- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070689
Distúrbios do Espectro da Placenta Acreta: A. Sutura de Aperto Contínuo de Chohan (ACCSS) (ACCSS)
Distúrbios do Espectro da Placenta Acreta: A. Sutura de Aperto Contínuo de Chohan (ACCSS) para Controle de Hemorragia do Segmento Uterino Inferior na Cesariana
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O espectro da placenta acreta abriu uma nova era na história da HPP, pois a separação forçada da placenta aderente leva a sangramento maciço do leito placentário. A histerectomia periparto surgiu como tratamento padrão-ouro para esta variedade de HPP (aumento de 3 vezes em relação à atonia uterina), com morbidade geral de 40-50% e mortalidade de 7-10% no caso de placenta percreta. O medo de sangramento no leito placentário levou ao desenvolvimento de conduta conservadora como "deixar a placenta in situ" com sua ampla gama de morbidades leves a graves e graves. As técnicas cirúrgicas conservadoras (o procedimento triple P, abordagem cirúrgica conservadora em uma etapa) também usaram o conceito de não separação da placenta e, em vez disso, adotaram a ressecção do miométrio com placenta in situ. Estas cirurgias envolvem desvascularização de vasos pélvicos profundos/abdominais maiores e ligadura de anastomoses arteriais complexas tornando o procedimento tecnicamente difícil. Além disso, a desvascularização é realizada sob equipamentos radiológicos intervencionistas extensos e caros, o que coloca os procedimentos fora do alcance das configurações de rotina, principalmente nos países subdesenvolvidos. Outra técnica cirúrgica conservadora (abordagem cirúrgica passo a passo), que descrevia a separação da placenta, também se baseava principalmente na desvascularização dos órgãos pélvicos por ligadura bilateral do ramo anterior da artéria ilíaca interna, em vez de elaborar os detalhes da técnica de controle da hemorragia no local real do sangramento.
Justificativa do ACCSS O ACCSS é uma nova técnica de sutura que aborda o manejo da placenta prévia e PAS seguindo a abordagem ortodoxa de separação da placenta, aceitando o desafio de controlar a hemorragia maciça. O racional do ACCSS é; eu. O leito placentário é a área de maior preocupação em mulheres com placenta prévia e SAP, e geralmente se espalha por toda a superfície interna do segmento uterino inferior, mas a fixação da placenta e a área de sangramento após sua separação não se estendem para o orifício interno e para o interior do útero. vagina.
ii. O segmento uterino inferior é fino, flexível, maleável e segura bem a sutura.
iii. O orifício cervical interno é uma estrutura fixa, possuindo um anel com resistência suficiente para funcionar como âncora para a sutura.
4. Levar a meia espessura do orifício cervical interno para a sutura não altera a anatomia e a drenagem uterina permanece inalterada.
v. Desvascularização pélvica profunda por ligadura ou oclusão por tamponamento por balão (sob controle radiológico) de vasos pélvicos profundos não fazia parte do procedimento ACCSS. A ligadura bilateral da artéria uterina foi adicionada porque a oclusão da artéria uterina ou de seus ramos é um procedimento útil para interromper o sangramento uterino superior, não parece afetar a fertilidade ou o resultado obstétrico e a oclusão vascular é apenas temporária, pois a recanalização logo garante a circulação uterina normal . O efeito hemostático do ACCSS é, portanto, independente e não depende de medidas de suporte.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO As cesáreas neste estudo serão realizadas entre 37 e 38 semanas de gestação em todas as pacientes. O departamento de hematologia será colocado em alerta com disponibilidade de 4 unidades de sangue fresco cruzado e plasma fresco congelado. Todas as cirurgias serão realizadas pelos investigadores principais (Prof Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia). Uma equipe multidisciplinar composta por obstetras, anestesistas e pediatras experientes estará envolvida durante o procedimento. Antibiótico profilático (ceftriaxona 1g por via intravenosa) será administrado a todos os pacientes antes da cirurgia.
Na cesariana, a incisão Pfannenstiel será usada para todos os pacientes. Após a abertura do abdome, será feita uma avaliação clínica sobre a profundidade da invasão da placenta para excluir o envolvimento da bexiga e outros órgãos pélvicos. As características observadas nesta avaliação serão protuberância placentária anormal e hipervascularização na superfície serosa uterina e invasão placentária na bexiga urinária e/ou outros órgãos pélvicos. Antes da incisão uterina, o local da placenta será gentilmente reconfirmado com a mão examinadora para garantir um acesso fetal fácil e evitar o corte da placenta, principalmente no caso de placenta anterior dominante. Uma incisão transversal será feita no segmento uterino inferior (LUS) acima da inserção da placenta e o bebê nascerá. No parto do bebê, 10 UI de ocitocina serão administrados por via intravenosa, seguidos por 40 UI em 500 ml de solução salina normal na taxa de 125ml/hora nas primeiras 24 horas, conforme a política do hospital para cesariana para PAS. O útero será exteriorizado sem nenhum esforço para remover a placenta. As bordas sangrantes da incisão uterina serão mantidas com uma pinça Green-Armitage para minimizar o sangramento. O peritônio visceral será deslocado para baixo com dissecção afiada e romba para permitir a sutura no lado interno do LUS. A bexiga será dissecada apenas se for encontrada aderida ao segmento uterino inferior de cesarianas anteriores. As artérias uterinas serão ligadas em ambos os lados e quaisquer vasos sanguíneos no caminho serão protegidos. A placenta será então removida o mais próximo possível. O segmento uterino inferior será preenchido com esponja para interromper a hemorragia temporariamente enquanto se prepara para a sutura.
Aplicação ACCSS O tamponamento será removido e o anel do orifício interno será identificado com os dedos indicador e médio de uma mão e segurado com pinça Babcock com a outra mão. Na superfície interna exposta do LUS, a sutura será iniciada a partir do canto esquerdo da incisão uterina, usando meio círculo de 40mm corpo redondo poliglactina 910 sutura nº 1 (vicryl plus da Ethicon ®) fazendo várias mordidas de meio cm através de meia espessura do tecido em intervalos de meio cm para atingir a metade externa do anel do orifício interno. A sutura será então amarrada e o primeiro nó fixado, causando compressão do tecido uterino. A partir daqui, pontos semelhantes serão colocados continuamente a 1 cm de distância até atingir o canto direito, onde será feito o segundo nó. Durante a sutura, a desobstrução do orifício interno será assegurada. Espera-se que a tração contínua na sutura cause compressão do LUS e interrompa o sangramento de todos os seios presentes no local da placenta. Uma sutura semelhante será aplicada na parede uterina posterior em caso de sangramento da parede uterina posterior. A sutura será iniciada a partir da metade externa do lábio posterior do anel do orifício interno e subindo até o ponto mais alto de sangramento na parede posterior do útero, continuando da esquerda para a extremidade direita da incisão uterina. Quaisquer pontos de sangramento restantes serão protegidos com suturas separadas para garantir a hemostasia completa. A incisão uterina será fechada em duas camadas, como feito em uma cesariana de segmento inferior de rotina. Qualquer terapia médica ou cirúrgica adicional instituída será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Número de telefone: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fauzia Butt
- Número de telefone: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
Locais de estudo
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Pakistan/Punjab
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Lahore, Pakistan/Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Sharif Medical and Dental College
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Contato:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Número de telefone: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
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Contato:
- Fauzia Butt, FCPS
- Número de telefone: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com 32 semanas de gestação com placenta prévia central (anterior dominante, posterior).
- As mulheres com distúrbios do Espectro da Placenta Acreta com invasão miometrial limitada à serosa uterina (Grau 1, 2 e 3a) sem envolvimento da bexiga urinária e outros órgãos pélvicos.
- As mulheres que desejam conservar o útero no momento da cesariana.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com distúrbio do espectro da placenta acreta com envolvimento da bexiga e de outros órgãos (Grau 3b, 3c) diagnosticados no pré-natal e durante a cesariana.
- Os pacientes com placentas direita e esquerda situadas lateralmente.
- As pacientes recrutadas que necessitaram de cesariana de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Único
A. Sutura de compressão contínua de Chohan (ACCSS): Um procedimento obstétrico usando sutura de poliglactina 910 de corpo redondo de meio círculo de 40 mm # 1 (Vicryl plus da Ethicon ®) para controle de hemorragia do segmento inferior, em pacientes com placenta acreta para a prevenção de histerectomia na cesariana
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A. Sutura de Aperto Contínuo de Chohan (ACCSS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histerectomia periparto
Prazo: 24 horas
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Número absoluto de histerectomias periparto dentro do grupo de estudo
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de aplicação da sutura em minutos
Prazo: dentro de 20 minutos
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Tempo de aplicação da sutura mais tempo para completar a hemostasia em minutos
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dentro de 20 minutos
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Perda de sangue estimada
Prazo: Primeiras 24 horas
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Estimativa da perda de sangue em mililitros (ml) no intraoperatório e nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Número de unidades de transfusões de sangue
Prazo: Primeiras 24 horas
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Número de transfusões de sangue no intraoperatório e nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Admissões em unidade de terapia intensiva
Prazo: 7 dias
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Número de dias de internação em unidade de terapia intensiva
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7 dias
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Duração da permanência no hospital
Prazo: 7 dias
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Duração da internação em dias
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7 dias
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Trauma do trato urinário e suas complicações
Prazo: 6 semanas
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Trauma vesical/fístula vesicovaginal
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6 semanas
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Complicações uterinas
Prazo: 6 semanas
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Necrose uterina/formação de abscesso
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6 semanas
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Hemorragia pós-parto secundária
Prazo: 6 semanas
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Sangramento uterino anormal dentro de 6 semanas
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6 semanas
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Mortalidade materna
Prazo: 6 semanas
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Número de mães que morreram em relação à cesariana em 6 semanas completas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMDC/SMRC/209-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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