Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placenta Accreta -spektrihäiriöt: A. Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS) (ACCSS)

sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sharif Medical Research Center

Placenta Accreta -spektrihäiriöt: A. Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS) kohdun alaosan verenvuodon hallintaan keisarileikkauksessa

Placenta Accreta Spectrum (PAS) -häiriöiden ilmaantuvuus lisääntyy toistuvien keisarinleikkausten lisääntyessä. Synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto on ainoa lopullinen hoito tähän tilaan liittyvälle massiiviselle synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle. Tutkijat ovat kuvanneet konservatiivisia hoitoja, kuten lantion devaskularisaatiota radiologisessa valvonnassa, myometriumin resektiota istukan avulla ja erilaisia ​​​​ompelutekniikoita, joihin liittyy kohdunkaulan kääntäminen. Vaihtelevia onnistumisprosentteja kuvataan, mutta yksinkertaisen, turvallisen ja tehokkaan hoidon etsiminen jatkuu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) -ompeleen yksinkertaisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta PAS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Placenta accreta -spektri on avannut uuden aikakauden PPH:n historiassa, koska kiinnittyneen istukan pakollinen erottaminen johtaa massiiviseen verenvuotoon istukan alustasta. Synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto on noussut kultaiseksi standardihoidoksi tälle erityyppiselle PPH:lle (3-kertainen nousu kohdun atoniasta), ja sen yleinen sairastuvuus on 40-50 % ja kuolleisuus 7-10 % istukan perkretan tapauksessa. Istukan vuodon pelko on johtanut konservatiivisen hoidon kehittämiseen, kuten "istukan jättäminen in situ -lähestymistapaan", jolla on laaja valikoima lievistä vaikeista ja vakavista sairasteluista. Konservatiivisissa kirurgisissa tekniikoissa (kolmio-P-menettely, yksivaiheinen konservatiivinen kirurginen lähestymistapa) on myös käytetty istukan erottamattomuuden käsitettä ja sen sijaan on otettu käyttöön myometriumin resektio istukan kanssa in situ. Näihin leikkauksiin kuuluu syvän lantion/suurten vatsan verisuonten devaskularisaatio ja monimutkaisen valtimoanastomoosin ligaatio, mikä tekee toimenpiteestä teknisesti vaikeaa. Lisäksi devaskularisaatio tehdään laajoilla ja kalliilla interventioradiologisilla laitteilla, mikä asettaa toimenpiteet rutiinijärjestelyjen ulottumattomiin erityisesti alikehittyneissä maissa. Toinen konservatiivinen kirurginen tekniikka (vaiheittainen kirurginen lähestymistapa), jossa kuvattiin istukan erottaminen, perustui myös pääasiassa lantion elinten devaskularisaatioon sisäisen suolivaltimoiden etuhaaran molemminpuolisella ligaatiolla sen sijaan, että olisi kehitetty yksityiskohtaisia ​​tekniikoita verenvuodon hallintaan varsinaisessa verenvuotokohdassa.

ACCSS:n perustelut ACCSS on uusi ompelutekniikka, joka käsittelee istukan praevian ja PAS:n hallintaa ortodoksisen istukan erottamisen lähestymistavan mukaisesti ja ottaa haasteen vastaan ​​massiivisen verenvuodon hallinnassa. ACCSS:n järki on; i. Istukan sänky on perimmäinen huolenaihe naisilla, joilla on placenta praevia ja PAS, ja se leviää yleensä kohdun alaosan koko sisäpinnalle, mutta istukan kiinnittymis- ja verenvuotoalue ei sen irtoaessa ulotu sisäiseen suolistoon ja vagina.

ii. Kohdun alaosa on ohut, joustava, puristettava ja pitää ompeleen hyvin.

iii. Sisäinen kohdunkaulan os on kiinteä rakenne, ja siinä on rengas, joka on riittävän luja toimimaan ankkurina ompeleen.

iv. Ompeleen ottaminen puolet kohdunkaulan sisäisestä kaulakalvosta ei muuta anatomiaa ja kohdun poisto pysyy ennallaan.

v. Syvien lantion verisuonten devaskularisaatio ligaatiolla tai balloontamponaditukoksen avulla (radiologisessa kontrollissa) ei kuulunut ACCSS-menettelyyn. Siihen lisättiin kahdenvälinen kohdun valtimon sidonta, koska kohdun valtimon tai sen oksien tukkeutuminen on hyödyllinen toimenpide yläkohdun verenvuodon pysäyttämiseksi, se ei näytä vaikuttavan hedelmällisyyteen tai synnytystulokseen ja verisuonten tukos on vain tilapäinen, koska uudelleenkanava takaa pian normaalin kohdun verenkierron . ACCSS:n hemostaattinen vaikutus on siksi riippumaton eikä se ole riippuvainen tukitoimenpiteistä.

KIRURGINEN MENETTELY Tämän tutkimuksen keisarinleikkaukset tehdään kaikille potilaille raskausviikon 37 ja 38 välillä. Hematologian osasto asetetaan hälytystilaan, koska saatavilla on 4 yksikköä ristiinsovitettua tuoretta verta ja tuoretta pakastettua plasmaa. Päätutkijat (prof. tri Arshad Chohan & prof. tohtori Fauzia) suorittavat kaikki leikkaukset. Monitieteinen tiimi, joka koostuu kokeneista synnytyslääkäreistä, anestesialääkäristä ja lastenlääkäristä, on mukana toimenpiteen aikana. Kaikille potilaille annetaan profylaktinen antibiootti (keftriaksoni 1 g suonensisäisesti) ennen leikkausta.

Keisarileikkauksessa Pfannenstiel-viiltoa käytetään kaikille potilaille. Vatsan avaamisen jälkeen tehdään kliininen arvio istukan invaasion syvyydestä, jotta voidaan sulkea pois virtsarakon ja muiden lantion elinten vaikutus. Tässä arvioinnissa havaitut piirteet ovat istukan epänormaali pullistuma ja hypervaskulaarisuus kohdun seroosipinnalla sekä istukan tunkeutuminen virtsarakkoon ja/tai muihin lantion elimiin. Ennen kohdun viiltoa istukan kohta vahvistetaan varovasti uudelleen tutkivalla kädellä, jotta varmistetaan, että sikiö pääsee helposti käsiksi ja välttää istukan leikkaaminen erityisesti, jos kyseessä on hallitseva etuistukka. Poikittainen viilto kohdun alaosaan (LUS) tehdään istukan asettamisen yläpuolelle ja vauva syntyy. Vauvan synnytyksen yhteydessä annetaan suonensisäisesti 10 iu oksitosiinia ja sen jälkeen 40 iu 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 125 ml/tunti ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalan keisarileikkauskäytännön mukaisesti PAS:n vuoksi. Kohtu poistetaan ilman istukan poistamista. Kohdun viillon verenvuotoreunat pidetään kiinni Green-Armitage-pihdeillä verenvuodon minimoimiseksi. Viskeraalinen vatsakalvo siirtyy alaspäin terävällä ja tylpällä dissektiolla, jotta LUS:n sisäpuolen ompeleminen on mahdollista. Virtsarakko leikataan pois vain, jos se on tarttunut kohdun alaosaan aikaisemmista keisarinleikkauksista. Kohdun valtimot sidotaan molemmilta puolilta ja mahdolliset matkalla olevat verisuonet varmistetaan. Sitten istukka poistetaan mahdollisimman lähelle täydellistä. Kohdun alaosa täytetään sienellä verenvuodon pysäyttämiseksi väliaikaisesti ompeleen valmistelun aikana.

ACCSS-sovellus Pakkaus poistetaan ja sisäisen käyttöjärjestelmän rengas tunnistetaan toisen käden etu- ja keskisormella ja toisella kädellä pidetään Babcock-pihdeillä. LUS:n paljaalle sisäpinnalle ompeleminen aloitetaan kohdun viillon vasemmasta kulmasta käyttämällä puoliympyrän muotoista 40 mm:n pyöreärunkoista polyglactin 910 -ompeletta # 1 (Ethicon®:n vicryl plus) ommeltaen useita puolen senttimetrin puremia puolen paksuuden läpi. kudosta puolen cm:n välein saavuttaakseen sisäisen osion renkaan ulomman puoliskon. Sitten ommel sidotaan ja kiinnitetään ensin solmu, mikä aiheuttaa kohdun kudoksen puristamisen. Tästä eteenpäin samanlaisia ​​ompeleita laitetaan jatkuvasti 1 cm:n etäisyydelle, kunnes saavutetaan oikea kulma, jossa toinen solmu kiinnitetään. Ompelemisen aikana varmistetaan sisäisen osin läpinäkyvyys. Jatkuvan ompeleen vedon odotetaan aiheuttavan LUS:n puristamista ja pysäyttävän verenvuodon kaikista istukan poskionteloista. Samanlainen ommel kiinnitetään kohdun takaseinään, jos kohdun takaseinästä vuotaa verta. Ompelu aloitetaan sisäisen osinrenkaan takahuulen ulkopuoliskosta ja jatkuu kohdun takaseinän korkeimpaan verenvuotokohtaan, jatketaan kohdun viillon vasemmalta oikealle. Jäljelle jääneet verenvuotokohdat varmistetaan erillisillä ompeleilla täydellisen hemostaasin varmistamiseksi. Kohdun viilto suljetaan kahdessa kerroksessa, kuten tehdään rutiininomaisessa alaosan keisarileikkauksessa. Mahdolliset lisälääketieteelliset tai kirurgiset hoidot kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytointi
        • Sharif Medical and Dental College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 32. raskausviikolla, joilla on keskus (etudominantti, posteriorinen) placenta praevia.
  2. Naiset, joilla on Placenta Accreta Spectrum -häiriöitä, joiden myometriaaliinvaasio rajoittui kohdun seroosiin (luokka 1, 2 ja 3a) ilman virtsarakon ja muiden lantion elinten osallistumista.
  3. Naiset, jotka haluavat säästää kohtua keisarinleikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on istukan accreta-spektrihäiriö, johon liittyy virtsarakon ja muiden elinten häiriö (aste 3b, 3c), jotka diagnosoitiin prenataalisti ja keisarinleikkauksen aikana.
  2. Potilaat, joilla on sivuttain sijoitettu oikea ja vasen istukka.
  3. Rekrytoitiin potilaat, jotka tarvitsivat kiireellistä keisarileikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ryhmä
A. Chohan Jatkuva puristava ommel (ACCSS): Synnytystoimenpide, jossa käytetään puoliympyrän 40 mm:n pyöreän rungon polyglactin 910 -ompeleita # 1 (Vicryl plus by Ethicon ®) verenvuodon hallintaan alasegmentistä potilailla, joilla on Placenta Accreta kohdunpoiston ehkäisyyn. keisarileikkauksessa
A. Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peripartum kohdunpoisto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Peripartum kohdunpoistojen absoluuttinen lukumäärä tutkimusryhmässä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ompeleen levitysaika minuuteissa
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä
Ompeleen levitysaika plus aika hemostaasin loppuun saattamiseen minuuteissa
20 minuutin sisällä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Arvio verenhukasta millilitroina (ml) leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Verensiirtojen yksikkömäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Verensiirtojen lukumäärä leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 7 päivää
Tehohoidon osastolla olleiden päivien lukumäärä
7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
7 päivää
Virtsateiden trauma ja sen komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Virtsarakon trauma / vesicovaginaalinen fisteli
6 viikkoa
Kohdun komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohdun nekroosi/absessin muodostuminen
6 viikkoa
Toissijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Epänormaali kohdun verenvuoto 6 viikon sisällä
6 viikkoa
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keisarinleikkaukseen kuolleiden äitien lukumäärä kuuden viikon aikana
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMDC/SMRC/209-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa