Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)

16 januari 2022 uppdaterad av: Sharif Medical Research Center

Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) för kontroll av blödning från nedre livmodersegment vid kejsarsnitt

Placenta Accreta Spectrum (PAS) störningar ökar i incidens på grund av ökad frekvens av upprepade kejsarsnitt. Peripartum hysterektomi är fortfarande den enda definitiva behandlingen av massiv postpartumblödning relaterad till detta tillstånd. Forskare har beskrivit konservativa behandlingar i form av bäckendevaskularisering under radiologisk kontroll, myometrie-resektion med placenta in situ och olika suturtekniker som vissa involverar inversion av livmoderhalsen. Varierande framgångsfrekvenser beskrivs, men sökandet fortsätter efter en enkel, säker och effektiv behandling. Syftet med denna studie är att bedöma enkelheten, säkerheten och effektiviteten hos A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) vid hanteringen av PAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placenta accreta-spektrum har öppnat upp en ny era i PPHs historia, eftersom tvångsseparering av vidhäftande moderkaka leder till massiv blödning från placentabädden. Peripartum hysterektomi har dykt upp som guldstandardbehandling för denna variant av PPH (3 gånger stiger över uterin atoni) med dess totala sjuklighet på 40-50% och mortalitet på 7-10% vid placenta percreta. Rädslan för blödning från placentabädden har lett till utvecklingen av konservativ behandling som att "lämna placentan in situ" med dess breda utbud av milda till svåra och allvarliga sjukdomar. De konservativa kirurgiska teknikerna (The triple P procedure, one step conservative surgery approach) har också använt konceptet med icke-separation av placenta och har istället antagit resektion av myometrium med placenta in situ. Dessa operationer involverar devaskularisering av djupa bäcken/stora bukkärl och ligering av komplex arteriell anastomos vilket gör proceduren tekniskt svår. Dessutom görs devaskulariseringen under omfattande och dyrbar interventionell radiologisk utrustning som placerar procedurerna utom räckhåll för rutininställningarna, särskilt i underutvecklade länder. En annan konservativ kirurgisk teknik (stegvis kirurgisk tillvägagångssätt), som beskrev separation av placenta, förlitade sig också huvudsakligen på devaskularisering av bäckenorgan genom bilateral ligering av den främre grenen av den inre höftbensartären snarare än att utarbeta detaljerna i tekniken för att kontrollera blödning vid det faktiska blödningsstället.

Bakgrunden till ACCSS ACCSS är en ny suturteknik som tar itu med hanteringen av placenta praevia och PAS enligt den ortodoxa metoden för separation av placenta, och tar utmaningen att kontrollera massiva blödningar. Rationalen med ACCSS är; i. Placentabädd är det yttersta orosmomentet hos kvinnor med placenta praevia och PAS, och det sprider sig vanligtvis över hela den inre ytan av det nedre livmodersegmentet, men placentafästet och blödningsområdet vid dess separation sträcker sig inte till det inre os och in i vagina.

ii. Nedre livmodersegmentet är tunt, flexibelt, klämbart och håller suturen bra.

iii. Intern cervikal os är en fast struktur och har en ring med tillräcklig styrka för att fungera som ankare till suturen.

iv. Att ta en halv tjocklek av det inre cervikala os i sutur förändrar inte anatomin och livmoderdräneringen förblir opåverkad.

v. Djup bäckendevaskularisering genom ligering eller ballongtamponadocklusion (under radiologisk kontroll) av djupa bäckenkärl var inte en del av ACCSS-proceduren. Bilateral livmoderartärligation lades till den eftersom ocklusion av livmoderartären eller dess grenar är användbar procedur för att stoppa övre livmoderblödning, det verkar inte påverka fertiliteten eller obstetriskt resultat och vaskulär ocklusion är endast tillfällig, eftersom rekanalisering snart säkerställer normal livmodercirkulation . Den hemostatiska effekten av ACCSS är därför oberoende och är inte beroende av stödjande åtgärder.

KIRURGISK PROCEDUR Kejsarsnitten i denna studie kommer att utföras mellan 37 och 38 veckors graviditet på alla patienter. Hematologiavdelningen kommer att ställas i beredskap med tillgång till 4 enheter korsmatchat färskt blod och färskfryst plasma. Alla operationer kommer att utföras av huvudforskare (Prof Dr Arshad Chohan & Prof Dr Fauzia). Ett multidisciplinärt team bestående av erfarna obstetriker, narkosläkare och barnläkare kommer att vara involverade under proceduren. Profylaktiskt antibiotikum (ceftriaxon 1g intravenöst) kommer att administreras till alla patienter före operationen.

Vid kejsarsnitt kommer Pfannenstiel-snitt att användas för alla patienter. Efter att buken öppnats kommer en klinisk bedömning av djupet av invasionen av moderkakan att göras för att utesluta inblandning av urinblåsa och andra bäckenorgan. De egenskaper som noteras vid denna bedömning kommer att vara onormal placentautbuktning och hypervaskularitet på uterus serosala yta, och placenta invasion i urinblåsan och/eller andra bäckenorgan. Före livmodersnittet kommer placentan att försiktigt bekräftas med den undersökande handen för att säkerställa att fostret är lättillgängligt och för att undvika skärning av placentan, särskilt vid främre dominant placenta. Ett tvärgående snitt kommer att göras i det nedre livmodersegmentet (LUS) ovanför införandet av moderkakan och barnet kommer att förlösas. Vid förlossningen kommer 10 IE oxytocin att ges intravenöst, följt av 40 IE i 500 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 125 ml/timme under de första 24 timmarna enligt sjukhusets policy för kejsarsnitt för PAS. Livmodern kommer att exterioriseras utan att göra några ansträngningar för att ta bort moderkakan. De blödande kanterna på livmodersnittet kommer att hållas med Green-Armitage pincett för att minimera blödning. Den viscerala bukhinnan kommer att förskjutas nedåt med skarp och trubbig dissektion för att möjliggöra suturering på insidan av LUS. Blåsan kommer att dissekeras bort endast om den häftar med det nedre livmodersegmentet från tidigare kejsarsnitt. Uterina artärer kommer att ligeras på båda sidor och eventuella blodkärl på vägen kommer att säkras. Moderkakan kommer sedan att tas bort till så nära komplett som möjligt. Det nedre livmodersegmentet kommer att packas med svamp för att tillfälligt stoppa blödning under förberedelse för suturen.

ACCSS-applikation Packningen kommer att tas bort och ringen av det interna OS kommer att identifieras med pek- och långfingret på ena handen och hållas med Babcock pincett med den andra handen. På den exponerade inre ytan av LUS kommer suturering att påbörjas från det vänstra hörnet av livmodersnittet, med hjälp av en halvcirkel 40 mm rund kropp polyglactin 910 sutur # 1 (vicryl plus från Ethicon ®) som tar flera halvcm biter genom halva tjockleken av vävnad med halva cm mellanrum för att nå den yttre halvan av ringen av inre os. Suturen kommer sedan att knytas och först knuten säkras vilket orsakar klämning av livmodervävnad. Härifrån och framåt kommer liknande suturer att placeras kontinuerligt på 1 cm avstånd tills det högra hörnet nås, där den andra knuten kommer att fästas. Under suturering säkerställs öppenheten hos det interna os. Det fortsatta draget i suturen förväntas orsaka klämning av LUS och stoppa blödning från alla bihålor som finns på placentaplatsen. En liknande sutur kommer att appliceras på den bakre livmoderväggen vid blödning från den bakre livmoderväggen. Suturen kommer att startas från den yttre halvan av den bakre läppen av ringen av det interna os och gå upp till den högsta blödningspunkten på livmoderns bakre vägg, fortsätta från vänster till höger ände av livmodersnittet. Eventuella överblivna blödningspunkter kommer att säkras med separata suturer för att säkerställa fullständig hemostas. Livmodersnittet kommer att stängas i två lager som görs i ett rutinmässigt nedre segment kejsarsnitt. Eventuell ytterligare medicinsk eller kirurgisk behandling som påbörjas kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnorna vid 32 veckors graviditet med centrala (anterior dominanta, posteriora) placenta praevia.
  2. Kvinnorna med Placenta Accreta Spectrum-störningar som har myometrial invasion begränsade till livmoderns serosa (grad 1, 2 och 3a) utan inblandning av urinblåsa och andra bäckenorgan.
  3. Kvinnorna som vill bevara livmodern vid tidpunkten för kejsarsnitt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna med placenta accreta spectrum störning med urinblåsa och andra organinblandning (grad 3b, 3c) diagnostiserades prenatalt och under kejsarsnitt.
  2. Patienterna med lateralt belägna höger och vänster moderkaka.
  3. De rekryterade patienterna som behövde akut kejsarsnitt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka grupp
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): En obstetrisk procedur som använder halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (Vicryl plus från Ethicon ®) för kontroll av blödningar från det nedre segmentet hos patienter med Placenta Accreta för att förhindra hysterektomi vid kejsarsnitt
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peripartum hysterektomi
Tidsram: 24 timmar
Absolut antal peripartum hysterektomier inom studiegruppen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appliceringstid för sutur i minuter
Tidsram: inom 20 minuter
Appliceringstid för sutur plus tid för att slutföra hemostas på minuter
inom 20 minuter
Beräknad blodförlust
Tidsram: Första 24 timmarna
Uppskattning av blodförlust i milliliter (ml) intraoperativt och inom de första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Antal enheter blodtransfusioner
Tidsram: Första 24 timmarna
Antal blodtransfusioner intraoperativt och inom de första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Inläggningar på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: 7 dagar
Antal inläggningsdagar på intensivvårdsavdelning
7 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen i dagar
7 dagar
Urinvägstrauma och dess komplikation
Tidsram: 6 veckor
Blåstrauma/ vesikovaginal fistel
6 veckor
Uteruskomplikationer
Tidsram: 6 veckor
Uterin nekros/böldbildning
6 veckor
Sekundär postpartum blödning
Tidsram: 6 veckor
Onormal livmoderblödning inom 6 veckor
6 veckor
Mödradödlighet
Tidsram: 6 veckor
Antal mödrar som dör i förhållande till kejsarsnitt inom 6 avslutade veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

14 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera