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Disturbi dello spettro della placenta accreta: sutura a compressione continua di A. Chohan (ACCSS) (ACCSS)

16 gennaio 2022 aggiornato da: Sharif Medical Research Center

Disturbi dello spettro della placenta accreta: sutura a compressione continua A. Chohan (ACCSS) per il controllo dell'emorragia dal segmento uterino inferiore al taglio cesareo

I disturbi dello spettro placenta accreta (PAS) sono in aumento di incidenza a causa dell'aumento del tasso di tagli cesarei ripetuti. L'isterectomia peripartum rimane l'unico trattamento definitivo dell'emorragia massiva postpartum correlata a questa condizione. I ricercatori hanno descritto trattamenti conservativi sotto forma di devascolarizzazione pelvica sotto controllo radiologico, resezione miometriale con placenta in situ e varie tecniche di sutura, alcune delle quali comportano l'inversione della cervice. Vengono descritte percentuali di successo variabili, ma la ricerca continua per un trattamento semplice, sicuro ed efficace. L'obiettivo di questo studio è valutare la semplicità, la sicurezza e l'efficacia di A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) nella gestione della PAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo spettro della placenta accreta ha aperto una nuova era nella storia della PPH, poiché la separazione forzata della placenta aderente porta a un sanguinamento massiccio dal letto placentare. L'isterectomia peripartum è emersa come trattamento gold standard per questa varietà di PPH (aumento di 3 volte rispetto all'atonia uterina) con la sua morbilità complessiva del 40-50% e la mortalità del 7-10% in caso di placenta percreta. La paura del sanguinamento del letto placentare ha portato allo sviluppo di una gestione conservativa come "lasciare la placenta in situ" con la sua vasta gamma di morbilità da lievi a gravi e gravi. Anche le tecniche chirurgiche conservative (The triple P procedure, one step conservative surgery approach) hanno utilizzato il concetto di non distacco della placenta e hanno invece adottato la resezione del miometrio con placenta in situ. Questi interventi chirurgici comportano la devascolarizzazione dei vasi pelvici profondi/addominali maggiori e la legatura di anastomosi arteriose complesse, rendendo la procedura tecnicamente difficile. Inoltre, la devascolarizzazione viene eseguita con apparecchiature radiologiche interventistiche estese e costose che rendono le procedure fuori dalla portata delle impostazioni di routine, in particolare nei paesi sottosviluppati. Un'altra tecnica chirurgica conservativa (approccio chirurgico graduale), che descriveva la separazione della placenta, si basava principalmente anche sulla devascolarizzazione degli organi pelvici mediante legatura bilaterale del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna piuttosto che elaborare i dettagli della tecnica di controllo dell'emorragia nel sito di sanguinamento effettivo.

Razionale dell'ACCSS L'ACCSS è una nuova tecnica di sutura che affronta la gestione della placenta previa e della PAS seguendo l'approccio ortodosso della separazione della placenta, affrontando la sfida del controllo dell'emorragia massiva. Il razionale di ACCSS è; io. Il letto placentare è l'ultima area di preoccupazione nelle donne con placenta previa e PAS, e generalmente si estende su tutta la superficie interna del segmento uterino inferiore, ma l'attaccamento placentare e l'area sanguinante alla sua separazione non si estendono sul sistema operativo interno e nel vagina.

ii. Il segmento uterino inferiore è sottile, flessibile, comprimibile e trattiene bene la sutura.

iii. L'orifizio cervicale interno è una struttura fissa e ha un anello con forza sufficiente per fungere da ancoraggio alla sutura.

iv. La sutura di metà spessore dell'orifizio cervicale interno non altera l'anatomia e il drenaggio uterino rimane inalterato.

v. La devascolarizzazione pelvica profonda mediante legatura o occlusione con tamponamento con palloncino (sotto controllo radiologico) dei vasi pelvici profondi non faceva parte della procedura ACCSS. Ad esso è stata aggiunta la legatura bilaterale dell'arteria uterina perché l'occlusione dell'arteria uterina o dei suoi rami è una procedura utile per fermare il sanguinamento uterino superiore, non sembra influenzare la fertilità o l'esito ostetrico e l'occlusione vascolare è solo temporanea, poiché la ricanalizzazione assicura presto la normale circolazione uterina . L'effetto emostatico di ACCSS è quindi indipendente e non si basa su misure di supporto.

PROCEDURA CHIRURGICA I tagli cesarei in questo studio saranno eseguiti tra le 37 e le 38 settimane di gestazione su tutti i pazienti. Il reparto di ematologia sarà messo in allerta con disponibilità di 4 unità di sangue fresco incrociato e plasma fresco congelato. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dai principali investigatori (Prof Dr. Arshad Chohan e Prof. Dr. Fauzia). Durante la procedura sarà coinvolto un team multidisciplinare composto da ostetrici esperti, anestesista e pediatra. Antibiotico profilattico (ceftriaxone 1 gm per via endovenosa) verrà somministrato a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.

Al taglio cesareo verrà utilizzata l'incisione di Pfannenstiel per tutti i pazienti. Dopo l'apertura dell'addome verrà effettuata una valutazione clinica circa la profondità di invasione della placenta per escludere il coinvolgimento della vescica e di altri organi pelvici. Le caratteristiche rilevate in questa valutazione saranno rigonfiamento placentare anomalo e ipervascolarizzazione sulla superficie sierosa uterina e invasione placentare nella vescica urinaria e/o in altri organi pelvici. Prima dell'incisione uterina, il sito placentare sarà riconfermato delicatamente con la mano esaminante per accertare un facile accesso fetale ed evitare il taglio della placenta, in particolare in caso di placenta dominante anteriore. Verrà praticata un'incisione trasversale nel segmento uterino inferiore (LUS) sopra l'inserimento della placenta e il bambino verrà partorito. Al parto del bambino verranno somministrate 10 UI di ossitocina per via endovenosa, seguite da 40 UI in 500 ml di soluzione fisiologica normale alla velocità di 125 ml/ora per le prime 24 ore come da politica ospedaliera per taglio cesareo per PAS. L'utero sarà esteriorizzato senza fare alcuno sforzo per rimuovere la placenta. I bordi sanguinanti dell'incisione uterina saranno trattenuti con una pinza Green-Armitage per ridurre al minimo il sanguinamento. Il peritoneo viscerale verrà spostato verso il basso con una dissezione acuta e smussata per consentire la sutura sul lato interno del LUS. La vescica verrà sezionata solo se trovata aderente al segmento uterino inferiore da precedenti tagli cesarei. Le arterie uterine saranno legate su entrambi i lati e tutti i vasi sanguigni lungo il percorso saranno protetti. La placenta verrà quindi rimossa il più vicino possibile al completamento. Il segmento uterino inferiore verrà riempito con una spugna per arrestare temporaneamente l'emorragia durante la preparazione per la sutura.

Applicazione ACCSS L'imballaggio verrà rimosso e l'anello del sistema operativo interno verrà identificato con l'indice e il medio di una mano e tenuto con una pinza Babcock con l'altra mano. Sulla superficie interna esposta del LUS, la sutura inizierà dall'angolo sinistro dell'incisione uterina, usando la sutura n. tessuto a intervalli di mezzo cm per raggiungere la metà esterna dell'anello del sistema operativo interno. La sutura verrà quindi legata e il primo nodo fissato provocando la spremitura del tessuto uterino. Da qui in avanti punti di sutura simili verranno posti in continuo a distanza di 1 cm fino a raggiungere l'angolo destro, dove verrà fissato il secondo nodo. Durante la sutura sarà assicurata la pervietà dell'orifizio interno. Si prevede che la continua trazione della sutura causi la compressione del LUS e l'arresto del sanguinamento da tutti i seni presenti nel sito placentare. Una sutura simile verrà applicata sulla parete uterina posteriore in caso di sanguinamento dalla parete uterina posteriore. La sutura inizierà dalla metà esterna del labbro posteriore dell'anello dell'orifizio interno e salendo fino al punto di sanguinamento più alto sulla parete posteriore dell'utero, proseguendo dall'estremità sinistra a destra dell'incisione uterina. Eventuali punti di sanguinamento rimanenti saranno fissati con punti di sutura separati per garantire la completa emostasi. L'incisione uterina sarà chiusa in due strati come in un taglio cesareo di routine del segmento inferiore. Eventuali ulteriori terapie mediche o chirurgiche istituite saranno registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Sharif Medical and Dental College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne a 32 settimane di gestazione con placenta previa centrale (anteriore dominante, posteriore).
  2. Le donne con disturbi dello spettro placenta accreta con invasione miometriale limitata alla sierosa uterina (grado 1, 2 e 3a) senza coinvolgimento della vescica urinaria e di altri organi pelvici.
  3. Le donne che desiderano conservare l'utero al momento del taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con disturbo dello spettro della placenta accreta con coinvolgimento della vescica e di altri organi (Grado 3b, 3c) diagnosticati in epoca prenatale e durante il taglio cesareo.
  2. I pazienti con placenta destra e sinistra situate lateralmente.
  3. I pazienti reclutati che hanno richiesto il taglio cesareo d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo Gruppo
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): una procedura ostetrica che utilizza la sutura n. al taglio cesareo
A. Sutura a compressione continua Chohan (ACCSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isterectomia peripartum
Lasso di tempo: 24 ore
Numero assoluto di isterectomie peripartum all'interno del gruppo di studio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di applicazione della sutura in minuti
Lasso di tempo: entro 20 minuti
Tempo di applicazione della sutura più tempo per completare l'emostasi in minuti
entro 20 minuti
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Stima della perdita di sangue in millilitri (ml) intraoperatoria ed entro le prime 24 ore
Prime 24 ore
Numero di unità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Numero di trasfusioni di sangue intraoperatorie ed entro le prime 24 ore
Prime 24 ore
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
7 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata della degenza in giorni
7 giorni
Trauma delle vie urinarie e sue complicanze
Lasso di tempo: 6 settimane
Trauma vescicale/fistola vescicovaginale
6 settimane
Complicanze uterine
Lasso di tempo: 6 settimane
Necrosi uterina/formazione di ascessi
6 settimane
Emorragia postpartum secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane
Sanguinamento uterino anomalo entro 6 settimane
6 settimane
Mortalità materna
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di madri che muoiono in relazione al taglio cesareo entro 6 settimane complete
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMDC/SMRC/209-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ACCSS

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