- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05070689
Trastornos del espectro de la placenta acreta: A. Sutura de compresión continua de Chohan (ACCSS) (ACCSS)
Trastornos del espectro de placenta acreta: A. Sutura de compresión continua de Chohan (ACCSS) para controlar la hemorragia del segmento uterino inferior en la cesárea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El espectro de placenta accreta ha abierto una nueva era en la historia de la HPP, ya que la separación forzada de la placenta adherida conduce a un sangrado masivo del lecho placentario. La histerectomía periparto se ha convertido en el tratamiento estándar de oro para esta variedad de HPP (aumento de 3 veces sobre la atonía uterina) con una morbilidad general del 40-50% y una mortalidad del 7-10% en caso de placenta percreta. El miedo al sangrado del lecho placentario ha llevado al desarrollo de tratamientos conservadores como el "enfoque de dejar la placenta in situ" con su amplia gama de morbilidades leves a graves y graves. Las técnicas quirúrgicas conservadoras (procedimiento triple P, enfoque de cirugía conservadora en un solo paso) también han utilizado el concepto de no separación de la placenta y en su lugar han adoptado la resección del miometrio con placenta in situ. Estas cirugías implican la desvascularización de los vasos pélvicos profundos/abdominales principales y la ligadura de anastomosis arteriales complejas, lo que dificulta técnicamente el procedimiento. Además, la desvascularización se realiza con un equipo radiológico intervencionista extenso y costoso que coloca los procedimientos fuera del alcance de las configuraciones de rutina, particularmente en los países subdesarrollados. Otra técnica quirúrgica conservadora (enfoque quirúrgico escalonado), que describía la separación de la placenta, también se basaba principalmente en la desvascularización de los órganos pélvicos mediante la ligadura bilateral de la rama anterior de la arteria ilíaca interna en lugar de elaborar los detalles de la técnica para controlar la hemorragia en el sitio real de la hemorragia.
Justificación de ACCSS ACCSS es una nueva técnica de sutura que aborda el manejo de la placenta previa y el PAS siguiendo el enfoque ortodoxo de separación de la placenta, asumiendo el desafío de controlar la hemorragia masiva. El racional de ACCSS es; i. El lecho placentario es el área de mayor preocupación en mujeres con placenta previa y PAS, y generalmente se extiende sobre toda la superficie interna del segmento uterino inferior, pero el área de inserción y sangrado de la placenta tras su separación no se extiende hacia el orificio interno ni hacia el interior del útero. vagina.
ii. El segmento uterino inferior es delgado, flexible, comprimible y sostiene bien la sutura.
iii. El orificio cervical interno es una estructura fija y tiene un anillo con suficiente fuerza para funcionar como anclaje a la sutura.
IV. Suturar la mitad del grosor del orificio cervical interno no altera la anatomía y el drenaje uterino no se ve afectado.
v. La desvascularización pélvica profunda mediante ligadura u oclusión con taponamiento con balón (bajo control radiológico) de los vasos pélvicos profundos no formaba parte del procedimiento ACCSS. Se agregó la ligadura bilateral de la arteria uterina porque la oclusión de la arteria uterina o sus ramas es un procedimiento útil para detener el sangrado uterino superior, no parece afectar la fertilidad o el resultado obstétrico y la oclusión vascular es solo temporal, ya que la recanalización pronto asegura una circulación uterina normal. . Por lo tanto, el efecto hemostático de ACCSS es independiente y no depende de medidas de apoyo.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Las cesáreas en este estudio se realizarán entre las 37 y 38 semanas de gestación en todas las pacientes. El departamento de hematología se pondrá en alerta con la disponibilidad de 4 unidades de sangre fresca cruzada y plasma fresco congelado. Todas las cirugías serán realizadas por los investigadores principales (Prof. Dr. Arshad Chohan y Prof. Dr. Fauzia). Un equipo multidisciplinario compuesto por obstetras, anestesistas y pediatras experimentados participará durante el procedimiento. Se administrará antibiótico profiláctico (ceftriaxona 1 g por vía intravenosa) a todos los pacientes antes de la cirugía.
En la cesárea se utilizará la incisión de Pfannenstiel para todas las pacientes. Después de abrir el abdomen, se realizará una evaluación clínica sobre la profundidad de la invasión de la placenta para excluir la participación de la vejiga y otros órganos pélvicos. Las características observadas en esta evaluación serán un abultamiento placentario anormal e hipervascularización en la superficie de la serosa uterina, y la invasión placentaria en la vejiga urinaria y/u otros órganos pélvicos. Antes de la incisión uterina, el sitio de la placenta se reconfirmará suavemente con la mano examinadora para garantizar un fácil acceso al feto y evitar el corte de la placenta, particularmente en el caso de la placenta dominante anterior. Se realizará una incisión transversal en el segmento uterino inferior (LUS) por encima de la inserción de la placenta y se dará a luz al bebé. En el momento del parto, se administrarán 10 UI de oxitocina por vía intravenosa, seguidas de 40 UI en 500 ml de solución salina normal a razón de 125 ml/hora durante las primeras 24 horas según la política del hospital para cesárea por PAS. El útero se exteriorizará sin hacer ningún esfuerzo por extraer la placenta. Los bordes sangrantes de la incisión uterina se sujetarán con fórceps Green-Armitage para minimizar el sangrado. El peritoneo visceral se desplazará hacia abajo con una disección cortante y roma para permitir la sutura en el lado interno de la LUS. La vejiga se diseccionará solo si se encuentra adherida al segmento uterino inferior de cesáreas anteriores. Las arterias uterinas se ligarán en ambos lados y se asegurarán los vasos sanguíneos en el camino. Luego, se extraerá la placenta lo más completa posible. El segmento uterino inferior se rellenará con una esponja para detener la hemorragia temporalmente mientras se prepara para la sutura.
Aplicación de ACCSS Se quitará el empaque y se identificará el anillo del orificio interno con los dedos índice y medio de una mano y se sujetará con pinzas de Babcock con la otra mano. En la superficie interna expuesta del LUS, la sutura se iniciará desde la esquina izquierda de la incisión uterina, usando una sutura de poliglactina 910 de medio círculo de 40 mm de cuerpo redondo # 1 (vicryl plus de Ethicon ®) tomando múltiples mordidas de medio cm a través de la mitad del grosor de la tejido a intervalos de medio cm para llegar a la mitad exterior del anillo del orificio interno. Luego se anudará la sutura y se asegurará el primer nudo, lo que provocará la compresión del tejido uterino. A partir de aquí se colocarán suturas similares en forma continua a 1 cm de distancia hasta llegar a la esquina derecha, donde se asegurará el segundo nudo. Durante la sutura se asegurará la permeabilidad del orificio interno. Se espera que el tirón continuo de la sutura cause la compresión del LUS y detenga el sangrado de todos los senos paranasales presentes en el sitio de la placenta. Se aplicará una sutura similar en la pared uterina posterior en caso de sangrado de la pared uterina posterior. La sutura se iniciará desde la mitad exterior del labio posterior del anillo del orificio interno y ascenderá hasta el punto de sangrado más alto en la pared posterior del útero, continuando desde el extremo izquierdo al derecho de la incisión uterina. Cualquier punto de sangrado sobrante se asegurará con suturas separadas para asegurar una hemostasia completa. La incisión uterina se cerrará en dos capas como se hace en una cesárea rutinaria del segmento inferior. Se registrará cualquier tratamiento médico o quirúrgico adicional instituido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Número de teléfono: +923004027250
- Correo electrónico: marshadchohan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fauzia Butt
- Número de teléfono: +923009427094
- Correo electrónico: drfauziabutt@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pakistan/Punjab
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Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Sharif Medical and Dental College
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Contacto:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Número de teléfono: +923004027250
- Correo electrónico: marshadchohan@hotmail.com
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Contacto:
- Fauzia Butt, FCPS
- Número de teléfono: +923009427094
- Correo electrónico: drfauziabutt@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de 32 semanas de gestación con placenta previa central (anterior dominante, posterior).
- Las mujeres con trastornos del espectro de placenta acreta que tienen invasión miometrial limitada a la serosa uterina (Grado 1, 2 y 3a) sin compromiso de la vejiga urinaria y otros órganos pélvicos.
- Las mujeres que deseen conservar el útero en el momento de la cesárea.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con trastorno del espectro de placenta acreta con afectación de la vejiga y otros órganos (Grado 3b, 3c) diagnosticados antes del nacimiento y durante la cesárea.
- Los pacientes con placentas derecha e izquierda situadas lateralmente.
- Los pacientes reclutados que requirieron cesárea de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): un procedimiento obstétrico que utiliza sutura de poliglactina 910 de cuerpo redondo de 40 mm de semicírculo n.º 1 (Vicryl plus de Ethicon ®) para el control de la hemorragia del segmento inferior, en pacientes con placenta acreta para la prevención de la histerectomía en la cesárea
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A. Sutura de compresión continua de Chohan (ACCSS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histerectomía periparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número absoluto de histerectomías periparto dentro del grupo de estudio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de aplicación de la sutura en minutos
Periodo de tiempo: dentro de 20 minutos
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Tiempo de aplicación de la sutura más tiempo para completar la hemostasia en minutos
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dentro de 20 minutos
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Estimación de la pérdida de sangre en mililitros (ml) intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas
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Número de unidades de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Número de transfusiones de sangre en el intraoperatorio y en las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas
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Admisiones en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días de ingreso en unidad de cuidados intensivos
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7 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de la estancia en el hospital en días
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7 días
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Trauma del tracto urinario y su complicación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Trauma vesical/ fístula vesicovaginal
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6 semanas
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Complicaciones uterinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Necrosis uterina/formación de abscesos
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6 semanas
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Hemorragia posparto secundaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Sangrado uterino anormal dentro de las 6 semanas
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6 semanas
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de madres que mueren en relación con la cesárea dentro de las 6 semanas completas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SMDC/SMRC/209-21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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