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Troubles du spectre du placenta accreta : suture à compression continue A. Chohan (ACCSS) (ACCSS)

16 janvier 2022 mis à jour par: Sharif Medical Research Center

Troubles du spectre du placenta accreta : suture à compression continue A. Chohan (ACCSS) pour contrôler l'hémorragie du segment utérin inférieur lors de la césarienne

Les troubles du Placenta Accreta Spectrum (PAS) augmentent en incidence en raison du taux accru de césariennes répétées. L'hystérectomie péripartum reste le seul traitement définitif de l'hémorragie massive du post-partum liée à cette affection. Les chercheurs ont décrit des traitements conservateurs sous la forme d'une dévascularisation pelvienne sous contrôle radiologique, d'une résection myométriale avec placenta in situ et de diverses techniques de suture, dont certaines impliquant une inversion du col de l'utérus. Des taux de réussite variables sont décrits, mais la recherche se poursuit pour un traitement simple, sûr et efficace. L'objectif de cette étude est d'évaluer la simplicité, l'innocuité et l'efficacité de la suture à compression continue A. Chohan (ACCSS) dans la prise en charge du PAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spectre du placenta accreta a ouvert une nouvelle ère dans l'histoire de l'HPP, car la séparation forcée du placenta adhérent entraîne des saignements massifs du lit placentaire . L'hystérectomie péripartum est devenue le traitement de référence pour cette variété d'HPP (augmentation de 3 fois supérieure à l'atonie utérine) avec une morbidité globale de 40 à 50 % et une mortalité de 7 à 10 % en cas de placenta percreta. La peur de l'hémorragie du lit placentaire a conduit au développement d'une prise en charge conservatrice comme "l'approche de laisser le placenta in situ" avec son large éventail de morbidités légères à sévères et graves. Les techniques chirurgicales conservatrices (la procédure triple P, approche chirurgicale conservatrice en une étape) ont également utilisé le concept de non-séparation du placenta et ont plutôt adopté la résection du myomètre avec le placenta in situ. Ces chirurgies impliquent la dévascularisation des vaisseaux profonds pelviens/abdominaux majeurs et la ligature de l'anastomose artérielle complexe, ce qui rend la procédure techniquement difficile. De plus, la dévascularisation se fait sous des équipements radiologiques interventionnels lourds et coûteux qui placent les procédures hors de portée des montages de routine notamment dans les pays sous-développés. Une autre technique chirurgicale conservatrice (approche chirurgicale par étapes), qui décrivait la séparation du placenta, reposait également principalement sur la dévascularisation des organes pelviens par ligature bilatérale de la branche antérieure de l'artère iliaque interne plutôt que sur l'élaboration des détails de la technique de contrôle de l'hémorragie au site de saignement réel.

Raison d'être de l'ACCSS L'ACCSS est une nouvelle technique de suture qui aborde la gestion du placenta praevia et du PAS en suivant l'approche orthodoxe de la séparation du placenta, en relevant le défi de contrôler les hémorragies massives. Le rationnel d'ACCSS est; je. Le lit placentaire est le domaine de préoccupation ultime chez les femmes atteintes de placenta praevia et PAS, et il s'étend généralement sur toute la surface interne du segment utérin inférieur, mais l'attachement placentaire et la zone de saignement lors de sa séparation ne s'étendent pas sur l'orifice interne et dans le vagin.

ii. Le segment utérin inférieur est mince, flexible, compressible et maintient bien la suture.

iii. L'orifice cervical interne est une structure fixe et possède un anneau suffisamment solide pour servir d'ancrage à la suture.

iv. La suture de la moitié de l'épaisseur de l'orifice cervical interne ne modifie pas l'anatomie et le drainage utérin reste inchangé.

v. La dévascularisation pelvienne profonde par ligature ou occlusion par tamponnement par ballonnet (sous contrôle radiologique) des vaisseaux pelviens profonds ne faisait pas partie de la procédure ACCSS. La ligature bilatérale de l'artère utérine y a été ajoutée car l'occlusion de l'artère utérine ou de ses branches est une procédure utile pour arrêter le saignement utérin supérieur, elle ne semble pas affecter la fertilité ou les résultats obstétriques et l'occlusion vasculaire n'est que temporaire, car la recanalisation assure rapidement une circulation utérine normale . L'effet hémostatique de l'ACCSS est donc indépendant et ne repose pas sur des mesures de soutien.

PROCÉDURE CHIRURGICALE Les césariennes dans cette étude seront réalisées entre 37 et 38 semaines de gestation sur toutes les patientes. Le service d'hématologie sera mis en alerte avec la disponibilité de 4 unités de sang frais croisé et de plasma frais congelé. Toutes les chirurgies seront effectuées par des chercheurs principaux (Prof Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia). Une équipe multidisciplinaire composée d'obstétriciens expérimentés, d'un anesthésiste et d'un pédiatre sera impliquée pendant la procédure. Un antibiotique prophylactique (ceftriaxone 1 g par voie intraveineuse) sera administré à tous les patients avant la chirurgie.

Lors d'une césarienne, l'incision de Pfannenstiel sera utilisée pour tous les patients. Après ouverture de l'abdomen, une évaluation clinique de la profondeur d'invasion du placenta sera effectuée pour exclure l'implication de la vessie et d'autres organes pelviens. Les caractéristiques notées lors de cette évaluation seront un renflement placentaire anormal et une hypervascularisation sur la surface séreuse utérine, et une invasion placentaire dans la vessie urinaire et/ou d'autres organes pelviens. Avant l'incision utérine, le site placentaire sera doucement reconfirmé avec la main examinatrice pour s'assurer d'un accès fœtal facile et pour éviter de couper le placenta, en particulier en cas de placenta dominant antérieur. Une incision transversale sera pratiquée dans le segment utérin inférieur (LUS) au-dessus de l'insertion du placenta et le bébé sera mis au monde. À la naissance du bébé, 10 UI d'ocytocine seront administrées par voie intraveineuse, suivies de 40 UI dans 500 ml de solution saline normale à raison de 125 ml/heure pendant les premières 24 heures, conformément à la politique de l'hôpital en matière de césarienne pour SAP. L'utérus sera extériorisé sans faire aucun effort pour retirer le placenta. Les bords saignants de l'incision utérine seront maintenus avec des pinces Green-Armitage pour minimiser les saignements. Le péritoine viscéral sera déplacé vers le bas avec une dissection pointue et émoussée pour permettre la suture sur la face interne du LUS. La vessie ne sera disséquée que si elle adhère au segment utérin inférieur des césariennes précédentes. Les artères utérines seront ligaturées des deux côtés et tous les vaisseaux sanguins en chemin seront sécurisés. Le placenta sera ensuite retiré aussi près que possible. Le segment utérin inférieur sera rempli d'éponge pour arrêter temporairement l'hémorragie pendant la préparation de la suture.

Application ACCSS L'emballage sera retiré et l'anneau de l'orifice interne sera identifié avec l'index et le majeur d'une main et maintenu avec une pince Babcock de l'autre main. Sur la surface interne exposée du LUS, la suture sera commencée à partir du coin gauche de l'incision utérine, en utilisant un demi-cercle de 40 mm de suture ronde en polyglactine 910 # 1 (vicryl plus par Ethicon ®) en prenant plusieurs morsures d'un demi-cm à travers la moitié de l'épaisseur du tissu à intervalles d'un demi-cm pour atteindre la moitié externe de l'anneau de l'os interne. La suture sera ensuite liée et le premier nœud sera sécurisé, provoquant une compression du tissu utérin. À partir de là, des sutures similaires seront placées en continu à 1 cm de distance jusqu'à ce que le coin droit soit atteint, où le deuxième nœud sera sécurisé. Pendant la suture, la perméabilité de l'orifice interne sera assurée. On s'attend à ce que la traction continue sur la suture provoque une compression du LUS et arrête le saignement de tous les sinus présents sur le site placentaire. Une suture similaire sera appliquée sur la paroi utérine postérieure en cas de saignement de la paroi utérine postérieure. La suture commencera à partir de la moitié externe de la lèvre postérieure de l'anneau de l'orifice interne et remontera jusqu'au point de saignement le plus élevé de la paroi postérieure de l'utérus, en continuant de l'extrémité gauche à droite de l'incision utérine. Tous les points de saignement restants seront sécurisés avec des sutures séparées pour assurer une hémostase complète. L'incision utérine sera fermée en deux couches comme cela se fait dans une césarienne de routine du segment inférieur. Toute thérapie médicale ou chirurgicale supplémentaire instituée sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
        • Recrutement
        • Sharif Medical and Dental College
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes à 32 semaines de gestation avec un placenta praevia central (dominant antérieur, postérieur).
  2. Les femmes atteintes de troubles du spectre du placenta accreta ayant une invasion myométriale limitée à la séreuse utérine (grade 1, 2 et 3a) sans implication de la vessie et d'autres organes pelviens.
  3. Les femmes souhaitant conserver l'utérus lors d'une césarienne.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un trouble du spectre du placenta accreta avec atteinte de la vessie et d'autres organes (grade 3b, 3c) diagnostiqués avant la naissance et pendant la césarienne.
  2. Les patients avec des placentas situés latéralement à droite et à gauche.
  3. Les patientes recrutées qui ont nécessité une césarienne en urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS) : une procédure obstétricale utilisant un demi-cercle de 40 mm de corps rond en polyglactine 910 suture # 1 (Vicryl plus par Ethicon ®) pour le contrôle de l'hémorragie du segment inférieur, chez les patients atteints de placenta accreta pour la prévention de l'hystérectomie à la césarienne
A. Suture à compression continue de Chohan (ACCSS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hystérectomie péripartum
Délai: 24 heures
Nombre absolu d'hystérectomies péripartum au sein du groupe d'étude
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'application de la suture en minutes
Délai: dans les 20 minutes
Temps d'application de la suture plus temps pour terminer l'hémostase en quelques minutes
dans les 20 minutes
Perte de sang estimée
Délai: Premières 24 heures
Estimation de la perte de sang en millilitres (ml) peropératoire et dans les premières 24 heures
Premières 24 heures
Nombre d'unités de transfusions sanguines
Délai: Premières 24 heures
Nombre de transfusions sanguines peropératoires et dans les premières 24 heures
Premières 24 heures
Admissions en unité de soins intensifs
Délai: 7 jours
Nombre de jours d'admission en unité de soins intensifs
7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
7 jours
Traumatisme des voies urinaires et sa complication
Délai: 6 semaines
Traumatisme de la vessie/fistule vésico-vaginale
6 semaines
Complications utérines
Délai: 6 semaines
Nécrose utérine/formation d'abcès
6 semaines
Hémorragie post-partum secondaire
Délai: 6 semaines
Saignements utérins anormaux dans les 6 semaines
6 semaines
Mortalité maternelle
Délai: 6 semaines
Nombre de mères décédées suite à une césarienne dans les 6 semaines révolues
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMDC/SMRC/209-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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