- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05070689
Placenta Accreta -spektrihäiriöt: A. Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS) (ACCSS)
Placenta Accreta -spektrihäiriöt: A. Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS) kohdun alaosan verenvuodon hallintaan keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Placenta accreta -spektri on avannut uuden aikakauden PPH:n historiassa, koska kiinnittyneen istukan pakollinen erottaminen johtaa massiiviseen verenvuotoon istukan alustasta. Synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto on noussut kultaiseksi standardihoidoksi tälle erityyppiselle PPH:lle (3-kertainen nousu kohdun atoniasta), ja sen yleinen sairastuvuus on 40-50 % ja kuolleisuus 7-10 % istukan perkretan tapauksessa. Istukan vuodon pelko on johtanut konservatiivisen hoidon kehittämiseen, kuten "istukan jättäminen in situ -lähestymistapaan", jolla on laaja valikoima lievistä vaikeista ja vakavista sairasteluista. Konservatiivisissa kirurgisissa tekniikoissa (kolmio-P-menettely, yksivaiheinen konservatiivinen kirurginen lähestymistapa) on myös käytetty istukan erottamattomuuden käsitettä ja sen sijaan on otettu käyttöön myometriumin resektio istukan kanssa in situ. Näihin leikkauksiin kuuluu syvän lantion/suurten vatsan verisuonten devaskularisaatio ja monimutkaisen valtimoanastomoosin ligaatio, mikä tekee toimenpiteestä teknisesti vaikeaa. Lisäksi devaskularisaatio tehdään laajoilla ja kalliilla interventioradiologisilla laitteilla, mikä asettaa toimenpiteet rutiinijärjestelyjen ulottumattomiin erityisesti alikehittyneissä maissa. Toinen konservatiivinen kirurginen tekniikka (vaiheittainen kirurginen lähestymistapa), jossa kuvattiin istukan erottaminen, perustui myös pääasiassa lantion elinten devaskularisaatioon sisäisen suolivaltimoiden etuhaaran molemminpuolisella ligaatiolla sen sijaan, että olisi kehitetty yksityiskohtaisia tekniikoita verenvuodon hallintaan varsinaisessa verenvuotokohdassa.
ACCSS:n perustelut ACCSS on uusi ompelutekniikka, joka käsittelee istukan praevian ja PAS:n hallintaa ortodoksisen istukan erottamisen lähestymistavan mukaisesti ja ottaa haasteen vastaan massiivisen verenvuodon hallinnassa. ACCSS:n järki on; i. Istukan sänky on perimmäinen huolenaihe naisilla, joilla on placenta praevia ja PAS, ja se leviää yleensä kohdun alaosan koko sisäpinnalle, mutta istukan kiinnittymis- ja verenvuotoalue ei sen irtoaessa ulotu sisäiseen suolistoon ja vagina.
ii. Kohdun alaosa on ohut, joustava, puristettava ja pitää ompeleen hyvin.
iii. Sisäinen kohdunkaulan os on kiinteä rakenne, ja siinä on rengas, joka on riittävän luja toimimaan ankkurina ompeleen.
iv. Ompeleen ottaminen puolet kohdunkaulan sisäisestä kaulakalvosta ei muuta anatomiaa ja kohdun poisto pysyy ennallaan.
v. Syvien lantion verisuonten devaskularisaatio ligaatiolla tai balloontamponaditukoksen avulla (radiologisessa kontrollissa) ei kuulunut ACCSS-menettelyyn. Siihen lisättiin kahdenvälinen kohdun valtimon sidonta, koska kohdun valtimon tai sen oksien tukkeutuminen on hyödyllinen toimenpide yläkohdun verenvuodon pysäyttämiseksi, se ei näytä vaikuttavan hedelmällisyyteen tai synnytystulokseen ja verisuonten tukos on vain tilapäinen, koska uudelleenkanava takaa pian normaalin kohdun verenkierron . ACCSS:n hemostaattinen vaikutus on siksi riippumaton eikä se ole riippuvainen tukitoimenpiteistä.
KIRURGINEN MENETTELY Tämän tutkimuksen keisarinleikkaukset tehdään kaikille potilaille raskausviikon 37 ja 38 välillä. Hematologian osasto asetetaan hälytystilaan, koska saatavilla on 4 yksikköä ristiinsovitettua tuoretta verta ja tuoretta pakastettua plasmaa. Päätutkijat (prof. tri Arshad Chohan & prof. tohtori Fauzia) suorittavat kaikki leikkaukset. Monitieteinen tiimi, joka koostuu kokeneista synnytyslääkäreistä, anestesialääkäristä ja lastenlääkäristä, on mukana toimenpiteen aikana. Kaikille potilaille annetaan profylaktinen antibiootti (keftriaksoni 1 g suonensisäisesti) ennen leikkausta.
Keisarileikkauksessa Pfannenstiel-viiltoa käytetään kaikille potilaille. Vatsan avaamisen jälkeen tehdään kliininen arvio istukan invaasion syvyydestä, jotta voidaan sulkea pois virtsarakon ja muiden lantion elinten vaikutus. Tässä arvioinnissa havaitut piirteet ovat istukan epänormaali pullistuma ja hypervaskulaarisuus kohdun seroosipinnalla sekä istukan tunkeutuminen virtsarakkoon ja/tai muihin lantion elimiin. Ennen kohdun viiltoa istukan kohta vahvistetaan varovasti uudelleen tutkivalla kädellä, jotta varmistetaan, että sikiö pääsee helposti käsiksi ja välttää istukan leikkaaminen erityisesti, jos kyseessä on hallitseva etuistukka. Poikittainen viilto kohdun alaosaan (LUS) tehdään istukan asettamisen yläpuolelle ja vauva syntyy. Vauvan synnytyksen yhteydessä annetaan suonensisäisesti 10 iu oksitosiinia ja sen jälkeen 40 iu 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 125 ml/tunti ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalan keisarileikkauskäytännön mukaisesti PAS:n vuoksi. Kohtu poistetaan ilman istukan poistamista. Kohdun viillon verenvuotoreunat pidetään kiinni Green-Armitage-pihdeillä verenvuodon minimoimiseksi. Viskeraalinen vatsakalvo siirtyy alaspäin terävällä ja tylpällä dissektiolla, jotta LUS:n sisäpuolen ompeleminen on mahdollista. Virtsarakko leikataan pois vain, jos se on tarttunut kohdun alaosaan aikaisemmista keisarinleikkauksista. Kohdun valtimot sidotaan molemmilta puolilta ja mahdolliset matkalla olevat verisuonet varmistetaan. Sitten istukka poistetaan mahdollisimman lähelle täydellistä. Kohdun alaosa täytetään sienellä verenvuodon pysäyttämiseksi väliaikaisesti ompeleen valmistelun aikana.
ACCSS-sovellus Pakkaus poistetaan ja sisäisen käyttöjärjestelmän rengas tunnistetaan toisen käden etu- ja keskisormella ja toisella kädellä pidetään Babcock-pihdeillä. LUS:n paljaalle sisäpinnalle ompeleminen aloitetaan kohdun viillon vasemmasta kulmasta käyttämällä puoliympyrän muotoista 40 mm:n pyöreärunkoista polyglactin 910 -ompeletta # 1 (Ethicon®:n vicryl plus) ommeltaen useita puolen senttimetrin puremia puolen paksuuden läpi. kudosta puolen cm:n välein saavuttaakseen sisäisen osion renkaan ulomman puoliskon. Sitten ommel sidotaan ja kiinnitetään ensin solmu, mikä aiheuttaa kohdun kudoksen puristamisen. Tästä eteenpäin samanlaisia ompeleita laitetaan jatkuvasti 1 cm:n etäisyydelle, kunnes saavutetaan oikea kulma, jossa toinen solmu kiinnitetään. Ompelemisen aikana varmistetaan sisäisen osin läpinäkyvyys. Jatkuvan ompeleen vedon odotetaan aiheuttavan LUS:n puristamista ja pysäyttävän verenvuodon kaikista istukan poskionteloista. Samanlainen ommel kiinnitetään kohdun takaseinään, jos kohdun takaseinästä vuotaa verta. Ompelu aloitetaan sisäisen osinrenkaan takahuulen ulkopuoliskosta ja jatkuu kohdun takaseinän korkeimpaan verenvuotokohtaan, jatketaan kohdun viillon vasemmalta oikealle. Jäljelle jääneet verenvuotokohdat varmistetaan erillisillä ompeleilla täydellisen hemostaasin varmistamiseksi. Kohdun viilto suljetaan kahdessa kerroksessa, kuten tehdään rutiininomaisessa alaosan keisarileikkauksessa. Mahdolliset lisälääketieteelliset tai kirurgiset hoidot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Puhelinnumero: +923004027250
- Sähköposti: marshadchohan@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fauzia Butt
- Puhelinnumero: +923009427094
- Sähköposti: drfauziabutt@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Sharif Medical and Dental College
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Puhelinnumero: +923004027250
- Sähköposti: marshadchohan@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fauzia Butt, FCPS
- Puhelinnumero: +923009427094
- Sähköposti: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 32. raskausviikolla, joilla on keskus (etudominantti, posteriorinen) placenta praevia.
- Naiset, joilla on Placenta Accreta Spectrum -häiriöitä, joiden myometriaaliinvaasio rajoittui kohdun seroosiin (luokka 1, 2 ja 3a) ilman virtsarakon ja muiden lantion elinten osallistumista.
- Naiset, jotka haluavat säästää kohtua keisarinleikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on istukan accreta-spektrihäiriö, johon liittyy virtsarakon ja muiden elinten häiriö (aste 3b, 3c), jotka diagnosoitiin prenataalisti ja keisarinleikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on sivuttain sijoitettu oikea ja vasen istukka.
- Rekrytoitiin potilaat, jotka tarvitsivat kiireellistä keisarileikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
A. Chohan Jatkuva puristava ommel (ACCSS): Synnytystoimenpide, jossa käytetään puoliympyrän 40 mm:n pyöreän rungon polyglactin 910 -ompeleita # 1 (Vicryl plus by Ethicon ®) verenvuodon hallintaan alasegmentistä potilailla, joilla on Placenta Accreta kohdunpoiston ehkäisyyn. keisarileikkauksessa
|
A. Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peripartum kohdunpoisto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Peripartum kohdunpoistojen absoluuttinen lukumäärä tutkimusryhmässä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ompeleen levitysaika minuuteissa
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä
|
Ompeleen levitysaika plus aika hemostaasin loppuun saattamiseen minuuteissa
|
20 minuutin sisällä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Arvio verenhukasta millilitroina (ml) leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Verensiirtojen yksikkömäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Verensiirtojen lukumäärä leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tehohoidon osastolla olleiden päivien lukumäärä
|
7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
|
7 päivää
|
|
Virtsateiden trauma ja sen komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtsarakon trauma / vesicovaginaalinen fisteli
|
6 viikkoa
|
|
Kohdun komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdun nekroosi/absessin muodostuminen
|
6 viikkoa
|
|
Toissijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Epänormaali kohdun verenvuoto 6 viikon sisällä
|
6 viikkoa
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keisarinleikkaukseen kuolleiden äitien lukumäärä kuuden viikon aikana
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMDC/SMRC/209-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .