- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070689
Erkrankungen des Plazenta-accreta-Spektrums: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)
Erkrankungen des Plazenta-Accreta-Spektrums: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) zur Kontrolle der Blutung aus dem unteren Uterussegment beim Kaiserschnitt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Placenta-accreta-Spektrum hat eine neue Ära in der Geschichte der PPH eröffnet, da die gewaltsame Trennung der anhaftenden Plazenta zu massiven Blutungen aus dem Plazentabett führt . Die peripartale Hysterektomie hat sich mit einer Gesamtmorbidität von 40–50 % und einer Mortalität von 7–10 % im Fall von Placenta percreta als Goldstandardbehandlung für diese Art von PPH (3-facher Anstieg gegenüber Uterusatonie) herausgestellt. Die Angst vor Blutungen aus dem Plazentabett hat zur Entwicklung einer konservativen Behandlung geführt, wie z. B. das „Belassen der Plazenta in situ“ mit ihrem breiten Spektrum an leichten bis schweren und schweren Morbiditäten. Die konservativen chirurgischen Techniken (das Triple-P-Verfahren, einstufiger konservativer chirurgischer Ansatz) haben ebenfalls das Konzept der Nichttrennung der Plazenta verwendet und stattdessen die Resektion des Myometriums mit der Plazenta in situ übernommen. Diese Operationen umfassen die Devaskularisation tiefer Becken-/großer Bauchgefäße und die Ligatur komplexer arterieller Anastomose, was das Verfahren technisch schwierig macht. Darüber hinaus wird die Devaskularisierung unter umfangreicher und teurer interventioneller radiologischer Ausrüstung durchgeführt, was die Verfahren außerhalb der Reichweite für die Routineeinrichtungen, insbesondere in den unterentwickelten Ländern, platziert. Eine andere konservative Operationstechnik (schrittweiser chirurgischer Ansatz), die die Trennung der Plazenta beschrieb, stützte sich ebenfalls hauptsächlich auf die Devaskularisation der Beckenorgane durch bilaterale Ligatur des vorderen Astes der A. iliaca interna, anstatt die Einzelheiten der Technik zur Kontrolle der Blutung an der tatsächlichen Blutungsstelle auszuarbeiten.
Begründung von ACCSS ACCSS ist eine neuartige Nahttechnik zur Behandlung von Placenta praevia und PAS, die dem orthodoxen Ansatz der Plazentatrennung folgt und sich der Herausforderung stellt, massive Blutungen zu kontrollieren. Das Grundprinzip von ACCSS ist; ich. Das Plazentabett ist der größte Problembereich bei Frauen mit Placenta praevia und PAS, und es breitet sich im Allgemeinen über die gesamte Innenfläche des unteren Uterussegments aus, aber der Plazentaanhaftungs- und Blutungsbereich erstreckt sich nach seiner Trennung nicht auf den inneren Muttermund und in die Vagina.
ii. Das untere Uterussegment ist dünn, flexibel, zusammendrückbar und hält die Naht gut.
iii. Der innere Muttermund ist eine feste Struktur und hat einen Ring mit ausreichender Festigkeit, um als Anker für die Naht zu fungieren.
iv. Das Einnähen der halben Dicke des inneren Muttermundes verändert die Anatomie nicht und die Uterusdrainage bleibt unbeeinflusst.
v. Tiefe Beckendevaskularisation durch Ligatur oder Ballontamponade-Okklusion (unter radiologischer Kontrolle) von tiefen Beckengefäßen war nicht Teil des ACCSS-Verfahrens. Bilaterale Uterusarterienligatur wurde hinzugefügt, da der Verschluss der Uterusarterie oder ihrer Äste ein nützliches Verfahren ist, um obere Uterusblutungen zu stoppen, die Fruchtbarkeit oder das Geburtsergebnis nicht zu beeinträchtigen scheint und der Gefäßverschluss nur vorübergehend ist, da die Rekanalisation bald eine normale Uteruszirkulation gewährleistet . Die hämostatische Wirkung von ACCSS ist daher unabhängig und nicht auf unterstützende Maßnahmen angewiesen.
CHIRURGISCHES VORGEHEN Die Kaiserschnitte in dieser Studie werden bei allen Patientinnen zwischen der 37. und 38. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die Hämatologie-Abteilung wird mit der Verfügbarkeit von 4 Einheiten Kreuzproben-Frischblut und gefrorenem Frischplasma in Alarmbereitschaft versetzt. Alle Operationen werden von Hauptforschern (Prof. Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia) durchgeführt. Während des Verfahrens wird ein multidisziplinäres Team aus erfahrenen Geburtshelfern, Anästhesisten und Kinderärzten beteiligt sein. Allen Patienten wird vor der Operation ein prophylaktisches Antibiotikum (Ceftriaxon 1 g intravenös) verabreicht.
Beim Kaiserschnitt wird bei allen Patienten der Pfannenstiel-Schnitt verwendet. Nach Eröffnung des Abdomens erfolgt eine klinische Beurteilung der Eindringtiefe der Plazenta, um eine Beteiligung der Blase und anderer Beckenorgane auszuschließen. Die bei dieser Untersuchung festgestellten Merkmale sind eine abnormale Plazentawölbung und Hypervaskularität auf der serösen Oberfläche des Uterus und eine Plazentainvasion in die Harnblase und/oder andere Beckenorgane. Vor der Uterusinzision wird die Plazentastelle vorsichtig mit der untersuchenden Hand erneut bestätigt, um einen einfachen fetalen Zugang sicherzustellen und ein Durchtrennen der Plazenta zu vermeiden, insbesondere im Fall einer anterior dominanten Plazenta. Ein Querschnitt wird im unteren Uterussegment (LUS) oberhalb des Einsetzens der Plazenta vorgenommen und das Baby wird entbunden. Bei der Geburt des Babys werden 10 IE Oxytocin intravenös verabreicht, gefolgt von 40 IE in 500 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 125 ml/Stunde für die ersten 24 Stunden gemäß den Krankenhausrichtlinien für Kaiserschnitte bei PAS. Der Uterus wird nach außen gebracht, ohne dass Anstrengungen unternommen werden, um die Plazenta zu entfernen. Die blutenden Ränder des Uterusschnitts werden mit einer Green-Armitage-Zange gehalten, um die Blutung zu minimieren. Das viszerale Peritoneum wird mit scharfer und stumpfer Dissektion nach unten verschoben, um eine Naht an der Innenseite des LUS zu ermöglichen. Die Blase wird nur dann entfernt, wenn sie mit dem unteren Uterussegment aus früheren Kaiserschnitten verklebt ist. Uterusarterien werden auf beiden Seiten ligiert und alle Blutgefäße auf dem Weg werden gesichert. Die Plazenta wird dann so weit wie möglich vollständig entfernt. Das untere Uterussegment wird mit Schwamm gefüllt, um die Blutung vorübergehend zu stillen, während die Naht vorbereitet wird.
ACCSS-Anwendung Die Tamponade wird entfernt und der innere Muttermundring wird mit dem Zeige- und Mittelfinger einer Hand identifiziert und mit der anderen Hand mit einer Babcock-Zange gehalten. An der freigelegten Innenfläche des LUS wird mit dem Nähen an der linken Ecke der Uterusinzision begonnen, wobei halbkreisförmiger 40-mm-Rundkörper-Polyglactin 910-Naht Nr. 1 (Vicryl Plus von Ethicon ®) verwendet wird, wobei mehrere halbe Zentimeter durch die halbe Dicke der Wunde gebissen werden Gewebe in Abständen von halben Zentimetern, um die äußere Hälfte des Rings des inneren Muttermunds zu erreichen. Die Naht wird dann geknüpft und zuerst verknotet, wodurch das Uterusgewebe gequetscht wird. Von hier an werden fortlaufend ähnliche Nähte im Abstand von 1 cm gesetzt, bis die rechte Ecke erreicht ist, wo der zweite Knoten befestigt wird. Beim Nähen wird die Durchgängigkeit des inneren Muttermundes gewährleistet. Es wird erwartet, dass das fortgesetzte Ziehen an der Naht ein Zusammendrücken des LUS verursacht und Blutungen aus allen an der Plazentastelle vorhandenen Nebenhöhlen stillt. Bei Blutungen aus der hinteren Uteruswand wird eine ähnliche Naht an der hinteren Uteruswand angelegt. Die Naht beginnt an der äußeren Hälfte der hinteren Lippe des inneren Muttermundes und verläuft bis zum höchsten Blutungspunkt an der hinteren Wand der Gebärmutter, wobei sie vom linken zum rechten Ende des Uterusschnitts fortgesetzt wird. Alle verbleibenden Blutungsstellen werden mit separaten Nähten gesichert, um eine vollständige Blutstillung zu gewährleisten. Der Uterusschnitt wird wie bei einem routinemäßigen Kaiserschnitt im unteren Segment in zwei Schichten verschlossen. Alle zusätzlich eingeleiteten medizinischen oder chirurgischen Therapien werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-Mail: marshadchohan@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fauzia Butt
- Telefonnummer: +923009427094
- E-Mail: drfauziabutt@hotmail.com
Studienorte
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Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Sharif Medical and Dental College
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Kontakt:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-Mail: marshadchohan@hotmail.com
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Kontakt:
- Fauzia Butt, FCPS
- Telefonnummer: +923009427094
- E-Mail: drfauziabutt@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Frauen in der 32. Schwangerschaftswoche mit zentraler (anterior dominant, posterior) Placenta praevia.
- Die Frauen mit Placenta-accreta-Spektrum-Erkrankungen haben eine Myometriuminvasion, die auf die Uterusserosa beschränkt ist (Grad 1, 2 und 3a), ohne Beteiligung der Harnblase und anderer Beckenorgane.
- Die Frauen, die die Gebärmutter zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts erhalten möchten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit Placenta accreta-Spektrumstörung mit Beteiligung der Blase und anderer Organe (Grad 3b, 3c) wurden pränatal und während des Kaiserschnitts diagnostiziert.
- Die Patienten mit seitlich gelegener rechter und linker Plazenta.
- Die rekrutierten Patienten, die einen Notfall-Kaiserschnitt benötigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne Gruppe
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS): Ein geburtshilfliches Verfahren mit Halbkreis-40-mm-Rundkörper-Polyglactin 910-Naht Nr. 1 (Vicryl plus von Ethicon ®) zur Kontrolle von Blutungen aus dem unteren Segment bei Patienten mit Placenta accreta zur Verhinderung einer Hysterektomie beim Kaiserschnitt
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A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peripartale Hysterektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Absolute Anzahl peripartaler Hysterektomien innerhalb der Studiengruppe
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anlegezeit der Naht in Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten
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Anlegezeit der Naht plus Zeit bis zur vollständigen Hämostase in Minuten
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innerhalb von 20 Minuten
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
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Schätzung des Blutverlusts in Millilitern (ml) intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden
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Die ersten 24 Stunden
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Anzahl der Einheiten von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
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Anzahl der Bluttransfusionen intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden
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Die ersten 24 Stunden
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Aufnahmetage auf der Intensivstation
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7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
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7 Tage
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Harnwegstrauma und ihre Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blasentrauma/ vesikovaginale Fistel
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6 Wochen
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Uteruskomplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Uterusnekrose/Abszessbildung
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6 Wochen
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Sekundäre postpartale Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anormale Uterusblutung innerhalb von 6 Wochen
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6 Wochen
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Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Mütter, die im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt innerhalb von 6 vollendeten Wochen starben
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SMDC/SMRC/209-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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