- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05070689
Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)
Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Sutur (ACCSS) til kontrol af blødning fra det nedre livmodersegment ved kejsersnit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Placenta accreta-spektrum har åbnet op for en ny æra i PPH's historie, da tvangsadskillelse af adhærent moderkage fører til massiv blødning fra placenta-sengen. Peripartum hysterektomi er dukket op som guldstandardbehandling for denne variant af PPH (3 gange stiger i forhold til uterin atoni) med dens samlede morbiditet på 40-50% og mortalitet på 7-10% i tilfælde af placenta percreta. Frygten for blødning fra placentasengen har ført til udviklingen af konservativ behandling som "at forlade placenta in situ-tilgangen" med dens brede vifte af milde til svære og alvorlige sygdomme. De konservative kirurgiske teknikker (The triple P procedure, one step conservative surgery approach) har også brugt konceptet om ikke-separation af placenta og har i stedet vedtaget resektion af myometrium med placenta in situ. Disse operationer involverer devaskularisering af dybe bækken/større abdominale kar og ligering af kompleks arteriel anastomose, hvilket gør proceduren teknisk vanskelig. Desuden udføres devaskulariseringen under omfattende og dyrt interventionelt radiologisk udstyr, som placerer procedurerne uden for rækkevidde for rutineopsætningerne, især i de underudviklede lande. En anden konservativ kirurgisk teknik (trinvis kirurgisk tilgang), som beskrev adskillelse af placenta, beroede også hovedsageligt på devaskularisering af bækkenorganer ved bilateral ligering af den forreste gren af den indre iliaca-arterie i stedet for at uddybe detaljerne i teknikken til at kontrollere blødning på det faktiske blødningssted.
Begrundelse for ACCSS ACCSS er en ny suturteknik, der adresserer håndteringen af placenta praevia og PAS efter den ortodokse tilgang til adskillelse af placenta, og tager udfordringen med at kontrollere massive blødninger. Rationalet ved ACCSS er; jeg. Placentaseng er det ultimative område, der giver anledning til bekymring hos kvinder med placenta praevia og PAS, og det spredes generelt over hele den indre overflade af det nedre livmodersegment, men placentatilknytningen og blødningsområdet strækker sig ikke ud i det indre os og ind i vagina.
ii. Nedre livmodersegment er tyndt, fleksibelt, kan klemmes og holder suturen godt.
iii. Intern cervikal os er en fast struktur, og har en ring med tilstrækkelig styrke til at fungere som anker til suturen.
iv. At tage halv tykkelse af det indre cervikale os ind i suturen ændrer ikke anatomien, og uterudræningen forbliver upåvirket.
v. Dyb bækkendevaskularisering ved ligering eller ballontamponadeokklusion (under radiologisk kontrol) af dybe bækkenkar var ikke en del af ACCSS-proceduren. Bilateral uterinarterieligation blev tilføjet til det, fordi okklusion af livmoderarterien eller dens forgreninger er nyttig procedure til at stoppe øvre uterinblødning, det ser ikke ud til at påvirke fertiliteten eller obstetrisk udfald, og vaskulær okklusion er kun midlertidig, da rekanalisering snart sikrer normal livmodercirkulation . Den hæmostatiske effekt af ACCSS er derfor uafhængig og er ikke afhængig af støttende foranstaltninger.
KIRURGISK PROCEDURE Kejsersnittene i denne undersøgelse vil blive udført mellem 37 og 38 ugers graviditet på alle patienter. Hæmatologisk afdeling vil blive sat i alarmberedskab med tilgængelighed af 4 enheder krydsmatchet frisk blod og frisk frosset plasma. Alle operationer vil blive udført af hovedforskere (Prof Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia). Et tværfagligt team bestående af erfarne fødselslæger, anæstesilæge og børnelæge vil blive involveret under proceduren. Profylaktisk antibiotika (ceftriaxon 1g intravenøst) vil blive givet til alle patienter før operationen.
Ved kejsersnit vil Pfannenstiel-snit blive brugt til alle patienter. Efter åbning af maven vil der blive foretaget en klinisk vurdering af dybden af invasionen af placenta for at udelukke involvering af blære og andre bækkenorganer. De træk, der noteres ved denne vurdering, vil være abnorm placentabule og hypervaskularitet på uterus serosal overflade og placenta invasion i urinblæren og/eller andre bækkenorganer. Før livmodersnit vil placentastedet forsigtigt blive genbekræftet med den undersøgende hånd for at sikre let adgang til fosteret og for at undgå overskæring af placenta, især i tilfælde af anterior dominant placenta. Et tværgående snit vil blive givet i det nedre livmodersegment (LUS) over indsættelsen af placenta, og barnet vil blive født. Ved fødslen af barnet vil der blive givet 10 IE oxytocin intravenøst, efterfulgt af 40 IE i 500 ml normalt saltvand med en hastighed på 125 ml/time i de første 24 timer i henhold til hospitalets politik for kejsersnit for PAS. Livmoderen vil blive eksterioriseret uden at gøre nogen indsats for at fjerne moderkagen. De blødende kanter af livmodersnittet vil blive holdt med Green-Armitage pincet for at minimere blødning. Den viscerale peritoneum vil blive forskudt nedad med skarp og stump dissektion for at tillade suturering på indersiden af LUS. Blæren vil kun blive dissekeret væk, hvis den findes klæber til det nedre livmodersegment fra tidligere kejsersnit. Livmoderarterier vil blive ligeret på begge sider, og eventuelle blodkar på vejen vil blive sikret. Placenta vil derefter blive fjernet til så tæt på fuldstændig som muligt. Det nedre livmodersegment vil blive pakket med svamp for midlertidigt at standse blødning, mens du forbereder suturen.
ACCSS-anvendelse Pakningen vil blive fjernet, og ringen af det indre os identificeres med pege- og langfingeren på den ene hånd og holdes med Babcock-tang med den anden hånd. På den blotlagte indre overflade af LUS vil suturering blive startet fra venstre hjørne af livmoderincisionen ved at bruge halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (vicryl plus fra Ethicon ®) med halvcirkel 40 mm rund krop, der tager flere halve cm bid gennem halv tykkelse af væv med halve cm intervaller for at nå den ydre halvdel af ring af indre os. Suturen bliver derefter bundet og først sikret knude, hvilket forårsager klemning af livmodervæv. Herfra og fremefter vil lignende suturer blive placeret kontinuerligt i 1 cm afstand, indtil det højre hjørne nås, hvor den anden knude vil blive fastgjort. Under suturering vil åbenheden af det indre os sikres. Det fortsatte træk i suturen forventes at forårsage klemning af LUS og standse blødning fra alle bihuler på placentastedet. En lignende sutur vil blive påført på den bageste livmodervæg i tilfælde af blødning fra den bagerste livmodervæg. Suturen vil blive startet fra den ydre halvdel af den bagerste læbe af ringen af det interne os og gå op til det højeste blødningspunkt på livmoderens bagvæg og fortsætte fra venstre til højre ende af livmodersnittet. Eventuelle resterende blødningspunkter vil blive sikret med separate suturer for at sikre fuldstændig hæmostase. Livmodersnittet lukkes i to lag som ved et rutinemæssigt kejsersnit i det nedre segment. Enhver yderligere medicinsk eller kirurgisk terapi, der iværksættes, vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fauzia Butt
- Telefonnummer: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Sharif Medical and Dental College
-
Kontakt:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fauzia Butt, FCPS
- Telefonnummer: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinderne ved 32 ugers svangerskab med central (anterior dominant, posterior) placenta praevia.
- Kvinderne med Placenta Accreta Spectrum-lidelser med myometrial invasion begrænset til uterusserosa (grad 1, 2 og 3a) uden involvering af urinblæren og andre bækkenorganer.
- De kvinder, der ønsker at bevare livmoderen på tidspunktet for kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne med placenta accreta spektrum lidelse med blære og andre organinvolvering (grad 3b, 3c) diagnosticeret prænatalt og under kejsersnit.
- Patienterne med lateralt beliggende højre og venstre placentae.
- De rekrutterede patienter, der havde behov for akut kejsersnit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): En obstetrisk procedure, der bruger halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (Vicryl plus fra Ethicon ®) til kontrol af blødning fra det nedre segment hos patienter med Placenta Accreta til forebyggelse af hysterektomi ved kejsersnit
|
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripartum hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
|
Absolut antal peripartum hysterektomier i undersøgelsesgruppen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påføringstid for sutur i minutter
Tidsramme: inden for 20 minutter
|
Påføringstid for sutur plus tid til at fuldføre hæmostase på minutter
|
inden for 20 minutter
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Første 24 timer
|
Estimat af blodtab i milliliter (ml) intraoperativt og inden for de første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
Antal enheder af blodtransfusioner
Tidsramme: Første 24 timer
|
Antal blodtransfusioner intraoperativt og inden for de første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
Indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dages indlæggelse på intensiv afdeling
|
7 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Varighed af hospitalsophold i dage
|
7 dage
|
|
Urinvejstraumer og komplikationer deraf
Tidsramme: 6 uger
|
Blæretraume/ vesicovaginal fistel
|
6 uger
|
|
Livmoderkomplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Uterin nekrose/abscesdannelse
|
6 uger
|
|
Sekundær postpartum blødning
Tidsramme: 6 uger
|
Unormal uterinblødning inden for 6 uger
|
6 uger
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Antal mødre, der dør i forhold til kejsersnit inden for 6 afsluttede uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMDC/SMRC/209-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Sohag UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med ACCSS
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionAfsluttetGingivitisForenede Stater