Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)

16. januar 2022 opdateret af: Sharif Medical Research Center

Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Sutur (ACCSS) til kontrol af blødning fra det nedre livmodersegment ved kejsersnit

Placenta Accreta Spectrum (PAS) lidelser stiger i forekomst på grund af øget frekvens af gentagne kejsersnit. Peripartum hysterektomi er fortsat den eneste endelige behandling af massiv postpartum blødning relateret til denne tilstand. Forskere har beskrevet konservative behandlinger i form af bækkendevaskularisering under radiologisk kontrol, myometrial resektion med placenta in situ og forskellige suturteknikker, nogle involverer inversion af livmoderhalsen. Variable succesrater er beskrevet, men søgningen fortsætter efter en enkel, sikker og effektiv behandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enkelheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) i behandlingen af ​​PAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placenta accreta-spektrum har åbnet op for en ny æra i PPH's historie, da tvangsadskillelse af adhærent moderkage fører til massiv blødning fra placenta-sengen. Peripartum hysterektomi er dukket op som guldstandardbehandling for denne variant af PPH (3 gange stiger i forhold til uterin atoni) med dens samlede morbiditet på 40-50% og mortalitet på 7-10% i tilfælde af placenta percreta. Frygten for blødning fra placentasengen har ført til udviklingen af ​​konservativ behandling som "at forlade placenta in situ-tilgangen" med dens brede vifte af milde til svære og alvorlige sygdomme. De konservative kirurgiske teknikker (The triple P procedure, one step conservative surgery approach) har også brugt konceptet om ikke-separation af placenta og har i stedet vedtaget resektion af myometrium med placenta in situ. Disse operationer involverer devaskularisering af dybe bækken/større abdominale kar og ligering af kompleks arteriel anastomose, hvilket gør proceduren teknisk vanskelig. Desuden udføres devaskulariseringen under omfattende og dyrt interventionelt radiologisk udstyr, som placerer procedurerne uden for rækkevidde for rutineopsætningerne, især i de underudviklede lande. En anden konservativ kirurgisk teknik (trinvis kirurgisk tilgang), som beskrev adskillelse af placenta, beroede også hovedsageligt på devaskularisering af bækkenorganer ved bilateral ligering af den forreste gren af ​​den indre iliaca-arterie i stedet for at uddybe detaljerne i teknikken til at kontrollere blødning på det faktiske blødningssted.

Begrundelse for ACCSS ACCSS er en ny suturteknik, der adresserer håndteringen af ​​placenta praevia og PAS efter den ortodokse tilgang til adskillelse af placenta, og tager udfordringen med at kontrollere massive blødninger. Rationalet ved ACCSS er; jeg. Placentaseng er det ultimative område, der giver anledning til bekymring hos kvinder med placenta praevia og PAS, og det spredes generelt over hele den indre overflade af det nedre livmodersegment, men placentatilknytningen og blødningsområdet strækker sig ikke ud i det indre os og ind i vagina.

ii. Nedre livmodersegment er tyndt, fleksibelt, kan klemmes og holder suturen godt.

iii. Intern cervikal os er en fast struktur, og har en ring med tilstrækkelig styrke til at fungere som anker til suturen.

iv. At tage halv tykkelse af det indre cervikale os ind i suturen ændrer ikke anatomien, og uterudræningen forbliver upåvirket.

v. Dyb bækkendevaskularisering ved ligering eller ballontamponadeokklusion (under radiologisk kontrol) af dybe bækkenkar var ikke en del af ACCSS-proceduren. Bilateral uterinarterieligation blev tilføjet til det, fordi okklusion af livmoderarterien eller dens forgreninger er nyttig procedure til at stoppe øvre uterinblødning, det ser ikke ud til at påvirke fertiliteten eller obstetrisk udfald, og vaskulær okklusion er kun midlertidig, da rekanalisering snart sikrer normal livmodercirkulation . Den hæmostatiske effekt af ACCSS er derfor uafhængig og er ikke afhængig af støttende foranstaltninger.

KIRURGISK PROCEDURE Kejsersnittene i denne undersøgelse vil blive udført mellem 37 og 38 ugers graviditet på alle patienter. Hæmatologisk afdeling vil blive sat i alarmberedskab med tilgængelighed af 4 enheder krydsmatchet frisk blod og frisk frosset plasma. Alle operationer vil blive udført af hovedforskere (Prof Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia). Et tværfagligt team bestående af erfarne fødselslæger, anæstesilæge og børnelæge vil blive involveret under proceduren. Profylaktisk antibiotika (ceftriaxon 1g intravenøst) vil blive givet til alle patienter før operationen.

Ved kejsersnit vil Pfannenstiel-snit blive brugt til alle patienter. Efter åbning af maven vil der blive foretaget en klinisk vurdering af dybden af ​​invasionen af ​​placenta for at udelukke involvering af blære og andre bækkenorganer. De træk, der noteres ved denne vurdering, vil være abnorm placentabule og hypervaskularitet på uterus serosal overflade og placenta invasion i urinblæren og/eller andre bækkenorganer. Før livmodersnit vil placentastedet forsigtigt blive genbekræftet med den undersøgende hånd for at sikre let adgang til fosteret og for at undgå overskæring af placenta, især i tilfælde af anterior dominant placenta. Et tværgående snit vil blive givet i det nedre livmodersegment (LUS) over indsættelsen af ​​placenta, og barnet vil blive født. Ved fødslen af ​​barnet vil der blive givet 10 IE oxytocin intravenøst, efterfulgt af 40 IE i 500 ml normalt saltvand med en hastighed på 125 ml/time i de første 24 timer i henhold til hospitalets politik for kejsersnit for PAS. Livmoderen vil blive eksterioriseret uden at gøre nogen indsats for at fjerne moderkagen. De blødende kanter af livmodersnittet vil blive holdt med Green-Armitage pincet for at minimere blødning. Den viscerale peritoneum vil blive forskudt nedad med skarp og stump dissektion for at tillade suturering på indersiden af ​​LUS. Blæren vil kun blive dissekeret væk, hvis den findes klæber til det nedre livmodersegment fra tidligere kejsersnit. Livmoderarterier vil blive ligeret på begge sider, og eventuelle blodkar på vejen vil blive sikret. Placenta vil derefter blive fjernet til så tæt på fuldstændig som muligt. Det nedre livmodersegment vil blive pakket med svamp for midlertidigt at standse blødning, mens du forbereder suturen.

ACCSS-anvendelse Pakningen vil blive fjernet, og ringen af ​​det indre os identificeres med pege- og langfingeren på den ene hånd og holdes med Babcock-tang med den anden hånd. På den blotlagte indre overflade af LUS vil suturering blive startet fra venstre hjørne af livmoderincisionen ved at bruge halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (vicryl plus fra Ethicon ®) med halvcirkel 40 mm rund krop, der tager flere halve cm bid gennem halv tykkelse af væv med halve cm intervaller for at nå den ydre halvdel af ring af indre os. Suturen bliver derefter bundet og først sikret knude, hvilket forårsager klemning af livmodervæv. Herfra og fremefter vil lignende suturer blive placeret kontinuerligt i 1 cm afstand, indtil det højre hjørne nås, hvor den anden knude vil blive fastgjort. Under suturering vil åbenheden af ​​det indre os sikres. Det fortsatte træk i suturen forventes at forårsage klemning af LUS og standse blødning fra alle bihuler på placentastedet. En lignende sutur vil blive påført på den bageste livmodervæg i tilfælde af blødning fra den bagerste livmodervæg. Suturen vil blive startet fra den ydre halvdel af den bagerste læbe af ringen af ​​det interne os og gå op til det højeste blødningspunkt på livmoderens bagvæg og fortsætte fra venstre til højre ende af livmodersnittet. Eventuelle resterende blødningspunkter vil blive sikret med separate suturer for at sikre fuldstændig hæmostase. Livmodersnittet lukkes i to lag som ved et rutinemæssigt kejsersnit i det nedre segment. Enhver yderligere medicinsk eller kirurgisk terapi, der iværksættes, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Sharif Medical and Dental College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinderne ved 32 ugers svangerskab med central (anterior dominant, posterior) placenta praevia.
  2. Kvinderne med Placenta Accreta Spectrum-lidelser med myometrial invasion begrænset til uterusserosa (grad 1, 2 og 3a) uden involvering af urinblæren og andre bækkenorganer.
  3. De kvinder, der ønsker at bevare livmoderen på tidspunktet for kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne med placenta accreta spektrum lidelse med blære og andre organinvolvering (grad 3b, 3c) diagnosticeret prænatalt og under kejsersnit.
  2. Patienterne med lateralt beliggende højre og venstre placentae.
  3. De rekrutterede patienter, der havde behov for akut kejsersnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): En obstetrisk procedure, der bruger halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (Vicryl plus fra Ethicon ®) til kontrol af blødning fra det nedre segment hos patienter med Placenta Accreta til forebyggelse af hysterektomi ved kejsersnit
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripartum hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
Absolut antal peripartum hysterektomier i undersøgelsesgruppen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påføringstid for sutur i minutter
Tidsramme: inden for 20 minutter
Påføringstid for sutur plus tid til at fuldføre hæmostase på minutter
inden for 20 minutter
Estimeret blodtab
Tidsramme: Første 24 timer
Estimat af blodtab i milliliter (ml) intraoperativt og inden for de første 24 timer
Første 24 timer
Antal enheder af blodtransfusioner
Tidsramme: Første 24 timer
Antal blodtransfusioner intraoperativt og inden for de første 24 timer
Første 24 timer
Indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: 7 dage
Antal dages indlæggelse på intensiv afdeling
7 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
Varighed af hospitalsophold i dage
7 dage
Urinvejstraumer og komplikationer deraf
Tidsramme: 6 uger
Blæretraume/ vesicovaginal fistel
6 uger
Livmoderkomplikationer
Tidsramme: 6 uger
Uterin nekrose/abscesdannelse
6 uger
Sekundær postpartum blødning
Tidsramme: 6 uger
Unormal uterinblødning inden for 6 uger
6 uger
Mødredødelighed
Tidsramme: 6 uger
Antal mødre, der dør i forhold til kejsersnit inden for 6 afsluttede uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMDC/SMRC/209-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med ACCSS

Abonner