- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05070689
유착 태반 스펙트럼 장애: A. 초한 연속 압착 봉합사(ACCSS) (ACCSS)
유착 태반 스펙트럼 장애: A. 제왕절개 시 자궁 하부 분절의 출혈을 조절하기 위한 초한 연속 압착 봉합사(ACCSS)
연구 개요
상세 설명
유착 태반 스펙트럼은 PPH의 역사에서 새로운 시대를 열었습니다. 접착 태반의 강제 분리는 태반 침대에서 대량 출혈로 이어집니다. 주산기 자궁적출술은 전반적인 이환율이 40-50%이고 치사율이 7-10%인 태반 percreta의 경우 이러한 다양한 PPH(자궁 무력증보다 3배 증가)에 대한 표준 치료법으로 부상했습니다. 태반 침대 출혈에 대한 두려움은 경증에서 중증 및 심각한 이환율의 광범위한 범위에 대해 "태반을 그대로 두는 것"과 같은 보수적 관리의 개발로 이어졌습니다. 보존적 수술 기법(트리플 P 절차, 원스텝 보존적 수술 접근법)도 태반 비분리 개념을 사용하고 대신 자궁근층 절제술을 채택했습니다. 이러한 수술은 깊은 골반/주요 복부 혈관의 혈관 제거 및 복잡한 동맥 문합의 결찰을 수반하여 절차를 기술적으로 어렵게 만듭니다. 더욱이 혈관제거술은 광범위하고 값비싼 중재방사선 장비 하에서 이루어지므로 특히 저개발 국가에서는 일상적인 설정을 위해 절차를 수행할 수 없습니다. 태반 분리를 설명하는 또 다른 보존적 수술 기법(단계적 수술 접근법)은 또한 실제 출혈 부위에서 출혈을 제어하는 기술의 세부 사항을 정교하게 설명하기보다는 내부 장골 동맥의 전방 분지의 양측 결찰에 의한 골반 장기의 혈관 제거에 주로 의존합니다.
ACCSS의 이론적 근거 ACCSS는 태반 분리라는 정통적인 접근 방식에 따라 태반 태반 및 PAS 관리를 해결하는 새로운 봉합 기술로 대량 출혈을 제어하는 문제를 해결합니다. ACCSS의 합리성은 다음과 같습니다. 나. 태반상은 praevia와 PAS가 있는 여성에서 가장 신경쓰는 부위로 일반적으로 하부자궁분절의 내면 전체에 걸쳐 있으나 분리시 태반 부착부와 출혈 부위는 내부 os와 자궁내막으로 확장되지 않는다. 질.
ii. 하부 자궁 분절은 얇고 유연하며 짜낼 수 있으며 봉합사를 잘 고정합니다.
iii. 내부 경추는 고정된 구조이며 봉합사에 앵커 역할을 하기에 충분한 강도를 가진 링을 가지고 있습니다.
iv. 내부 경추의 절반 두께를 봉합하여 해부학적 구조를 변경하지 않으며 자궁 배액은 영향을 받지 않습니다.
v. 깊은 골반 혈관의 결찰 또는 풍선 탐포네이드 폐색(방사선 제어 하에서)에 의한 깊은 골반 혈관 제거는 ACCSS 절차의 일부가 아닙니다. 양측 자궁 동맥 결찰술은 자궁 동맥 또는 그 분지의 폐색이 상부 자궁 출혈을 멈추는 데 유용한 절차이기 때문에 여기에 추가되었습니다. 생식력이나 산과적 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 보이며 재관통은 곧 정상적인 자궁 순환을 보장하기 때문에 혈관 폐색은 일시적일 뿐입니다. . 따라서 ACCSS의 지혈 효과는 독립적이며 보조 조치에 의존하지 않습니다.
수술 절차 이 연구에서 제왕절개는 모든 환자에게 임신 37주에서 38주 사이에 시행됩니다. 혈액학 부서는 교차 일치된 신선한 혈액과 신선한 냉동 혈장 4단위의 가용성에 대해 경계할 것입니다. 모든 수술은 수석 연구원(Prof Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia)이 수행합니다. 경험이 풍부한 산부인과 의사, 마취과 의사, 소아과 의사로 구성된 다학제 팀이 시술 중에 참여하게 됩니다. 수술 전 모든 환자에게 예방적 항생제(세프트리악손 1gm 정맥주사)를 투여한다.
제왕 절개에서 Pfannenstiel 절개가 모든 환자에게 사용됩니다. 복부를 연 후, 방광 및 기타 골반 장기의 침범을 배제하기 위해 태반 침범 깊이에 대한 임상 평가가 이루어집니다. 이 평가에서 주목되는 특징은 자궁 장막 표면의 비정상적인 태반 융기 및 혈관과잉, 방광 및/또는 다른 골반 기관으로의 태반 침습입니다. 자궁 절개 전에 태반 부위는 검사하는 손으로 부드럽게 재확인되어 태아 접근이 용이한지 확인하고 특히 전방 우성 태반의 경우 태반 절단을 방지합니다. 태반 삽입 위의 자궁 하부(LUS)에 가로 절개를 하고 아기를 분만합니다. 분만 시 10 iu의 옥시토신을 정맥 주사한 다음, PAS에 대한 제왕 절개에 대한 병원 정책에 따라 첫 24시간 동안 125ml/시간의 속도로 생리 식염수 500ml에 40iu를 투여합니다. 태반을 제거하려는 노력 없이 자궁이 외부화됩니다. 자궁 절개의 출혈 가장자리는 출혈을 최소화하기 위해 Green-Armitage 겸자로 고정됩니다. 내장 복막은 LUS의 안쪽에 봉합할 수 있도록 날카롭고 무딘 절개로 아래쪽으로 변위됩니다. 방광은 이전 제왕 절개에서 자궁 하부 부분에 부착된 경우에만 해부됩니다. 자궁 동맥이 양쪽에서 결찰되고 도중의 모든 혈관이 확보됩니다. 그런 다음 태반을 최대한 완전하게 제거합니다. 하부 자궁 분절은 봉합을 준비하는 동안 일시적으로 출혈을 멈추기 위해 스폰지로 채워집니다.
ACCSS 적용 패킹을 제거하고 한 손의 검지와 중지로 내부 OS의 링을 식별하고 다른 손으로 Babcock 겸자로 잡습니다. LUS의 노출된 내부 표면에서 봉합은 자궁 절개의 왼쪽 모서리에서 시작되며 반원형 40mm 원형 몸체 폴리글락틴 910 봉합사 #1(Ethicon ®의 vicryl plus)을 사용하여 자궁의 절반 두께를 통해 여러 번 반 cm 바이트를 취합니다. 내부 os의 고리의 바깥쪽 절반에 도달하도록 반 cm 간격으로 조직. 그런 다음 봉합사를 묶고 첫 번째 매듭을 고정하여 자궁 조직을 압박합니다. 여기에서 오른쪽 모서리에 도달할 때까지 유사한 봉합사를 1cm 거리에서 계속 배치하여 두 번째 매듭을 고정합니다. 봉합하는 동안 내부 OS의 개통이 보장됩니다. 봉합사를 계속 잡아당기면 LUS가 압박되고 태반 부위에 존재하는 모든 부비동에서 출혈이 멈출 것으로 예상됩니다. 자궁 후벽에서 출혈이 있는 경우 유사한 봉합사가 자궁 후벽에 적용됩니다. 봉합은 내부 os의 고리의 후방 입술의 외부 절반에서 시작하여 자궁 후벽의 가장 높은 출혈 지점까지 올라가며 자궁 절개의 왼쪽에서 오른쪽 끝까지 계속됩니다. 남은 출혈 지점은 완전한 지혈을 보장하기 위해 별도의 봉합사로 고정됩니다. 자궁 절개는 일상적인 하부 분절 제왕 절개에서 수행되는 것처럼 두 층으로 닫힙니다. 시행된 모든 추가 의료 또는 수술 요법이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- 전화번호: +923004027250
- 이메일: marshadchohan@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fauzia Butt
- 전화번호: +923009427094
- 이메일: drfauziabutt@hotmail.com
연구 장소
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-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, 파키스탄, 54000
- 모병
- Sharif Medical and Dental College
-
연락하다:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- 전화번호: +923004027250
- 이메일: marshadchohan@hotmail.com
-
연락하다:
- Fauzia Butt, FCPS
- 전화번호: +923009427094
- 이메일: drfauziabutt@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주에 중앙(전우성, 후부) 태반 프라에비아가 있는 여성.
- 방광 및 기타 골반 장기의 침범 없이 자궁 장막(등급 1, 2 및 3a)에 국한된 자궁근막 침범을 갖는 유착 태반 스펙트럼 장애가 있는 여성.
- 제왕절개 시 자궁을 보존하고자 하는 여성.
제외 기준:
- 방광 및 기타 장기 침범(등급 3b, 3c)이 있는 유착태반 스펙트럼 장애 환자는 산전 및 제왕절개 중에 진단되었습니다.
- 측면에 위치한 오른쪽 및 왼쪽 태반 환자.
- 응급 제왕절개가 필요한 환자를 모집했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
A. ACCSS(Chohan Continuous Squeezing Suture): 자궁절제술 예방을 위해 유착태반 환자에서 하분절 출혈 조절을 위해 반원형 40mm 원형 폴리글락틴 910 봉합사 #1(Vicryl plus by Ethicon ®)을 이용한 산부인과 시술 제왕 절개에서
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A. 초한 연속 압착 봉합사(ACCSS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 자궁절제술
기간: 24 시간
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연구 그룹 내 분만 전후 자궁 적출술의 절대 수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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봉합 적용 시간(분)
기간: 20분 이내
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봉합 시간 + 지혈 완료 시간(분)
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20분 이내
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예상 실혈
기간: 처음 24시간
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수술 중 및 처음 24시간 이내에 혈액 손실량(밀리리터) 추정
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처음 24시간
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수혈 단위 수
기간: 처음 24시간
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수술 중 및 처음 24시간 이내의 수혈 횟수
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처음 24시간
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중환자실 입원
기간: 7 일
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중환자실 입원 일수
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7 일
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입원 기간
기간: 7 일
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입원 기간(일)
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7 일
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요로 외상 및 그 합병증
기간: 6주
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방광 외상/ 방광질 누공
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6주
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자궁 합병증
기간: 6주
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자궁 괴사/농양 형성
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6주
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이차 산후 출혈
기간: 6주
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6주 이내의 비정상 자궁출혈
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6주
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산모 사망률
기간: 6주
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완료된 6주 이내에 제왕절개와 관련하여 사망한 산모의 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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