- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070689
Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)
Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) för kontroll av blödning från nedre livmodersegment vid kejsarsnitt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Placenta accreta-spektrum har öppnat upp en ny era i PPHs historia, eftersom tvångsseparering av vidhäftande moderkaka leder till massiv blödning från placentabädden. Peripartum hysterektomi har dykt upp som guldstandardbehandling för denna variant av PPH (3 gånger stiger över uterin atoni) med dess totala sjuklighet på 40-50% och mortalitet på 7-10% vid placenta percreta. Rädslan för blödning från placentabädden har lett till utvecklingen av konservativ behandling som att "lämna placentan in situ" med dess breda utbud av milda till svåra och allvarliga sjukdomar. De konservativa kirurgiska teknikerna (The triple P procedure, one step conservative surgery approach) har också använt konceptet med icke-separation av placenta och har istället antagit resektion av myometrium med placenta in situ. Dessa operationer involverar devaskularisering av djupa bäcken/stora bukkärl och ligering av komplex arteriell anastomos vilket gör proceduren tekniskt svår. Dessutom görs devaskulariseringen under omfattande och dyrbar interventionell radiologisk utrustning som placerar procedurerna utom räckhåll för rutininställningarna, särskilt i underutvecklade länder. En annan konservativ kirurgisk teknik (stegvis kirurgisk tillvägagångssätt), som beskrev separation av placenta, förlitade sig också huvudsakligen på devaskularisering av bäckenorgan genom bilateral ligering av den främre grenen av den inre höftbensartären snarare än att utarbeta detaljerna i tekniken för att kontrollera blödning vid det faktiska blödningsstället.
Bakgrunden till ACCSS ACCSS är en ny suturteknik som tar itu med hanteringen av placenta praevia och PAS enligt den ortodoxa metoden för separation av placenta, och tar utmaningen att kontrollera massiva blödningar. Rationalen med ACCSS är; i. Placentabädd är det yttersta orosmomentet hos kvinnor med placenta praevia och PAS, och det sprider sig vanligtvis över hela den inre ytan av det nedre livmodersegmentet, men placentafästet och blödningsområdet vid dess separation sträcker sig inte till det inre os och in i vagina.
ii. Nedre livmodersegmentet är tunt, flexibelt, klämbart och håller suturen bra.
iii. Intern cervikal os är en fast struktur och har en ring med tillräcklig styrka för att fungera som ankare till suturen.
iv. Att ta en halv tjocklek av det inre cervikala os i sutur förändrar inte anatomin och livmoderdräneringen förblir opåverkad.
v. Djup bäckendevaskularisering genom ligering eller ballongtamponadocklusion (under radiologisk kontroll) av djupa bäckenkärl var inte en del av ACCSS-proceduren. Bilateral livmoderartärligation lades till den eftersom ocklusion av livmoderartären eller dess grenar är användbar procedur för att stoppa övre livmoderblödning, det verkar inte påverka fertiliteten eller obstetriskt resultat och vaskulär ocklusion är endast tillfällig, eftersom rekanalisering snart säkerställer normal livmodercirkulation . Den hemostatiska effekten av ACCSS är därför oberoende och är inte beroende av stödjande åtgärder.
KIRURGISK PROCEDUR Kejsarsnitten i denna studie kommer att utföras mellan 37 och 38 veckors graviditet på alla patienter. Hematologiavdelningen kommer att ställas i beredskap med tillgång till 4 enheter korsmatchat färskt blod och färskfryst plasma. Alla operationer kommer att utföras av huvudforskare (Prof Dr Arshad Chohan & Prof Dr Fauzia). Ett multidisciplinärt team bestående av erfarna obstetriker, narkosläkare och barnläkare kommer att vara involverade under proceduren. Profylaktiskt antibiotikum (ceftriaxon 1g intravenöst) kommer att administreras till alla patienter före operationen.
Vid kejsarsnitt kommer Pfannenstiel-snitt att användas för alla patienter. Efter att buken öppnats kommer en klinisk bedömning av djupet av invasionen av moderkakan att göras för att utesluta inblandning av urinblåsa och andra bäckenorgan. De egenskaper som noteras vid denna bedömning kommer att vara onormal placentautbuktning och hypervaskularitet på uterus serosala yta, och placenta invasion i urinblåsan och/eller andra bäckenorgan. Före livmodersnittet kommer placentan att försiktigt bekräftas med den undersökande handen för att säkerställa att fostret är lättillgängligt och för att undvika skärning av placentan, särskilt vid främre dominant placenta. Ett tvärgående snitt kommer att göras i det nedre livmodersegmentet (LUS) ovanför införandet av moderkakan och barnet kommer att förlösas. Vid förlossningen kommer 10 IE oxytocin att ges intravenöst, följt av 40 IE i 500 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 125 ml/timme under de första 24 timmarna enligt sjukhusets policy för kejsarsnitt för PAS. Livmodern kommer att exterioriseras utan att göra några ansträngningar för att ta bort moderkakan. De blödande kanterna på livmodersnittet kommer att hållas med Green-Armitage pincett för att minimera blödning. Den viscerala bukhinnan kommer att förskjutas nedåt med skarp och trubbig dissektion för att möjliggöra suturering på insidan av LUS. Blåsan kommer att dissekeras bort endast om den häftar med det nedre livmodersegmentet från tidigare kejsarsnitt. Uterina artärer kommer att ligeras på båda sidor och eventuella blodkärl på vägen kommer att säkras. Moderkakan kommer sedan att tas bort till så nära komplett som möjligt. Det nedre livmodersegmentet kommer att packas med svamp för att tillfälligt stoppa blödning under förberedelse för suturen.
ACCSS-applikation Packningen kommer att tas bort och ringen av det interna OS kommer att identifieras med pek- och långfingret på ena handen och hållas med Babcock pincett med den andra handen. På den exponerade inre ytan av LUS kommer suturering att påbörjas från det vänstra hörnet av livmodersnittet, med hjälp av en halvcirkel 40 mm rund kropp polyglactin 910 sutur # 1 (vicryl plus från Ethicon ®) som tar flera halvcm biter genom halva tjockleken av vävnad med halva cm mellanrum för att nå den yttre halvan av ringen av inre os. Suturen kommer sedan att knytas och först knuten säkras vilket orsakar klämning av livmodervävnad. Härifrån och framåt kommer liknande suturer att placeras kontinuerligt på 1 cm avstånd tills det högra hörnet nås, där den andra knuten kommer att fästas. Under suturering säkerställs öppenheten hos det interna os. Det fortsatta draget i suturen förväntas orsaka klämning av LUS och stoppa blödning från alla bihålor som finns på placentaplatsen. En liknande sutur kommer att appliceras på den bakre livmoderväggen vid blödning från den bakre livmoderväggen. Suturen kommer att startas från den yttre halvan av den bakre läppen av ringen av det interna os och gå upp till den högsta blödningspunkten på livmoderns bakre vägg, fortsätta från vänster till höger ände av livmodersnittet. Eventuella överblivna blödningspunkter kommer att säkras med separata suturer för att säkerställa fullständig hemostas. Livmodersnittet kommer att stängas i två lager som görs i ett rutinmässigt nedre segment kejsarsnitt. Eventuell ytterligare medicinsk eller kirurgisk behandling som påbörjas kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-post: marshadchohan@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fauzia Butt
- Telefonnummer: +923009427094
- E-post: drfauziabutt@hotmail.com
Studieorter
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Sharif Medical and Dental College
-
Kontakt:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-post: marshadchohan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fauzia Butt, FCPS
- Telefonnummer: +923009427094
- E-post: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnorna vid 32 veckors graviditet med centrala (anterior dominanta, posteriora) placenta praevia.
- Kvinnorna med Placenta Accreta Spectrum-störningar som har myometrial invasion begränsade till livmoderns serosa (grad 1, 2 och 3a) utan inblandning av urinblåsa och andra bäckenorgan.
- Kvinnorna som vill bevara livmodern vid tidpunkten för kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Patienterna med placenta accreta spectrum störning med urinblåsa och andra organinblandning (grad 3b, 3c) diagnostiserades prenatalt och under kejsarsnitt.
- Patienterna med lateralt belägna höger och vänster moderkaka.
- De rekryterade patienterna som behövde akut kejsarsnitt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka grupp
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): En obstetrisk procedur som använder halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (Vicryl plus från Ethicon ®) för kontroll av blödningar från det nedre segmentet hos patienter med Placenta Accreta för att förhindra hysterektomi vid kejsarsnitt
|
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peripartum hysterektomi
Tidsram: 24 timmar
|
Absolut antal peripartum hysterektomier inom studiegruppen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appliceringstid för sutur i minuter
Tidsram: inom 20 minuter
|
Appliceringstid för sutur plus tid för att slutföra hemostas på minuter
|
inom 20 minuter
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Uppskattning av blodförlust i milliliter (ml) intraoperativt och inom de första 24 timmarna
|
Första 24 timmarna
|
|
Antal enheter blodtransfusioner
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Antal blodtransfusioner intraoperativt och inom de första 24 timmarna
|
Första 24 timmarna
|
|
Inläggningar på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: 7 dagar
|
Antal inläggningsdagar på intensivvårdsavdelning
|
7 dagar
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen i dagar
|
7 dagar
|
|
Urinvägstrauma och dess komplikation
Tidsram: 6 veckor
|
Blåstrauma/ vesikovaginal fistel
|
6 veckor
|
|
Uteruskomplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Uterin nekros/böldbildning
|
6 veckor
|
|
Sekundär postpartum blödning
Tidsram: 6 veckor
|
Onormal livmoderblödning inom 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Mödradödlighet
Tidsram: 6 veckor
|
Antal mödrar som dör i förhållande till kejsarsnitt inom 6 avslutade veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMDC/SMRC/209-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .