a méhlepényt eltávolítják, hogy a lehető legközelebb legyen a befejezéshez. Az alsó méhszegmenst szivaccsal töltik meg, hogy ideiglenesen megállítsák a vérzést a varrat előkészítése során.

ACCSS alkalmazás A csomagolást eltávolítjuk, és a belső os gyűrűjét az egyik kezünk mutató- és középső ujjával azonosítjuk, a másik kezünkkel pedig Babcock csipesszel tartják. A LUS szabadon lévő belső felületén a varrást a méhmetszés bal sarkától kezdjük, félkör alakú, 40 mm-es, kerek testű polyglactin 910 varrat # 1 (vicryl plus by Ethicon ®) használatával, több fél cm-es harapással a vastagság felén keresztül. fél cm-es időközönként, hogy elérje a belső os gyűrűjének külső felét. A varrat ezután meg lesz kötve, és az első csomót rögzítve, ami a méhszövet összenyomódását okozza. Innentől a hasonló varratokat folyamatosan 1 cm távolságra helyezzük el, amíg el nem érjük a jobb sarkot, ahol a második csomót rögzítjük. A varrás során a belső os átjárhatósága biztosított lesz. A varrat folyamatos húzása várhatóan a LUS összenyomódását okozza, és a placentán lévő összes melléküregből megállítja a vérzést. Hasonló varrást kell felhelyezni a méh hátsó falára, ha a méh hátsó falából vérzik. A varrat a belső szájüreg gyűrűjének hátsó ajkának külső felétől indul, és felmegy a méh hátsó falának legmagasabb vérzési pontjáig, a méhmetszés bal és jobb oldali végétől folytatva. A maradék vérzési pontokat külön varratokkal rögzítjük a teljes vérzéscsillapítás biztosítása érdekében. A méhmetszés két rétegben záródik le, mint a rutin alsó szegmens császármetszésénél. Minden további megkezdett orvosi vagy sebészeti kezelést fel kell jegyezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Sharif Medical and Dental College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nők a 32. terhességi héten központi (elülső domináns, hátsó) placenta praevia-val.
  2. A Placenta Accreta Spectrum rendellenességekben szenvedő nők myometrium inváziója a méh szerózára korlátozódik (1., 2. és 3a. fokozat), a húgyhólyag és más kismedencei szervek érintettsége nélkül.
  3. Azok a nők, akik meg akarják őrizni a méhet a császármetszés idején.

Kizárási kritériumok:

  1. Húgyhólyag- és egyéb szervek érintettséggel járó placenta accreta spektrumzavarban szenvedő betegek (3b, 3c fokozat) prenatálisan és császármetszés során diagnosztizáltak.
  2. Az oldalirányban elhelyezkedő jobb és bal placentával rendelkező betegek.
  3. A toborzott betegek, akik sürgősségi császármetszésre szorultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoport
A. Chohan Folyamatos összenyomó varrat (ACCSS): Szülészeti eljárás félkör alakú, 40 mm-es, kerek testű polyglactin 910 varrással # 1 (Vicryl plus by Ethicon ®) az alsó szegmensből származó vérzés szabályozására, placenta Accretában szenvedő betegeknél a méheltávolítás megelőzésére. császármetszésnél
A. Chohan folyamatos összenyomó varrat (ACCSS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peripartum hysterectomia
Időkeret: 24 óra
A szülés körüli méheltávolítások abszolút száma a vizsgált csoporton belül
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A varrat felhordási ideje percben
Időkeret: 20 percen belül
A varrat felhordásának ideje plusz a hemosztázis befejezéséhez szükséges idő percekben
20 percen belül
Becsült vérveszteség
Időkeret: Az első 24 óra
Az intraoperatív és az első 24 órán belüli vérveszteség becslése milliliterben (ml).
Az első 24 óra
A vérátömlesztések egységeinek száma
Időkeret: Az első 24 óra
Az intraoperatív és az első 24 órán belüli vérátömlesztések száma
Az első 24 óra
Intenzív osztályos felvételek
Időkeret: 7 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
7 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
7 nap
A húgyúti traumák és szövődményei
Időkeret: 6 hét
Húgyhólyag trauma / vesicovaginális fisztula
6 hét
Méh szövődmények
Időkeret: 6 hét
Méh nekrózis/tályog képződés
6 hét
Szülés utáni másodlagos vérzés
Időkeret: 6 hét
Rendellenes méhvérzés 6 héten belül
6 hét
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 6 hét
A császármetszéssel összefüggésben elhunyt anyák száma 6 befejezett héten belül
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMDC/SMRC/209-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel