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Erkrankungen des Plazenta-accreta-Spektrums: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)

16. Januar 2022 aktualisiert von: Sharif Medical Research Center

Erkrankungen des Plazenta-Accreta-Spektrums: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) zur Kontrolle der Blutung aus dem unteren Uterussegment beim Kaiserschnitt

Placenta Accreta Spectrum (PAS)-Erkrankungen nehmen aufgrund der erhöhten Rate wiederholter Kaiserschnitte an Häufigkeit zu. Peripartale Hysterektomie bleibt die einzige endgültige Behandlung von massiven postpartalen Blutungen im Zusammenhang mit dieser Erkrankung. Forscher haben konservative Behandlungen in Form von Beckendevaskularisation unter radiologischer Kontrolle, Myometriumresektion mit Plazenta in situ und verschiedene Nahttechniken beschrieben, von denen einige eine Inversion des Gebärmutterhalses beinhalten. Unterschiedliche Erfolgsraten werden beschrieben, aber die Suche nach einer einfachen, sicheren und wirksamen Behandlung geht weiter. Das Ziel dieser Studie ist es, die Einfachheit, Sicherheit und Wirksamkeit von A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) bei der Behandlung von PAS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Placenta-accreta-Spektrum hat eine neue Ära in der Geschichte der PPH eröffnet, da die gewaltsame Trennung der anhaftenden Plazenta zu massiven Blutungen aus dem Plazentabett führt . Die peripartale Hysterektomie hat sich mit einer Gesamtmorbidität von 40–50 % und einer Mortalität von 7–10 % im Fall von Placenta percreta als Goldstandardbehandlung für diese Art von PPH (3-facher Anstieg gegenüber Uterusatonie) herausgestellt. Die Angst vor Blutungen aus dem Plazentabett hat zur Entwicklung einer konservativen Behandlung geführt, wie z. B. das „Belassen der Plazenta in situ“ mit ihrem breiten Spektrum an leichten bis schweren und schweren Morbiditäten. Die konservativen chirurgischen Techniken (das Triple-P-Verfahren, einstufiger konservativer chirurgischer Ansatz) haben ebenfalls das Konzept der Nichttrennung der Plazenta verwendet und stattdessen die Resektion des Myometriums mit der Plazenta in situ übernommen. Diese Operationen umfassen die Devaskularisation tiefer Becken-/großer Bauchgefäße und die Ligatur komplexer arterieller Anastomose, was das Verfahren technisch schwierig macht. Darüber hinaus wird die Devaskularisierung unter umfangreicher und teurer interventioneller radiologischer Ausrüstung durchgeführt, was die Verfahren außerhalb der Reichweite für die Routineeinrichtungen, insbesondere in den unterentwickelten Ländern, platziert. Eine andere konservative Operationstechnik (schrittweiser chirurgischer Ansatz), die die Trennung der Plazenta beschrieb, stützte sich ebenfalls hauptsächlich auf die Devaskularisation der Beckenorgane durch bilaterale Ligatur des vorderen Astes der A. iliaca interna, anstatt die Einzelheiten der Technik zur Kontrolle der Blutung an der tatsächlichen Blutungsstelle auszuarbeiten.

Begründung von ACCSS ACCSS ist eine neuartige Nahttechnik zur Behandlung von Placenta praevia und PAS, die dem orthodoxen Ansatz der Plazentatrennung folgt und sich der Herausforderung stellt, massive Blutungen zu kontrollieren. Das Grundprinzip von ACCSS ist; ich. Das Plazentabett ist der größte Problembereich bei Frauen mit Placenta praevia und PAS, und es breitet sich im Allgemeinen über die gesamte Innenfläche des unteren Uterussegments aus, aber der Plazentaanhaftungs- und Blutungsbereich erstreckt sich nach seiner Trennung nicht auf den inneren Muttermund und in die Vagina.

ii. Das untere Uterussegment ist dünn, flexibel, zusammendrückbar und hält die Naht gut.

iii. Der innere Muttermund ist eine feste Struktur und hat einen Ring mit ausreichender Festigkeit, um als Anker für die Naht zu fungieren.

iv. Das Einnähen der halben Dicke des inneren Muttermundes verändert die Anatomie nicht und die Uterusdrainage bleibt unbeeinflusst.

v. Tiefe Beckendevaskularisation durch Ligatur oder Ballontamponade-Okklusion (unter radiologischer Kontrolle) von tiefen Beckengefäßen war nicht Teil des ACCSS-Verfahrens. Bilaterale Uterusarterienligatur wurde hinzugefügt, da der Verschluss der Uterusarterie oder ihrer Äste ein nützliches Verfahren ist, um obere Uterusblutungen zu stoppen, die Fruchtbarkeit oder das Geburtsergebnis nicht zu beeinträchtigen scheint und der Gefäßverschluss nur vorübergehend ist, da die Rekanalisation bald eine normale Uteruszirkulation gewährleistet . Die hämostatische Wirkung von ACCSS ist daher unabhängig und nicht auf unterstützende Maßnahmen angewiesen.

CHIRURGISCHES VORGEHEN Die Kaiserschnitte in dieser Studie werden bei allen Patientinnen zwischen der 37. und 38. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die Hämatologie-Abteilung wird mit der Verfügbarkeit von 4 Einheiten Kreuzproben-Frischblut und gefrorenem Frischplasma in Alarmbereitschaft versetzt. Alle Operationen werden von Hauptforschern (Prof. Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia) durchgeführt. Während des Verfahrens wird ein multidisziplinäres Team aus erfahrenen Geburtshelfern, Anästhesisten und Kinderärzten beteiligt sein. Allen Patienten wird vor der Operation ein prophylaktisches Antibiotikum (Ceftriaxon 1 g intravenös) verabreicht.

Beim Kaiserschnitt wird bei allen Patienten der Pfannenstiel-Schnitt verwendet. Nach Eröffnung des Abdomens erfolgt eine klinische Beurteilung der Eindringtiefe der Plazenta, um eine Beteiligung der Blase und anderer Beckenorgane auszuschließen. Die bei dieser Untersuchung festgestellten Merkmale sind eine abnormale Plazentawölbung und Hypervaskularität auf der serösen Oberfläche des Uterus und eine Plazentainvasion in die Harnblase und/oder andere Beckenorgane. Vor der Uterusinzision wird die Plazentastelle vorsichtig mit der untersuchenden Hand erneut bestätigt, um einen einfachen fetalen Zugang sicherzustellen und ein Durchtrennen der Plazenta zu vermeiden, insbesondere im Fall einer anterior dominanten Plazenta. Ein Querschnitt wird im unteren Uterussegment (LUS) oberhalb des Einsetzens der Plazenta vorgenommen und das Baby wird entbunden. Bei der Geburt des Babys werden 10 IE Oxytocin intravenös verabreicht, gefolgt von 40 IE in 500 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 125 ml/Stunde für die ersten 24 Stunden gemäß den Krankenhausrichtlinien für Kaiserschnitte bei PAS. Der Uterus wird nach außen gebracht, ohne dass Anstrengungen unternommen werden, um die Plazenta zu entfernen. Die blutenden Ränder des Uterusschnitts werden mit einer Green-Armitage-Zange gehalten, um die Blutung zu minimieren. Das viszerale Peritoneum wird mit scharfer und stumpfer Dissektion nach unten verschoben, um eine Naht an der Innenseite des LUS zu ermöglichen. Die Blase wird nur dann entfernt, wenn sie mit dem unteren Uterussegment aus früheren Kaiserschnitten verklebt ist. Uterusarterien werden auf beiden Seiten ligiert und alle Blutgefäße auf dem Weg werden gesichert. Die Plazenta wird dann so weit wie möglich vollständig entfernt. Das untere Uterussegment wird mit Schwamm gefüllt, um die Blutung vorübergehend zu stillen, während die Naht vorbereitet wird.

ACCSS-Anwendung Die Tamponade wird entfernt und der innere Muttermundring wird mit dem Zeige- und Mittelfinger einer Hand identifiziert und mit der anderen Hand mit einer Babcock-Zange gehalten. An der freigelegten Innenfläche des LUS wird mit dem Nähen an der linken Ecke der Uterusinzision begonnen, wobei halbkreisförmiger 40-mm-Rundkörper-Polyglactin 910-Naht Nr. 1 (Vicryl Plus von Ethicon ®) verwendet wird, wobei mehrere halbe Zentimeter durch die halbe Dicke der Wunde gebissen werden Gewebe in Abständen von halben Zentimetern, um die äußere Hälfte des Rings des inneren Muttermunds zu erreichen. Die Naht wird dann geknüpft und zuerst verknotet, wodurch das Uterusgewebe gequetscht wird. Von hier an werden fortlaufend ähnliche Nähte im Abstand von 1 cm gesetzt, bis die rechte Ecke erreicht ist, wo der zweite Knoten befestigt wird. Beim Nähen wird die Durchgängigkeit des inneren Muttermundes gewährleistet. Es wird erwartet, dass das fortgesetzte Ziehen an der Naht ein Zusammendrücken des LUS verursacht und Blutungen aus allen an der Plazentastelle vorhandenen Nebenhöhlen stillt. Bei Blutungen aus der hinteren Uteruswand wird eine ähnliche Naht an der hinteren Uteruswand angelegt. Die Naht beginnt an der äußeren Hälfte der hinteren Lippe des inneren Muttermundes und verläuft bis zum höchsten Blutungspunkt an der hinteren Wand der Gebärmutter, wobei sie vom linken zum rechten Ende des Uterusschnitts fortgesetzt wird. Alle verbleibenden Blutungsstellen werden mit separaten Nähten gesichert, um eine vollständige Blutstillung zu gewährleisten. Der Uterusschnitt wird wie bei einem routinemäßigen Kaiserschnitt im unteren Segment in zwei Schichten verschlossen. Alle zusätzlich eingeleiteten medizinischen oder chirurgischen Therapien werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Sharif Medical and Dental College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Frauen in der 32. Schwangerschaftswoche mit zentraler (anterior dominant, posterior) Placenta praevia.
  2. Die Frauen mit Placenta-accreta-Spektrum-Erkrankungen haben eine Myometriuminvasion, die auf die Uterusserosa beschränkt ist (Grad 1, 2 und 3a), ohne Beteiligung der Harnblase und anderer Beckenorgane.
  3. Die Frauen, die die Gebärmutter zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts erhalten möchten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten mit Placenta accreta-Spektrumstörung mit Beteiligung der Blase und anderer Organe (Grad 3b, 3c) wurden pränatal und während des Kaiserschnitts diagnostiziert.
  2. Die Patienten mit seitlich gelegener rechter und linker Plazenta.
  3. Die rekrutierten Patienten, die einen Notfall-Kaiserschnitt benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS): Ein geburtshilfliches Verfahren mit Halbkreis-40-mm-Rundkörper-Polyglactin 910-Naht Nr. 1 (Vicryl plus von Ethicon ®) zur Kontrolle von Blutungen aus dem unteren Segment bei Patienten mit Placenta accreta zur Verhinderung einer Hysterektomie beim Kaiserschnitt
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripartale Hysterektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
Absolute Anzahl peripartaler Hysterektomien innerhalb der Studiengruppe
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anlegezeit der Naht in Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten
Anlegezeit der Naht plus Zeit bis zur vollständigen Hämostase in Minuten
innerhalb von 20 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Schätzung des Blutverlusts in Millilitern (ml) intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden
Anzahl der Einheiten von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Anzahl der Bluttransfusionen intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Aufnahmetage auf der Intensivstation
7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
7 Tage
Harnwegstrauma und ihre Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Blasentrauma/ vesikovaginale Fistel
6 Wochen
Uteruskomplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Uterusnekrose/Abszessbildung
6 Wochen
Sekundäre postpartale Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anormale Uterusblutung innerhalb von 6 Wochen
6 Wochen
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Mütter, die im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt innerhalb von 6 vollendeten Wochen starben
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMDC/SMRC/209-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Plazenta accreta

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