- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05070689
Disturbi dello spettro della placenta accreta: sutura a compressione continua di A. Chohan (ACCSS) (ACCSS)
Disturbi dello spettro della placenta accreta: sutura a compressione continua A. Chohan (ACCSS) per il controllo dell'emorragia dal segmento uterino inferiore al taglio cesareo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo spettro della placenta accreta ha aperto una nuova era nella storia della PPH, poiché la separazione forzata della placenta aderente porta a un sanguinamento massiccio dal letto placentare. L'isterectomia peripartum è emersa come trattamento gold standard per questa varietà di PPH (aumento di 3 volte rispetto all'atonia uterina) con la sua morbilità complessiva del 40-50% e la mortalità del 7-10% in caso di placenta percreta. La paura del sanguinamento del letto placentare ha portato allo sviluppo di una gestione conservativa come "lasciare la placenta in situ" con la sua vasta gamma di morbilità da lievi a gravi e gravi. Anche le tecniche chirurgiche conservative (The triple P procedure, one step conservative surgery approach) hanno utilizzato il concetto di non distacco della placenta e hanno invece adottato la resezione del miometrio con placenta in situ. Questi interventi chirurgici comportano la devascolarizzazione dei vasi pelvici profondi/addominali maggiori e la legatura di anastomosi arteriose complesse, rendendo la procedura tecnicamente difficile. Inoltre, la devascolarizzazione viene eseguita con apparecchiature radiologiche interventistiche estese e costose che rendono le procedure fuori dalla portata delle impostazioni di routine, in particolare nei paesi sottosviluppati. Un'altra tecnica chirurgica conservativa (approccio chirurgico graduale), che descriveva la separazione della placenta, si basava principalmente anche sulla devascolarizzazione degli organi pelvici mediante legatura bilaterale del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna piuttosto che elaborare i dettagli della tecnica di controllo dell'emorragia nel sito di sanguinamento effettivo.
Razionale dell'ACCSS L'ACCSS è una nuova tecnica di sutura che affronta la gestione della placenta previa e della PAS seguendo l'approccio ortodosso della separazione della placenta, affrontando la sfida del controllo dell'emorragia massiva. Il razionale di ACCSS è; io. Il letto placentare è l'ultima area di preoccupazione nelle donne con placenta previa e PAS, e generalmente si estende su tutta la superficie interna del segmento uterino inferiore, ma l'attaccamento placentare e l'area sanguinante alla sua separazione non si estendono sul sistema operativo interno e nel vagina.
ii. Il segmento uterino inferiore è sottile, flessibile, comprimibile e trattiene bene la sutura.
iii. L'orifizio cervicale interno è una struttura fissa e ha un anello con forza sufficiente per fungere da ancoraggio alla sutura.
iv. La sutura di metà spessore dell'orifizio cervicale interno non altera l'anatomia e il drenaggio uterino rimane inalterato.
v. La devascolarizzazione pelvica profonda mediante legatura o occlusione con tamponamento con palloncino (sotto controllo radiologico) dei vasi pelvici profondi non faceva parte della procedura ACCSS. Ad esso è stata aggiunta la legatura bilaterale dell'arteria uterina perché l'occlusione dell'arteria uterina o dei suoi rami è una procedura utile per fermare il sanguinamento uterino superiore, non sembra influenzare la fertilità o l'esito ostetrico e l'occlusione vascolare è solo temporanea, poiché la ricanalizzazione assicura presto la normale circolazione uterina . L'effetto emostatico di ACCSS è quindi indipendente e non si basa su misure di supporto.
PROCEDURA CHIRURGICA I tagli cesarei in questo studio saranno eseguiti tra le 37 e le 38 settimane di gestazione su tutti i pazienti. Il reparto di ematologia sarà messo in allerta con disponibilità di 4 unità di sangue fresco incrociato e plasma fresco congelato. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dai principali investigatori (Prof Dr. Arshad Chohan e Prof. Dr. Fauzia). Durante la procedura sarà coinvolto un team multidisciplinare composto da ostetrici esperti, anestesista e pediatra. Antibiotico profilattico (ceftriaxone 1 gm per via endovenosa) verrà somministrato a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Al taglio cesareo verrà utilizzata l'incisione di Pfannenstiel per tutti i pazienti. Dopo l'apertura dell'addome verrà effettuata una valutazione clinica circa la profondità di invasione della placenta per escludere il coinvolgimento della vescica e di altri organi pelvici. Le caratteristiche rilevate in questa valutazione saranno rigonfiamento placentare anomalo e ipervascolarizzazione sulla superficie sierosa uterina e invasione placentare nella vescica urinaria e/o in altri organi pelvici. Prima dell'incisione uterina, il sito placentare sarà riconfermato delicatamente con la mano esaminante per accertare un facile accesso fetale ed evitare il taglio della placenta, in particolare in caso di placenta dominante anteriore. Verrà praticata un'incisione trasversale nel segmento uterino inferiore (LUS) sopra l'inserimento della placenta e il bambino verrà partorito. Al parto del bambino verranno somministrate 10 UI di ossitocina per via endovenosa, seguite da 40 UI in 500 ml di soluzione fisiologica normale alla velocità di 125 ml/ora per le prime 24 ore come da politica ospedaliera per taglio cesareo per PAS. L'utero sarà esteriorizzato senza fare alcuno sforzo per rimuovere la placenta. I bordi sanguinanti dell'incisione uterina saranno trattenuti con una pinza Green-Armitage per ridurre al minimo il sanguinamento. Il peritoneo viscerale verrà spostato verso il basso con una dissezione acuta e smussata per consentire la sutura sul lato interno del LUS. La vescica verrà sezionata solo se trovata aderente al segmento uterino inferiore da precedenti tagli cesarei. Le arterie uterine saranno legate su entrambi i lati e tutti i vasi sanguigni lungo il percorso saranno protetti. La placenta verrà quindi rimossa il più vicino possibile al completamento. Il segmento uterino inferiore verrà riempito con una spugna per arrestare temporaneamente l'emorragia durante la preparazione per la sutura.
Applicazione ACCSS L'imballaggio verrà rimosso e l'anello del sistema operativo interno verrà identificato con l'indice e il medio di una mano e tenuto con una pinza Babcock con l'altra mano. Sulla superficie interna esposta del LUS, la sutura inizierà dall'angolo sinistro dell'incisione uterina, usando la sutura n. tessuto a intervalli di mezzo cm per raggiungere la metà esterna dell'anello del sistema operativo interno. La sutura verrà quindi legata e il primo nodo fissato provocando la spremitura del tessuto uterino. Da qui in avanti punti di sutura simili verranno posti in continuo a distanza di 1 cm fino a raggiungere l'angolo destro, dove verrà fissato il secondo nodo. Durante la sutura sarà assicurata la pervietà dell'orifizio interno. Si prevede che la continua trazione della sutura causi la compressione del LUS e l'arresto del sanguinamento da tutti i seni presenti nel sito placentare. Una sutura simile verrà applicata sulla parete uterina posteriore in caso di sanguinamento dalla parete uterina posteriore. La sutura inizierà dalla metà esterna del labbro posteriore dell'anello dell'orifizio interno e salendo fino al punto di sanguinamento più alto sulla parete posteriore dell'utero, proseguendo dall'estremità sinistra a destra dell'incisione uterina. Eventuali punti di sanguinamento rimanenti saranno fissati con punti di sutura separati per garantire la completa emostasi. L'incisione uterina sarà chiusa in due strati come in un taglio cesareo di routine del segmento inferiore. Eventuali ulteriori terapie mediche o chirurgiche istituite saranno registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Numero di telefono: +923004027250
- Email: marshadchohan@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fauzia Butt
- Numero di telefono: +923009427094
- Email: drfauziabutt@hotmail.com
Luoghi di studio
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Pakistan/Punjab
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Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Sharif Medical and Dental College
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Contatto:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Numero di telefono: +923004027250
- Email: marshadchohan@hotmail.com
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Contatto:
- Fauzia Butt, FCPS
- Numero di telefono: +923009427094
- Email: drfauziabutt@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne a 32 settimane di gestazione con placenta previa centrale (anteriore dominante, posteriore).
- Le donne con disturbi dello spettro placenta accreta con invasione miometriale limitata alla sierosa uterina (grado 1, 2 e 3a) senza coinvolgimento della vescica urinaria e di altri organi pelvici.
- Le donne che desiderano conservare l'utero al momento del taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con disturbo dello spettro della placenta accreta con coinvolgimento della vescica e di altri organi (Grado 3b, 3c) diagnosticati in epoca prenatale e durante il taglio cesareo.
- I pazienti con placenta destra e sinistra situate lateralmente.
- I pazienti reclutati che hanno richiesto il taglio cesareo d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singolo Gruppo
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): una procedura ostetrica che utilizza la sutura n. al taglio cesareo
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A. Sutura a compressione continua Chohan (ACCSS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isterectomia peripartum
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero assoluto di isterectomie peripartum all'interno del gruppo di studio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di applicazione della sutura in minuti
Lasso di tempo: entro 20 minuti
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Tempo di applicazione della sutura più tempo per completare l'emostasi in minuti
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entro 20 minuti
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Stima della perdita di sangue in millilitri (ml) intraoperatoria ed entro le prime 24 ore
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Prime 24 ore
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Numero di unità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Numero di trasfusioni di sangue intraoperatorie ed entro le prime 24 ore
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Prime 24 ore
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I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
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7 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata della degenza in giorni
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7 giorni
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Trauma delle vie urinarie e sue complicanze
Lasso di tempo: 6 settimane
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Trauma vescicale/fistola vescicovaginale
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6 settimane
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Complicanze uterine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Necrosi uterina/formazione di ascessi
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6 settimane
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Emorragia postpartum secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sanguinamento uterino anomalo entro 6 settimane
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6 settimane
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Mortalità materna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di madri che muoiono in relazione al taglio cesareo entro 6 settimane complete
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMDC/SMRC/209-21
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Prove cliniche su ACCSS
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