- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05070689
Placenta Accreta spektrum rendellenességek: A. Chohan folyamatos összeszorító varrat (ACCSS) (ACCSS)
Placenta Accreta spektrum rendellenességek: A. Chohan folyamatos összenyomó varrat (ACCSS) a méh alsó szegmenséből származó vérzés szabályozására császármetszéskor
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A placenta accreta spektruma új korszakot nyitott a PPH történetében, mivel a megtapadt placenta erőszakos leválasztása hatalmas vérzést okoz a méhlepényből. A peripartum hysterectomia a PPH ezen változatának arany standard kezelésévé vált (3-szoros emelkedés a méh atóniájánál), általános morbiditása 40-50%, a placenta percreta esetében pedig 7-10% a mortalitása. A méhlepény-vérzéstől való félelem olyan konzervatív kezelés kifejlesztéséhez vezetett, mint a "placenta in situ megközelítése" az enyhétől a súlyosig terjedő és súlyos megbetegedések széles skálájával. A konzervatív sebészeti technikák (a hármas P eljárás, egylépéses konzervatív műtéti megközelítés) szintén alkalmazták a méhlepény el nem válásának fogalmát, és ehelyett a myometrium placentával történő in situ reszekcióját alkalmazták. Ezek a műtétek a mély medencei/nagy hasi erek devaszkularizációját és a komplex artériás anasztomózis lekötését foglalják magukban, ami technikailag megnehezíti az eljárást. Ezen túlmenően a devaszkularizáció kiterjedt és költséges intervenciós radiológiai berendezésekkel történik, ami különösen a fejletlen országokban a rutinfelszerelések számára elérhetetlenné teszi az eljárásokat. Egy másik konzervatív sebészeti technika (lépcsős sebészeti megközelítés), amely a placenta elválasztását írta le, szintén főként a kismedencei szervek devaszkularizációjára támaszkodott a belső csípőartéria elülső ágának kétoldali lekötésével, ahelyett, hogy kidolgozta volna a vérzés szabályozásának technikáját a tényleges vérzés helyén.
Az ACCSS indoklása Az ACCSS egy újszerű varrástechnika, amely a placenta praevia és a PAS kezelését célozza a placenta szétválasztásának ortodox megközelítését követve, vállalva a masszív vérzés szabályozásának kihívását. Az ACCSS racionális alapja; én. A placenta praeviában és PAS-ban szenvedő nőknél a placenta ágy a legnagyobb gondot okozó terület, amely általában az alsó méhszegmens teljes belső felületére terjed ki, de a placenta tapadási és vérzési területe annak elválásakor nem terjed ki a belső szájüregre és a méhbe. hüvely.
ii. Az alsó méhszegmens vékony, rugalmas, összenyomható és jól tartja a varratot.
iii. A belső cervicalis os egy rögzített szerkezet, és egy kellő szilárdságú gyűrűvel rendelkezik ahhoz, hogy a varrathoz rögzítse.
iv. A belső méhnyakcsont fele vastagságú varratba vétele nem változtatja meg az anatómiát, és a méhelvezetés változatlan marad.
v. A mélymedencei erek lekötésével vagy ballonos tamponádos elzárásával (radiológiai kontroll mellett) történő mélymedence-devaszkularizáció nem volt az ACCSS eljárás része. A kétoldali méhartéria lekötést azért adták hozzá, mert a méhartéria vagy annak ágainak elzárása hasznos eljárás a felső méhvérzés megállítására, úgy tűnik, nem befolyásolja a termékenységet vagy a szülészeti kimenetelt, és az érelzáródás csak átmeneti, mivel a rekanalizáció hamarosan biztosítja a normális méh keringést. . Az ACCSS hemosztatikus hatása ezért független, és nem függ támogató intézkedésektől.
MŰTÉTI ELJÁRÁS Ebben a vizsgálatban a császármetszéseket a terhesség 37. és 38. hete között hajtják végre minden betegen. A hematológiai osztályt riasztásra helyezik, mivel 4 egység keresztezett friss vér és friss fagyasztott plazma áll rendelkezésre. Minden műtétet vezető kutatók (Prof. Dr. Arshad Chohan és Prof. Dr. Fauzia) végeznek. A beavatkozás során tapasztalt szülészekből, aneszteziológusokból és gyermekorvosokból álló multidiszciplináris csapat vesz részt. Profilaktikus antibiotikumot (1 g ceftriaxon intravénásan) minden betegnek adnak a műtét előtt.
Császármetszéskor minden betegnél Pfannenstiel metszést alkalmaznak. A has felnyitása után klinikai értékelést kell végezni a placenta inváziójának mélységéről, hogy kizárják a hólyag és más kismedencei szervek érintettségét. Az értékelés során feljegyzett jellemzők a méhlepény rendellenes kidudorodása és hypervascularitása a méh szerózus felszínén, valamint a húgyhólyagba és/vagy más kismedencei szervekbe történő placenta invázió. Méhmetszés előtt a méhlepény helyét a vizsgáló kézzel óvatosan meg kell erősíteni, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a magzat könnyen hozzáférhet, és elkerülhető, hogy a méhlepény levágjon, különösen elülső domináns placenta esetén. Keresztirányú bemetszést végeznek az alsó méhszegmensben (LUS) a méhlepény behelyezése felett, és a baba megszületik. A baba megszületésekor 10 NE oxitocint kell beadni intravénásan, majd 40 NE 500 ml normál sóoldatban 125 ml/óra sebességgel az első 24 órában, a PAS császármetszésére vonatkozó kórházi szabályzat szerint. A méhet a méhlepény eltávolítására irányuló erőfeszítések nélkül eltávolítják. A méhmetszés vérző széleit Green-Armitage csipesszel fogja meg a vérzés minimalizálása érdekében. A zsigeri hashártya lefelé tolódik el éles és tompa disszekcióval, hogy a LUS belső oldalán lehessen varrni. A hólyagot csak akkor boncolják ki, ha a korábbi császármetszések során találták az alsó méhszegmenshez. A méhartériákat mindkét oldalon lekötik, és az úton lévő ereket rögzítik. Ezután a méhlepényt eltávolítják, hogy a lehető legközelebb legyen a befejezéshez. Az alsó méhszegmenst szivaccsal töltik meg, hogy ideiglenesen megállítsák a vérzést a varrat előkészítése során.
ACCSS alkalmazás A csomagolást eltávolítjuk, és a belső os gyűrűjét az egyik kezünk mutató- és középső ujjával azonosítjuk, a másik kezünkkel pedig Babcock csipesszel tartják. A LUS szabadon lévő belső felületén a varrást a méhmetszés bal sarkától kezdjük, félkör alakú, 40 mm-es, kerek testű polyglactin 910 varrat # 1 (vicryl plus by Ethicon ®) használatával, több fél cm-es harapással a vastagság felén keresztül. fél cm-es időközönként, hogy elérje a belső os gyűrűjének külső felét. A varrat ezután meg lesz kötve, és az első csomót rögzítve, ami a méhszövet összenyomódását okozza. Innentől a hasonló varratokat folyamatosan 1 cm távolságra helyezzük el, amíg el nem érjük a jobb sarkot, ahol a második csomót rögzítjük. A varrás során a belső os átjárhatósága biztosított lesz. A varrat folyamatos húzása várhatóan a LUS összenyomódását okozza, és a placentán lévő összes melléküregből megállítja a vérzést. Hasonló varrást kell felhelyezni a méh hátsó falára, ha a méh hátsó falából vérzik. A varrat a belső szájüreg gyűrűjének hátsó ajkának külső felétől indul, és felmegy a méh hátsó falának legmagasabb vérzési pontjáig, a méhmetszés bal és jobb oldali végétől folytatva. A maradék vérzési pontokat külön varratokkal rögzítjük a teljes vérzéscsillapítás biztosítása érdekében. A méhmetszés két rétegben záródik le, mint a rutin alsó szegmens császármetszésénél. Minden további megkezdett orvosi vagy sebészeti kezelést fel kell jegyezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Telefonszám: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fauzia Butt
- Telefonszám: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Sharif Medical and Dental College
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Telefonszám: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fauzia Butt, FCPS
- Telefonszám: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők a 32. terhességi héten központi (elülső domináns, hátsó) placenta praevia-val.
- A Placenta Accreta Spectrum rendellenességekben szenvedő nők myometrium inváziója a méh szerózára korlátozódik (1., 2. és 3a. fokozat), a húgyhólyag és más kismedencei szervek érintettsége nélkül.
- Azok a nők, akik meg akarják őrizni a méhet a császármetszés idején.
Kizárási kritériumok:
- Húgyhólyag- és egyéb szervek érintettséggel járó placenta accreta spektrumzavarban szenvedő betegek (3b, 3c fokozat) prenatálisan és császármetszés során diagnosztizáltak.
- Az oldalirányban elhelyezkedő jobb és bal placentával rendelkező betegek.
- A toborzott betegek, akik sürgősségi császármetszésre szorultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
A. Chohan Folyamatos összenyomó varrat (ACCSS): Szülészeti eljárás félkör alakú, 40 mm-es, kerek testű polyglactin 910 varrással # 1 (Vicryl plus by Ethicon ®) az alsó szegmensből származó vérzés szabályozására, placenta Accretában szenvedő betegeknél a méheltávolítás megelőzésére. császármetszésnél
|
A. Chohan folyamatos összenyomó varrat (ACCSS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peripartum hysterectomia
Időkeret: 24 óra
|
A szülés körüli méheltávolítások abszolút száma a vizsgált csoporton belül
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A varrat felhordási ideje percben
Időkeret: 20 percen belül
|
A varrat felhordásának ideje plusz a hemosztázis befejezéséhez szükséges idő percekben
|
20 percen belül
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Az első 24 óra
|
Az intraoperatív és az első 24 órán belüli vérveszteség becslése milliliterben (ml).
|
Az első 24 óra
|
|
A vérátömlesztések egységeinek száma
Időkeret: Az első 24 óra
|
Az intraoperatív és az első 24 órán belüli vérátömlesztések száma
|
Az első 24 óra
|
|
Intenzív osztályos felvételek
Időkeret: 7 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
7 nap
|
|
A húgyúti traumák és szövődményei
Időkeret: 6 hét
|
Húgyhólyag trauma / vesicovaginális fisztula
|
6 hét
|
|
Méh szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
Méh nekrózis/tályog képződés
|
6 hét
|
|
Szülés utáni másodlagos vérzés
Időkeret: 6 hét
|
Rendellenes méhvérzés 6 héten belül
|
6 hét
|
|
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 6 hét
|
A császármetszéssel összefüggésben elhunyt anyák száma 6 befejezett héten belül
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMDC/SMRC/209-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .