- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05070689
Zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)
Zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego: A. Ciągły szew ściskający Chohana (ACCSS) do kontrolowania krwotoku z dolnego odcinka macicy podczas cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Spektrum łożyska przyrośniętego otworzyło nową erę w historii PPH, ponieważ siłowe oddzielenie przylegającego łożyska prowadzi do masywnego krwawienia z łożyska łożyska. Histerektomia okołoporodowa stała się złotym standardem leczenia tej odmiany PPH (3-krotny wzrost w stosunku do atonii macicy) z ogólną chorobowością wynoszącą 40-50% i śmiertelnością 7-10% w przypadku łożyska przerośniętego. Obawa przed krwawieniem z łożyska łożyska doprowadziła do rozwoju zachowawczego postępowania, takiego jak „pozostawienie łożyska in situ” z szerokim zakresem łagodnych do ciężkich i poważnych chorób. W konserwatywnych technikach chirurgicznych (procedura potrójnego P, jednoetapowa chirurgia zachowawcza) również wykorzystano koncepcję nieoddzielenia łożyska i zamiast tego przyjęto resekcję mięśniówki macicy z łożyskiem in situ. Operacje te obejmują dewaskularyzację naczyń głębokich miednicy / dużych naczyń brzusznych oraz podwiązanie skomplikowanych zespoleń tętniczych, co utrudnia technicznie zabieg. Co więcej, dewaskularyzacja jest wykonywana przy użyciu obszernego i kosztownego interwencyjnego sprzętu radiologicznego, co powoduje, że procedury te są poza zasięgiem rutynowych konfiguracji, szczególnie w krajach słabo rozwiniętych. Inna konserwatywna technika chirurgiczna (etapowe podejście chirurgiczne) opisująca oddzielenie łożyska również polegała głównie na dewaskularyzacji narządów miednicy mniejszej poprzez obustronne podwiązanie przedniej gałęzi tętnicy biodrowej wewnętrznej, a nie na opracowaniu szczegółów techniki tamowania krwotoku w miejscu rzeczywistego krwawienia.
Uzasadnienie zastosowania ACCSS ACCSS jest nową techniką zakładania szwów, stosowaną w leczeniu łożyska przodującego i PAS zgodnie z ortodoksyjnym podejściem do oddzielania łożyska, podejmując wyzwanie opanowania masywnego krwotoku. Racjonalnym uzasadnieniem ACCSS jest; i. Łożysko łożyska jest obszarem najbardziej niepokojącym u kobiet z łożyskiem przodującym i PAS i na ogół obejmuje całą wewnętrzną powierzchnię dolnego odcinka macicy, ale miejsce przyczepu łożyska i obszar krwawienia po jego oddzieleniu nie rozciągają się na ujście wewnętrzne i do macicy. pochwa.
II. Dolny odcinek macicy jest cienki, elastyczny, daje się ściskać i dobrze trzyma szew.
iii. Wewnętrzne ujście szyjki macicy jest nieruchomą strukturą i ma pierścień o wystarczającej wytrzymałości, aby działać jako kotwica do szwu.
iv. Zaszycie połowy grubości wewnętrznego ujścia szyjki macicy nie zmienia anatomii, a drenaż macicy pozostaje nienaruszony.
v. Dewaskularyzacja głęboka miednicy przez podwiązanie lub zamknięcie tamponady balonowej (pod kontrolą radiologiczną) naczyń głębokich miednicy nie było częścią procedury ACCSS. Do tego dodano obustronne podwiązanie tętnic macicznych, ponieważ niedrożność tętnicy macicznej lub jej odgałęzień jest użyteczną procedurą w celu zatrzymania krwawienia z górnej części macicy, nie wydaje się wpływać na płodność ani wynik położniczy, a niedrożność naczyń jest tylko tymczasowa, ponieważ rekanalizacja szybko zapewnia normalne krążenie maciczne . Efekt hemostatyczny ACCSS jest zatem niezależny i nie zależy od środków wspomagających.
PROCEDURA CHIRURGICZNA W tym badaniu cesarskie cięcie zostanie wykonane u wszystkich pacjentek między 37 a 38 tygodniem ciąży. Oddział hematologii zostanie postawiony w stan gotowości z dostępnością 4 jednostek świeżej krwi i świeżo mrożonego osocza. Wszystkie operacje będą wykonywane przez głównych badaczy (prof. dr Arshad Chohan i prof. dr Fauzia). W zabieg zaangażowany będzie multidyscyplinarny zespół składający się z doświadczonych położników, anestezjologa i pediatry. Profilaktyczny antybiotyk (ceftriakson 1 g dożylnie) zostanie podany wszystkim pacjentom przed operacją.
Podczas cięcia cesarskiego u wszystkich pacjentek zostanie wykonane cięcie metodą Pfannenstiela. Po otwarciu jamy brzusznej zostanie przeprowadzona kliniczna ocena głębokości naciekania łożyska w celu wykluczenia zajęcia pęcherza moczowego i innych narządów miednicy mniejszej. Cechami odnotowanymi podczas tej oceny będą nieprawidłowe uwypuklenie łożyska i hiperunaczynienie na powierzchni błony surowiczej macicy oraz naciekanie łożyska do pęcherza moczowego i/lub innych narządów miednicy. Przed nacięciem macicy miejsce łożyska zostanie delikatnie potwierdzone ręką badającą, aby zapewnić łatwy dostęp płodu i uniknąć przecięcia łożyska, szczególnie w przypadku łożyska dominującego z przodu. Poprzeczne nacięcie zostanie wykonane w dolnym segmencie macicy (LUS) powyżej miejsca umieszczenia łożyska i dziecko zostanie urodzone. Podczas porodu podaje się dożylnie 10 j.m. oksytocyny, a następnie 40 j.m. w 500 ml soli fizjologicznej w dawce 125 ml/godz. przez pierwsze 24 godziny, zgodnie z polityką szpitala dotyczącą cięcia cesarskiego z powodu PAS. Macica zostanie odsłonięta bez podejmowania jakichkolwiek wysiłków w celu usunięcia łożyska. Krwawiące krawędzie nacięcia macicy będą przytrzymywane kleszczami Greena-Armitage'a, aby zminimalizować krwawienie. Trzewna otrzewna zostanie przesunięta w dół za pomocą ostrego i tępego rozcięcia, aby umożliwić zszycie wewnętrznej strony LUS. Pęcherz zostanie usunięty tylko wtedy, gdy okaże się, że przylega do dolnego odcinka macicy z poprzednich cięć cesarskich. Tętnice maciczne zostaną podwiązane obustronnie, a wszelkie naczynia krwionośne na drodze zostaną zabezpieczone. Łożysko zostanie następnie usunięte tak blisko, jak to możliwe. Dolny odcinek macicy zostanie wypełniony gąbką, aby tymczasowo zatrzymać krwotok podczas przygotowywania do założenia szwu.
Aplikacja ACCSS Uszczelka zostanie usunięta, a pierścień wewnętrznego systemu zostanie zidentyfikowany palcem wskazującym i środkowym jednej ręki i przytrzymany kleszczami Babcocka drugą ręką. Na odsłoniętej wewnętrznej powierzchni LUS, szycie rozpocznie się od lewego rogu nacięcia macicy, używając półkolistego szwu poliglaktyny 910 o średnicy 40 mm wokół ciała nr 1 (vicryl plus firmy Ethicon ®), wykonując wielokrotne półcentymetrowe ugryzienia przez połowę grubości macicy. tkanki w odstępach pół cm, aby dotrzeć do zewnętrznej połowy pierścienia wewnętrznego os. Następnie szew zostanie zawiązany, a pierwszy węzeł zabezpieczony, powodując ściśnięcie tkanki macicy. Od tego momentu podobne szwy będą zakładane w sposób ciągły w odległości 1 cm, aż do osiągnięcia prawego rogu, gdzie zostanie zabezpieczony drugi węzeł. Podczas szycia zapewniona zostanie drożność wewnętrznego ujścia. Oczekuje się, że dalsze ciągnięcie za szew spowoduje ściśnięcie LUS i zatrzymanie krwawienia ze wszystkich zatok obecnych w łożysku. Podobny szew zostanie założony na tylną ścianę macicy w przypadku krwawienia z tylnej ściany macicy. Szew rozpocznie się od zewnętrznej połowy tylnej wargi pierścienia wewnętrznego ujścia i będzie szedł w górę do najwyższego punktu krwawienia na tylnej ścianie macicy, kontynuując od lewego do prawego końca nacięcia macicy. Wszelkie pozostałe miejsca krwawienia zostaną zabezpieczone oddzielnymi szwami, aby zapewnić pełną hemostazę. Nacięcie macicy zostanie zamknięte w dwóch warstwach, tak jak w przypadku rutynowego cięcia cesarskiego dolnego odcinka. Każda dodatkowa terapia medyczna lub chirurgiczna zostanie odnotowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Numer telefonu: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fauzia Butt
- Numer telefonu: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Sharif Medical and Dental College
-
Kontakt:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Numer telefonu: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fauzia Butt, FCPS
- Numer telefonu: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w 32 tygodniu ciąży z centralnym (przednim dominującym, tylnym) łożyskiem przodującym.
- Kobiety z zaburzeniami ze spektrum Placenta Accreta z naciekiem mięśniówki macicy ograniczonym do błony surowiczej macicy (stopień 1, 2 i 3a) bez zajęcia pęcherza moczowego i innych narządów miednicy.
- Kobiety chcące zachować macicę w czasie cięcia cesarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Chore ze spektrum łożyska przyrośniętego z zajęciem pęcherza moczowego i innych narządów (stopień 3b, 3c) rozpoznawane prenatalnie iw trakcie cięcia cesarskiego.
- Chore z bocznie położonym łożyskiem prawym i lewym.
- Zrekrutowani pacjenci, którzy wymagali pilnego cięcia cesarskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS): Procedura położnicza z użyciem nici poliglaktynowej 910 nr 1 (Vicryl plus firmy Ethicon ®) o średnicy 40 mm w kształcie półkola w celu opanowania krwotoku z dolnego odcinka u pacjentek z łożyskiem przyrośniętym w celu zapobiegania histerektomii przy cesarskim cięciu
|
A. Chohan szew ciągły ściskający (ACCSS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histerektomia okołoporodowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezwzględna liczba histerektomii okołoporodowych w badanej grupie
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zakładania szwów w minutach
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut
|
Czas założenia szwu plus czas do pełnej hemostazy w minutach
|
w ciągu 20 minut
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Oszacowanie utraty krwi w mililitrach (ml) śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Liczba jednostek transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Liczba transfuzji krwi śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
7 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach
|
7 dni
|
|
Uraz układu moczowego i jego powikłania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uraz pęcherza moczowego / przetoka pęcherzowo-pochwowa
|
6 tygodni
|
|
Powikłania macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Martwica macicy/powstawanie ropnia
|
6 tygodni
|
|
Wtórny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nieprawidłowe krwawienie z macicy w ciągu 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba matek umierających w związku z cięciem cesarskim w ciągu 6 zakończonych tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMDC/SMRC/209-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZakończonyWidmo łożyska przyrośniętego | Łożysko Accreta / PercretaIndyk
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Inserm U953...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja